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Effetti dell'utilizzo dell'app mobile sullo stress percepito durante la pandemia di COVID-19

11 novembre 2020 aggiornato da: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Effetti di un'app di meditazione mobile sullo stress durante la pandemia di COVID-19 nei pazienti ambulatoriali di ostetricia e ginecologia; uno studio controllato randomizzato

A causa della pandemia di salute globale COVID-19, molte persone stanno probabilmente vivendo un aumento dello stress. Molti pazienti di ostetricia e ginecologia stanno inoltre sperimentando un aumento dello stress a causa dei cambiamenti sanitari causati dalla pandemia di COVID-19, tra cui interventi chirurgici elettivi ritardati o annullati, restrizioni ai visitatori e visite di telemedicina anziché visite cliniche di persona. La meditazione consapevole è una strategia di autogestione che può essere utilizzata da chiunque per assistere nella gestione dello stress. Le applicazioni mobili per la meditazione consapevole, come l'app "Calm", possono essere utilizzate per aiutare a gestire lo stress, specialmente durante questo periodo incerto. I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato che valuti lo stress percepito, l'ansia e i disturbi del sonno nei pazienti ambulatoriali ostetrici / ginecologici del Banner Women's Institute, con l'uso di una prova di 30 giorni dell'app di meditazione consapevole, "Calm". Tutti i pazienti alla fine riceveranno una prova gratuita di 30 giorni dell'app di meditazione mobile, tuttavia il gruppo di intervento riceverà immediatamente la prova gratuita di 30 giorni e il gruppo di controllo riceverà la prova gratuita di 30 giorni dopo il periodo di studio che è 30 giorni dopo iscrizione. Gli investigatori vogliono inoltre valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'app mobile, anche esaminando l'aderenza all'uso dell'app e la soddisfazione del paziente con l'uso dell'app.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pandemia globale di COVID-19 è al centro delle menti di molte persone e presumibilmente sta influenzando il livello di stress della maggior parte degli americani durante questo periodo di incertezza. La crisi sanitaria pubblica COVID-19 richiede tutte le risorse e l'attenzione dei sistemi sanitari. Ciò ha portato a diversi cambiamenti sanitari che interessano i pazienti di ostetricia e ginecologia, inclusi ritardi e cancellazioni nella chirurgia elettiva, restrizioni ai visitatori e transizione dalle visite ambulatoriali di persona alle visite di telemedicina. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) si è unito a diverse altre società di OB/Gyn per annunciare la loro dichiarazione congiunta il 16 marzo 2020 per ridurre il numero di interventi chirurgici elettivi in ​​OB/Gyn per liberare risorse sanitarie. Ospedali e cliniche ambulatoriali stanno istituendo restrizioni per i visitatori. In particolare, al Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP), non sono ammessi visitatori ad eccezione di un visitatore per un paziente ostetrico in travaglio o per pazienti pediatrici. Tutte le visite ostetriche e ginecologiche "non essenziali" stanno passando alle visite di telemedicina attraverso il telefono o le piattaforme di videoconferenza, ad eccezione delle visite ostetriche che richiedono valutazioni di laboratorio, segni vitali o fetali.

Queste modifiche sanitarie ai pazienti OB/Gyn stanno probabilmente influenzando il loro livello di stress. Gli interventi basati sull'evidenza per lo stress includono la terapia cognitivo-comportamentale, sebbene ciò possa richiedere molto tempo, richieda la necessità di fornitori specializzati e non sia fattibile per tutti i pazienti durante questa pandemia di COVID-19. È possibile utilizzare la farmacoterapia, inclusi antidepressivi e ansiolitici, tuttavia hanno limitazioni intrinseche come effetti collaterali, tolleranza e interazioni che ne limitano l'uso. Le applicazioni mobili basate sui consumatori (app) possono aiutare le persone con strategie di autogestione dello stress (1). La meditazione consapevole è un tipo di strategia di autogestione ed è la pratica della consapevolezza momento per momento in cui la persona si concentra intenzionalmente sul presente senza giudizio (1,2).

"Calm" è un'app mobile per la meditazione consapevole che offre una gamma di moduli di guida alla pratica della meditazione consapevole che variano in lunghezza, istruzione e contenuto. L'app include lezioni di meditazione, storie del sonno (racconti della buonanotte per adulti), musica per dormire e suoni della natura. Esistono pochi studi sull'uso di "Calm" e includono uno studio controllato randomizzato che valuta il suo effetto per ridurre lo stress tra gli studenti universitari e uno studio descrittivo che valuta le percezioni dell'app da parte dei malati di cancro (1,3). La letteratura sugli effetti della meditazione consapevole in ostetricia e ginecologia è limitata e include i suoi effetti sul dolore postoperatorio, sull'infertilità e sul dolore alla vescica (4-6). Durante questi tempi senza precedenti della pandemia di COVID-19, le app mobili per la meditazione consapevole come Calm possono essere potenzialmente utili per aiutare con lo stress nei pazienti OB/Gyn, sebbene ciò richieda ulteriori indagini.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'app di meditazione consapevole "Calm" su stress, ansia e sonno in pazienti ambulatoriali di ostetricia e ginecologia durante la pandemia di COVID-19. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi; Il braccio 1 riceve una prova gratuita di 30 giorni all'inizio dello studio, il braccio 2 riceve una prova gratuita di 30 giorni alla conclusione dello studio. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di base sullo stress, l'ansia e il sonno percepiti all'inizio dello studio, di nuovo a 2 settimane dall'inizio dello studio e di nuovo un mese dopo.

L'obiettivo principale del ricercatore è valutare lo stress percepito (scala di stress percepito convalidata) con l'uso dell'app di meditazione consapevole, "Calm", tra i pazienti ambulatoriali di OB/Gyn durante la pandemia di COVID-19. Gli obiettivi secondari dello sperimentatore sono valutare l'ansia (scala di ansia e depressione ospedaliera convalidata) e il sonno (modulo breve per i disturbi del sonno PROMIS convalidato) con l'uso dell'app di meditazione consapevole, "Calm", tra i pazienti ambulatoriali di ostetricia / ginecologia durante la pandemia di COVID-19. Inoltre, gli investigatori vogliono valutare la fattibilità con l'utilizzo dell'app che include misurazioni dell'aderenza e della soddisfazione dei partecipanti con l'uso dell'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Maggiore o uguale a 18 anni
  • Parlando inglese
  • Pazienti affermati di ostetricia/ginecologia (OB/Gyn) del Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
  • I pazienti obesi devono avere un'età gestazionale inferiore o uguale a 34 settimane
  • I pazienti ginecologici devono aver subito un intervento chirurgico ginecologico programmato che è stato ritardato o annullato per almeno 30 giorni dal momento dell'arruolamento nello studio a causa delle restrizioni COVID-19

Criteri di esclusione:

- Nessun accesso a uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento - accesso all'app di meditazione
Riceverà una prova gratuita di 30 giorni dell'app di meditazione mobile "Calm" il giorno 0 dello studio
La meditazione consapevole è una strategia di autogestione che può essere utilizzata per assistere nella gestione dello stress. Le applicazioni mobili per la meditazione consapevole, come l'app "Calm", possono essere utilizzate per aiutare a gestire lo stress, specialmente durante questo periodo incerto.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: nessun accesso all'app di meditazione
Non avrà l'intervento fino a dopo il periodo di studio di 30 giorni e poi riceverà una prova gratuita di 30 giorni dell'app di meditazione mobile "Calm" il giorno 30 di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Studio completato Giorno 0
Sondaggio convalidato sulla scala dello stress percepito, 10 domande di lunghezza valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi dichiarati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli elementi in scala. I punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Studio completato Giorno 0
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Studio completato Giorno 14
Sondaggio convalidato sulla scala dello stress percepito, 10 domande di lunghezza valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi dichiarati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli elementi della scala. I punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Studio completato Giorno 14
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Studio completato Giorno 30
Sondaggio convalidato sulla scala dello stress percepito, 10 domande di lunghezza valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi dichiarati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli elementi della scala. I punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Studio completato Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Studio completato il giorno 0, studio il giorno 14 e studio il giorno 30
Sondaggio convalidato su scala di ansia e depressione, 14 domande di lunghezza valutate su una scala Likert a 4 punti. I punteggi possibili vanno da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione con punteggi più alti che indicano la probabile presenza del disturbo dell'umore.
Studio completato il giorno 0, studio il giorno 14 e studio il giorno 30
Sondaggio breve sui disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Studio completato il giorno 0, studio il giorno 14 e studio il giorno 30
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è un breve sondaggio convalidato sui disturbi del sonno, composto da 8 domande di lunghezza valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (molto). I punteggi possibili vanno da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
Studio completato il giorno 0, studio il giorno 14 e studio il giorno 30
Aderenza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
Dati di utilizzo dall'app mobile, minuti al giorno utilizzati, giorni alla settimana utilizzati
Dal giorno 0 al giorno 30
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Studio completato Giorno 30
L'investigatore ha sviluppato un questionario sulla soddisfazione completato il giorno 30, 13 domande di lunghezza e misurato con scala Likert a 5 punti.
Studio completato Giorno 30
Questionario Coronavirus
Lasso di tempo: Studio completato il giorno 0 e studio il giorno 30
L'investigatore ha sviluppato un questionario sulle percezioni sul coronavirus completato il giorno 0 e il giorno 30, 10 domande di lunghezza e misurato con scala Likert a 5 punti.
Studio completato il giorno 0 e studio il giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su "Calm" è un'app mobile per la meditazione consapevole

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