- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04329533
Effecten van het gebruik van de mobiele app op waargenomen stress tijdens de COVID-19-pandemie
Effecten van een mobiele meditatie-app op stress tijdens COVID-19-pandemie bij poliklinische verloskundige en gynaecologische patiënten; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde pandemie van COVID-19 staat bij veel mensen bovenaan en beïnvloedt vermoedelijk het stressniveau van de meeste Amerikanen in deze tijd van onzekerheid. De COVID-19-crisis op het gebied van de volksgezondheid vereist de volledige middelen en aandacht van de gezondheidszorgstelsels. Dit heeft geleid tot verschillende veranderingen in de gezondheidszorg die van invloed zijn op verloskundige en gynaecologische patiënten, waaronder vertragingen en annuleringen bij electieve chirurgie, bezoekersbeperkingen en de overgang van persoonlijke poliklinische bezoeken naar telegeneeskundebezoeken. Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) heeft samen met verschillende andere OB/Gyn-verenigingen op 16 maart 2020 hun gezamenlijke verklaring aangekondigd om het aantal electieve operaties in OB/Gyn te verminderen om gezondheidszorgmiddelen vrij te maken. Ziekenhuizen en poliklinieken stellen bezoekersbeperkingen in. Met name in Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) laten ze geen bezoekers toe, met uitzondering van één bezoeker voor een verloskundige werkende patiënt of voor pediatrische patiënten. Alle "niet-essentiële" OB- en Gyn-bezoeken gaan over op telegeneeskundebezoeken via de telefoon- of videoconferentieplatforms, met uitzondering van verloskundige bezoeken waarvoor labo's, vitale functies of foetale beoordelingen nodig zijn.
Deze veranderingen in de gezondheidszorg voor OB / Gyn-patiënten hebben waarschijnlijk invloed op hun stressniveau. Evidence-based interventies voor stress omvatten cognitieve gedragstherapie, hoewel dit tijdrovend kan zijn, gespecialiseerde zorgverleners nodig heeft en niet voor alle patiënten haalbaar is tijdens deze COVID-19-pandemie. Farmacotherapie kan worden gebruikt, inclusief antidepressiva en anxiolytica, maar ze hebben inherente beperkingen zoals bijwerkingen, tolerantie en interacties die hun gebruik beperken. Op consumenten gebaseerde mobiele applicaties (apps) kunnen individuen helpen met zelfmanagementstrategieën voor stress (1). Mindfulness-meditatie is een type zelfmanagementstrategie en is de praktijk van moment-tot-moment-bewustzijn waarbij de persoon zich doelbewust op het heden richt zonder oordeel (1,2).
"Calm" is een mobiele app voor mindfulness-meditatie die een reeks mindfulness-meditatie-oefengidsmodules biedt die variëren in lengte, instructie en inhoud. De app bevat meditatielessen, slaapverhalen (bedtijdverhalen voor volwassenen), slaapmuziek en natuurgeluiden. Er zijn maar weinig studies over het gebruik van "Calm", waaronder een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect ervan evalueert om stress onder studenten te verminderen en een beschrijvende studie die de percepties van kankerpatiënten over de app evalueert (1,3). Er is beperkte literatuur over de effecten van mindfulness-meditatie in de verloskunde en gynaecologie, inclusief de effecten ervan op postoperatieve pijn, onvruchtbaarheid en pijnlijke blaas (4-6). Tijdens deze ongekende tijden van de COVID-19-pandemie kunnen mobiele apps voor mindfulness-meditatie, zoals Calm, mogelijk nuttig zijn om te helpen bij stress bij verloskundige/gynpatiënten, hoewel dit nader onderzoek vereist.
Het doel van deze studie is om de effecten van de mindfulness-meditatie-app "Calm" op stress, angst en slaap te vergelijken bij poliklinische verloskundige en gynaecologische patiënten tijdens de COVID-19-pandemie. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen; Arm 1 krijgt een gratis proefperiode van 30 dagen aan het begin van het onderzoek, arm 2 krijgt een gratis proefperiode van 30 dagen aan het einde van het onderzoek. Alle deelnemers zullen een baseline-enquête invullen over waargenomen stress, angst en slaap aan het begin van de studie, opnieuw na 2 weken in de studie en opnieuw een maand later.
Het primaire doel van de onderzoeker is het evalueren van waargenomen stress (gevalideerde waargenomen stressschaal) met behulp van de mindfulness-meditatie-app "Calm" onder poliklinische verloskundige / gyn-patiënten tijdens de COVID-19-pandemie. De secundaire doelstellingen van de onderzoeker zijn het evalueren van angst (gevalideerde Hospital Anxiety and Depression Scale) en slaap (gevalideerde PROMIS Sleep Disturbance Short Form) met behulp van de mindfulness-meditatie-app 'Calm' bij poliklinische verloskundige/gynpatiënten tijdens de COVID-19-pandemie. Bovendien willen de onderzoekers de haalbaarheid van het gebruik van de app beoordelen, inclusief metingen van therapietrouw en tevredenheid van deelnemers met het gebruik van de app.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
- Engels sprekende
- Gevestigde verloskunde/gynaecologie (OB/Gyn) patiënten van Banner Universitair Medisch Centrum - Phoenix (BUMCP)
- OB-patiënten moeten minder dan of gelijk zijn aan een zwangerschapsduur van 34 weken
- Gyn-patiënten moeten een geplande gynaecologische operatie hebben ondergaan die ten minste 30 dagen is uitgesteld of geannuleerd vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek vanwege de COVID-19-beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot een smartphone
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep - toegang tot meditatie-app
Krijgt op studiedag 0 een gratis proefperiode van 30 dagen van de mobiele meditatie-app "Calm".
|
Mindfulness-meditatie is een zelfmanagementstrategie die kan worden gebruikt om te helpen bij het beheersen van stress.
Mobiele toepassingen voor mindfulness-meditatie, zoals de "Calm"-app, kunnen worden gebruikt om stress te beheersen, vooral in deze onzekere tijd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - geen toegang tot meditatie-app
Krijgt de interventie pas na de studieperiode van 30 dagen en krijgt dan een gratis proefperiode van 30 dagen van de mobiele meditatie-app "Calm" op studiedag 30
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Afgeronde studiedag 0
|
Gevalideerde enquête op de waargenomen stressschaal, 10 vragen in lengte beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Scores worden verkregen door de antwoorden (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) om te keren en vervolgens op te tellen alle schaalitems.
Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Afgeronde studiedag 0
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Studiedag 14 afgerond
|
Gevalideerde enquête op de waargenomen stressschaal, 10 vragen in lengte beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Scores worden verkregen door de antwoorden (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) om te keren en vervolgens op te tellen alle schaalitems. Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Studiedag 14 afgerond
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Studiedag 30 afgerond
|
Gevalideerde enquête op de waargenomen stressschaal, 10 vragen in lengte beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Scores worden verkregen door de antwoorden (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) om te keren en vervolgens op te tellen alle schaalitems. Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Studiedag 30 afgerond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Studiedag 0, studiedag 14 en studiedag 30 afgerond
|
Gevalideerde enquête op angst- en depressieschaal, 14 vragen in lengte beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie, waarbij hogere scores wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van de stemmingsstoornis.
|
Studiedag 0, studiedag 14 en studiedag 30 afgerond
|
|
PROMIS Slaapverstoring Short Form Survey
Tijdsspanne: Studiedag 0, studiedag 14 en studiedag 30 afgerond
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een gevalideerde korte vragenlijst over slaapstoornissen, 8 vragen lang, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
|
Studiedag 0, studiedag 14 en studiedag 30 afgerond
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
|
Gebruiksgegevens van mobiele app, minuten per dag gebruikt, dagen per week gebruikt
|
Van dag 0 tot dag 30
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Studiedag 30 afgerond
|
Onderzoeker ontwikkelde tevredenheidsvragenlijst ingevuld op dag 30, 13 vragen lang en gemeten met een 5-punts Likertschaal.
|
Studiedag 30 afgerond
|
|
Coronavirus-vragenlijst
Tijdsspanne: Studiedag 0 en studiedag 30 afgerond
|
Onderzoeker ontwikkelde vragenlijst over percepties over coronavirus ingevuld op dag 0 en dag 30, 10 vragen lang en gemeten met een 5-punts Likert-schaal.
|
Studiedag 0 en studiedag 30 afgerond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Slaap-waakstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
Andere studie-ID-nummers
- 2003524869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .