- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04329533
Effekter av att använda mobilappar på upplevd stress under COVID-19-pandemin
Effekter av en mobil meditationsapp på stress under covid-19-pandemin hos obstetrik och gynekologiska patienter; en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala covid-19-pandemin är högst upp i många människors sinnen och påverkar förmodligen stressnivån för de flesta amerikaner under denna tid av osäkerhet. Folkhälsokrisen med covid-19 kräver sjukvårdssystemens fulla resurser och uppmärksamhet. Detta har lett till flera vårdförändringar som påverkar obstetrik- och gynekologiska patienter, inklusive förseningar och inställda ingrepp i elektiv kirurgi, besöksbegränsningar och övergång från personliga polikliniska besök till telemedicinbesök. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) gick tillsammans med flera andra OB/Gyn-föreningar för att tillkännage sitt gemensamma uttalande den 16 mars 2020 för att minska antalet elektiva operationer i OB/Gyn för att frigöra vårdresurser. Sjukhus och polikliniker inför besöksrestriktioner. Närmare bestämt, på Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP), tillåter de inte några besökare med undantag för en besökare för en obstetrisk arbetande patient eller för pediatriska patienter. Alla "icke-nödvändiga" OB- och Gyn-besök övergår till telemedicinbesök via telefon- eller videokonferensplattformar, med undantag för obstetriska besök som kräver laborationer, vitala eller fosterutvärderingar.
Dessa vårdförändringar för ob-/gynpatienter påverkar sannolikt deras stressnivå. Evidensbaserade insatser för stress inkluderar kognitiv beteendeterapi, även om detta kan vara tidskrävande, kräver ett behov av specialiserade leverantörer och inte är genomförbart för alla patienter under denna covid-19-pandemi. Farmakoterapi kan användas, inklusive antidepressiva och ångestdämpande medel, men de har inneboende begränsningar såsom biverkningar, tolerans och interaktioner som begränsar deras användning. Konsumentbaserade mobilapplikationer (appar) kan hjälpa individer med självhanteringsstrategier för stress (1). Mindfulness-meditation är en typ av självförvaltningsstrategi och är praktiken av ögonblick-till-ögonblick medvetenhet där personen målmedvetet fokuserar på nuet utan att döma (1,2).
"Calm" är en mobilapp för mindfulness-meditation som erbjuder en rad olika moduler för mindfulness-meditationsövningar som varierar i längd, instruktion och innehåll. Appen innehåller meditationslektioner, sömnberättelser (sovdagsberättelser för vuxna), sömnmusik och naturljud. Det finns få studier om användningen av "Calm" och inkluderar en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar dess effekt för att minska stress bland studenter och en beskrivande studie som utvärderar cancerpatienters uppfattning om appen (1,3). Det finns begränsad litteratur om effekterna av mindfulness-meditation inom obstetrik och gynekologi och inkluderar dess effekter på postoperativ smärta, infertilitet och smärtsam urinblåsa (4-6). Under dessa aldrig tidigare skådade tider av covid-19-pandemin kan mobilappar för mindfulness-meditation som Calm vara potentiellt fördelaktiga för att hjälpa till med stress hos ob-/gynpatienter, även om detta kräver ytterligare utredning.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av mindfulness-meditationsappen "Calm" på stress, ångest och sömn hos obstetrik och gynekologiska patienter under covid-19-pandemin. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper; Arm 1 får en 30 dagars gratis provperiod i början av studien, arm 2 får en 30 dagars gratis provperiod vid slutet av studien. Alla deltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning om upplevd stress, ångest och sömn i början av studien, igen efter 2 veckor in i studien och igen en månad senare.
Utredarens primära mål är att utvärdera upplevd stress (validerad Perceived Stress Scale) med användning av mindfulness-meditationsappen "Calm" bland öppenvårdspatienter/gynpatienter under COVID-19-pandemin. Utredarens sekundära mål är att utvärdera ångest (validerad Hospital Anxiety and Depression Scale) och sömn (validerad PROMIS Sleep Disturbance Short Form) med användning av mindfulness-meditationsappen, "Calm", bland öppenvårdspatienter/gynpatienter under COVID-19-pandemin. Dessutom vill utredarna utvärdera genomförbarheten med att använda appen som inkluderar mätningar av efterlevnad och deltagarnas tillfredsställelse med användningen av appen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Större än eller lika med 18 år gammal
- Engelsktalande
- Etablerade obstetrik/gynekologipatienter (OB/Gyn) vid Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
- Obe-patienter måste vara mindre än eller lika med 34 veckors graviditetsålder
- Gynpatienter måste ha genomgått en planerad gynekologisk operation som försenades eller ställdes in i minst 30 dagar från tidpunkten för studieregistreringen på grund av covid-19-restriktioner
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgång till en smart telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Group - tillgång till meditationsapp
Kommer att få en 30-dagars gratis provversion av den mobila meditationsappen "Calm" på studiedag 0
|
Mindfulness meditation är en självhanteringsstrategi som kan användas för att hjälpa till med att hantera stress.
Mindfulness-meditationsmobilapplikationer, som "Calm"-appen, kan användas för att hantera stress, särskilt under denna osäkra tid.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - ingen tillgång till meditationsapp
Kommer inte att ha interventionen förrän efter 30 dagars studieperiod och kommer sedan att få en 30-dagars gratis provversion av den mobila meditationsappen "Calm" på studiedag 30
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Avslutad studiedag 0
|
Validerad undersökning av upplevd stressskala, 10 frågor i längd betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skala föremål.
Individuella poäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Avslutad studiedag 0
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Avslutad studiedag 14
|
Validerad undersökning av upplevd stressskala, 10 frågor i längd betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skalobjekt. Individuella poäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Avslutad studiedag 14
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Avslutad studiedag 30
|
Validerad undersökning av upplevd stressskala, 10 frågor i längd betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skalobjekt. Individuella poäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
Avslutad studiedag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Genomförd studiedag 0, studiedag 14 och studiedag 30
|
Validerad undersökning av ångest- och depressionsskala, 14 frågor i längd betygsatt på en 4-gradig Likert-skala.
Möjliga poäng varierar från 0 till 21 för ångest och 0 till 21 för depression med högre poäng som indikerar sannolik förekomst av humörstörningen.
|
Genomförd studiedag 0, studiedag 14 och studiedag 30
|
|
PROMIS Sömnstörningar Kortformsundersökning
Tidsram: Genomförd studiedag 0, studiedag 14 och studiedag 30
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är en validerad sömnstörningsundersökning i kort form, 8 frågor långa betygsatta på en 5-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Möjliga poäng varierar från 0 till 21 för ångest och 0 till 21 för depression med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
|
Genomförd studiedag 0, studiedag 14 och studiedag 30
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Från dag 0 till dag 30
|
Användningsdata från mobilapp, använda minuter per dag, använda dagar per vecka
|
Från dag 0 till dag 30
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Avslutad studiedag 30
|
Utredaren utvecklade ett frågeformulär om tillfredsställelse som fylldes i dag 30, 13 frågor långa och mättes med en 5-gradig Likert-skala.
|
Avslutad studiedag 30
|
|
Frågeformulär om Coronavirus
Tidsram: Genomförd studiedag 0 och studiedag 30
|
Utredaren utvecklade frågeformulär om uppfattningar om coronavirus som fylldes i dag 0 och dag 30, 10 frågor långa och mätt med en 5-gradig Likert-skala.
|
Genomförd studiedag 0 och studiedag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Dyssomni
- Parasomnier
Andra studie-ID-nummer
- 2003524869
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .