Studie av en app for å lette kommunikasjon med foreldre til febrilske spedbarn
Pilotprøve av en programvareapplikasjon for å lette kommunikasjon og delt beslutningstaking med foreldre til febrilske spedbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekruttering og samtykke: Stipendiater i pediatrisk akuttmedisin og behandlende leger vil bli registrert på et seksjonsmøte eller individuelt og ikke under pasientbehandling i akuttmottaket. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. For leger som avslår påmelding, vil ikke foreldre til spedbarn med feber bli kontaktet for påmelding. Hver pediatrisk akuttmedisiner og behandlende lege vil bli tildelt en unik studieidentifikator.
Foreldre vil bli registrert på Yale New Haven Children's Hospital pediatriske ED. RA eller PI vil bli varslet av triagesykepleieren, sengesykepleieren eller den behandlende pediatriske akuttmedisineren eller behandlende lege til en kvalifisert forelder til et febrilt spedbarn, definert som et spedbarn med en dokumentert temperatur på ≥38,0° C (100,4 ° F) på akuttmottaket eller i løpet av de siste 24 timene hjemme eller på klinikken som er evaluert i den pediatriske akuttmottaket ved Yale New Haven Children's Hospital. Etter introduksjon av det behandlende medisinske teamet, vil RA eller PI henvende seg til kvalifiserte foreldre for påmelding når de er i ED-undersøkelsesrommet og etter innledende diskusjon med pediatrisk akuttmedisin-stipendiat eller behandlende lege. Studieprosedyrer og risiko/fordeler ved å delta vil bli beskrevet, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Når mer enn én forelder er tilgjengelig, vil foreldrene bli bedt om å identifisere hvem som skal fylle ut alle studieskjemaene.
Alle foreldre vil motta en unik studieidentifikator. Denne unike studieidentifikatoren vil bli knyttet til det signerte informerte samtykkedokumentet og til spedbarnets MRN. Spedbarnets MRN vil bli registrert på en excel-fil lagret på Yale ITS-administrerte, krypterte, passordbeskyttede bærbare datamaskiner som er lagret i PIs låste kontor.
Grunnlinje (måned 1): Foreldre vil fylle ut et demografisk grunnlinjeskjema (se datainnsamling nedenfor) og vil fullføre en resultatmålingsundersøkelse på tidspunktet for disponering fra ED og 1 uke etter ED-besøket
Intervensjonsgruppe (e-Care): Etter påmelding av en forelder, vil RA eller PI gi en kort orientering om e-Care til den behandlende pediatriske akuttmedisineren og/eller behandlende legen, inkludert å vise "Hva skjer etter testresultatene er kjent" seksjon for foreldre til spedbarn i alderen 29-60 dager. Forelderen vil fylle ut et grunnleggende demografisk skjema. e-Care-appen vil deretter bli gitt til forelderen på en iPad med en kort oversikt over appen levert av RA eller PI. Forelderen vil deretter se e-Care-appen etter eget skjønn under hele akuttmottaket-besøket. På tidspunktet for disponering fra akuttmottaket vil foreldrene fullføre en resultatmålsundersøkelse og en akseptasjonsundersøkelse, og 1 uke etter legevaktbesøket vil foreldrene gjennomføre en ny resultatmålsundersøkelse. Foreldre vil også svare på korte kvalitative spørsmål på tidspunktet for disponering. RA eller PI vil trekke ut avidentifiserte data om spedbarnet fra den episke elektroniske helsejournalen og vil bekrefte noen av dataene på en telefonsamtale med foreldrene 1 uke etter ED besøk. Leger vil fullføre en akseptasjonsundersøkelse og svare på korte kvalitative spørsmål på tidspunktet for spedbarnets disposisjon fra akuttmottaket.
Kontrollgruppe: For foreldre/febrile spedbarnsdyader som er randomisert til vanlig omsorg, vil ingen e-Care-app bli gitt. Resultatmål vil bli gjennomført som beskrevet for Intervensjonsgruppen, med unntak av at ingen akseptabilitetsundersøkelser eller kvalitative spørsmål vil bli utfylt av foreldre og ingen akseptabilitetsundersøkelse vil bli gjennomført av leger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for foreldre - Foreldre til spedbarn med feber ≤60 dager (feber definert som en dokumentert temperatur på ≥38,0°C C (100,4 ° F) på akuttmottaket eller innen de siste 24 timene hjemme eller på klinikken)
Ekskluderingskriterier for foreldre -
- Ikke komfortabel med samtale og skriftlig engelsk eller spansk
- Spedbarn er kritisk syk og trenger livreddende intervensjoner ved ankomst til akuttmottaket (f.eks. endotrakeal intubasjon, HLR)
- Foreldre har tidligere vært påmeldt
Inkluderingskriterier for leger -
- Stipendiater for pediatrisk akuttmedisin og behandlende leger fra Yale School of Medicine (Section of Pediatric Emergency Medicine)
Eksklusjonskriterier for leger - ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-Care
Programvareapplikasjon for foreldresentrert omsorg (e-Care) for å sikre at foreldre til febril spedbarn er optimalt informert og deltar i felles beslutningstaking i ED
|
Programvareapplikasjon for foreldresentrert omsorg (e-Care) for å sikre at foreldre til febril spedbarn er optimalt informert og deltar i felles beslutningstaking i ED
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg - Ingen E-Care-app vil bli gitt
|
Vanlig omsorg - Ingen E-Care-app vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMRADE skala
Tidsramme: Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
Dette er en undersøkelse med 20 påstander (5-punkts Likert-skala, Helt uenig til helt enig).
Det scores fra 20 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre oppfatninger av respondent (foreldre) om risikokommunikasjon og deres tillit til beslutningen.
Administrasjonstid er 2-3 minutter.
Dette vil bli målt hos begge foreldre til spedbarn <= 28 dager og foreldre til spedbarn 29 til 60 dager.
|
Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
8 påstander (sant, usant, usikker), skåret som en andel av korrekte svar (minimum 0, maksimum 8).
Høyere andel korrekte svar = høyere kunnskap.
Administrasjonstiden er 1-2 minutter. Dette vil bli målt hos begge foreldre til spedbarn <= 28 dager og foreldre til spedbarn 29 til 60 dager.
|
Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
|
Angst spørreskjema
Tidsramme: Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
Dette er en seks-element versjon av State-Trait Anxiety Inventory.
Det er 6 utsagn om hvordan forelderen har det i det øyeblikket (4-punkts Likert-skala, vurdert fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye").
Scorer fra 6 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere angst.
Administrasjonstiden er 1 minutt.
Dette vil bli målt hos begge foreldre til spedbarn <= 28 dager og foreldre til spedbarn 29 til 60 dager.
|
Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
|
Angst spørreskjema
Tidsramme: Administreres 1 uke etter akuttmottaksbesøk
|
Dette er en seks-element versjon av State-Trait Anxiety Inventory.
Det er 6 utsagn om hvordan forelderen har det i det øyeblikket (4-punkts Likert-skala, vurdert fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye").
Scorer fra 6 til 24, med høyere poengsum som indikerer høyere angst.
Administrasjonstiden er 1 minutt.
Dette vil bli målt hos begge foreldre til spedbarn <= 28 dager og foreldre til spedbarn 29 til 60 dager.
|
Administreres 1 uke etter akuttmottaksbesøk
|
|
Akseptabilitet av e-Care for foreldre til spedbarn <= 28 dager
Tidsramme: Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
Ett spørsmål med 3 utsagn som spør foreldre hvordan informasjon ble presentert i appen (4-punkts skala, vurdert som "Dårlig" til "Utmerket"), scoret fra 3 til 12 med høyere score = større akseptabilitet; To spørsmål som spør om lengden på appen og mengden informasjon som presenteres (3-punkts skala, «For kort», «For lang», «Akkurat riktig»); to spørsmål som spør om brukervennlighet og hvor nyttig appen var (4-punkts skalaer); 2 åpne spørsmål; høyere score indikerer større aksept.
Administrasjonstid er 2-3 minutter.
|
Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
|
Akseptabilitet av e-Care for foreldre til spedbarn 29 til 60 dager
Tidsramme: Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
Ett spørsmål med 4 utsagn som spurte foreldrene hvordan informasjon ble presentert i appen (4-punkts skala, vurdert som "Dårlig" til "Utmerket"), scoret fra 4 til 16 med høyere score = større akseptabilitet; To spørsmål som spør om lengden på appen og mengden informasjon som presenteres (3-punkts skala, «For kort», «For lang», «Akkurat riktig»); ett spørsmål om balanse i presentasjon av alternativer (3-punkts skala); tre spørsmål som spør om brukervennlighet og hvor nyttig appen var (4-punkts skalaer); 2 åpne spørsmål; høyere score indikerer større aksept.
Administrasjonstid er 2-3 minutter.
|
Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
|
Akseptabilitet av E-Care for leger
Tidsramme: Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
10 påstander (5-punkts Likert-skala, Helt uenig til helt enig).
Scorer fra 10 til 50, med høyere poengsum = større aksept.
Administrasjonstid er 1-2 minutter.
|
Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
|
Beslutning Angrer skala
Tidsramme: Administreres 1 uke etter akuttmottaksbesøk
|
Dette er en 5-påstander 5-punkts Likert-skala, helt uenig til helt enig.
Scorer fra 0 (ingen anger) til 100 (høy anger).
Dette vil bli målt hos foreldre til spedbarn 29 til 60 dager
|
Administreres 1 uke etter akuttmottaksbesøk
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
Dette er 10 utsagn (Ja, Usikker, Nei).
Scorer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt). Dette vil kun bli målt for foreldre til spedbarn 29 til 60 dager.
|
Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
|
Spørreskjema om verdier
Tidsramme: Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
Dette er 2 spørsmål med 2 utsagn hver, der foreldre velger hvilket av de to utsagnene som er viktigst for dem (ingen poengsum).
Administrasjonstid 1 minutt.
Dette vil bli målt hos foreldre til spedbarn 29 til 60 dager
|
Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
|
Verbal spørsmål til foreldre til spedbarn <= 28 dager
Tidsramme: Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
Kvalitativt verbalt spørsmål om de så på appen.
Dette vil bli målt kvalitativt (ingen poengsum).
|
Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
|
Verbale spørsmål til foreldre til spedbarn 29 til 60 dager
Tidsramme: Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
Kvalitativt verbalt spørsmål om de så på appen og om leger viste dem informasjon i appen (kun intervensjonsgruppe).
Dette vil bli målt kvalitativt (ingen poengsum).
|
Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
|
Verbale spørsmål til foreldre til leger
Tidsramme: Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
om appen (hvis omsorg for foreldre i intervensjonsgruppen) og spørsmål om hvordan de kommuniserte til foreldre (begge grupper).
Dette vil bli målt kvalitativt (ingen poengsum).
|
Administreres ved slutten av akuttmottaket (4 timer etter levering av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027687
- 1K08HS026006-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .