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在 COVID-19 大流行期间使用移动应用程序对感知压力的影响

2020年11月11日 更新者:Rachael Bailey Smith、University of Arizona

移动冥想应用程序对门诊妇产科患者 COVID-19 大流行期间压力的影响;随机对照试验

由于 COVID-19 全球健康大流行,许多人的压力可能会增加。 由于 COVID-19 大流行导致的医疗保健变化,包括延迟或取消择期手术、访客限制和远程医疗就诊而不是亲自到诊所就诊,许多妇产科患者还承受着更大的压力。 正念冥想是一种自我管理策略,任何人都可以利用它来帮助管理压力。 正念冥想移动应用程序,例如“Calm”应用程序,可用于帮助管理压力,尤其是在这个不确定的时期。 研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验,使用正念冥想应用程序“Calm”进行为期 30 天的试验,评估 Banner 妇女研究所的门诊妇产科患者的压力、焦虑和睡眠障碍。 所有患者最终都会获得移动冥想应用程序的 30 天免费试用,但是干预组将立即获得 30 天的免费试用,而对照组将在研究期后 30 天后获得 30 天的免费试用注册。 研究人员还想评估使用移动应用程序的可行性,包括查看应用程序使用的依从性和患者对应用程序使用的满意度。

研究概览

详细说明

COVID-19 全球大流行是许多人最关心的问题,并且可能会影响大多数美国人在这个不确定时期的压力水平。 COVID-19 公共卫生危机需要医疗保健系统的全部资源和关注。 这导致了一些影响妇产科患者的医疗保健变化,包括择期手术的延迟和取消、访客限制以及从亲自门诊就诊到远程医疗就诊的转变。 美国妇产科医师学会 (ACOG) 与其他几个妇产科协会于 2020 年 3 月 16 日宣布了他们的联合声明,以减少妇产科择期手术的数量,以释放医疗资源。 医院和门诊诊所正在实施访客限制。 具体来说,在班纳大学医学中心 - 凤凰城 (BUMCP),除了一名产科分娩患者或儿科患者的访客外,他们不允许任何访客。 所有“非必要”的妇产科就诊都在通过电话或视频会议平台过渡到远程医疗就诊,但需要实验室、生命体征或胎儿评估的产科就诊除外。

妇产科患者的这些医疗保健变化可能会影响他们的压力水平。 基于证据的压力干预措施包括认知行为疗法,尽管这可能很耗时,需要专门的提供者,并且在 COVID-19 大流行期间并非对所有患者都可行。 可以使用药物疗法,包括抗抑郁药和抗焦虑药,但它们具有限制其使用的固有局限性,例如副作用、耐受性和相互作用。 基于消费者的移动应用程序 (apps) 可以帮助个人制定压力自我管理策略 (1)。 正念冥想是一种自我管理策略,是一种时刻意识的练习,在这种练习中,人们有目的地专注于当下而不加判断 (1,2)。

“Calm”是一款正念冥想移动应用程序,提供一系列长度、说明和内容各不相同的正念冥想练习指南模块。 该应用程序包括冥想课程、睡眠故事(成人睡前故事)、睡眠音乐和自然之声。 很少有关于“Calm”使用的研究,其中包括一项评估其对减轻大学生压力的影响的随机对照试验,以及一项评估癌症患者对该应用程序看法的描述性研究 (1,3)。 关于正念冥想对妇产科的影响的文献有限,包括其对术后疼痛、不孕症和膀胱疼痛的影响 (4-6)。 在 COVID-19 大流行的这些前所未有的时期,正念冥想移动应用程序(如 Calm)可能有助于缓解妇产科患者的压力,尽管这需要进一步研究。

本研究的目的是比较正念冥想应用程序“Calm”对 COVID-19 大流行期间门诊妇产科患者的压力、焦虑和睡眠的影响。 参与者将被随机分配到两组;第 1 组在研究开始时接受 30 天免费试用,第 2 组在研究结束时接受 30 天免费试用。 所有参与者将在研究开始时、研究开始后 2 周和一个月后再次完成关于感知压力、焦虑和睡眠的基线调查。

研究人员的主要目标是在 COVID-19 大流行期间使用正念冥想应用程序“Calm”评估门诊妇产科患者的感知压力(经过验证的感知压力量表)。 研究人员的次要目标是在 COVID-19 大流行期间使用正念冥想应用程序“平静”评估门诊妇产科患者的焦虑(经过验证的医院焦虑和抑郁量表)和睡眠(经过验证的 PROMIS 睡眠障碍简表)。 此外,研究人员希望评估使用该应用程序的可行性,其中包括测量依从性和参与者对该应用程序的使用满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性性别
  • 大于或等于 18 岁
  • 英语会话
  • 班纳大学医学中心 - 凤凰城 (BUMCP) 的已建立的妇产科 (OB/Gyn) 患者
  • OB 患者必须小于或等于 34 周胎龄
  • 由于 COVID-19 的限制,妇科患者必须进行过预定的妇科手术,但该手术从研究登记之日起至少延迟或取消了 30 天

排除标准:

- 无法使用智能手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组 - 访问冥想应用程序
将在学习第 0 天获得移动冥想应用程序“Calm”的 30 天免费试用
正念冥想是一种自我管理策略,可用于帮助管理压力。 正念冥想移动应用程序,例如“Calm”应用程序,可用于帮助管理压力,尤其是在这个不确定的时期。
无干预:控制组 - 无法访问冥想应用程序
直到 30 天的学习期结束后才会进行干预,然后将在学习第 30 天获得移动冥想应用程序“Calm”的 30 天免费试用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表
大体时间:完成学习第 0 天
经过验证的感知压力量表调查,10 个问题的长度按照 5 分李克特量表进行评分,范围从 0(从不)到 4(非常频繁)。 分数是通过反转对四个正面陈述的项目(项目 4、5、7 和 8)的反应(例如,0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0)然后求和得出的所有规模的项目。 个人分数可以从 0 到 40 不等,分数越高表示感知到的压力越大。
完成学习第 0 天
感知压力量表
大体时间:完成第 14 天的学习
经过验证的感知压力量表调查,10 个问题的长度按照 5 分李克特量表进行评分,范围从 0(从不)到 4(非常频繁)。 分数是通过反转对四个正面陈述的项目(项目 4、5、7 和 8)的反应(例如,0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0)然后求和得出的所有量表项目。个人分数可以从 0 到 40 不等,分数越高表示感知到的压力越大。
完成第 14 天的学习
感知压力量表
大体时间:完成学习第 30 天
经过验证的感知压力量表调查,10 个问题的长度按照 5 分李克特量表进行评分,范围从 0(从不)到 4(非常频繁)。 分数是通过反转对四个正面陈述的项目(项目 4、5、7 和 8)的反应(例如,0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0)然后求和得出的所有量表项目。个人分数可以从 0 到 40 不等,分数越高表示感知到的压力越大。
完成学习第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表
大体时间:完成第 0 天学习、第 14 天学习和第 30 天学习
经过验证的焦虑和抑郁量表调查,长度为 14 个问题,采用 4 点李克特量表进行评分。 焦虑的可能分数范围为 0 到 21,抑郁的分数为 0 到 21,较高的分数表明可能存在情绪障碍。
完成第 0 天学习、第 14 天学习和第 30 天学习
PROMIS 睡眠障碍简表调查
大体时间:完成第 0 天学习、第 14 天学习和第 30 天学习
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是一项经过验证的睡眠障碍简短调查,长度为 8 个问题,采用 5 分李克特量表,范围从 1(完全没有)到 5(非常多)。 焦虑的可能得分范围为 0 到 21,抑郁的得分范围为 0 到 21,得分越高表明睡眠障碍越严重。
完成第 0 天学习、第 14 天学习和第 30 天学习
坚持
大体时间:从第 0 天到第 30 天
来自移动应用程序的使用数据,每天使用的分钟数,每周使用的天数
从第 0 天到第 30 天
参与者满意度
大体时间:完成学习第 30 天
研究者开发了在第 30 天完成的满意度问卷,长度为 13 个问题,并使用 5 点李克特量表进行测量。
完成学习第 30 天
冠状病毒问卷
大体时间:完成第 0 天学习和第 30 天学习
研究者开发了关于在第 0 天和第 30 天完成的对冠状病毒看法的问卷,长度为 10 个问题,并使用 5 点李克特量表进行测量。
完成第 0 天学习和第 30 天学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mike Foley、Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月13日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月11日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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