Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv používání mobilní aplikace na vnímaný stres během pandemie COVID-19

11. listopadu 2020 aktualizováno: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Účinky mobilní meditační aplikace na stres během pandemie COVID-19 u pacientek ambulantního porodnictví a gynekologie; Randomizovaná řízená zkouška

Vzhledem k celosvětové pandemii COVID-19 mnoho lidí pravděpodobně zažívá zvýšený stres. Mnoho pacientek v porodnictví a gynekologii navíc zažívá zvýšený stres kvůli změnám ve zdravotnictví, které pandemie COVID-19 způsobila, včetně odložených nebo zrušených plánovaných operací, omezení návštěvníků a návštěv telemedicíny namísto osobních návštěv kliniky. Meditace všímavosti je strategie sebeřízení, kterou může využít kdokoli k pomoci se zvládáním stresu. Mobilní aplikace pro meditaci všímavosti, jako je aplikace „Calm“, mohou být použity ke zvládání stresu, zejména v této nejisté době. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící vnímaný stres, úzkost a poruchy spánku u vyšetřovatelů ambulantních pacientek s OB/Gyn v Banner Women's Institute s použitím 30denní studie aplikace pro meditaci všímavosti „Calm“. Všichni pacienti by nakonec dostali 30denní bezplatnou zkušební verzi mobilní meditační aplikace, avšak intervenční skupina by obdržela 30denní bezplatnou zkušební verzi okamžitě a kontrolní skupina by obdržela 30denní bezplatnou zkušební verzi po období studie, což je 30 dní po zápis. Vyšetřovatelé chtějí navíc vyhodnotit proveditelnost používání mobilní aplikace, včetně sledování dodržování používání aplikace a spokojenosti pacientů s používáním aplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Globální pandemie COVID-19 je v popředí myslí mnoha lidí a pravděpodobně ovlivňuje úroveň stresu většiny Američanů v této době nejistoty. Krize veřejného zdraví COVID-19 vyžaduje plné zdroje a pozornost zdravotnických systémů. To vedlo k několika zdravotním změnám, které ovlivňují pacientky v porodnictví a gynekologii, včetně zpoždění a zrušení plánovaných operací, omezení návštěvnosti a přechodu od osobních ambulantních návštěv k návštěvám telemedicíny. Americká akademie porodníků a gynekologů (ACOG) se spojila s několika dalšími společnostmi OB/Gyn, aby dne 16. března 2020 oznámily své společné prohlášení o snížení počtu volitelných operací v OB/Gyn, aby se uvolnily zdroje na zdravotní péči. Nemocnice a ambulance zavádějí omezení návštěvnosti. Konkrétně v Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) nepovolují žádné návštěvy s výjimkou jednoho návštěvníka pro porodní pacientku nebo pro dětské pacienty. Všechny „nezásadní“ návštěvy OB a Gyn přecházejí na návštěvy telemedicíny prostřednictvím telefonických nebo videokonferenčních platforem, s výjimkou porodnických návštěv, které vyžadují laboratorní vyšetření, vitální funkce nebo vyšetření plodu.

Tyto změny zdravotní péče u pacientů s OB/Gyn pravděpodobně ovlivňují jejich úroveň stresu. Mezi intervence proti stresu založené na důkazech patří kognitivně behaviorální terapie, i když může být časově náročná, vyžaduje specializované poskytovatele a není během této pandemie COVID-19 proveditelná pro všechny pacienty. Lze použít farmakoterapii, včetně antidepresiv a anxiolytik, mají však svá vlastní omezení, jako jsou vedlejší účinky, tolerance a interakce, které omezují jejich použití. Spotřebitelské mobilní aplikace (aplikace) mohou jednotlivcům pomoci se strategiemi sebeovládání stresu (1). Meditace všímavosti je jedním typem strategie sebeřízení a je to praxe okamžitého uvědomění, ve kterém se osoba cíleně zaměřuje na přítomnost bez posuzování (1,2).

„Calm“ je mobilní aplikace pro meditaci všímavosti, která nabízí řadu modulů praktického průvodce meditace všímavosti, které se liší délkou, instrukcemi a obsahem. Aplikace obsahuje lekce meditace, příběhy o spánku (příběhy před spaním pro dospělé), hudbu ke spánku a zvuky přírody. Existuje několik studií o použití „Calm“ a zahrnují randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící její vliv na snížení stresu mezi vysokoškolskými studenty a popisnou studii hodnotící vnímání aplikace pacienty s rakovinou (1,3). Existuje omezená literatura o účincích meditace všímavosti v porodnictví a gynekologii a zahrnuje její účinky na pooperační bolest, neplodnost a bolestivý močový měchýř (4-6). Během těchto bezprecedentních časů pandemie COVID-19 mohou být mobilní aplikace pro meditaci všímavosti, jako je Calm, potenciálně prospěšné pro pomoc se stresem u pacientů s OB/Gyn, i když to vyžaduje další zkoumání.

Účelem této studie je porovnat účinky aplikace pro meditaci všímavosti „Calm“ na stres, úzkost a spánek u pacientek ambulantního porodnictví a gynekologie během pandemie COVID-19. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin; Skupina 1 obdrží 30denní bezplatnou zkušební verzi na začátku studie, skupina 2 obdrží 30denní bezplatnou zkušební verzi na konci studie. Všichni účastníci dokončí základní průzkum vnímaného stresu, úzkosti a spánku na začátku studie, znovu po 2 týdnech studie a znovu o měsíc později.

Primárním cílem vyšetřovatele je vyhodnotit vnímaný stres (ověřená škála vnímaného stresu) s použitím aplikace pro meditaci všímavosti „Calm“ u ambulantních pacientů s OB/Gyn během pandemie COVID-19. Sekundárními cíli vyšetřovatele je vyhodnotit úzkost (ověřená nemocniční škála úzkosti a deprese) a spánek (ověřená PROMIS krátká forma poruchy spánku) s použitím aplikace pro meditaci všímavosti „Calm“ u ambulantních pacientů s OB/Gyn během pandemie COVID-19. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé posoudit proveditelnost používání aplikace, která zahrnuje měření dodržování a spokojenosti účastníků s používáním aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Větší nebo rovnající se 18 letům
  • Anglicky mluvící
  • Zavedené pacientky v porodnictví/gynekologii (OB/Gyn) v Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
  • Pacientky s OB musí být nižší nebo rovné 34. týdnu gestace
  • Gyn pacientky musely mít naplánovanou gynekologickou operaci, která byla odložena nebo zrušena alespoň 30 dní od doby zařazení do studie z důvodu omezení COVID-19

Kritéria vyloučení:

- Žádný přístup k chytrému telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention Group - přístup k meditační aplikaci
V den studia 0 obdrží 30denní bezplatnou zkušební verzi mobilní meditační aplikace „Calm“.
Meditace všímavosti je strategie sebeřízení, kterou lze využít k pomoci se zvládáním stresu. Mobilní aplikace pro meditaci všímavosti, jako je aplikace „Calm“, mohou být použity ke zvládání stresu, zejména v této nejisté době.
Žádný zásah: Control Group - žádný přístup k meditační aplikaci
Nebude mít zásah dříve než po 30denním období studia a poté obdrží 30denní bezplatnou zkušební verzi mobilní meditační aplikace „Calm“ 30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Ukončené studium Den 0
Validovaný průzkum škály vnímaného stresu, 10 otázek v délce hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením všechny položky měřítka. Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Ukončené studium Den 0
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Ukončené studium Den 14
Validovaný průzkum škály vnímaného stresu, 10 otázek v délce hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením všechny položky škály. Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Ukončené studium Den 14
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Ukončené studium Den 30
Validovaný průzkum škály vnímaného stresu, 10 otázek v délce hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením všechny položky škály. Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Ukončené studium Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Ukončení studie Den 0, Den studie 14 a Den studie 30
Validovaný průzkum škály úzkosti a deprese, 14 otázek v délce hodnocené na 4bodové Likertově škále. Možné skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady.
Ukončení studie Den 0, Den studie 14 a Den studie 30
PROMIS Krátký průzkum poruch spánku
Časové okno: Ukončení studie Den 0, Den studie 14 a Den studie 30
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) je ověřený krátký dotazník týkající se poruch spánku s 8 otázkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně). Možná skóre se pohybují od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
Ukončení studie Den 0, Den studie 14 a Den studie 30
Přilnavost
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
Údaje o využití z mobilní aplikace, využité minuty za den, využité dny v týdnu
Ode dne 0 do dne 30
Spokojenost účastníků
Časové okno: Ukončené studium Den 30
Vyšetřovatel vytvořil dotazník spokojenosti vyplněný 30. den o délce 13 otázek a měřených pomocí 5bodové Likertovy škály.
Ukončené studium Den 30
Koronavirový dotazník
Časové okno: Dokončená studie Den 0 a Den studie 30
Vyšetřovatel vytvořil dotazník o vnímání koronaviru vyplněný v den 0 a den 30, 10 otázek v délce a měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály.
Dokončená studie Den 0 a Den studie 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "Calm" je mobilní aplikace pro meditaci všímavosti

Předplatit