- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04329533
Vliv používání mobilní aplikace na vnímaný stres během pandemie COVID-19
Účinky mobilní meditační aplikace na stres během pandemie COVID-19 u pacientek ambulantního porodnictví a gynekologie; Randomizovaná řízená zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální pandemie COVID-19 je v popředí myslí mnoha lidí a pravděpodobně ovlivňuje úroveň stresu většiny Američanů v této době nejistoty. Krize veřejného zdraví COVID-19 vyžaduje plné zdroje a pozornost zdravotnických systémů. To vedlo k několika zdravotním změnám, které ovlivňují pacientky v porodnictví a gynekologii, včetně zpoždění a zrušení plánovaných operací, omezení návštěvnosti a přechodu od osobních ambulantních návštěv k návštěvám telemedicíny. Americká akademie porodníků a gynekologů (ACOG) se spojila s několika dalšími společnostmi OB/Gyn, aby dne 16. března 2020 oznámily své společné prohlášení o snížení počtu volitelných operací v OB/Gyn, aby se uvolnily zdroje na zdravotní péči. Nemocnice a ambulance zavádějí omezení návštěvnosti. Konkrétně v Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) nepovolují žádné návštěvy s výjimkou jednoho návštěvníka pro porodní pacientku nebo pro dětské pacienty. Všechny „nezásadní“ návštěvy OB a Gyn přecházejí na návštěvy telemedicíny prostřednictvím telefonických nebo videokonferenčních platforem, s výjimkou porodnických návštěv, které vyžadují laboratorní vyšetření, vitální funkce nebo vyšetření plodu.
Tyto změny zdravotní péče u pacientů s OB/Gyn pravděpodobně ovlivňují jejich úroveň stresu. Mezi intervence proti stresu založené na důkazech patří kognitivně behaviorální terapie, i když může být časově náročná, vyžaduje specializované poskytovatele a není během této pandemie COVID-19 proveditelná pro všechny pacienty. Lze použít farmakoterapii, včetně antidepresiv a anxiolytik, mají však svá vlastní omezení, jako jsou vedlejší účinky, tolerance a interakce, které omezují jejich použití. Spotřebitelské mobilní aplikace (aplikace) mohou jednotlivcům pomoci se strategiemi sebeovládání stresu (1). Meditace všímavosti je jedním typem strategie sebeřízení a je to praxe okamžitého uvědomění, ve kterém se osoba cíleně zaměřuje na přítomnost bez posuzování (1,2).
„Calm“ je mobilní aplikace pro meditaci všímavosti, která nabízí řadu modulů praktického průvodce meditace všímavosti, které se liší délkou, instrukcemi a obsahem. Aplikace obsahuje lekce meditace, příběhy o spánku (příběhy před spaním pro dospělé), hudbu ke spánku a zvuky přírody. Existuje několik studií o použití „Calm“ a zahrnují randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící její vliv na snížení stresu mezi vysokoškolskými studenty a popisnou studii hodnotící vnímání aplikace pacienty s rakovinou (1,3). Existuje omezená literatura o účincích meditace všímavosti v porodnictví a gynekologii a zahrnuje její účinky na pooperační bolest, neplodnost a bolestivý močový měchýř (4-6). Během těchto bezprecedentních časů pandemie COVID-19 mohou být mobilní aplikace pro meditaci všímavosti, jako je Calm, potenciálně prospěšné pro pomoc se stresem u pacientů s OB/Gyn, i když to vyžaduje další zkoumání.
Účelem této studie je porovnat účinky aplikace pro meditaci všímavosti „Calm“ na stres, úzkost a spánek u pacientek ambulantního porodnictví a gynekologie během pandemie COVID-19. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin; Skupina 1 obdrží 30denní bezplatnou zkušební verzi na začátku studie, skupina 2 obdrží 30denní bezplatnou zkušební verzi na konci studie. Všichni účastníci dokončí základní průzkum vnímaného stresu, úzkosti a spánku na začátku studie, znovu po 2 týdnech studie a znovu o měsíc později.
Primárním cílem vyšetřovatele je vyhodnotit vnímaný stres (ověřená škála vnímaného stresu) s použitím aplikace pro meditaci všímavosti „Calm“ u ambulantních pacientů s OB/Gyn během pandemie COVID-19. Sekundárními cíli vyšetřovatele je vyhodnotit úzkost (ověřená nemocniční škála úzkosti a deprese) a spánek (ověřená PROMIS krátká forma poruchy spánku) s použitím aplikace pro meditaci všímavosti „Calm“ u ambulantních pacientů s OB/Gyn během pandemie COVID-19. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé posoudit proveditelnost používání aplikace, která zahrnuje měření dodržování a spokojenosti účastníků s používáním aplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Větší nebo rovnající se 18 letům
- Anglicky mluvící
- Zavedené pacientky v porodnictví/gynekologii (OB/Gyn) v Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
- Pacientky s OB musí být nižší nebo rovné 34. týdnu gestace
- Gyn pacientky musely mít naplánovanou gynekologickou operaci, která byla odložena nebo zrušena alespoň 30 dní od doby zařazení do studie z důvodu omezení COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k chytrému telefonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Group - přístup k meditační aplikaci
V den studia 0 obdrží 30denní bezplatnou zkušební verzi mobilní meditační aplikace „Calm“.
|
Meditace všímavosti je strategie sebeřízení, kterou lze využít k pomoci se zvládáním stresu.
Mobilní aplikace pro meditaci všímavosti, jako je aplikace „Calm“, mohou být použity ke zvládání stresu, zejména v této nejisté době.
|
|
Žádný zásah: Control Group - žádný přístup k meditační aplikaci
Nebude mít zásah dříve než po 30denním období studia a poté obdrží 30denní bezplatnou zkušební verzi mobilní meditační aplikace „Calm“ 30.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Ukončené studium Den 0
|
Validovaný průzkum škály vnímaného stresu, 10 otázek v délce hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením všechny položky měřítka.
Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Ukončené studium Den 0
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Ukončené studium Den 14
|
Validovaný průzkum škály vnímaného stresu, 10 otázek v délce hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením všechny položky škály. Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Ukončené studium Den 14
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Ukončené studium Den 30
|
Validovaný průzkum škály vnímaného stresu, 10 otázek v délce hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením všechny položky škály. Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Ukončené studium Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Ukončení studie Den 0, Den studie 14 a Den studie 30
|
Validovaný průzkum škály úzkosti a deprese, 14 otázek v délce hodnocené na 4bodové Likertově škále.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady.
|
Ukončení studie Den 0, Den studie 14 a Den studie 30
|
|
PROMIS Krátký průzkum poruch spánku
Časové okno: Ukončení studie Den 0, Den studie 14 a Den studie 30
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) je ověřený krátký dotazník týkající se poruch spánku s 8 otázkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně).
Možná skóre se pohybují od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
|
Ukončení studie Den 0, Den studie 14 a Den studie 30
|
|
Přilnavost
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
Údaje o využití z mobilní aplikace, využité minuty za den, využité dny v týdnu
|
Ode dne 0 do dne 30
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Ukončené studium Den 30
|
Vyšetřovatel vytvořil dotazník spokojenosti vyplněný 30. den o délce 13 otázek a měřených pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Ukončené studium Den 30
|
|
Koronavirový dotazník
Časové okno: Dokončená studie Den 0 a Den studie 30
|
Vyšetřovatel vytvořil dotazník o vnímání koronaviru vyplněný v den 0 a den 30, 10 otázek v délce a měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Dokončená studie Den 0 a Den studie 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003524869
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na "Calm" je mobilní aplikace pro meditaci všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy