- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04328909
Egy alkalmazás tanulmányozása a lázas csecsemők szüleivel való kommunikáció megkönnyítésére
A lázas csecsemők szüleivel való kommunikációt és közös döntéshozatalt elősegítő szoftveralkalmazás kísérleti próbaverziója
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Toborzás és beleegyezés: A gyermekgyógyászati sürgősségi orvosi munkatársakat és a kezelőorvosokat a szekcióülésen vagy egyénileg vesznek fel, és nem a betegellátás ideje alatt. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. Azon orvosok esetében, akik visszautasítják a felvételt, a lázas csecsemők szüleit nem keresik meg felvétel céljából. Minden sürgősségi gyermekorvosi munkatárs és kezelőorvos egyedi vizsgálati azonosítót kap.
A szülőket a Yale New Haven Gyermekkórház gyermekgyógyászati osztályába íratják be. Az RA-t vagy a PI-t a lázas csecsemő megfelelő szülőjének osztályozási nővér, ágy melletti ápolónő, kezelő gyermek sürgősségi orvosi munkatárs vagy kezelőorvos értesíti. C (100,4 °F) az ED-ben vagy az elmúlt 24 órában otthon vagy a klinikán, akit a Yale New Haven Gyermekkórház gyermekorvosi osztályán értékelnek. A kezelőorvosi csoport bemutatása után az RA vagy a PI felkeresi a jogosult szülőt/szülőket, hogy beiratkozzanak, amikor az ED-vizsgáló szobában tartózkodnak, és a gyermekgyógyászati sürgősségi orvossal vagy a kezelőorvossal folytatott kezdeti megbeszélést követően. Leírják a vizsgálati eljárásokat és a részvétel kockázatait/előnyeit, és írásos beleegyezést kapnak. Ha egynél több szülő áll rendelkezésre, a szülőket meg kell adni, hogy ki tölti ki az összes tanulmányi űrlapot.
Minden szülő egyedi tanulmányi azonosítót kap. Ez az egyedi vizsgálati azonosító az aláírt, beleegyező nyilatkozathoz és a csecsemő MRN-jéhez kapcsolódik. A csecsemő MRN-jét a Yale ITS által kezelt, titkosított, jelszóval védett laptopon tárolt Excel-fájlban rögzítik, amelyet a PI zárt irodájában tárolnak.
Alapállapot (1. hónap): A szülők kitöltenek egy demográfiai kiindulási űrlapot (lásd alább az adatgyűjtést), és egy eredménymérési felmérést kell kitölteniük az ED-től való elhelyezéskor és 1 héttel az ED-látogatás után.
Beavatkozási (e-Care) csoport: A szülő felvétele után az RA vagy a PI rövid eligazítást ad az e-Care-ről a kezelő gyermeksürgősségi orvos munkatársának és/vagy kezelőorvosának, beleértve a „Mi történik a vizsgálati eredmények után ismertek" szakasz a 29-60 napos csecsemők szülei számára. A szülő kitölt egy alapszintű demográfiai űrlapot. Az e-Care alkalmazást ezután a szülő megkapja egy iPaden, az RA vagy PI által biztosított alkalmazás rövid áttekintésével. A szülő ezután saját belátása szerint megtekintheti az e-Care alkalmazást az ED látogatása alatt. Az ED általi rendelkezés időpontjában a szülők kitöltenek egy eredménymérési felmérést és egy elfogadhatósági felmérést, és 1 héttel az orvoslátogatás után a szülők egy másik eredménymérési felmérést is kitöltenek. A szülők rövid kvalitatív kérdésekre is válaszolnak az elhelyezéskor. Az RA vagy a PI kivonja a csecsemő azonosítatlan adatait az Epic elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, és néhány adatot a szülőkkel folytatott telefonhívás során erősít meg 1 héttel az ED után. látogatás. Az orvosok kitöltenek egy elfogadhatósági felmérést, és rövid kvalitatív kérdésekre válaszolnak, amikor a csecsemőt az ED-től megkapják.
Kontrollcsoport: A szokásos gondozásba véletlenszerűen besorolt szülők/lázas csecsemődiádok számára nem biztosítunk e-Care alkalmazást. Az eredménymérések az Intervenciós csoportnál leírtak szerint készülnek, azzal az eltéréssel, hogy a szülők nem töltenek ki elfogadhatósági felmérést vagy kvalitatív kérdést, és nem végeznek elfogadhatósági felmérést az orvosok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok szülők számára – 60 naposnál fiatalabb lázas csecsemők szülei (a lázat 38,0°-nál magasabb dokumentált testhőmérsékletként határozzák meg C (100,4 °F) az ED-ben vagy az elmúlt 24 órában otthon vagy a klinikán)
Kizárási kritériumok szülők számára -
- Nem kényelmes a társalgási és írásbeli angol vagy spanyol nyelv
- A csecsemő súlyosan beteg, és életmentő beavatkozást igényel az ED-re érkezéskor (pl. endotracheális intubáció, CPR)
- A szülő korábban beiratkozott
Bevonási kritériumok orvosok számára -
- Gyermekgyógyászati sürgősségi orvosi ösztöndíjasok és kezelőorvosok a Yale School of Medicine-től (Sürgősségi Gyermekgyógyászati Szekció)
Kizárási kritériumok orvosok számára – nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-Care
Szülőközpontú gondozási szoftveralkalmazás (e-Care), amely biztosítja, hogy a lázas csecsemők szülei optimálisan tájékozódjanak, és részt vegyenek a közös döntéshozatalban az ED-ben
|
Szülőközpontú gondozási szoftveralkalmazás (e-Care), amely biztosítja, hogy a lázas csecsemők szülei optimálisan tájékozódjanak, és részt vegyenek a közös döntéshozatalban az ED-ben
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás – Nem biztosítunk E-Care alkalmazást
|
Szokásos ellátás – Nem biztosítunk E-Care alkalmazást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COMRADE mérleg
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
Ez egy 20 állításból álló felmérés (5 fokozatú Likert skála, Egyáltalán nem értek egyet – Teljesen egyetértek).
20-tól 100-ig pontozzák.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a válaszadók (szülők) jobban érzékelik a kockázatkommunikációt és bíznak a döntésben.
Az adagolási idő 2-3 perc.
Ezt a 28 napnál fiatalabb csecsemők szüleinél és a 29-60 napos csecsemők szüleinél is mérik.
|
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudáskérdőív
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
8 állítás (igaz, hamis, bizonytalan), a helyes válaszok arányában értékelve (minimum 0, maximum 8).
A helyes válaszok magasabb aránya = magasabb tudás.
A beadási idő 1-2 perc. Ezt a 28 naposnál fiatalabb csecsemők szüleinél és a 29-60 napos csecsemők szüleinél mérik.
|
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
|
Szorongás kérdőív
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
Ez a State-Trait Anxiety Inventory hat tételből álló változata.
6 állítás van arra vonatkozóan, hogy a szülő hogyan érzi magát abban a pillanatban (4 fokozatú Likert-skála, az "Egyáltalán nem"-től a "Nagyon"-ig terjedő értékelés).
6-tól 24-ig ért el, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Az adminisztráció ideje 1 perc.
Ezt a 28 napnál fiatalabb csecsemők szüleinél és a 29-60 napos csecsemők szüleinél is mérik.
|
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
|
Szorongás kérdőív
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatása után 1 héttel adják be
|
Ez a State-Trait Anxiety Inventory hat tételből álló változata.
6 állítás van arra vonatkozóan, hogy a szülő hogyan érzi magát abban a pillanatban (4 fokozatú Likert-skála, az "Egyáltalán nem"-től a "Nagyon"-ig terjedő értékelés).
6-tól 24-ig ért el, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Az adminisztráció ideje 1 perc.
Ezt a 28 napnál fiatalabb csecsemők szüleinél és a 29-60 napos csecsemők szüleinél is mérik.
|
A sürgősségi osztály látogatása után 1 héttel adják be
|
|
Az e-Care elfogadhatósága <= 28 napos csecsemők szülei számára
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
Egy kérdés 3 kijelentéssel, amely azt kérdezi a szülőktől, hogyan jelennek meg az információk az alkalmazásban (4 fokozatú skála, "Gyenge" - "Kiváló" értékelés), 3-tól 12-ig magasabb pontszámmal = nagyobb elfogadhatóság; Két kérdés az alkalmazás hosszára és a bemutatott információ mennyiségére vonatkozóan (3 fokozatú skála, "túl rövid", "túl hosszú", "pont megfelelő"); két kérdés a könnyű használatról és az alkalmazás hasznosságáról (4 pontos skála); 2 nyitott kérdés; a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
Az adagolási idő 2-3 perc.
|
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
|
Az e-Care elfogadhatósága 29-60 napos csecsemők szülei számára
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
Egy kérdés 4 kijelentéssel, amely arról kérdezi a szülőket, hogyan jelennek meg az információk az alkalmazásban (4-pontos skála, "Gyenge" - "Kiváló" értékelés), 4-től 16-ig magasabb pontszámmal = nagyobb elfogadhatóság; Két kérdés az alkalmazás hosszára és a bemutatott információ mennyiségére vonatkozóan (3 fokozatú skála, "túl rövid", "túl hosszú", "pont megfelelő"); egy kérdés, amely a lehetőségek bemutatásának egyensúlyára vonatkozik (3 fokozatú skála); három kérdés a könnyű használatról és az alkalmazás hasznosságáról (4 pontos skála); 2 nyitott kérdés; a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
Az adagolási idő 2-3 perc.
|
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
|
Az E-Care elfogadhatósága az orvosok számára
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
10 állítás (5 fokozatú Likert skála, Egyáltalán nem értek egyet Teljesen egyetértek).
10-től 50-ig pontozva, magasabb pontszám = nagyobb elfogadhatóság.
Az adagolási idő 1-2 perc.
|
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
|
Döntés Megbánás skála
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatása után 1 héttel adják be
|
Ez egy 5 állításból álló, 5 fokozatú Likert skála, amely a határozottan nem ért egyet a teljes mértékben egyetértésig.
0-tól (nem bántam meg) 100-ig (nagyon sajnálom) pontozott.
Ezt a 29-60 napos csecsemők szüleinél mérik
|
A sürgősségi osztály látogatása után 1 héttel adják be
|
|
Döntési konfliktus skála
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
Ez egy 10 állítás (igen, bizonytalan, nem).
Pontozás 0-tól (nincs döntési konfliktus) 100-ig (rendkívül magas döntési konfliktus). Ezt csak a 29–60 napos csecsemők szüleinél mérik.
|
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
|
Értékek kérdőív
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
Ez egy 2 kérdés, egyenként 2 állítással, ahol a szülők kiválasztják, hogy a 2 állítás közül melyik a fontosabb számukra (nincs pontszám).
Beadási idő 1 perc.
Ezt a 29-60 napos csecsemők szüleinél mérik
|
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
|
Szóbeli kérdés <= 28 napos csecsemők szüleinek
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
Minőségi szóbeli kérdés, hogy megnézték-e az alkalmazást.
Ezt minőségileg mérik (nincs pontszám).
|
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
|
Szóbeli kérdések 29-60 napos csecsemők szüleinek
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
Kvalitatív szóbeli kérdés, hogy megnézték-e az alkalmazást, és hogy az orvosok megmutattak-e nekik információkat az alkalmazásban (csak beavatkozási csoport).
Ezt minőségileg mérik (nincs pontszám).
|
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
|
Szóbeli kérdések szülőknek orvosokhoz
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
az alkalmazásról (ha az intervenciós csoportban lévő szülőről gondoskodik), és kérdés, hogyan kommunikáltak a szülőkkel (mindkét csoport).
Ezt minőségileg mérik (nincs pontszám).
|
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000027687
- 1K08HS026006-01A1 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .