- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04328909
Undersøgelse af en app til at lette kommunikationen med forældre til febrilske spædbørn
Pilotforsøg med en softwareapplikation til at lette kommunikation og fælles beslutningstagning med forældre til febrilske spædbørn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering og samtykke: Pædiatriske akutmedicinere og behandlende læger vil blive tilmeldt et sektionsmøde eller individuelt og ikke under patientbehandling i ED. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. For læger, der afslår tilmelding, vil forældre til febril spædbørn ikke blive kontaktet for tilmelding. Hver pædiatrisk akutmediciner og behandlende læge vil blive tildelt en unik undersøgelsesidentifikation.
Forældre vil blive tilmeldt Yale New Haven Children's Hospital pædiatriske ED. RA eller PI vil blive underrettet af triagesygeplejersken, sengesygeplejersken eller behandlende pædiatrisk akutmedicinsk stipendiat eller behandlende læge til en kvalificeret forælder til et febrilt spædbarn, defineret som et spædbarn med en dokumenteret temperatur på ≥38,0° C (100,4° F) på akutmodtagelsen eller inden for de seneste 24 timer i hjemmet eller på klinikken, som er evalueret på den pædiatriske akutmodtagelse på Yale New Haven Children's Hospital. Efter introduktion af det behandlende medicinske team vil RA eller PI henvende sig til kvalificerede forældre for tilmelding, når de er i ED-undersøgelsesrummet og efter indledende drøftelse med den pædiatriske akutmediciner eller behandlende læge. Studieprocedurer og risici/fordele ved at deltage vil blive beskrevet, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Når mere end én forælder er ledig, vil forældrene blive bedt om at identificere, hvem der skal udfylde alle undersøgelsesskemaer.
Alle forældre vil modtage en unik undersøgelses-id. Denne unikke undersøgelsesidentifikator vil blive knyttet til det underskrevne informerede samtykkedokument og til spædbarnets MRN. Spædbarnets MRN vil blive optaget på en excel-fil, der er gemt på Yale ITS-administrerede, krypterede, adgangskodebeskyttede bærbare, der er gemt i PI's låste kontor.
Baseline (måned 1): Forældre vil udfylde en baseline demografisk formular (se venligst dataindsamling nedenfor) og vil udfylde en resultatmålingsundersøgelse på tidspunktet for disponering fra ED og 1 uge efter ED-besøget
Intervention (e-Care)-gruppe: Efter tilmelding af en forælder, vil RA eller PI give en kort orientering om e-Care til den behandlende pædiatriske akutlæge og/eller behandlende læge, herunder vise "Hvad sker der efter testresultaterne er kendt" sektion for forældre til spædbørn i alderen 29-60 dage. Forælderen udfylder en baseline demografisk formular. e-Care-appen vil derefter blive leveret til forælderen på en iPad med en kort oversigt over den app, der leveres af RA eller PI. Forælderen vil derefter se e-Care-appen efter hans eller hendes skøn under hele ED-besøgets varighed. På tidspunktet for disponering fra ED vil forældre udfylde en resultatmålingsundersøgelse og en acceptabilitetsundersøgelse, og 1 uge efter ED besøget vil forældre gennemføre endnu en resultatmålingsundersøgelse. Forældre vil også besvare korte kvalitative spørgsmål på tidspunktet for disponeringen. RA eller PI vil udtrække de-identificerede data om spædbarnet fra den episke elektroniske patientjournal og vil bekræfte nogle af dataene på et telefonopkald med forældre 1 uge efter ED besøg. Læger vil udfylde en acceptabel undersøgelse og besvare korte kvalitative spørgsmål på tidspunktet for spædbarnets disposition fra ED.
Kontrolgruppe: For forældre/febrile spædbørnsdyader, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil der ikke blive leveret nogen e-Care-app. Resultatmål vil blive gennemført som beskrevet for Interventionsgruppen, med den undtagelse, at ingen acceptabilitetsundersøgelser eller kvalitative spørgsmål vil blive udfyldt af forældre, og ingen acceptabilitetsundersøgelse vil blive udfyldt af læger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forældre - Forældre til febril spædbørn ≤60 dage gamle (feber defineret som en dokumenteret temperatur på ≥38,0° C (100,4° F) i akutmodtagelsen eller inden for de seneste 24 timer i hjemmet eller på klinikken)
Eksklusionskriterier for forældre -
- Ikke komfortabel med samtale og skriftlig engelsk eller spansk
- Spædbarnet er kritisk sygt og har behov for livreddende indgreb ved ankomsten til akutmodtagelsen (f.eks. endotracheal intubation, CPR)
- Forælder har tidligere været tilmeldt
Inklusionskriterier for læger -
- Pædiatriske akutmedicinske stipendiater og behandlende læger fra Yale School of Medicine (Sektion af Pædiatric Emergency Medicine)
Eksklusionskriterier for læger - ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-Care
Forældrecentreret plejesoftwareapplikation (e-Care) for at sikre, at forældre til febril spædbørn er optimalt informeret og deltager i fælles beslutningstagning i ED
|
Forældrecentreret plejesoftwareapplikation (e-Care) for at sikre, at forældre til febril spædbørn er optimalt informeret og deltager i fælles beslutningstagning i ED
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje - Der leveres ingen E-Care-app
|
Sædvanlig pleje - Der leveres ingen E-Care-app
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMRADE skala
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
Dette er en undersøgelse med 20 udsagn (5-punkts Likert-skala, meget uenig til meget enig).
Det scores fra 20 til 100.
Højere score indikerer bedre respondenters (forældre) opfattelse af risikokommunikation og deres tillid til beslutningen.
Administrationstiden er 2-3 minutter.
Dette vil blive målt i begge forældre til spædbørn <= 28 dage og forældre til spædbørn 29 til 60 dage.
|
Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden spørgeskema
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
8 udsagn (Sandt, Falsk, Usikkert), scoret som en andel af korrekte svar (minimum 0, maksimum 8).
Højere andel af korrekte svar = højere viden.
Administrationstiden er 1-2 minutter. Dette vil blive målt hos begge forældre til spædbørn <= 28 dage og forældre til spædbørn 29 til 60 dage.
|
Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
|
Angst spørgeskema
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
Dette er en seks-element version af State-Trait Anxiety Inventory.
Der er 6 udsagn om, hvordan forælderen har det i det øjeblik (4-punkts Likert-skala, vurderet fra "Slet ikke" til "Meget meget").
Scorede fra 6 til 24, med højere score, der indikerer højere angst.
Administrationstiden er 1 minut.
Dette vil blive målt i begge forældre til spædbørn <= 28 dage og forældre til spædbørn 29 til 60 dage.
|
Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
|
Angst spørgeskema
Tidsramme: Administreres 1 uge efter skadestuebesøg
|
Dette er en seks-element version af State-Trait Anxiety Inventory.
Der er 6 udsagn om, hvordan forælderen har det i det øjeblik (4-punkts Likert-skala, vurderet fra "Slet ikke" til "Meget meget").
Scorede fra 6 til 24, med højere score, der indikerer højere angst.
Administrationstiden er 1 minut.
Dette vil blive målt i begge forældre til spædbørn <= 28 dage og forældre til spædbørn 29 til 60 dage.
|
Administreres 1 uge efter skadestuebesøg
|
|
Acceptabilitet af e-Care for forældre til spædbørn <= 28 dage
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
Et spørgsmål med 3 udsagn, der spurgte forældrene, hvordan information blev præsenteret i appen (4-trins skala, vurderet som "Dårlig" til "Fremragende"), scorede fra 3 til 12 med højere score = større accept; To spørgsmål om længden af appen og mængden af præsenteret information (3-punkts skala, "For kort", "For lang", "Lige tilpas"); to spørgsmål om brugervenlighed og hvor hjælpsom appen var (4-punkts skalaer); 2 åbne spørgsmål; højere score indikerer større accept.
Administrationstiden er 2-3 minutter.
|
Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
|
Acceptabilitet af e-Care for forældre til spædbørn 29 til 60 dage
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
Et spørgsmål med 4 udsagn, der spurgte forældrene, hvordan information blev præsenteret i appen (4-trins skala, vurderet som "Dårlig" til "Fremragende"), scorede fra 4 til 16 med højere score = større accept; To spørgsmål om længden af appen og mængden af præsenteret information (3-punkts skala, "For kort", "For lang", "Lige tilpas"); et spørgsmål om balance i præsentationen af muligheder (3-trins skala); tre spørgsmål om brugervenlighed og hvor hjælpsom appen var (4-punkts skalaer); 2 åbne spørgsmål; højere score indikerer større accept.
Administrationstiden er 2-3 minutter.
|
Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
|
Acceptabilitet af E-Care for læger
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
10 udsagn (5-punkts Likert-skala, meget uenig til meget enig).
Scorer fra 10 til 50, med højere score = større accept.
Administrationstiden er 1-2 minutter.
|
Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
|
Beslutning Fortrydelsesskala
Tidsramme: Administreres 1 uge efter skadestuebesøg
|
Dette er en 5-udsagn 5-punkts Likert-skala, meget uenig til meget enig.
Scoret fra 0 (ingen fortrydelse) til 100 (høj fortrydelse).
Dette vil blive målt i forældre til spædbørn 29 til 60 dage
|
Administreres 1 uge efter skadestuebesøg
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
Dette er 10 udsagn (Ja, Usikker, Nej).
Scoret fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt). Dette vil kun blive målt for forældre til spædbørn 29 til 60 dage.
|
Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
|
Spørgeskema om værdier
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
Dette er 2 spørgsmål med hver 2 udsagn, hvor forældrene vælger hvilket af de 2 udsagn der er vigtigst for dem (ingen score).
Administrationstid 1 minut.
Dette vil blive målt hos forældre til spædbørn 29 til 60 dage
|
Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
|
Verbal spørgsmål til forældre til spædbørn <= 28 dage
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
Kvalitativt verbalt spørgsmål, om de så appen.
Dette vil blive målt kvalitativt (ingen score).
|
Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
|
Verbale spørgsmål til forældre til spædbørn 29 til 60 dage
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
Kvalitativt verbalt spørgsmål, om de så appen, og om læger viste dem information i appen (kun interventionsgruppen).
Dette vil blive målt kvalitativt (ingen score).
|
Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
|
Verbale spørgsmål til forældre til læger
Tidsramme: Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
om appen (hvis der er omsorg for forældre i interventionsgruppen) og spørgsmål om, hvordan de kommunikerede til forældrene (begge grupper).
Dette vil blive målt kvalitativt (ingen score).
|
Administreret ved afslutningen af akutmodtagelsesbesøget (4 timer efter levering af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000027687
- 1K08HS026006-01A1 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E-Care
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAfsluttetAngst DepressionForenede Stater