Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att använda mobilappar på upplevd stress under COVID-19-pandemin

11 november 2020 uppdaterad av: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Effekter av en mobil meditationsapp på stress under covid-19-pandemin hos obstetrik och gynekologiska patienter; en randomiserad kontrollerad prövning

På grund av den globala hälsopandemin covid-19 upplever sannolikt många människor ökad stress. Många obstetrik- och gynekologipatienter upplever dessutom ökad stress på grund av hälsovårdsförändringarna som covid-19-pandemin har orsakat inklusive försenade eller inställda elektiva operationer, besöksbegränsningar och telemedicinbesök istället för personliga klinikbesök. Mindfulness meditation är en självhanteringsstrategi som kan användas av alla för att hjälpa till med hanteringen av stress. Mindfulness-meditationsmobilapplikationer, som "Calm"-appen, kan användas för att hantera stress, särskilt under denna osäkra tid. Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar upplevd stress, ångest och sömnstörningar hos utredarnas polikliniska ob-/gynpatienter vid Banner Women's Institute, med användning av en 30-dagars test av mindfulness-meditationsappen "Calm". Alla patienter skulle i slutändan få en 30 dagars gratis provperiod av den mobila meditationsappen, men interventionsgruppen skulle få den 30-dagars gratis provperioden omedelbart och kontrollgruppen skulle få den 30-dagars gratis provperioden efter studieperioden som är 30 dagar efter inskrivning. Utredarna vill dessutom utvärdera genomförbarheten av att använda mobilappen, inklusive att titta på hur appen följs och hur nöjd patienten är med användningen av appen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den globala covid-19-pandemin är högst upp i många människors sinnen och påverkar förmodligen stressnivån för de flesta amerikaner under denna tid av osäkerhet. Folkhälsokrisen med covid-19 kräver sjukvårdssystemens fulla resurser och uppmärksamhet. Detta har lett till flera vårdförändringar som påverkar obstetrik- och gynekologiska patienter, inklusive förseningar och inställda ingrepp i elektiv kirurgi, besöksbegränsningar och övergång från personliga polikliniska besök till telemedicinbesök. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) gick tillsammans med flera andra OB/Gyn-föreningar för att tillkännage sitt gemensamma uttalande den 16 mars 2020 för att minska antalet elektiva operationer i OB/Gyn för att frigöra vårdresurser. Sjukhus och polikliniker inför besöksrestriktioner. Närmare bestämt, på Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP), tillåter de inte några besökare med undantag för en besökare för en obstetrisk arbetande patient eller för pediatriska patienter. Alla "icke-nödvändiga" OB- och Gyn-besök övergår till telemedicinbesök via telefon- eller videokonferensplattformar, med undantag för obstetriska besök som kräver laborationer, vitala eller fosterutvärderingar.

Dessa vårdförändringar för ob-/gynpatienter påverkar sannolikt deras stressnivå. Evidensbaserade insatser för stress inkluderar kognitiv beteendeterapi, även om detta kan vara tidskrävande, kräver ett behov av specialiserade leverantörer och inte är genomförbart för alla patienter under denna covid-19-pandemi. Farmakoterapi kan användas, inklusive antidepressiva och ångestdämpande medel, men de har inneboende begränsningar såsom biverkningar, tolerans och interaktioner som begränsar deras användning. Konsumentbaserade mobilapplikationer (appar) kan hjälpa individer med självhanteringsstrategier för stress (1). Mindfulness-meditation är en typ av självförvaltningsstrategi och är praktiken av ögonblick-till-ögonblick medvetenhet där personen målmedvetet fokuserar på nuet utan att döma (1,2).

"Calm" är en mobilapp för mindfulness-meditation som erbjuder en rad olika moduler för mindfulness-meditationsövningar som varierar i längd, instruktion och innehåll. Appen innehåller meditationslektioner, sömnberättelser (sovdagsberättelser för vuxna), sömnmusik och naturljud. Det finns få studier om användningen av "Calm" och inkluderar en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar dess effekt för att minska stress bland studenter och en beskrivande studie som utvärderar cancerpatienters uppfattning om appen (1,3). Det finns begränsad litteratur om effekterna av mindfulness-meditation inom obstetrik och gynekologi och inkluderar dess effekter på postoperativ smärta, infertilitet och smärtsam urinblåsa (4-6). Under dessa aldrig tidigare skådade tider av covid-19-pandemin kan mobilappar för mindfulness-meditation som Calm vara potentiellt fördelaktiga för att hjälpa till med stress hos ob-/gynpatienter, även om detta kräver ytterligare utredning.

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av mindfulness-meditationsappen "Calm" på stress, ångest och sömn hos obstetrik och gynekologiska patienter under covid-19-pandemin. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper; Arm 1 får en 30 dagars gratis provperiod i början av studien, arm 2 får en 30 dagars gratis provperiod vid slutet av studien. Alla deltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning om upplevd stress, ångest och sömn i början av studien, igen efter 2 veckor in i studien och igen en månad senare.

Utredarens primära mål är att utvärdera upplevd stress (validerad Perceived Stress Scale) med användning av mindfulness-meditationsappen "Calm" bland öppenvårdspatienter/gynpatienter under COVID-19-pandemin. Utredarens sekundära mål är att utvärdera ångest (validerad Hospital Anxiety and Depression Scale) och sömn (validerad PROMIS Sleep Disturbance Short Form) med användning av mindfulness-meditationsappen, "Calm", bland öppenvårdspatienter/gynpatienter under COVID-19-pandemin. Dessutom vill utredarna utvärdera genomförbarheten med att använda appen som inkluderar mätningar av efterlevnad och deltagarnas tillfredsställelse med användningen av appen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Större än eller lika med 18 år gammal
  • Engelsktalande
  • Etablerade obstetrik/gynekologipatienter (OB/Gyn) vid Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
  • Obe-patienter måste vara mindre än eller lika med 34 veckors graviditetsålder
  • Gynpatienter måste ha genomgått en planerad gynekologisk operation som försenades eller ställdes in i minst 30 dagar från tidpunkten för studieregistreringen på grund av covid-19-restriktioner

Exklusions kriterier:

- Ingen tillgång till en smart telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Group - tillgång till meditationsapp
Kommer att få en 30-dagars gratis provversion av den mobila meditationsappen "Calm" på studiedag 0
Mindfulness meditation är en självhanteringsstrategi som kan användas för att hjälpa till med att hantera stress. Mindfulness-meditationsmobilapplikationer, som "Calm"-appen, kan användas för att hantera stress, särskilt under denna osäkra tid.
Inget ingripande: Kontrollgrupp - ingen tillgång till meditationsapp
Kommer inte att ha interventionen förrän efter 30 dagars studieperiod och kommer sedan att få en 30-dagars gratis provversion av den mobila meditationsappen "Calm" på studiedag 30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressskala
Tidsram: Avslutad studiedag 0
Validerad undersökning av upplevd stressskala, 10 frågor i längd betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skala föremål. Individuella poäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Avslutad studiedag 0
Upplevd stressskala
Tidsram: Avslutad studiedag 14
Validerad undersökning av upplevd stressskala, 10 frågor i längd betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skalobjekt. Individuella poäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Avslutad studiedag 14
Upplevd stressskala
Tidsram: Avslutad studiedag 30
Validerad undersökning av upplevd stressskala, 10 frågor i längd betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skalobjekt. Individuella poäng kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
Avslutad studiedag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Genomförd studiedag 0, studiedag 14 och studiedag 30
Validerad undersökning av ångest- och depressionsskala, 14 frågor i längd betygsatt på en 4-gradig Likert-skala. Möjliga poäng varierar från 0 till 21 för ångest och 0 till 21 för depression med högre poäng som indikerar sannolik förekomst av humörstörningen.
Genomförd studiedag 0, studiedag 14 och studiedag 30
PROMIS Sömnstörningar Kortformsundersökning
Tidsram: Genomförd studiedag 0, studiedag 14 och studiedag 30
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är en validerad sömnstörningsundersökning i kort form, 8 frågor långa betygsatta på en 5-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket). Möjliga poäng varierar från 0 till 21 för ångest och 0 till 21 för depression med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
Genomförd studiedag 0, studiedag 14 och studiedag 30
Efterlevnad
Tidsram: Från dag 0 till dag 30
Användningsdata från mobilapp, använda minuter per dag, använda dagar per vecka
Från dag 0 till dag 30
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Avslutad studiedag 30
Utredaren utvecklade ett frågeformulär om tillfredsställelse som fylldes i dag 30, 13 frågor långa och mättes med en 5-gradig Likert-skala.
Avslutad studiedag 30
Frågeformulär om Coronavirus
Tidsram: Genomförd studiedag 0 och studiedag 30
Utredaren utvecklade frågeformulär om uppfattningar om coronavirus som fylldes i dag 0 och dag 30, 10 frågor långa och mätt med en 5-gradig Likert-skala.
Genomförd studiedag 0 och studiedag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Första postat (Faktisk)

1 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera