- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04328909
Studio di un'app per facilitare la comunicazione con i genitori di neonati febbrili
Prova pilota di un'applicazione software per facilitare la comunicazione e il processo decisionale condiviso con i genitori di neonati febbrili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento e consenso: I borsisti di medicina d'urgenza pediatrica e i medici curanti saranno arruolati in una riunione di sezione o individualmente e non durante la cura del paziente in PS. Sarà ottenuto il consenso informato scritto. Per i medici che rifiutano l'iscrizione, i genitori di neonati febbrili non saranno contattati per l'iscrizione. A ciascun borsista di medicina d'urgenza pediatrica e medico curante verrà assegnato un identificatore di studio univoco.
I genitori saranno arruolati nell'ED pediatrico dell'ospedale pediatrico Yale New Haven. L'AR o l'IP verrà informato dall'infermiere del triage, dall'infermiere al letto del paziente o dal medico curante di emergenza pediatrica o dal medico curante di un genitore idoneo di un neonato febbrile, definito come un neonato con una temperatura documentata di ≥38,0° C (100,4° F) nel pronto soccorso o nelle ultime 24 ore a casa o in clinica che viene valutato nel pronto soccorso pediatrico dell'ospedale pediatrico Yale New Haven. Dopo l'introduzione da parte dell'équipe medica curante, l'AR o l'IP si avvicinerà ai genitori idonei per l'iscrizione quando si trovano nella sala d'esame del PS e dopo una discussione iniziale con il borsista di medicina d'urgenza pediatrica o il medico curante. Saranno descritte le procedure dello studio e i rischi/benefici della partecipazione e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Quando è disponibile più di un genitore, ai genitori verrà chiesto di identificare chi compilerà tutti i moduli di studio.
Tutti i genitori riceveranno un identificatore di studio univoco. Questo identificatore univoco dello studio sarà collegato al documento di consenso informato firmato e all'MRN del bambino. L'MRN del neonato verrà registrato su un file excel archiviato sul laptop Yale ITS gestito, crittografato e protetto da password che è archiviato nell'ufficio chiuso a chiave dell'investigatore privato.
Baseline (mese 1): i genitori completeranno un modulo demografico di base (vedere Raccolta dati di seguito) e completeranno un sondaggio sulle misure dei risultati al momento della disposizione dal PS e 1 settimana dopo la visita del PS
Gruppo di intervento (e-Care): Dopo l'arruolamento di un genitore, l'AR o il PI fornirà un breve orientamento di e-Care al borsista di medicina d'urgenza pediatrica curante e/o al medico curante, mostrando anche "Cosa succede dopo i risultati del test sono noti" per i genitori di bambini di età compresa tra 29 e 60 giorni. Il genitore compilerà un modulo di dati demografici di base. L'app e-Care verrà quindi fornita al genitore su un iPad con una breve panoramica dell'app fornita dall'AR o dal PI. Il genitore visualizzerà quindi l'app e-Care a sua discrezione per tutta la durata della visita in PS. Al momento della disposizione dall'ED, i genitori completeranno un sondaggio sulle misure dei risultati e un sondaggio sull'accettabilità, e 1 settimana dopo la visita in PS, i genitori completeranno un altro sondaggio sulle misure dei risultati. I genitori risponderanno anche a brevi domande qualitative al momento della disposizione. L'AR o l'IP estrarrà i dati anonimi sul neonato dalla cartella clinica elettronica Epic e confermerà alcuni dei dati in una telefonata con i genitori 1 settimana dopo l'ED visita. I medici completeranno un sondaggio sull'accettabilità e risponderanno a brevi domande qualitative al momento della disposizione del bambino dal pronto soccorso.
Gruppo di controllo: per i genitori/le coppie di neonati febbrili randomizzati alle cure abituali, non verrà fornita alcuna app e-Care. Le misurazioni dei risultati saranno completate come descritto per il gruppo di intervento, con l'eccezione che nessun sondaggio di accettabilità o domande qualitative sarà completato dai genitori e nessun sondaggio di accettabilità sarà completato dai medici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i genitori - Genitori di neonati febbrili di età ≤60 giorni (febbre definita come temperatura documentata di ≥38,0° C (100,4° F) in pronto soccorso o nelle ultime 24 ore a casa o in clinica)
Criteri di esclusione per i genitori -
- Non si sente a suo agio con l'inglese o lo spagnolo colloquiale e scritto
- Il neonato è gravemente malato e necessita di interventi salvavita all'arrivo in PS (ad es. intubazione endotracheale, RCP)
- Il genitore è stato precedentemente iscritto
Criteri di inclusione per i medici -
- Borsisti di medicina d'urgenza pediatrica e medici curanti della Yale School of Medicine (Section of Pediatric Emergency Medicine)
Criteri di esclusione per i medici - nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: E-Care
Applicazione software per l'assistenza incentrata sui genitori (e-Care) per garantire che i genitori di neonati febbrili siano informati in modo ottimale e partecipino al processo decisionale condiviso in PS
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Applicazione software per l'assistenza incentrata sui genitori (e-Care) per garantire che i genitori di neonati febbrili siano informati in modo ottimale e partecipino al processo decisionale condiviso in PS
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Assistenza abituale: non verrà fornita alcuna app E-Care
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Assistenza abituale: non verrà fornita alcuna app E-Care
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala COMPAGNO
Lasso di tempo: Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Questo è un sondaggio di 20 affermazioni (scala Likert a 5 punti, da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo).
Viene valutato da 20 a 100.
I punteggi più alti indicano una migliore percezione del rispondente (genitore) della comunicazione del rischio e la loro fiducia nella decisione.
Il tempo di somministrazione è di 2-3 minuti.
Questo sarà misurato in entrambi i genitori di neonati <= 28 giorni e genitori di neonati da 29 a 60 giorni.
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Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario conoscitivo
Lasso di tempo: Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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8 affermazioni (Vero, Falso, Non sicuro), valutate in proporzione alle risposte corrette (minimo 0, massimo 8).
Maggiore percentuale di risposte corrette = maggiore conoscenza.
Il tempo di somministrazione è di 1-2 minuti. Questo sarà misurato in entrambi i genitori di neonati <= 28 giorni e genitori di neonati da 29 a 60 giorni.
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Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Questa è una versione a sei voci dello State-Trait Anxiety Inventory.
Ci sono 6 affermazioni su come si sente il genitore in quel momento (scala Likert a 4 punti, valutata da "Per niente" a "Moltissimo").
Punteggio da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Il tempo di somministrazione è di 1 minuto.
Questo sarà misurato in entrambi i genitori di neonati <= 28 giorni e genitori di neonati da 29 a 60 giorni.
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Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Somministrato 1 settimana dopo la visita al pronto soccorso
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Questa è una versione a sei voci dello State-Trait Anxiety Inventory.
Ci sono 6 affermazioni su come si sente il genitore in quel momento (scala Likert a 4 punti, valutata da "Per niente" a "Moltissimo").
Punteggio da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Il tempo di somministrazione è di 1 minuto.
Questo sarà misurato in entrambi i genitori di neonati <= 28 giorni e genitori di neonati da 29 a 60 giorni.
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Somministrato 1 settimana dopo la visita al pronto soccorso
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Accettabilità di e-Care per i genitori di neonati <= 28 giorni
Lasso di tempo: Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Una domanda con 3 affermazioni che chiedono ai genitori come sono state presentate le informazioni nell'app (scala a 4 punti, valutata da "Scarso" a "Eccellente"), punteggio da 3 a 12 con punteggi più alti=maggiore accettabilità; Due domande relative alla lunghezza dell'app e alla quantità di informazioni presentate (scala a 3 punti, "Troppo breve", "Troppo lungo", "Giusto"); due domande che chiedono facilità d'uso e quanto è stata utile l'app (scale a 4 punti); 2 domande a risposta aperta; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Il tempo di somministrazione è di 2-3 minuti.
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Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Accettabilità di e-Care per i genitori di neonati da 29 a 60 giorni
Lasso di tempo: Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Una domanda con 4 affermazioni che chiedono ai genitori come sono state presentate le informazioni nell'app (scala a 4 punti, valutata da "Scarso" a "Eccellente"), punteggio da 4 a 16 con punteggi più alti=maggiore accettabilità; Due domande relative alla lunghezza dell'app e alla quantità di informazioni presentate (scala a 3 punti, "Troppo breve", "Troppo lungo", "Giusto"); una domanda sull'equilibrio nella presentazione delle opzioni (scala a 3 punti); tre domande che chiedono facilità d'uso e quanto è stata utile l'app (scale a 4 punti); 2 domande a risposta aperta; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Il tempo di somministrazione è di 2-3 minuti.
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Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Accettabilità di E-Care per i medici
Lasso di tempo: Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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10 affermazioni (scala Likert a 5 punti, da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo).
Punteggio da 10 a 50, con punteggi più alti = maggiore accettabilità.
Il tempo di somministrazione è di 1-2 minuti.
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Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Somministrato 1 settimana dopo la visita al pronto soccorso
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Questa è una scala Likert a 5 punti di 5 affermazioni, da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
Punteggio da 0 (nessun rimpianto) a 100 (alto rimpianto).
Questo sarà misurato nei genitori di bambini da 29 a 60 giorni
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Somministrato 1 settimana dopo la visita al pronto soccorso
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Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Si tratta di 10 affermazioni (sì, incerto, no).
Punteggio da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente alto). Questo sarà misurato solo per i genitori di neonati da 29 a 60 giorni.
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Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Questionario sui valori
Lasso di tempo: Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Si tratta di 2 domande con 2 affermazioni ciascuna, in base alle quali i genitori scelgono quale delle 2 affermazioni è più importante per loro (nessun punteggio).
Tempo di somministrazione 1 minuto.
Questo sarà misurato nei genitori di bambini da 29 a 60 giorni
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Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Domanda verbale per i genitori di neonati <= 28 giorni
Lasso di tempo: Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Domanda verbale qualitativa se hanno visualizzato l'app.
Questo sarà misurato qualitativamente (nessun punteggio).
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Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Domande verbali per genitori di neonati da 29 a 60 giorni
Lasso di tempo: Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Domanda verbale qualitativa se hanno visualizzato l'app e se i medici hanno mostrato loro informazioni nell'app (solo gruppo di intervento).
Questo sarà misurato qualitativamente (nessun punteggio).
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Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Domande verbali per i genitori per i medici
Lasso di tempo: Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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sull'app (se si prende cura del genitore nel gruppo di intervento) e domanda su come hanno comunicato ai genitori (entrambi i gruppi).
Questo sarà misurato qualitativamente (nessun punteggio).
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Somministrato al termine della visita al Pronto Soccorso (4 ore dopo l'erogazione dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000027687
- 1K08HS026006-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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