Étude d'une application pour faciliter la communication avec les parents de nourrissons fébriles
Essai pilote d'une application logicielle pour faciliter la communication et la prise de décision partagée avec les parents de nourrissons fébriles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement et consentement : Les boursiers en médecine d'urgence pédiatrique et les médecins traitants seront inscrits lors d'une réunion de section ou individuellement et non pendant les soins aux patients à l'urgence. Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Pour les médecins qui refusent l'inscription, les parents de nourrissons fébriles ne seront pas approchés pour l'inscription. Chaque boursier en médecine d'urgence pédiatrique et médecin traitant se verra attribuer un identifiant d'étude unique.
Les parents seront inscrits au service d'urgence pédiatrique de l'hôpital pour enfants de Yale New Haven. L'AR ou l'IP sera avisé par l'infirmière de triage, l'infirmière de chevet, le boursier en médecine d'urgence pédiatrique traitant ou le médecin traitant d'un parent admissible d'un nourrisson fébrile, défini comme un nourrisson avec une température documentée de ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F) au service des urgences ou au cours des dernières 24 heures à domicile ou en clinique qui est évalué au service des urgences pédiatriques du Yale New Haven Children's Hospital. Après l'introduction par l'équipe médicale traitante, l'AR ou l'IP contactera le(s) parent(s) éligible(s) pour l'inscription lorsqu'ils seront dans la salle d'examen des urgences et après une première discussion avec le boursier en médecine d'urgence pédiatrique ou le médecin traitant. Les procédures d'étude et les risques/avantages de la participation seront décrits, et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Lorsque plus d'un parent est disponible, on demandera aux parents d'identifier qui remplira tous les formulaires d'étude.
Tous les parents recevront un identifiant d'étude unique. Cet identifiant d'étude unique sera lié au document de consentement éclairé signé et au MRN du nourrisson. Le MRN du nourrisson sera enregistré dans un fichier Excel stocké sur l'ordinateur portable protégé par mot de passe, crypté et géré par Yale ITS, qui est stocké dans le bureau verrouillé du PI.
Baseline (Mois 1): Les parents rempliront un formulaire de données démographiques de base (veuillez voir la collecte de données ci-dessous) et rempliront une enquête sur les mesures des résultats au moment de la sortie de l'ED et 1 semaine après la visite à l'ED
Groupe d'intervention (e-Care) : Après l'inscription d'un parent, l'AR ou l'IP fournira une brève orientation sur e-Care au boursier en médecine d'urgence pédiatrique traitant et/ou au médecin traitant, y compris en montrant le "Que se passe-t-il après les résultats du test sont connus » pour les parents de nourrissons âgés de 29 à 60 jours. Le parent remplira un formulaire de données démographiques de base. L'application e-Care sera ensuite fournie au parent sur un iPad avec un bref aperçu de l'application fournie par le RA ou le PI. Le parent consultera alors l'application e-Care à sa discrétion pendant toute la durée de la visite à l'urgence. Au moment de la sortie de l'ED, les parents rempliront une enquête sur les mesures des résultats et une enquête d'acceptabilité, et 1 semaine après la visite à l'ED, les parents rempliront une autre enquête sur les mesures des résultats. Les parents répondront également à de brèves questions qualitatives au moment de la décision. L'AR ou l'IP extraira des données anonymisées sur le nourrisson du dossier de santé électronique Epic et confirmera certaines des données lors d'un appel téléphonique avec les parents 1 semaine après l'urgence. visite. Les médecins rempliront une enquête d'acceptabilité et répondront à de brèves questions qualitatives au moment de la sortie du nourrisson de l'urgence.
Groupe de contrôle : pour les dyades parents/nourrissons fébriles qui sont randomisés vers les soins habituels, aucune application e-Care ne sera fournie. Les mesures des résultats seront complétées comme décrit pour le groupe d'intervention, à l'exception qu'aucune enquête d'acceptabilité ou question qualitative ne sera complétée par les parents et qu'aucune enquête d'acceptabilité ne sera complétée par les médecins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les parents - Parents de nourrissons fébriles âgés de ≤60 jours (fièvre définie comme une température documentée de ≥38,0° C (100,4 °F) au service des urgences ou au cours des dernières 24 heures à la maison ou à la clinique)
Critères d'exclusion pour les parents -
- Pas à l'aise avec l'anglais ou l'espagnol conversationnel et écrit
- Le nourrisson est gravement malade et nécessite des interventions vitales à son arrivée à l'urgence (par exemple, intubation endotrachéale, RCR)
- Le parent a déjà été inscrit
Critères d'inclusion pour les médecins -
- Fellows en médecine d'urgence pédiatrique et médecins traitants de la Yale School of Medicine (Section de médecine d'urgence pédiatrique)
Critères d'exclusion pour les médecins - aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E-Care
Application logicielle de soins centrés sur les parents (e-Care) pour s'assurer que les parents de nourrissons fébriles sont informés de manière optimale et participent à la prise de décision partagée au service des urgences
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Application logicielle de soins centrés sur les parents (e-Care) pour s'assurer que les parents de nourrissons fébriles sont informés de manière optimale et participent à la prise de décision partagée au service des urgences
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins habituels - Aucune application E-Care ne sera fournie
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Soins habituels - Aucune application E-Care ne sera fournie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle COMRAD
Délai: Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Il s'agit d'une enquête de 20 énoncés (échelle de Likert à 5 points, Fortement en désaccord à Fortement d'accord).
Il est noté de 20 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception des répondants (parents) de la communication des risques et de leur confiance dans la décision.
Le temps d'administration est de 2-3 minutes.
Cela sera mesuré à la fois chez les parents de nourrissons <= 28 jours et chez les parents de nourrissons de 29 à 60 jours.
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Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de connaissance
Délai: Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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8 énoncés (vrai, faux, incertain), notés en proportion de bonnes réponses (minimum 0, maximum 8).
Proportion plus élevée de réponses correctes = meilleure connaissance.
Le temps d'administration est de 1 à 2 minutes. Il sera mesuré chez les parents de nourrissons <= 28 jours et chez les parents de nourrissons de 29 à 60 jours.
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Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Questionnaire sur l'anxiété
Délai: Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Il s'agit d'une version à six éléments de l'inventaire d'anxiété d'état.
Il y a 6 déclarations sur la façon dont le parent se sent à ce moment-là (échelle de Likert à 4 points, notée de "Pas du tout" à "Tout à fait").
Noté de 6 à 24, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
Le temps d'administration est de 1 minute.
Cela sera mesuré à la fois chez les parents de nourrissons <= 28 jours et chez les parents de nourrissons de 29 à 60 jours.
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Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Questionnaire sur l'anxiété
Délai: Administré 1 semaine après la visite au service des urgences
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Il s'agit d'une version à six éléments de l'inventaire d'anxiété d'état.
Il y a 6 déclarations sur la façon dont le parent se sent à ce moment-là (échelle de Likert à 4 points, notée de "Pas du tout" à "Tout à fait").
Noté de 6 à 24, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
Le temps d'administration est de 1 minute.
Cela sera mesuré à la fois chez les parents de nourrissons <= 28 jours et chez les parents de nourrissons de 29 à 60 jours.
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Administré 1 semaine après la visite au service des urgences
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Acceptabilité du e-Care pour les parents de nourrissons <= 28 jours
Délai: Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Une question avec 3 affirmations demandant aux parents comment l'information était présentée dans l'application (échelle de 4 points, notée de « Médiocre » à « Excellent »), notée de 3 à 12 avec des scores plus élevés = plus grande acceptabilité ; Deux questions portant sur la longueur de l'application et la quantité d'informations présentées (échelle à 3 points, « Trop courte », « Trop longue », « Juste bien ») ; deux questions demandant la facilité d'utilisation et l'utilité de l'application (échelles à 4 points) ; 2 questions ouvertes ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Le temps d'administration est de 2-3 minutes.
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Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Acceptabilité du e-Care pour les parents de nourrissons de 29 à 60 jours
Délai: Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Une question avec 4 affirmations demandant aux parents comment les informations étaient présentées dans l'application (échelle de 4 points, notée de « Médiocre » à « Excellent »), notée de 4 à 16 avec des scores plus élevés = plus grande acceptabilité ; Deux questions portant sur la longueur de l'application et la quantité d'informations présentées (échelle à 3 points, « Trop courte », « Trop longue », « Juste bien ») ; une question portant sur l'équilibre dans la présentation des options (échelle de 3 points) ; trois questions demandant la facilité d'utilisation et l'utilité de l'application (échelles à 4 points) ; 2 questions ouvertes ; des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Le temps d'administration est de 2-3 minutes.
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Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Acceptabilité du E-Care pour les médecins
Délai: Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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10 énoncés (échelle de Likert à 5 points, Fortement en désaccord à Fortement d'accord).
Noté de 10 à 50, avec des scores plus élevés = plus grande acceptabilité.
Le temps d'administration est de 1 à 2 minutes.
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Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Échelle de regret de décision
Délai: Administré 1 semaine après la visite au service des urgences
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Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 énoncés, allant de Fortement en désaccord à Fortement d'accord.
Noté de 0 (pas de regret) à 100 (fort regret).
Cela sera mesuré chez les parents de nourrissons de 29 à 60 jours
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Administré 1 semaine après la visite au service des urgences
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Il s'agit de 10 énoncés (oui, pas sûr, non).
Noté de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé). Cela ne sera mesuré que pour les parents de nourrissons de 29 à 60 jours.
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Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Questionnaire sur les valeurs
Délai: Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Il s'agit de 2 questions avec 2 affirmations chacune, dans lesquelles les parents choisissent laquelle des 2 affirmations est la plus importante pour eux (pas de score).
Temps d'administration 1 minute.
Cela sera mesuré chez les parents de nourrissons de 29 à 60 jours
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Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Question verbale pour les parents de nourrissons <= 28 jours
Délai: Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Question verbale qualitative indiquant s'ils ont consulté l'application.
Cela sera mesuré qualitativement (pas de score).
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Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Questions verbales pour les parents de nourrissons de 29 à 60 jours
Délai: Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Question verbale qualitative s'ils ont consulté l'application et si les médecins leur ont montré des informations dans l'application (groupe d'intervention uniquement).
Cela sera mesuré qualitativement (pas de score).
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Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Questions verbales pour les parents pour les médecins
Délai: Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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sur l'application (s'il prend soin d'un parent dans le groupe d'intervention) et question sur la façon dont il a communiqué avec les parents (les deux groupes).
Cela sera mesuré qualitativement (pas de score).
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Administré à la fin de la visite aux urgences (4 heures après la délivrance de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000027687
- 1K08HS026006-01A1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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