Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy alkalmazás tanulmányozása a lázas csecsemők szüleivel való kommunikáció megkönnyítésére

2022. február 2. frissítette: Yale University

A lázas csecsemők szüleivel való kommunikációt és közös döntéshozatalt elősegítő szoftveralkalmazás kísérleti próbaverziója

A kutatási projekt célja egy bizonyítékokon alapuló szülőközpontú gondozási szoftver (e-Care) tesztelése annak biztosítására, hogy a legkülönfélébb társadalmi-demográfiai hátterű lázas csecsemők szülei a fáradtság és stressz ellenére optimálisan tájékozottak legyenek. képes részt venni a megosztott döntéshozatalban (SDM) a sürgősségi osztály (ED) ismeretlen, időtől sújtott környezetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Toborzás és beleegyezés: A gyermekgyógyászati ​​sürgősségi orvosi munkatársakat és a kezelőorvosokat a szekcióülésen vagy egyénileg vesznek fel, és nem a betegellátás ideje alatt. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. Azon orvosok esetében, akik visszautasítják a felvételt, a lázas csecsemők szüleit nem keresik meg felvétel céljából. Minden sürgősségi gyermekorvosi munkatárs és kezelőorvos egyedi vizsgálati azonosítót kap.

A szülőket a Yale New Haven Gyermekkórház gyermekgyógyászati ​​osztályába íratják be. Az RA-t vagy a PI-t a lázas csecsemő megfelelő szülőjének osztályozási nővér, ágy melletti ápolónő, kezelő gyermek sürgősségi orvosi munkatárs vagy kezelőorvos értesíti. C (100,4 °F) az ED-ben vagy az elmúlt 24 órában otthon vagy a klinikán, akit a Yale New Haven Gyermekkórház gyermekorvosi osztályán értékelnek. A kezelőorvosi csoport bemutatása után az RA vagy a PI felkeresi a jogosult szülőt/szülőket, hogy beiratkozzanak, amikor az ED-vizsgáló szobában tartózkodnak, és a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi orvossal vagy a kezelőorvossal folytatott kezdeti megbeszélést követően. Leírják a vizsgálati eljárásokat és a részvétel kockázatait/előnyeit, és írásos beleegyezést kapnak. Ha egynél több szülő áll rendelkezésre, a szülőket meg kell adni, hogy ki tölti ki az összes tanulmányi űrlapot.

Minden szülő egyedi tanulmányi azonosítót kap. Ez az egyedi vizsgálati azonosító az aláírt, beleegyező nyilatkozathoz és a csecsemő MRN-jéhez kapcsolódik. A csecsemő MRN-jét a Yale ITS által kezelt, titkosított, jelszóval védett laptopon tárolt Excel-fájlban rögzítik, amelyet a PI zárt irodájában tárolnak.

Alapállapot (1. hónap): A szülők kitöltenek egy demográfiai kiindulási űrlapot (lásd alább az adatgyűjtést), és egy eredménymérési felmérést kell kitölteniük az ED-től való elhelyezéskor és 1 héttel az ED-látogatás után.

Beavatkozási (e-Care) csoport: A szülő felvétele után az RA vagy a PI rövid eligazítást ad az e-Care-ről a kezelő gyermeksürgősségi orvos munkatársának és/vagy kezelőorvosának, beleértve a „Mi történik a vizsgálati eredmények után ismertek" szakasz a 29-60 napos csecsemők szülei számára. A szülő kitölt egy alapszintű demográfiai űrlapot. Az e-Care alkalmazást ezután a szülő megkapja egy iPaden, az RA vagy PI által biztosított alkalmazás rövid áttekintésével. A szülő ezután saját belátása szerint megtekintheti az e-Care alkalmazást az ED látogatása alatt. Az ED általi rendelkezés időpontjában a szülők kitöltenek egy eredménymérési felmérést és egy elfogadhatósági felmérést, és 1 héttel az orvoslátogatás után a szülők egy másik eredménymérési felmérést is kitöltenek. A szülők rövid kvalitatív kérdésekre is válaszolnak az elhelyezéskor. Az RA vagy a PI kivonja a csecsemő azonosítatlan adatait az Epic elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, és néhány adatot a szülőkkel folytatott telefonhívás során erősít meg 1 héttel az ED után. látogatás. Az orvosok kitöltenek egy elfogadhatósági felmérést, és rövid kvalitatív kérdésekre válaszolnak, amikor a csecsemőt az ED-től megkapják.

Kontrollcsoport: A szokásos gondozásba véletlenszerűen besorolt ​​szülők/lázas csecsemődiádok számára nem biztosítunk e-Care alkalmazást. Az eredménymérések az Intervenciós csoportnál leírtak szerint készülnek, azzal az eltéréssel, hogy a szülők nem töltenek ki elfogadhatósági felmérést vagy kvalitatív kérdést, és nem végeznek elfogadhatósági felmérést az orvosok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok szülők számára – 60 naposnál fiatalabb lázas csecsemők szülei (a lázat 38,0°-nál magasabb dokumentált testhőmérsékletként határozzák meg C (100,4 °F) az ED-ben vagy az elmúlt 24 órában otthon vagy a klinikán)

Kizárási kritériumok szülők számára -

  • Nem kényelmes a társalgási és írásbeli angol vagy spanyol nyelv
  • A csecsemő súlyosan beteg, és életmentő beavatkozást igényel az ED-re érkezéskor (pl. endotracheális intubáció, CPR)
  • A szülő korábban beiratkozott

Bevonási kritériumok orvosok számára -

- Gyermekgyógyászati ​​sürgősségi orvosi ösztöndíjasok és kezelőorvosok a Yale School of Medicine-től (Sürgősségi Gyermekgyógyászati ​​Szekció)

Kizárási kritériumok orvosok számára – nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E-Care
Szülőközpontú gondozási szoftveralkalmazás (e-Care), amely biztosítja, hogy a lázas csecsemők szülei optimálisan tájékozódjanak, és részt vegyenek a közös döntéshozatalban az ED-ben
Szülőközpontú gondozási szoftveralkalmazás (e-Care), amely biztosítja, hogy a lázas csecsemők szülei optimálisan tájékozódjanak, és részt vegyenek a közös döntéshozatalban az ED-ben
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás – Nem biztosítunk E-Care alkalmazást
Szokásos ellátás – Nem biztosítunk E-Care alkalmazást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COMRADE mérleg
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Ez egy 20 állításból álló felmérés (5 fokozatú Likert skála, Egyáltalán nem értek egyet – Teljesen egyetértek). 20-tól 100-ig pontozzák. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a válaszadók (szülők) jobban érzékelik a kockázatkommunikációt és bíznak a döntésben. Az adagolási idő 2-3 perc. Ezt a 28 napnál fiatalabb csecsemők szüleinél és a 29-60 napos csecsemők szüleinél is mérik.
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tudáskérdőív
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
8 állítás (igaz, hamis, bizonytalan), a helyes válaszok arányában értékelve (minimum 0, maximum 8). A helyes válaszok magasabb aránya = magasabb tudás. A beadási idő 1-2 perc. Ezt a 28 naposnál fiatalabb csecsemők szüleinél és a 29-60 napos csecsemők szüleinél mérik.
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Szorongás kérdőív
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Ez a State-Trait Anxiety Inventory hat tételből álló változata. 6 állítás van arra vonatkozóan, hogy a szülő hogyan érzi magát abban a pillanatban (4 fokozatú Likert-skála, az "Egyáltalán nem"-től a "Nagyon"-ig terjedő értékelés). 6-tól 24-ig ért el, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Az adminisztráció ideje 1 perc. Ezt a 28 napnál fiatalabb csecsemők szüleinél és a 29-60 napos csecsemők szüleinél is mérik.
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Szorongás kérdőív
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatása után 1 héttel adják be
Ez a State-Trait Anxiety Inventory hat tételből álló változata. 6 állítás van arra vonatkozóan, hogy a szülő hogyan érzi magát abban a pillanatban (4 fokozatú Likert-skála, az "Egyáltalán nem"-től a "Nagyon"-ig terjedő értékelés). 6-tól 24-ig ért el, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Az adminisztráció ideje 1 perc. Ezt a 28 napnál fiatalabb csecsemők szüleinél és a 29-60 napos csecsemők szüleinél is mérik.
A sürgősségi osztály látogatása után 1 héttel adják be
Az e-Care elfogadhatósága <= 28 napos csecsemők szülei számára
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Egy kérdés 3 kijelentéssel, amely azt kérdezi a szülőktől, hogyan jelennek meg az információk az alkalmazásban (4 fokozatú skála, "Gyenge" - "Kiváló" értékelés), 3-tól 12-ig magasabb pontszámmal = nagyobb elfogadhatóság; Két kérdés az alkalmazás hosszára és a bemutatott információ mennyiségére vonatkozóan (3 fokozatú skála, "túl rövid", "túl hosszú", "pont megfelelő"); két kérdés a könnyű használatról és az alkalmazás hasznosságáról (4 pontos skála); 2 nyitott kérdés; a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek. Az adagolási idő 2-3 perc.
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Az e-Care elfogadhatósága 29-60 napos csecsemők szülei számára
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Egy kérdés 4 kijelentéssel, amely arról kérdezi a szülőket, hogyan jelennek meg az információk az alkalmazásban (4-pontos skála, "Gyenge" - "Kiváló" értékelés), 4-től 16-ig magasabb pontszámmal = nagyobb elfogadhatóság; Két kérdés az alkalmazás hosszára és a bemutatott információ mennyiségére vonatkozóan (3 fokozatú skála, "túl rövid", "túl hosszú", "pont megfelelő"); egy kérdés, amely a lehetőségek bemutatásának egyensúlyára vonatkozik (3 fokozatú skála); három kérdés a könnyű használatról és az alkalmazás hasznosságáról (4 pontos skála); 2 nyitott kérdés; a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek. Az adagolási idő 2-3 perc.
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Az E-Care elfogadhatósága az orvosok számára
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
10 állítás (5 fokozatú Likert skála, Egyáltalán nem értek egyet Teljesen egyetértek). 10-től 50-ig pontozva, magasabb pontszám = nagyobb elfogadhatóság. Az adagolási idő 1-2 perc.
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Döntés Megbánás skála
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatása után 1 héttel adják be
Ez egy 5 állításból álló, 5 fokozatú Likert skála, amely a határozottan nem ért egyet a teljes mértékben egyetértésig. 0-tól (nem bántam meg) 100-ig (nagyon sajnálom) pontozott. Ezt a 29-60 napos csecsemők szüleinél mérik
A sürgősségi osztály látogatása után 1 héttel adják be
Döntési konfliktus skála
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Ez egy 10 állítás (igen, bizonytalan, nem). Pontozás 0-tól (nincs döntési konfliktus) 100-ig (rendkívül magas döntési konfliktus). Ezt csak a 29–60 napos csecsemők szüleinél mérik.
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Értékek kérdőív
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Ez egy 2 kérdés, egyenként 2 állítással, ahol a szülők kiválasztják, hogy a 2 állítás közül melyik a fontosabb számukra (nincs pontszám). Beadási idő 1 perc. Ezt a 29-60 napos csecsemők szüleinél mérik
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Szóbeli kérdés <= 28 napos csecsemők szüleinek
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Minőségi szóbeli kérdés, hogy megnézték-e az alkalmazást. Ezt minőségileg mérik (nincs pontszám).
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Szóbeli kérdések 29-60 napos csecsemők szüleinek
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Kvalitatív szóbeli kérdés, hogy megnézték-e az alkalmazást, és hogy az orvosok megmutattak-e nekik információkat az alkalmazásban (csak beavatkozási csoport). Ezt minőségileg mérik (nincs pontszám).
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
Szóbeli kérdések szülőknek orvosokhoz
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)
az alkalmazásról (ha az intervenciós csoportban lévő szülőről gondoskodik), és kérdés, hogyan kommunikáltak a szülőkkel (mindkét csoport). Ezt minőségileg mérik (nincs pontszám).
A sürgősségi osztály látogatásának végén adják be (4 órával a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000027687
  • 1K08HS026006-01A1 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel