Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het gebruik van de mobiele app op waargenomen stress tijdens de COVID-19-pandemie

11 november 2020 bijgewerkt door: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Effecten van een mobiele meditatie-app op stress tijdens COVID-19-pandemie bij poliklinische verloskundige en gynaecologische patiënten; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Vanwege de wereldwijde gezondheidspandemie COVID-19 ervaren veel mensen waarschijnlijk verhoogde stress. Veel verloskundige en gynaecologische patiënten ervaren bovendien verhoogde stress als gevolg van de veranderingen in de gezondheidszorg die de COVID-19-pandemie heeft veroorzaakt, waaronder uitgestelde of geannuleerde electieve operaties, bezoekersbeperkingen en telegeneeskundebezoeken in plaats van persoonlijke kliniekbezoeken. Mindfulness-meditatie is een zelfmanagementstrategie die door iedereen kan worden gebruikt om te helpen bij het beheersen van stress. Mobiele toepassingen voor mindfulness-meditatie, zoals de "Calm"-app, kunnen worden gebruikt om stress te beheersen, vooral in deze onzekere tijd. De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor ter evaluatie van waargenomen stress, angst en slaapstoornissen bij de poliklinische ob-/gynpatiënten van de onderzoekers van het Banner Women's Institute, met behulp van een proefperiode van 30 dagen van de mindfulness-meditatie-app "Calm". Alle patiënten zouden uiteindelijk een gratis proefperiode van 30 dagen van de mobiele meditatie-app krijgen, maar de interventiegroep zou de gratis proefperiode van 30 dagen onmiddellijk ontvangen en de controlegroep zou de gratis proefperiode van 30 dagen ontvangen na de onderzoeksperiode, die 30 dagen daarna is. inschrijving. De onderzoekers willen bovendien de haalbaarheid van het gebruik van de mobiele app evalueren, inclusief kijken naar therapietrouw bij het gebruik van de app en de tevredenheid van de patiënt over het gebruik van de app.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde pandemie van COVID-19 staat bij veel mensen bovenaan en beïnvloedt vermoedelijk het stressniveau van de meeste Amerikanen in deze tijd van onzekerheid. De COVID-19-crisis op het gebied van de volksgezondheid vereist de volledige middelen en aandacht van de gezondheidszorgstelsels. Dit heeft geleid tot verschillende veranderingen in de gezondheidszorg die van invloed zijn op verloskundige en gynaecologische patiënten, waaronder vertragingen en annuleringen bij electieve chirurgie, bezoekersbeperkingen en de overgang van persoonlijke poliklinische bezoeken naar telegeneeskundebezoeken. Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) heeft samen met verschillende andere OB/Gyn-verenigingen op 16 maart 2020 hun gezamenlijke verklaring aangekondigd om het aantal electieve operaties in OB/Gyn te verminderen om gezondheidszorgmiddelen vrij te maken. Ziekenhuizen en poliklinieken stellen bezoekersbeperkingen in. Met name in Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) laten ze geen bezoekers toe, met uitzondering van één bezoeker voor een verloskundige werkende patiënt of voor pediatrische patiënten. Alle "niet-essentiële" OB- en Gyn-bezoeken gaan over op telegeneeskundebezoeken via de telefoon- of videoconferentieplatforms, met uitzondering van verloskundige bezoeken waarvoor labo's, vitale functies of foetale beoordelingen nodig zijn.

Deze veranderingen in de gezondheidszorg voor OB / Gyn-patiënten hebben waarschijnlijk invloed op hun stressniveau. Evidence-based interventies voor stress omvatten cognitieve gedragstherapie, hoewel dit tijdrovend kan zijn, gespecialiseerde zorgverleners nodig heeft en niet voor alle patiënten haalbaar is tijdens deze COVID-19-pandemie. Farmacotherapie kan worden gebruikt, inclusief antidepressiva en anxiolytica, maar ze hebben inherente beperkingen zoals bijwerkingen, tolerantie en interacties die hun gebruik beperken. Op consumenten gebaseerde mobiele applicaties (apps) kunnen individuen helpen met zelfmanagementstrategieën voor stress (1). Mindfulness-meditatie is een type zelfmanagementstrategie en is de praktijk van moment-tot-moment-bewustzijn waarbij de persoon zich doelbewust op het heden richt zonder oordeel (1,2).

"Calm" is een mobiele app voor mindfulness-meditatie die een reeks mindfulness-meditatie-oefengidsmodules biedt die variëren in lengte, instructie en inhoud. De app bevat meditatielessen, slaapverhalen (bedtijdverhalen voor volwassenen), slaapmuziek en natuurgeluiden. Er zijn maar weinig studies over het gebruik van "Calm", waaronder een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect ervan evalueert om stress onder studenten te verminderen en een beschrijvende studie die de percepties van kankerpatiënten over de app evalueert (1,3). Er is beperkte literatuur over de effecten van mindfulness-meditatie in de verloskunde en gynaecologie, inclusief de effecten ervan op postoperatieve pijn, onvruchtbaarheid en pijnlijke blaas (4-6). Tijdens deze ongekende tijden van de COVID-19-pandemie kunnen mobiele apps voor mindfulness-meditatie, zoals Calm, mogelijk nuttig zijn om te helpen bij stress bij verloskundige/gynpatiënten, hoewel dit nader onderzoek vereist.

Het doel van deze studie is om de effecten van de mindfulness-meditatie-app "Calm" op stress, angst en slaap te vergelijken bij poliklinische verloskundige en gynaecologische patiënten tijdens de COVID-19-pandemie. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen; Arm 1 krijgt een gratis proefperiode van 30 dagen aan het begin van het onderzoek, arm 2 krijgt een gratis proefperiode van 30 dagen aan het einde van het onderzoek. Alle deelnemers zullen een baseline-enquête invullen over waargenomen stress, angst en slaap aan het begin van de studie, opnieuw na 2 weken in de studie en opnieuw een maand later.

Het primaire doel van de onderzoeker is het evalueren van waargenomen stress (gevalideerde waargenomen stressschaal) met behulp van de mindfulness-meditatie-app "Calm" onder poliklinische verloskundige / gyn-patiënten tijdens de COVID-19-pandemie. De secundaire doelstellingen van de onderzoeker zijn het evalueren van angst (gevalideerde Hospital Anxiety and Depression Scale) en slaap (gevalideerde PROMIS Sleep Disturbance Short Form) met behulp van de mindfulness-meditatie-app 'Calm' bij poliklinische verloskundige/gynpatiënten tijdens de COVID-19-pandemie. Bovendien willen de onderzoekers de haalbaarheid van het gebruik van de app beoordelen, inclusief metingen van therapietrouw en tevredenheid van deelnemers met het gebruik van de app.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
  • Engels sprekende
  • Gevestigde verloskunde/gynaecologie (OB/Gyn) patiënten van Banner Universitair Medisch Centrum - Phoenix (BUMCP)
  • OB-patiënten moeten minder dan of gelijk zijn aan een zwangerschapsduur van 34 weken
  • Gyn-patiënten moeten een geplande gynaecologische operatie hebben ondergaan die ten minste 30 dagen is uitgesteld of geannuleerd vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek vanwege de COVID-19-beperkingen

Uitsluitingscriteria:

- Geen toegang tot een smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep - toegang tot meditatie-app
Krijgt op studiedag 0 een gratis proefperiode van 30 dagen van de mobiele meditatie-app "Calm".
Mindfulness-meditatie is een zelfmanagementstrategie die kan worden gebruikt om te helpen bij het beheersen van stress. Mobiele toepassingen voor mindfulness-meditatie, zoals de "Calm"-app, kunnen worden gebruikt om stress te beheersen, vooral in deze onzekere tijd.
Geen tussenkomst: Controlegroep - geen toegang tot meditatie-app
Krijgt de interventie pas na de studieperiode van 30 dagen en krijgt dan een gratis proefperiode van 30 dagen van de mobiele meditatie-app "Calm" op studiedag 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Afgeronde studiedag 0
Gevalideerde enquête op de waargenomen stressschaal, 10 vragen in lengte beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Scores worden verkregen door de antwoorden (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) om te keren en vervolgens op te tellen alle schaalitems. Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Afgeronde studiedag 0
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Studiedag 14 afgerond
Gevalideerde enquête op de waargenomen stressschaal, 10 vragen in lengte beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Scores worden verkregen door de antwoorden (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) om te keren en vervolgens op te tellen alle schaalitems. Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Studiedag 14 afgerond
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Studiedag 30 afgerond
Gevalideerde enquête op de waargenomen stressschaal, 10 vragen in lengte beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Scores worden verkregen door de antwoorden (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) om te keren en vervolgens op te tellen alle schaalitems. Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Studiedag 30 afgerond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Studiedag 0, studiedag 14 en studiedag 30 afgerond
Gevalideerde enquête op angst- en depressieschaal, 14 vragen in lengte beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. Mogelijke scores variëren van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie, waarbij hogere scores wijzen op de waarschijnlijke aanwezigheid van de stemmingsstoornis.
Studiedag 0, studiedag 14 en studiedag 30 afgerond
PROMIS Slaapverstoring Short Form Survey
Tijdsspanne: Studiedag 0, studiedag 14 en studiedag 30 afgerond
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een gevalideerde korte vragenlijst over slaapstoornissen, 8 vragen lang, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). Mogelijke scores variëren van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
Studiedag 0, studiedag 14 en studiedag 30 afgerond
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
Gebruiksgegevens van mobiele app, minuten per dag gebruikt, dagen per week gebruikt
Van dag 0 tot dag 30
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Studiedag 30 afgerond
Onderzoeker ontwikkelde tevredenheidsvragenlijst ingevuld op dag 30, 13 vragen lang en gemeten met een 5-punts Likertschaal.
Studiedag 30 afgerond
Coronavirus-vragenlijst
Tijdsspanne: Studiedag 0 en studiedag 30 afgerond
Onderzoeker ontwikkelde vragenlijst over percepties over coronavirus ingevuld op dag 0 en dag 30, 10 vragen lang en gemeten met een 5-punts Likert-schaal.
Studiedag 0 en studiedag 30 afgerond

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren