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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04329533
Effets de l'utilisation d'une application mobile sur le stress perçu pendant la pandémie de COVID-19
Effets d'une application mobile de méditation sur le stress pendant la pandémie de COVID-19 chez les patients ambulatoires en obstétrique et gynécologie ; un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie mondiale de COVID-19 est au sommet de l'esprit de nombreuses personnes et affecte vraisemblablement le niveau de stress de la plupart des Américains en cette période d'incertitude. La crise de santé publique de la COVID-19 nécessite toutes les ressources et l'attention des systèmes de santé. Cela a conduit à plusieurs changements dans les soins de santé qui affectent les patientes en obstétrique et en gynécologie, notamment les retards et les annulations de chirurgies électives, les restrictions de visiteurs et la transition des visites ambulatoires en personne aux visites de télémédecine. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) s'est joint à plusieurs autres sociétés OB/Gyn pour annoncer leur déclaration commune le 16 mars 2020 visant à réduire le nombre de chirurgies électives en OB/Gyn afin de libérer des ressources de santé. Les hôpitaux et les cliniques externes imposent des restrictions aux visiteurs. Plus précisément, au Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP), ils n'autorisent aucun visiteur à l'exception d'un visiteur pour un patient obstétrique en travail ou pour les patients pédiatriques. Toutes les visites obstétricales et gynécologiques "non essentielles" passent à des visites de télémédecine via les plateformes de téléconférence ou de vidéoconférence, à l'exception des visites obstétriques qui nécessitent des analyses de laboratoire, des signes vitaux ou des évaluations fœtales.
Ces changements en matière de soins de santé pour les patientes en obstétrique-gynécologie ont probablement un impact sur leur niveau de stress. Les interventions fondées sur des données probantes pour le stress comprennent la thérapie cognitivo-comportementale, bien que cela puisse prendre du temps, nécessite le besoin de prestataires spécialisés et ne soit pas réalisable pour tous les patients pendant cette pandémie de COVID-19. La pharmacothérapie peut être utilisée, y compris les antidépresseurs et les anxiolytiques, mais ils ont des limites inhérentes telles que les effets secondaires, la tolérance et les interactions qui limitent leur utilisation. Les applications mobiles grand public (applications) peuvent aider les individus à adopter des stratégies d'autogestion du stress (1). La méditation de pleine conscience est un type de stratégie d'autogestion et est la pratique de la conscience d'instant en instant dans laquelle la personne se concentre délibérément sur le présent sans jugement (1,2).
"Calm" est une application mobile de méditation de pleine conscience qui propose une gamme de modules de guide de pratique de méditation de pleine conscience qui varient en longueur, en instructions et en contenu. L'application comprend des leçons de méditation, des histoires de sommeil (histoires pour les adultes à l'heure du coucher), de la musique pour dormir et des sons de la nature. Peu d'études sur l'utilisation de "Calm" existent et incluent un essai contrôlé randomisé évaluant son effet sur la diminution du stress chez les étudiants et une étude descriptive évaluant les perceptions des patients atteints de cancer à propos de l'application (1,3). Il existe peu de littérature sur les effets de la méditation de pleine conscience en obstétrique et gynécologie et inclut ses effets sur la douleur postopératoire, l'infertilité et la vessie douloureuse (4-6). En ces temps sans précédent de la pandémie de COVID-19, les applications mobiles de méditation de pleine conscience telles que Calm peuvent être potentiellement bénéfiques pour aider à gérer le stress chez les patients OB/Gyn, bien que cela nécessite une enquête plus approfondie.
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'application de méditation de pleine conscience "Calm" sur le stress, l'anxiété et le sommeil chez les patients ambulatoires en obstétrique et gynécologie pendant la pandémie de COVID-19. Les participants seront randomisés en deux groupes ; Le bras 1 reçoit un essai gratuit de 30 jours au début de l'étude, le bras 2 reçoit un essai gratuit de 30 jours à la fin de l'étude. Tous les participants rempliront une enquête de référence sur le stress perçu, l'anxiété et le sommeil au début de l'étude, à nouveau à 2 semaines dans l'étude, et à nouveau un mois plus tard.
L'objectif principal de l'investigateur est d'évaluer le stress perçu (échelle de stress perçue validée) à l'aide de l'application de méditation de pleine conscience, "Calm", chez les patients OB/Gyn ambulatoires pendant la pandémie de COVID-19. Les objectifs secondaires de l'investigateur sont d'évaluer l'anxiété (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière validée) et le sommeil (formulaire abrégé de perturbation du sommeil PROMIS validé) à l'aide de l'application de méditation de pleine conscience, "Calm", chez les patients OB/Gyn ambulatoires pendant la pandémie de COVID-19. De plus, les enquêteurs souhaitent évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'application, qui comprend des mesures de l'adhésion et de la satisfaction des participants à l'utilisation de l'application.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Supérieur ou égal à 18 ans
- anglophone
- Patients établis en obstétrique / gynécologie (OB / Gyn) du Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
- Les patientes OB doivent avoir un âge gestationnel inférieur ou égal à 34 semaines
- Les patients gynécologiques doivent avoir subi une intervention chirurgicale gynécologique programmée qui a été retardée ou annulée pendant au moins 30 jours à compter de l'inscription à l'étude en raison des restrictions liées au COVID-19
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès à un smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - accès à l'application de méditation
Recevra un essai gratuit de 30 jours de l'application mobile de méditation "Calm" le jour d'étude 0
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La méditation de pleine conscience est une stratégie d'autogestion qui peut être utilisée pour aider à gérer le stress.
Les applications mobiles de méditation de pleine conscience, telles que l'application "Calm", peuvent être utilisées pour aider à gérer le stress, en particulier pendant cette période incertaine.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle - pas d'accès à l'application de méditation
N'aura pas l'intervention avant la fin de la période d'étude de 30 jours, puis recevra un essai gratuit de 30 jours de l'application de méditation mobile "Calm" le jour d'étude 30
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress perçu
Délai: Étude terminée Jour 0
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Enquête validée sur l'échelle du stress perçu, 10 questions de longueur notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les scores sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant tous les éléments d'échelle.
Les scores individuels peuvent varier de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Étude terminée Jour 0
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Échelle de stress perçu
Délai: Étude terminée Jour 14
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Enquête validée sur l'échelle du stress perçu, 10 questions de longueur notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les scores sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant tous les éléments de l'échelle. Les scores individuels peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Étude terminée Jour 14
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Échelle de stress perçu
Délai: Étude terminée Jour 30
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Enquête validée sur l'échelle du stress perçu, 10 questions de longueur notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les scores sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant tous les éléments de l'échelle. Les scores individuels peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Étude terminée Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Etude terminée Jour 0, étude Jour 14 et étude Jour 30
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Enquête validée sur l'échelle d'anxiété et de dépression, 14 questions de longueur notées sur une échelle de Likert à 4 points.
Les scores possibles vont de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression, les scores les plus élevés indiquant la présence probable du trouble de l'humeur.
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Etude terminée Jour 0, étude Jour 14 et étude Jour 30
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Questionnaire court PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: Etude terminée Jour 0, étude Jour 14 et étude Jour 30
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Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est un questionnaire abrégé validé sur les troubles du sommeil, composé de 8 questions notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Les scores possibles vont de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
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Etude terminée Jour 0, étude Jour 14 et étude Jour 30
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Adhérence
Délai: Du jour 0 au jour 30
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Données d'utilisation de l'application mobile, minutes d'utilisation par jour, jours d'utilisation par semaine
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Du jour 0 au jour 30
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Satisfaction des participants
Délai: Étude terminée Jour 30
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L'investigateur a développé un questionnaire de satisfaction rempli le jour 30, de 13 questions et mesuré avec une échelle de Likert en 5 points.
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Étude terminée Jour 30
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Questionnaire sur le coronavirus
Délai: Etude terminée Jour 0 et étude Jour 30
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L'investigateur a développé un questionnaire sur les perceptions du coronavirus rempli le jour 0 et le jour 30, 10 questions de longueur et mesuré avec une échelle de Likert à 5 points.
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Etude terminée Jour 0 et étude Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Dyssomnies
- Parasomnies
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003524869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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