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Effets de l'utilisation d'une application mobile sur le stress perçu pendant la pandémie de COVID-19

11 novembre 2020 mis à jour par: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Effets d'une application mobile de méditation sur le stress pendant la pandémie de COVID-19 chez les patients ambulatoires en obstétrique et gynécologie ; un essai contrôlé randomisé

En raison de la pandémie de santé mondiale COVID-19, de nombreuses personnes subissent probablement un stress accru. De nombreux patients en obstétrique et gynécologie subissent en outre un stress accru en raison des changements de santé que la pandémie de COVID-19 a provoqués, notamment des chirurgies électives retardées ou annulées, des restrictions de visiteurs et des visites de télémédecine au lieu de visites en personne à la clinique. La méditation de pleine conscience est une stratégie d'autogestion qui peut être utilisée par n'importe qui pour aider à gérer le stress. Les applications mobiles de méditation de pleine conscience, telles que l'application "Calm", peuvent être utilisées pour aider à gérer le stress, en particulier pendant cette période incertaine. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif évaluant le stress, l'anxiété et les troubles du sommeil perçus chez les patientes OB/Gyn ambulatoires des enquêteurs au Banner Women's Institute, avec l'utilisation d'un essai de 30 jours de l'application de méditation pleine conscience, "Calm". Tous les patients recevraient finalement un essai gratuit de 30 jours de l'application de méditation mobile, mais le groupe d'intervention recevrait immédiatement l'essai gratuit de 30 jours et le groupe témoin recevrait l'essai gratuit de 30 jours après la période d'étude qui est de 30 jours après inscription. Les enquêteurs souhaitent également évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'application mobile, notamment en examinant l'adhésion à l'utilisation de l'application et la satisfaction des patients à l'égard de l'utilisation de l'application.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pandémie mondiale de COVID-19 est au sommet de l'esprit de nombreuses personnes et affecte vraisemblablement le niveau de stress de la plupart des Américains en cette période d'incertitude. La crise de santé publique de la COVID-19 nécessite toutes les ressources et l'attention des systèmes de santé. Cela a conduit à plusieurs changements dans les soins de santé qui affectent les patientes en obstétrique et en gynécologie, notamment les retards et les annulations de chirurgies électives, les restrictions de visiteurs et la transition des visites ambulatoires en personne aux visites de télémédecine. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) s'est joint à plusieurs autres sociétés OB/Gyn pour annoncer leur déclaration commune le 16 mars 2020 visant à réduire le nombre de chirurgies électives en OB/Gyn afin de libérer des ressources de santé. Les hôpitaux et les cliniques externes imposent des restrictions aux visiteurs. Plus précisément, au Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP), ils n'autorisent aucun visiteur à l'exception d'un visiteur pour un patient obstétrique en travail ou pour les patients pédiatriques. Toutes les visites obstétricales et gynécologiques "non essentielles" passent à des visites de télémédecine via les plateformes de téléconférence ou de vidéoconférence, à l'exception des visites obstétriques qui nécessitent des analyses de laboratoire, des signes vitaux ou des évaluations fœtales.

Ces changements en matière de soins de santé pour les patientes en obstétrique-gynécologie ont probablement un impact sur leur niveau de stress. Les interventions fondées sur des données probantes pour le stress comprennent la thérapie cognitivo-comportementale, bien que cela puisse prendre du temps, nécessite le besoin de prestataires spécialisés et ne soit pas réalisable pour tous les patients pendant cette pandémie de COVID-19. La pharmacothérapie peut être utilisée, y compris les antidépresseurs et les anxiolytiques, mais ils ont des limites inhérentes telles que les effets secondaires, la tolérance et les interactions qui limitent leur utilisation. Les applications mobiles grand public (applications) peuvent aider les individus à adopter des stratégies d'autogestion du stress (1). La méditation de pleine conscience est un type de stratégie d'autogestion et est la pratique de la conscience d'instant en instant dans laquelle la personne se concentre délibérément sur le présent sans jugement (1,2).

"Calm" est une application mobile de méditation de pleine conscience qui propose une gamme de modules de guide de pratique de méditation de pleine conscience qui varient en longueur, en instructions et en contenu. L'application comprend des leçons de méditation, des histoires de sommeil (histoires pour les adultes à l'heure du coucher), de la musique pour dormir et des sons de la nature. Peu d'études sur l'utilisation de "Calm" existent et incluent un essai contrôlé randomisé évaluant son effet sur la diminution du stress chez les étudiants et une étude descriptive évaluant les perceptions des patients atteints de cancer à propos de l'application (1,3). Il existe peu de littérature sur les effets de la méditation de pleine conscience en obstétrique et gynécologie et inclut ses effets sur la douleur postopératoire, l'infertilité et la vessie douloureuse (4-6). En ces temps sans précédent de la pandémie de COVID-19, les applications mobiles de méditation de pleine conscience telles que Calm peuvent être potentiellement bénéfiques pour aider à gérer le stress chez les patients OB/Gyn, bien que cela nécessite une enquête plus approfondie.

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'application de méditation de pleine conscience "Calm" sur le stress, l'anxiété et le sommeil chez les patients ambulatoires en obstétrique et gynécologie pendant la pandémie de COVID-19. Les participants seront randomisés en deux groupes ; Le bras 1 reçoit un essai gratuit de 30 jours au début de l'étude, le bras 2 reçoit un essai gratuit de 30 jours à la fin de l'étude. Tous les participants rempliront une enquête de référence sur le stress perçu, l'anxiété et le sommeil au début de l'étude, à nouveau à 2 semaines dans l'étude, et à nouveau un mois plus tard.

L'objectif principal de l'investigateur est d'évaluer le stress perçu (échelle de stress perçue validée) à l'aide de l'application de méditation de pleine conscience, "Calm", chez les patients OB/Gyn ambulatoires pendant la pandémie de COVID-19. Les objectifs secondaires de l'investigateur sont d'évaluer l'anxiété (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière validée) et le sommeil (formulaire abrégé de perturbation du sommeil PROMIS validé) à l'aide de l'application de méditation de pleine conscience, "Calm", chez les patients OB/Gyn ambulatoires pendant la pandémie de COVID-19. De plus, les enquêteurs souhaitent évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'application, qui comprend des mesures de l'adhésion et de la satisfaction des participants à l'utilisation de l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Supérieur ou égal à 18 ans
  • anglophone
  • Patients établis en obstétrique / gynécologie (OB / Gyn) du Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
  • Les patientes OB doivent avoir un âge gestationnel inférieur ou égal à 34 semaines
  • Les patients gynécologiques doivent avoir subi une intervention chirurgicale gynécologique programmée qui a été retardée ou annulée pendant au moins 30 jours à compter de l'inscription à l'étude en raison des restrictions liées au COVID-19

Critère d'exclusion:

- Pas d'accès à un smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention - accès à l'application de méditation
Recevra un essai gratuit de 30 jours de l'application mobile de méditation "Calm" le jour d'étude 0
La méditation de pleine conscience est une stratégie d'autogestion qui peut être utilisée pour aider à gérer le stress. Les applications mobiles de méditation de pleine conscience, telles que l'application "Calm", peuvent être utilisées pour aider à gérer le stress, en particulier pendant cette période incertaine.
Aucune intervention: Groupe de contrôle - pas d'accès à l'application de méditation
N'aura pas l'intervention avant la fin de la période d'étude de 30 jours, puis recevra un essai gratuit de 30 jours de l'application de méditation mobile "Calm" le jour d'étude 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu
Délai: Étude terminée Jour 0
Enquête validée sur l'échelle du stress perçu, 10 questions de longueur notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les scores sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant tous les éléments d'échelle. Les scores individuels peuvent varier de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Étude terminée Jour 0
Échelle de stress perçu
Délai: Étude terminée Jour 14
Enquête validée sur l'échelle du stress perçu, 10 questions de longueur notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les scores sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant tous les éléments de l'échelle. Les scores individuels peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Étude terminée Jour 14
Échelle de stress perçu
Délai: Étude terminée Jour 30
Enquête validée sur l'échelle du stress perçu, 10 questions de longueur notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les scores sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant tous les éléments de l'échelle. Les scores individuels peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Étude terminée Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Etude terminée Jour 0, étude Jour 14 et étude Jour 30
Enquête validée sur l'échelle d'anxiété et de dépression, 14 questions de longueur notées sur une échelle de Likert à 4 points. Les scores possibles vont de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression, les scores les plus élevés indiquant la présence probable du trouble de l'humeur.
Etude terminée Jour 0, étude Jour 14 et étude Jour 30
Questionnaire court PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: Etude terminée Jour 0, étude Jour 14 et étude Jour 30
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est un questionnaire abrégé validé sur les troubles du sommeil, composé de 8 questions notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup). Les scores possibles vont de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
Etude terminée Jour 0, étude Jour 14 et étude Jour 30
Adhérence
Délai: Du jour 0 au jour 30
Données d'utilisation de l'application mobile, minutes d'utilisation par jour, jours d'utilisation par semaine
Du jour 0 au jour 30
Satisfaction des participants
Délai: Étude terminée Jour 30
L'investigateur a développé un questionnaire de satisfaction rempli le jour 30, de 13 questions et mesuré avec une échelle de Likert en 5 points.
Étude terminée Jour 30
Questionnaire sur le coronavirus
Délai: Etude terminée Jour 0 et étude Jour 30
L'investigateur a développé un questionnaire sur les perceptions du coronavirus rempli le jour 0 et le jour 30, 10 questions de longueur et mesuré avec une échelle de Likert à 5 points.
Etude terminée Jour 0 et étude Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (Réel)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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