- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329533
Effetti dell'utilizzo dell'app mobile sullo stress percepito durante la pandemia di COVID-19
Effetti di un'app di meditazione mobile sullo stress durante la pandemia di COVID-19 nei pazienti ambulatoriali di ostetricia e ginecologia; uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia globale di COVID-19 è al centro delle menti di molte persone e presumibilmente sta influenzando il livello di stress della maggior parte degli americani durante questo periodo di incertezza. La crisi sanitaria pubblica COVID-19 richiede tutte le risorse e l'attenzione dei sistemi sanitari. Ciò ha portato a diversi cambiamenti sanitari che interessano i pazienti di ostetricia e ginecologia, inclusi ritardi e cancellazioni nella chirurgia elettiva, restrizioni ai visitatori e transizione dalle visite ambulatoriali di persona alle visite di telemedicina. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) si è unito a diverse altre società di OB/Gyn per annunciare la loro dichiarazione congiunta il 16 marzo 2020 per ridurre il numero di interventi chirurgici elettivi in OB/Gyn per liberare risorse sanitarie. Ospedali e cliniche ambulatoriali stanno istituendo restrizioni per i visitatori. In particolare, al Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP), non sono ammessi visitatori ad eccezione di un visitatore per un paziente ostetrico in travaglio o per pazienti pediatrici. Tutte le visite ostetriche e ginecologiche "non essenziali" stanno passando alle visite di telemedicina attraverso il telefono o le piattaforme di videoconferenza, ad eccezione delle visite ostetriche che richiedono valutazioni di laboratorio, segni vitali o fetali.
Queste modifiche sanitarie ai pazienti OB/Gyn stanno probabilmente influenzando il loro livello di stress. Gli interventi basati sull'evidenza per lo stress includono la terapia cognitivo-comportamentale, sebbene ciò possa richiedere molto tempo, richieda la necessità di fornitori specializzati e non sia fattibile per tutti i pazienti durante questa pandemia di COVID-19. È possibile utilizzare la farmacoterapia, inclusi antidepressivi e ansiolitici, tuttavia hanno limitazioni intrinseche come effetti collaterali, tolleranza e interazioni che ne limitano l'uso. Le applicazioni mobili basate sui consumatori (app) possono aiutare le persone con strategie di autogestione dello stress (1). La meditazione consapevole è un tipo di strategia di autogestione ed è la pratica della consapevolezza momento per momento in cui la persona si concentra intenzionalmente sul presente senza giudizio (1,2).
"Calm" è un'app mobile per la meditazione consapevole che offre una gamma di moduli di guida alla pratica della meditazione consapevole che variano in lunghezza, istruzione e contenuto. L'app include lezioni di meditazione, storie del sonno (racconti della buonanotte per adulti), musica per dormire e suoni della natura. Esistono pochi studi sull'uso di "Calm" e includono uno studio controllato randomizzato che valuta il suo effetto per ridurre lo stress tra gli studenti universitari e uno studio descrittivo che valuta le percezioni dell'app da parte dei malati di cancro (1,3). La letteratura sugli effetti della meditazione consapevole in ostetricia e ginecologia è limitata e include i suoi effetti sul dolore postoperatorio, sull'infertilità e sul dolore alla vescica (4-6). Durante questi tempi senza precedenti della pandemia di COVID-19, le app mobili per la meditazione consapevole come Calm possono essere potenzialmente utili per aiutare con lo stress nei pazienti OB/Gyn, sebbene ciò richieda ulteriori indagini.
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'app di meditazione consapevole "Calm" su stress, ansia e sonno in pazienti ambulatoriali di ostetricia e ginecologia durante la pandemia di COVID-19. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi; Il braccio 1 riceve una prova gratuita di 30 giorni all'inizio dello studio, il braccio 2 riceve una prova gratuita di 30 giorni alla conclusione dello studio. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di base sullo stress, l'ansia e il sonno percepiti all'inizio dello studio, di nuovo a 2 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo un mese dopo.
L'obiettivo principale del ricercatore è valutare lo stress percepito (scala di stress percepito convalidata) con l'uso dell'app di meditazione consapevole, "Calm", tra i pazienti ambulatoriali di OB/Gyn durante la pandemia di COVID-19. Gli obiettivi secondari dello sperimentatore sono valutare l'ansia (scala di ansia e depressione ospedaliera convalidata) e il sonno (modulo breve per i disturbi del sonno PROMIS convalidato) con l'uso dell'app di meditazione consapevole, "Calm", tra i pazienti ambulatoriali di ostetricia / ginecologia durante la pandemia di COVID-19. Inoltre, gli investigatori vogliono valutare la fattibilità con l'utilizzo dell'app che include misurazioni dell'aderenza e della soddisfazione dei partecipanti con l'uso dell'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile
- Maggiore o uguale a 18 anni
- Parlando inglese
- Pazienti affermati di ostetricia/ginecologia (OB/Gyn) del Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
- I pazienti obesi devono avere un'età gestazionale inferiore o uguale a 34 settimane
- I pazienti ginecologici devono aver subito un intervento chirurgico ginecologico programmato che è stato ritardato o annullato per almeno 30 giorni dal momento dell'arruolamento nello studio a causa delle restrizioni COVID-19
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento - accesso all'app di meditazione
Riceverà una prova gratuita di 30 giorni dell'app di meditazione mobile "Calm" il giorno 0 dello studio
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La meditazione consapevole è una strategia di autogestione che può essere utilizzata per assistere nella gestione dello stress.
Le applicazioni mobili per la meditazione consapevole, come l'app "Calm", possono essere utilizzate per aiutare a gestire lo stress, specialmente durante questo periodo incerto.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: nessun accesso all'app di meditazione
Non avrà l'intervento fino a dopo il periodo di studio di 30 giorni e poi riceverà una prova gratuita di 30 giorni dell'app di meditazione mobile "Calm" il giorno 30 di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Studio completato Giorno 0
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Sondaggio convalidato sulla scala dello stress percepito, 10 domande di lunghezza valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi dichiarati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli elementi in scala.
I punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Studio completato Giorno 0
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Studio completato Giorno 14
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Sondaggio convalidato sulla scala dello stress percepito, 10 domande di lunghezza valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi dichiarati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli elementi della scala. I punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Studio completato Giorno 14
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Studio completato Giorno 30
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Sondaggio convalidato sulla scala dello stress percepito, 10 domande di lunghezza valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi dichiarati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli elementi della scala. I punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Studio completato Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Studio completato il giorno 0, studio il giorno 14 e studio il giorno 30
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Sondaggio convalidato su scala di ansia e depressione, 14 domande di lunghezza valutate su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi possibili vanno da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione con punteggi più alti che indicano la probabile presenza del disturbo dell'umore.
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Studio completato il giorno 0, studio il giorno 14 e studio il giorno 30
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Sondaggio breve sui disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Studio completato il giorno 0, studio il giorno 14 e studio il giorno 30
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Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è un breve sondaggio convalidato sui disturbi del sonno, composto da 8 domande di lunghezza valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto).
I punteggi possibili vanno da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
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Studio completato il giorno 0, studio il giorno 14 e studio il giorno 30
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Aderenza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
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Dati di utilizzo dall'app mobile, minuti al giorno utilizzati, giorni alla settimana utilizzati
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Dal giorno 0 al giorno 30
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Studio completato Giorno 30
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L'investigatore ha sviluppato un questionario sulla soddisfazione completato il giorno 30, 13 domande di lunghezza e misurato con scala Likert a 5 punti.
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Studio completato Giorno 30
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Questionario Coronavirus
Lasso di tempo: Studio completato il giorno 0 e studio il giorno 30
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L'investigatore ha sviluppato un questionario sulle percezioni sul coronavirus completato il giorno 0 e il giorno 30, 10 domande di lunghezza e misurato con scala Likert a 5 punti.
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Studio completato il giorno 0 e studio il giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Dissonnie
- Parasonnie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003524869
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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