Исследование приложения для облегчения общения с родителями детей с лихорадкой
Пилотное испытание программного приложения для облегчения общения и совместного принятия решений с родителями детей с лихорадкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор и согласие: Стажеры педиатрической неотложной помощи и лечащие врачи будут зачислены на собрание секции или индивидуально, а не во время ухода за пациентом в отделении неотложной помощи. Письменное информированное согласие будет получено. К врачам, которые отказываются от регистрации, родители младенцев с лихорадкой не будут обращаться с просьбой о регистрации. Каждому сотруднику педиатрической неотложной помощи и лечащему врачу будет присвоен уникальный идентификатор исследования.
Родители будут зачислены в отделение педиатрической неотложной помощи Йельской детской больницы Нью-Хейвен. RA или PI будут уведомлены сортировочной медсестрой, прикроватной медсестрой или лечащим педиатрическим врачом неотложной помощи или лечащим врачом правомочного родителя лихорадящего младенца, определяемого как младенец с документально подтвержденной температурой ≥38,0 °. C (100,4 ° F) в отделении неотложной помощи или в течение последних 24 часов дома или в клинике, который оценивается в педиатрическом отделении неотложной помощи Йельской детской больницы Нью-Хейвен. После того, как лечащая медицинская бригада представит вас лечащей медицинской бригаде, RA или PI обратятся к правомочным родителям с просьбой о зачислении, когда они находятся в кабинете неотложной помощи и после первоначального обсуждения с сотрудником педиатрической неотложной помощи или лечащим врачом. Будут описаны процедуры исследования и риски / преимущества участия, и будет получено письменное информированное согласие. Если доступно более одного родителя, родителей попросят указать, кто будет заполнять все формы исследования.
Все родители получат уникальный идентификатор исследования. Этот уникальный идентификатор исследования будет связан с подписанным документом об информированном согласии и с MRN ребенка. MRN младенца будет записан в файл Excel, хранящийся на управляемом Yale ITS, зашифрованном и защищенном паролем ноутбуке, который хранится в запертом офисе PI.
Исходный уровень (1-й месяц): Родители заполняют базовую демографическую форму (см. раздел «Сбор данных» ниже) и заполняют анкету для оценки результатов во время выписки из отделения неотложной помощи и через 1 неделю после посещения отделения неотложной помощи.
Группа вмешательства (e-Care): после регистрации родителя RA или PI проведут краткий инструктаж по e-Care лечащему врачу педиатрической неотложной помощи и/или лечащему врачу, в том числе покажут «Что происходит после результатов теста». известны» раздел для родителей детей в возрасте 29-60 дней. Родитель заполнит базовую демографическую форму. Затем родителю будет предоставлено приложение e-Care на iPad с кратким обзором приложения, предоставленного RA или PI. Затем родитель будет просматривать приложение e-Care по своему усмотрению на протяжении всего посещения отделения неотложной помощи. Во время выписки из отделения неотложной помощи родители заполнят анкету для оценки результатов и анкету приемлемости, а через 1 неделю после визита в отделение неотложной помощи родители заполнят еще одну анкету для оценки результатов. Родители также ответят на краткие качественные вопросы во время направления. RA или PI извлекут обезличенные данные о младенце из электронной медицинской карты Epic и подтвердят некоторые данные по телефону с родителями через 1 неделю после ED. посещать. Врачи проведут опрос о приемлемости и ответят на краткие качественные вопросы во время выписки младенца из отделения неотложной помощи.
Контрольная группа: для пар родителей/детей с лихорадкой, рандомизированных для получения обычного ухода, приложение e-Care предоставляться не будет. Измерения результатов будут выполнены, как описано для группы вмешательства, за исключением того, что родители не будут заполнять опросы о приемлемости или качественные вопросы, а врачи не будут заполнять опросы о приемлемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для родителей - Родители детей с лихорадкой в возрасте ≤60 дней (лихорадка определяется как документально подтвержденная температура ≥38,0°С). C (100,4 ° F) в отделении неотложной помощи или в течение последних 24 часов дома или в клинике)
Критерии исключения для родителей -
- Неудобно с разговорным и письменным английским или испанским языком
- Младенец находится в критическом состоянии и требует жизненно важных вмешательств по прибытии в отделение неотложной помощи (например, эндотрахеальная интубация, сердечно-легочная реанимация)
- Родитель был зарегистрирован ранее
Критерии включения для врачей -
- Стипендиаты педиатрической неотложной медицины и лечащие врачи Йельской школы медицины (секция педиатрической неотложной медицины)
Критерии исключения для врачей - нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронный уход
Программное приложение для ухода за родителями (e-Care), обеспечивающее оптимальное информирование родителей младенцев с лихорадкой и их участие в совместном принятии решений в отделении неотложной помощи.
|
Программное приложение для ухода за родителями (e-Care), обеспечивающее оптимальное информирование родителей младенцев с лихорадкой и их участие в совместном принятии решений в отделении неотложной помощи.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычный уход — приложение E-Care не предоставляется
|
Обычный уход — приложение E-Care не предоставляется
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТОВАРИЩ шкала
Временное ограничение: Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
Это опрос из 20 утверждений (5-балльная шкала Лайкерта, от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен»).
Он оценивается от 20 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие респондентами (родителями) информирования о рисках и их уверенность в решении.
Время введения 2-3 минуты.
Это будет измеряться у обоих родителей младенцев <= 28 дней и родителей младенцев от 29 до 60 дней.
|
Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета знаний
Временное ограничение: Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
8 утверждений (верно, неверно, неуверенно), оцениваемых как доля правильных ответов (минимум 0, максимум 8).
Более высокая доля правильных ответов = более высокий уровень знаний.
Время введения составляет 1-2 минуты. Оно будет измерено у обоих родителей младенцев в возрасте <= 28 дней и родителей младенцев в возрасте от 29 до 60 дней.
|
Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
|
Опросник тревоги
Временное ограничение: Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
Это версия Опросника тревожных состояний, состоящая из шести пунктов.
Есть 6 утверждений о том, что родитель чувствует в этот момент (4-балльная шкала Лайкерта, оценка от «Совсем нет» до «Очень похоже»).
Оценивается от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
Время администрирования 1 минута.
Это будет измеряться у обоих родителей младенцев <= 28 дней и родителей младенцев от 29 до 60 дней.
|
Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
|
Опросник тревоги
Временное ограничение: Вводится через 1 неделю после посещения отделения неотложной помощи.
|
Это версия Опросника тревожных состояний, состоящая из шести пунктов.
Есть 6 утверждений о том, что родитель чувствует в этот момент (4-балльная шкала Лайкерта, оценка от «Совсем нет» до «Очень похоже»).
Оценивается от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
Время администрирования 1 минута.
Это будет измеряться у обоих родителей младенцев <= 28 дней и родителей младенцев от 29 до 60 дней.
|
Вводится через 1 неделю после посещения отделения неотложной помощи.
|
|
Приемлемость e-Care для родителей младенцев <= 28 дней
Временное ограничение: Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
Один вопрос с 3 утверждениями, в которых родители спрашивают, как информация была представлена в приложении (4-балльная шкала, оценка от «Плохо» до «Отлично»), оценивается от 3 до 12, где более высокие баллы = большая приемлемость; Два вопроса о длине приложения и количестве представленной информации (по 3-балльной шкале, «Слишком коротко», «Слишком длинно», «В самый раз»); два вопроса о простоте использования и полезности приложения (4-балльная шкала); 2 открытых вопроса; более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Время введения 2-3 минуты.
|
Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
|
Приемлемость e-Care для родителей младенцев в возрасте от 29 до 60 дней
Временное ограничение: Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
Один вопрос с 4 утверждениями о том, как информация была представлена в приложении (4-балльная шкала, от «Плохо» до «Отлично»), оценивается от 4 до 16, где более высокие баллы = большая приемлемость; Два вопроса о длине приложения и количестве представленной информации (по 3-балльной шкале, «Слишком коротко», «Слишком длинно», «В самый раз»); один вопрос о балансе в представлении вариантов (3-балльная шкала); три вопроса о простоте использования и полезности приложения (4-балльная шкала); 2 открытых вопроса; более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Время введения 2-3 минуты.
|
Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
|
Приемлемость E-Care для врачей
Временное ограничение: Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
10 утверждений (5-балльная шкала Лайкерта, от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен»).
Оценка от 10 до 50, чем выше балл, тем лучше приемлемость.
Время введения 1-2 минуты.
|
Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
|
Шкала сожаления о решении
Временное ограничение: Вводится через 1 неделю после посещения отделения неотложной помощи.
|
Это 5 утверждений по 5-балльной шкале Лайкерта, от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Оценка от 0 (без сожалений) до 100 (сильное сожаление).
Это будет измеряться у родителей младенцев в возрасте от 29 до 60 дней.
|
Вводится через 1 неделю после посещения отделения неотложной помощи.
|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
Это 10 утверждений (Да, Не уверен, Нет).
Оценивается от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений). Это будет измеряться только для родителей младенцев в возрасте от 29 до 60 дней.
|
Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
|
Анкета по ценностям
Временное ограничение: Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
Это 2 вопроса с 2 утверждениями в каждом, где родители выбирают, какое из 2 утверждений для них более важно (без баллов).
Время введения 1 минута.
Это будет измеряться у родителей младенцев в возрасте от 29 до 60 дней.
|
Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
|
Устный вопрос для родителей младенцев <= 28 дней
Временное ограничение: Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
Качественный словесный вопрос, смотрели ли они приложение.
Это будет измеряться качественно (без баллов).
|
Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
|
Устные вопросы родителям младенцев от 29 до 60 дней
Временное ограничение: Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
Качественный словесный вопрос о том, просматривали ли они приложение и показывали ли врачи им информацию в приложении (только группа вмешательства).
Это будет измеряться качественно (без баллов).
|
Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
|
Устные вопросы родителям врачам
Временное ограничение: Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
о приложении (если уход за родителем в группе вмешательства) и вопрос о том, как они общались с родителями (обе группы).
Это будет измеряться качественно (без баллов).
|
Вводится в конце визита в отделение неотложной помощи (через 4 часа после проведения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027687
- 1K08HS026006-01A1 (Грант/контракт AHRQ США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .