- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04328909
Studie aplikace pro usnadnění komunikace s rodiči febrilních kojenců
Pilotní zkušební verze softwarové aplikace pro usnadnění komunikace a sdíleného rozhodování s rodiči febrilních kojenců
Přehled studie
Detailní popis
Nábor a souhlas: Kolegové z dětské pohotovostní medicíny a ošetřující lékaři budou zapsáni na schůzi sekce nebo individuálně, nikoli během péče o pacienty na ED. Bude získán písemný informovaný souhlas. U lékařů, kteří odmítnou zápis, nebudou rodiče febrilních kojenců oslovováni s žádostí o zápis. Každému kolegovi z pediatrické urgentní medicíny a ošetřujícímu lékaři bude přidělen jedinečný identifikátor studie.
Rodiče budou zapsáni do dětské nemocnice Yale New Haven Children's Hospital. RA nebo PI bude oznámeno třídicí sestrou, sestrou u lůžka nebo ošetřujícím lékařem nebo ošetřujícím lékařem z pediatrické pohotovostní medicíny způsobilého rodiče febrilního kojence, definovaného jako kojenec s dokumentovanou teplotou ≥38,0° C (100,4 °F) na ED nebo během posledních 24 hodin doma nebo na klinice, která je hodnocena na pediatrické ED v dětské nemocnici Yale New Haven. Po úvodu ošetřujícím lékařským týmem RA nebo PI osloví způsobilé rodiče, aby je zapsali, když jsou ve vyšetřovně ED a po úvodní diskuzi s pediatrem nebo ošetřujícím lékařem. Budou popsány studijní postupy a rizika/přínosy účasti a bude získán písemný informovaný souhlas. Je-li k dispozici více než jeden rodič, budou rodiče požádáni, aby uvedli, kdo vyplní všechny formy studia.
Všichni rodiče obdrží jedinečný studijní identifikátor. Tento jedinečný identifikátor studie bude spojen s podepsaným dokumentem informovaného souhlasu a MRN dítěte. MRN dítěte bude zaznamenáno do souboru aplikace Excel uloženého na šifrovaném a heslem chráněném notebooku spravovaném ITS Yale, který je uložen v uzamčené kanceláři PI.
Výchozí stav (1. měsíc): Rodiče vyplní základní demografický formulář (viz Sběr dat níže) a vyplní průzkum měření výsledků v době předání z ED a 1 týden po návštěvě ED
Intervenční skupina (e-Care): Po zapsání rodiče RA nebo PI poskytne ošetřujícímu pediatrovi a/nebo ošetřujícímu lékaři krátkou orientaci v e-Care, včetně ukázky „Co se stane po výsledcích testů jsou známé“ sekce pro rodiče kojenců ve věku 29-60 dnů. Rodič vyplní základní demografický formulář. Poté bude rodiči poskytnuta aplikace e-Care na iPadu se stručným přehledem aplikace poskytnuté RA nebo PI. Rodič pak bude po celou dobu trvání návštěvy ED sledovat aplikaci e-Care podle svého uvážení. V době dispozice z ED rodiče dokončí průzkum výsledků měření a průzkum přijatelnosti a 1 týden po návštěvě ED rodiče dokončí další průzkum měření výsledků. Rodiče také odpoví na krátké kvalitativní otázky v době dispozice. RA nebo PI vytáhne deidentifikovaná data o dítěti z Epic elektronického zdravotního záznamu a potvrdí některá data při telefonátu s rodiči 1 týden po ED návštěva. Lékaři vyplní průzkum přijatelnosti a odpoví na stručné kvalitativní otázky v době, kdy se dítě dostane z ED.
Kontrolní skupina: Pro rodiče/febrilní kojenecké dyády, kteří jsou randomizováni do obvyklé péče, nebude poskytována žádná aplikace e-Care. Měření výsledků budou dokončena tak, jak je popsáno pro intervenční skupinu, s tou výjimkou, že rodiče nebudou vyplňovat žádné průzkumy přijatelnosti ani kvalitativní otázky a lékaři nebudou vyplňovat žádné průzkumy přijatelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Začleňovací kritéria pro rodiče – Rodiče febrilních kojenců ve věku ≤ 60 dnů (horečka definovaná jako dokumentovaná teplota ≥38,0 °C C (100,4 °F) na ED nebo během posledních 24 hodin doma nebo na klinice)
Kritéria vyloučení pro rodiče –
- Nelíbí se mi konverzační a psaná angličtina nebo španělština
- Kojenec je kriticky nemocný a vyžaduje život zachraňující zákroky při příchodu na ED (např. endotracheální intubaci, KPR)
- Rodič byl již dříve zapsán
Kritéria začlenění pro lékaře -
– Pediatričtí spolupracovníci a ošetřující lékaři z Yale School of Medicine (sekce dětské pohotovostní medicíny)
Kritéria vyloučení pro lékaře – žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-Care
Softwarová aplikace zaměřená na rodiče (e-Care), která zajišťuje, že rodiče febrilních kojenců jsou optimálně informováni a podílejí se na společném rozhodování v ED
|
Softwarová aplikace zaměřená na rodiče (e-Care), která zajišťuje, že rodiče febrilních kojenců jsou optimálně informováni a podílejí se na společném rozhodování v ED
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče – nebude poskytována žádná aplikace E-Care
|
Obvyklá péče – nebude poskytována žádná aplikace E-Care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SOUDRUŽNÁ váha
Časové okno: Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
Jedná se o průzkum s 20 výroky (5bodová Likertova škála, silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím).
Boduje se od 20 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání komunikace o riziku respondenty (rodiče) a jejich důvěru v rozhodnutí.
Doba administrace je 2-3 minuty.
