Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af brug af mobilapp på opfattet stress under COVID-19-pandemi

11. november 2020 opdateret af: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Effekter af en mobil meditationsapp på stress under COVID-19-pandemi hos ambulante obstetriske og gynækologiske patienter; et randomiseret kontrolleret forsøg

På grund af COVID-19 globale sundhedspandemi oplever mange mennesker sandsynligvis øget stress. Mange obstetriske og gynækologiske patienter oplever desuden øget stress på grund af de sundhedsmæssige ændringer, som COVID-19-pandemien har forårsaget, herunder forsinkede eller aflyste elektive operationer, besøgsbegrænsninger og telemedicinske besøg i stedet for personlige klinikbesøg. Mindfulness meditation er en selvledelsesstrategi, som kan bruges af alle til at hjælpe med håndtering af stress. Mindfulness-meditationsmobilapplikationer, såsom "Calm"-appen, kan bruges til at hjælpe med at håndtere stress, især i denne usikre tid. Efterforskerne foreslår et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer opfattet stress, angst og søvnforstyrrelser hos efterforskernes ambulante OB/Gyn-patienter ved Banner Women's Institute, med brug af en 30-dages prøveversion af mindfulness-meditations-appen, "Calm." Alle patienter vil i sidste ende modtage en 30-dages gratis prøveversion af den mobile meditationsapp, men interventionsgruppen vil modtage den 30-dages gratis prøveperiode med det samme, og kontrolgruppen vil modtage den 30-dages gratis prøveperiode efter undersøgelsesperioden, som er 30 dage efter indskrivning. Efterforskerne ønsker desuden at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge mobilappen, herunder se på overholdelse af brugen af ​​appen og patienttilfredshed med brugen af ​​appen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den globale COVID-19-pandemi er i toppen af ​​mange menneskers sind og påvirker formentlig stressniveauet for de fleste amerikanere i denne tid med usikkerhed. COVID-19 folkesundhedskrisen kræver sundhedssystemernes fulde ressourcer og opmærksomhed. Dette har ført til flere sundhedsmæssige ændringer, der påvirker obstetrik og gynækologiske patienter, herunder forsinkelser og aflysninger i elektiv kirurgi, besøgsbegrænsninger og overgang fra personlige ambulante besøg til telemedicinske besøg. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sluttede sig sammen med flere andre OB/Gyn-foreninger for at annoncere deres fælles erklæring den 16. marts 2020 om at reducere antallet af elektive operationer i OB/Gyn for at frigøre sundhedsressourcer. Hospitaler og ambulatorier indfører besøgsrestriktioner. Specifikt på Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) tillader de ikke nogen besøgende med undtagelse af én besøgende for en obstetrisk arbejdende patient eller for pædiatriske patienter. Alle "ikke-essentielle" OB- og Gynbesøg går over til telemedicinske besøg via telefon- eller videokonferenceplatforme, med undtagelse af obstetriske besøg, der kræver laboratorier, vitale eller fostervurderinger.

Disse sundhedsmæssige ændringer til OB/Gyn-patienter påvirker sandsynligvis deres stressniveau. Evidensbaserede interventioner til stress omfatter kognitiv adfærdsterapi, selvom dette kan være tidskrævende, kræver behov for specialiserede udbydere og ikke er muligt for alle patienter under denne COVID-19-pandemi. Farmakoterapi kan anvendes, herunder antidepressiva og angstdempende midler, men de har iboende begrænsninger såsom bivirkninger, tolerance og interaktioner, der begrænser deres brug. Forbrugerbaserede mobilapplikationer (apps) kan hjælpe enkeltpersoner med selvstyringsstrategier for stress (1). Mindfulness meditation er én type selvledelsesstrategi og er praksis med øjeblik-til-øjeblik bevidsthed, hvor personen målrettet fokuserer på nuet uden fordømmelse (1,2).

"Calm" er en mobilapp til mindfulness-meditation, der tilbyder en række af mindfulness-meditations-praksismoduler, der varierer i længde, instruktion og indhold. Appen inkluderer meditationslektioner, søvnhistorier (sengetidshistorier for voksne), søvnmusik og naturlyde. Der eksisterer få undersøgelser om brugen af ​​"Rolig" og inkluderer et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer dets påvirkning til at mindske stress blandt universitetsstuderende og en beskrivende undersøgelse, der evaluerer kræftpatienters opfattelse af appen (1,3). Der er begrænset litteratur om virkningerne af mindfulness meditation i obstetrik og gynækologi og inkluderer dens virkninger på postoperative smerter, infertilitet og smertefuld blære (4-6). I disse hidtil usete tider med COVID-19-pandemien, kan mindfulness-meditationsmobilapps såsom Calm være potentielt gavnlige til at hjælpe med stress hos OB/Gyn-patienter, selvom dette kræver yderligere undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af mindfulness-meditationsappen "Calm" på stress, angst og søvn hos ambulante obstetrik- og gynækologiske patienter under COVID-19-pandemien. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper; Arm 1 modtager en 30 dages gratis prøveperiode ved starten af ​​undersøgelsen, Arm 2 modtager en 30 dages gratis prøveperiode ved undersøgelsens afslutning. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-undersøgelse om opfattet stress, angst og søvn i starten af ​​undersøgelsen, igen 2 uger inde i undersøgelsen og igen en måned senere.

Efterforskerens primære mål er at evaluere opfattet stress (valideret Perceived Stress Scale) med brug af mindfulness-meditationsappen "Calm" blandt ambulante OB/Gyn-patienter under COVID-19-pandemien. Efterforskerens sekundære mål er at evaluere angst (valideret Hospital Anxiety and Depression Scale) og søvn (valideret PROMIS Sleep Disturbance Short Form) med brug af mindfulness meditationsappen "Calm" blandt ambulante OB/Gyn-patienter under COVID-19-pandemien. Derudover ønsker efterforskerne at vurdere gennemførligheden med at bruge appen, som inkluderer målinger af overholdelse og deltagertilfredshed med brugen af ​​appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Større end eller lig med 18 år gammel
  • Engelsktalende
  • Etablerede obstetriske/gynækologiske (OB/Gyn) patienter fra Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
  • OB-patienter skal være mindre end eller lig med 34 ugers svangerskabsalder
  • Gynpatienter skal have haft en planlagt gynækologisk operation, der blev forsinket eller aflyst i mindst 30 dage fra tidspunktet for studietilmeldingen på grund af COVID-19-restriktioner

Ekskluderingskriterier:

- Ingen adgang til en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group - adgang til meditationsapp
Vil modtage en 30-dages gratis prøveversion af den mobile meditationsapp "Calm" på studiedag 0
Mindfulness meditation er en selvledelsesstrategi, der kan bruges til at hjælpe med håndtering af stress. Mindfulness-meditationsmobilapplikationer, såsom "Calm"-appen, kan bruges til at hjælpe med at håndtere stress, især i denne usikre tid.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - ingen adgang til meditationsapp
Vil ikke have interventionen før efter 30 dages studieperiode og vil derefter modtage en 30-dages gratis prøveversion af den mobile meditationsapp "Calm" på studiedag 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Afsluttet studiedag 0
Valideret undersøgelse af opfattet stressskala, 10 spørgsmål i længden vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Scoringer opnås ved at vende svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs alle skalaemner. Individuelle scores kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Afsluttet studiedag 0
Opfattet stressskala
Tidsramme: Afsluttet studiedag 14
Valideret undersøgelse af opfattet stressskala, 10 spørgsmål i længden vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Scoringer opnås ved at vende svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs alle skalaer. Individuelle scorer kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
Afsluttet studiedag 14
Opfattet stressskala
Tidsramme: Afsluttet studiedag 30
Valideret undersøgelse af opfattet stressskala, 10 spørgsmål i længden vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Scoringer opnås ved at vende svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs alle skalaer. Individuelle scorer kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
Afsluttet studiedag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Gennemført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
Valideret angst- og depressionsskalaundersøgelse, 14 spørgsmål i længden vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Mulige score spænder fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression med højere score, der indikerer sandsynlig tilstedeværelse af humørforstyrrelsen.
Gennemført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form Survey
Tidsramme: Gennemført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er en valideret søvnforstyrrelsesundersøgelse i kort form, 8 spørgsmål i længden vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Mulige score spænder fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
Gennemført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
Overholdelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
Brugsdata fra mobilapp, brugte minutter pr. dag, brugte dage om ugen
Fra dag 0 til dag 30
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Afsluttet studiedag 30
Investigator udviklede tilfredshedsspørgeskema udfyldt på dag 30, 13 spørgsmål i længden og målt med 5-punkts Likert-skalaen.
Afsluttet studiedag 30
Spørgeskema vedrørende coronavirus
Tidsramme: Gennemført studiedag 0 og studiedag 30
Investigator udviklede spørgeskema om opfattelser af coronavirus udfyldt på dag 0 og dag 30, 10 spørgsmål i længden og målt med 5-punkts Likert-skala.
Gennemført studiedag 0 og studiedag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "Calm" er en mobilapp til mindfulness meditation

3
Abonner