在 COVID-19 大流行期间使用移动应用程序对感知压力的影响
移动冥想应用程序对门诊妇产科患者 COVID-19 大流行期间压力的影响;随机对照试验
研究概览
详细说明
COVID-19 全球大流行是许多人最关心的问题,并且可能会影响大多数美国人在这个不确定时期的压力水平。 COVID-19 公共卫生危机需要医疗保健系统的全部资源和关注。 这导致了一些影响妇产科患者的医疗保健变化,包括择期手术的延迟和取消、访客限制以及从亲自门诊就诊到远程医疗就诊的转变。 美国妇产科医师学会 (ACOG) 与其他几个妇产科协会于 2020 年 3 月 16 日宣布了他们的联合声明,以减少妇产科择期手术的数量,以释放医疗资源。 医院和门诊诊所正在实施访客限制。 具体来说,在班纳大学医学中心 - 凤凰城 (BUMCP),除了一名产科分娩患者或儿科患者的访客外,他们不允许任何访客。 所有“非必要”的妇产科就诊都在通过电话或视频会议平台过渡到远程医疗就诊,但需要实验室、生命体征或胎儿评估的产科就诊除外。
妇产科患者的这些医疗保健变化可能会影响他们的压力水平。 基于证据的压力干预措施包括认知行为疗法,尽管这可能很耗时,需要专门的提供者,并且在 COVID-19 大流行期间并非对所有患者都可行。 可以使用药物疗法,包括抗抑郁药和抗焦虑药,但它们具有限制其使用的固有局限性,例如副作用、耐受性和相互作用。 基于消费者的移动应用程序 (apps) 可以帮助个人制定压力自我管理策略 (1)。 正念冥想是一种自我管理策略,是一种时刻意识的练习,在这种练习中,人们有目的地专注于当下而不加判断 (1,2)。
“Calm”是一款正念冥想移动应用程序,提供一系列长度、说明和内容各不相同的正念冥想练习指南模块。 该应用程序包括冥想课程、睡眠故事(成人睡前故事)、睡眠音乐和自然之声。 很少有关于“Calm”使用的研究,其中包括一项评估其对减轻大学生压力的影响的随机对照试验,以及一项评估癌症患者对该应用程序看法的描述性研究 (1,3)。 关于正念冥想对妇产科的影响的文献有限,包括其对术后疼痛、不孕症和膀胱疼痛的影响 (4-6)。 在 COVID-19 大流行的这些前所未有的时期,正念冥想移动应用程序(如 Calm)可能有助于缓解妇产科患者的压力,尽管这需要进一步研究。
本研究的目的是比较正念冥想应用程序“Calm”对 COVID-19 大流行期间门诊妇产科患者的压力、焦虑和睡眠的影响。 参与者将被随机分配到两组;第 1 组在研究开始时接受 30 天免费试用,第 2 组在研究结束时接受 30 天免费试用。 所有参与者将在研究开始时、研究开始后 2 周和一个月后再次完成关于感知压力、焦虑和睡眠的基线调查。
研究人员的主要目标是在 COVID-19 大流行期间使用正念冥想应用程序“Calm”评估门诊妇产科患者的感知压力(经过验证的感知压力量表)。 研究人员的次要目标是在 COVID-19 大流行期间使用正念冥想应用程序“平静”评估门诊妇产科患者的焦虑(经过验证的医院焦虑和抑郁量表)和睡眠(经过验证的 PROMIS 睡眠障碍简表)。 此外,研究人员希望评估使用该应用程序的可行性,其中包括测量依从性和参与者对该应用程序的使用满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medicine Women's Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性性别
- 大于或等于 18 岁
- 英语会话
- 班纳大学医学中心 - 凤凰城 (BUMCP) 的已建立的妇产科 (OB/Gyn) 患者
- OB 患者必须小于或等于 34 周胎龄
- 由于 COVID-19 的限制,妇科患者必须进行过预定的妇科手术,但该手术从研究登记之日起至少延迟或取消了 30 天
排除标准:
- 无法使用智能手机
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组 - 访问冥想应用程序
将在学习第 0 天获得移动冥想应用程序“Calm”的 30 天免费试用
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正念冥想是一种自我管理策略,可用于帮助管理压力。
正念冥想移动应用程序,例如“Calm”应用程序,可用于帮助管理压力,尤其是在这个不确定的时期。
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无干预:控制组 - 无法访问冥想应用程序
直到 30 天的学习期结束后才会进行干预,然后将在学习第 30 天获得移动冥想应用程序“Calm”的 30 天免费试用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表
大体时间:完成学习第 0 天
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经过验证的感知压力量表调查,10 个问题的长度按照 5 分李克特量表进行评分,范围从 0(从不)到 4(非常频繁)。
分数是通过反转对四个正面陈述的项目(项目 4、5、7 和 8)的反应(例如,0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0)然后求和得出的所有规模的项目。
个人分数可以从 0 到 40 不等,分数越高表示感知到的压力越大。
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完成学习第 0 天
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感知压力量表
大体时间:完成第 14 天的学习
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经过验证的感知压力量表调查,10 个问题的长度按照 5 分李克特量表进行评分,范围从 0(从不)到 4(非常频繁)。
分数是通过反转对四个正面陈述的项目(项目 4、5、7 和 8)的反应(例如,0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0)然后求和得出的所有量表项目。个人分数可以从 0 到 40 不等,分数越高表示感知到的压力越大。
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完成第 14 天的学习
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感知压力量表
大体时间:完成学习第 30 天
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经过验证的感知压力量表调查,10 个问题的长度按照 5 分李克特量表进行评分,范围从 0(从不)到 4(非常频繁)。
分数是通过反转对四个正面陈述的项目(项目 4、5、7 和 8)的反应(例如,0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0)然后求和得出的所有量表项目。个人分数可以从 0 到 40 不等,分数越高表示感知到的压力越大。
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完成学习第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表
大体时间:完成第 0 天学习、第 14 天学习和第 30 天学习
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经过验证的焦虑和抑郁量表调查,长度为 14 个问题,采用 4 点李克特量表进行评分。
焦虑的可能分数范围为 0 到 21,抑郁的分数为 0 到 21,较高的分数表明可能存在情绪障碍。
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完成第 0 天学习、第 14 天学习和第 30 天学习
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PROMIS 睡眠障碍简表调查
大体时间:完成第 0 天学习、第 14 天学习和第 30 天学习
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 是一项经过验证的睡眠障碍简短调查,长度为 8 个问题,采用 5 分李克特量表,范围从 1(完全没有)到 5(非常多)。
焦虑的可能得分范围为 0 到 21,抑郁的得分范围为 0 到 21,得分越高表明睡眠障碍越严重。
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完成第 0 天学习、第 14 天学习和第 30 天学习
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坚持
大体时间:从第 0 天到第 30 天
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来自移动应用程序的使用数据,每天使用的分钟数,每周使用的天数
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从第 0 天到第 30 天
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参与者满意度
大体时间:完成学习第 30 天
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研究者开发了在第 30 天完成的满意度问卷,长度为 13 个问题,并使用 5 点李克特量表进行测量。
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完成学习第 30 天
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冠状病毒问卷
大体时间:完成第 0 天学习和第 30 天学习
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研究者开发了关于在第 0 天和第 30 天完成的对冠状病毒看法的问卷,长度为 10 个问题,并使用 5 点李克特量表进行测量。
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完成第 0 天学习和第 30 天学习
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mike Foley、Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
出版物和有用的链接
一般刊物
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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