To bude měřeno u obou rodičů kojenců <= 28 dnů a rodičů kojenců 29 až 60 dnů.
|
Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník znalostí
Časové okno: Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
8 tvrzení (Pravda, Nepravda, Nejistá), bodováno jako podíl správných odpovědí (minimálně 0, maximálně 8).
Vyšší podíl správných odpovědí = vyšší znalosti.
Doba aplikace je 1-2 minuty. Tato bude měřena u obou rodičů kojenců <= 28 dnů a rodičů kojenců 29 až 60 dnů.
|
Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
|
Dotazník úzkosti
Časové okno: Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
Toto je šestipoložková verze State-Trait Anxiety Inventory.
Existuje 6 výroků o tom, jak se rodič v tu chvíli cítí (4bodová Likertova škála, hodnocená od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“).
Skóre od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
Doba administrace je 1 minuta.
To bude měřeno u obou rodičů kojenců <= 28 dnů a rodičů kojenců 29 až 60 dnů.
|
Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
|
Dotazník úzkosti
Časové okno: Podává se 1 týden po návštěvě pohotovostního oddělení
|
Toto je šestipoložková verze State-Trait Anxiety Inventory.
Existuje 6 výroků o tom, jak se rodič v tu chvíli cítí (4bodová Likertova škála, hodnocená od „Vůbec ne“ po „Velmi moc“).
Skóre od 6 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost.
Doba administrace je 1 minuta.
To bude měřeno u obou rodičů kojenců <= 28 dnů a rodičů kojenců 29 až 60 dnů.
|
Podává se 1 týden po návštěvě pohotovostního oddělení
|
|
Přijatelnost e-Care pro rodiče kojenců <= 28 dní
Časové okno: Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
Jedna otázka se 3 výroky, která se ptala rodičů na to, jak byly informace v aplikaci prezentovány (4bodová stupnice, hodnocená jako „Špatná“ až „Výborná“), byla hodnocena od 3 do 12 s vyšším skóre = větší přijatelnost; Dvě otázky týkající se délky aplikace a množství prezentovaných informací (3bodová stupnice, „Příliš krátká“, „Příliš dlouhá“, „Tak akorát“); dvě otázky týkající se snadného použití a toho, jak užitečná byla aplikace (4bodová stupnice); 2 otevřené otázky; vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Doba administrace je 2-3 minuty.
|
Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
|
Přijatelnost e-Care pro rodiče kojenců 29 až 60 dnů
Časové okno: Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
Jedna otázka se 4 výroky, která se ptala rodičů na to, jak byly informace v aplikaci prezentovány (4bodová stupnice, hodnocená jako „Špatná“ až „Výborná“), byla hodnocena od 4 do 16 s vyšším skóre = větší přijatelnost; Dvě otázky týkající se délky aplikace a množství prezentovaných informací (3bodová stupnice, „Příliš krátká“, „Příliš dlouhá“, „Tak akorát“); jedna otázka týkající se vyváženosti při prezentaci možností (3bodová škála); tři otázky týkající se snadného použití a toho, jak užitečná byla aplikace (4bodová stupnice); 2 otevřené otázky; vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Doba administrace je 2-3 minuty.
|
Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
|
Přijatelnost E-Care pro lékaře
Časové okno: Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
10 výroků (5bodová Likertova škála, silně nesouhlasím až rozhodně souhlasím).
Bodováno od 10 do 50, s vyšším skóre = větší přijatelnost.
Doba administrace je 1-2 minuty.
|
Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
|
Rozhodnutí Stupnice lítosti
Časové okno: Podává se 1 týden po návštěvě pohotovostního oddělení
|
Toto je 5-ti bodová Likertova škála, silně nesouhlasím až silně souhlasím.
Bodováno od 0 (bez lítosti) do 100 (velká lítost).
To bude měřeno u rodičů dětí ve věku 29 až 60 dnů
|
Podává se 1 týden po návštěvě pohotovostního oddělení
|
|
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
Toto je 10 prohlášení (Ano, Nevím, Ne).
Bodováno od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt). Toto bude měřeno pouze pro rodiče dětí ve věku 29 až 60 dnů.
|
Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
|
Hodnotový dotazník
Časové okno: Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
Jedná se o 2 otázky se 2 výroky, přičemž rodiče vybírají, který ze 2 výroků je pro ně důležitější (bez skóre).
Doba administrace 1 minuta.
To bude měřeno u rodičů kojenců ve věku 29 až 60 dnů
|
Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
|
Slovní otázka pro rodiče kojenců <= 28 dní
Časové okno: Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
Kvalitativní slovní otázka, zda si aplikaci prohlíželi.
To bude měřeno kvalitativně (bez skóre).
|
Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
|
Slovní otázky pro rodiče kojenců 29 až 60 dnů
Časové okno: Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
Kvalitativní slovní dotaz, zda si aplikaci prohlíželi a zda jim lékaři v aplikaci ukazovali informace (pouze intervenční skupina).
To bude měřeno kvalitativně (bez skóre).
|
Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
|
Slovní otázky pro rodiče pro lékaře
Časové okno: Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
o aplikaci (pokud pečuje o rodiče v intervenční skupině) a otázku, jak komunikovali s rodiči (obě skupiny).
To bude měřeno kvalitativně (bez skóre).
|
Podává se na konci návštěvy pohotovostního oddělení (4 hodiny po dodání zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000027687
- 1K08HS026006-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na E-Care
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)DokončenoZávislost na nikotinu | Nikotinový vaping | Závislost na nikotinuLibanon
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasDokončenoÚzkost DepreseSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
University of Southern CaliforniaDokončenoPoužití elektronické cigarety | Kouření cigaret | Použití cigaret, elektronické | VapingSpojené státy
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína