- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04329533
Effekter af brug af mobilapp på opfattet stress under COVID-19-pandemi
Effekter af en mobil meditationsapp på stress under COVID-19-pandemi hos ambulante obstetriske og gynækologiske patienter; et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den globale COVID-19-pandemi er i toppen af mange menneskers sind og påvirker formentlig stressniveauet for de fleste amerikanere i denne tid med usikkerhed. COVID-19 folkesundhedskrisen kræver sundhedssystemernes fulde ressourcer og opmærksomhed. Dette har ført til flere sundhedsmæssige ændringer, der påvirker obstetrik og gynækologiske patienter, herunder forsinkelser og aflysninger i elektiv kirurgi, besøgsbegrænsninger og overgang fra personlige ambulante besøg til telemedicinske besøg. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sluttede sig sammen med flere andre OB/Gyn-foreninger for at annoncere deres fælles erklæring den 16. marts 2020 om at reducere antallet af elektive operationer i OB/Gyn for at frigøre sundhedsressourcer. Hospitaler og ambulatorier indfører besøgsrestriktioner. Specifikt på Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) tillader de ikke nogen besøgende med undtagelse af én besøgende for en obstetrisk arbejdende patient eller for pædiatriske patienter. Alle "ikke-essentielle" OB- og Gynbesøg går over til telemedicinske besøg via telefon- eller videokonferenceplatforme, med undtagelse af obstetriske besøg, der kræver laboratorier, vitale eller fostervurderinger.
Disse sundhedsmæssige ændringer til OB/Gyn-patienter påvirker sandsynligvis deres stressniveau. Evidensbaserede interventioner til stress omfatter kognitiv adfærdsterapi, selvom dette kan være tidskrævende, kræver behov for specialiserede udbydere og ikke er muligt for alle patienter under denne COVID-19-pandemi. Farmakoterapi kan anvendes, herunder antidepressiva og angstdempende midler, men de har iboende begrænsninger såsom bivirkninger, tolerance og interaktioner, der begrænser deres brug. Forbrugerbaserede mobilapplikationer (apps) kan hjælpe enkeltpersoner med selvstyringsstrategier for stress (1). Mindfulness meditation er én type selvledelsesstrategi og er praksis med øjeblik-til-øjeblik bevidsthed, hvor personen målrettet fokuserer på nuet uden fordømmelse (1,2).
"Calm" er en mobilapp til mindfulness-meditation, der tilbyder en række af mindfulness-meditations-praksismoduler, der varierer i længde, instruktion og indhold. Appen inkluderer meditationslektioner, søvnhistorier (sengetidshistorier for voksne), søvnmusik og naturlyde. Der eksisterer få undersøgelser om brugen af "Rolig" og inkluderer et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer dets påvirkning til at mindske stress blandt universitetsstuderende og en beskrivende undersøgelse, der evaluerer kræftpatienters opfattelse af appen (1,3). Der er begrænset litteratur om virkningerne af mindfulness meditation i obstetrik og gynækologi og inkluderer dens virkninger på postoperative smerter, infertilitet og smertefuld blære (4-6). I disse hidtil usete tider med COVID-19-pandemien, kan mindfulness-meditationsmobilapps såsom Calm være potentielt gavnlige til at hjælpe med stress hos OB/Gyn-patienter, selvom dette kræver yderligere undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af mindfulness-meditationsappen "Calm" på stress, angst og søvn hos ambulante obstetrik- og gynækologiske patienter under COVID-19-pandemien. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper; Arm 1 modtager en 30 dages gratis prøveperiode ved starten af undersøgelsen, Arm 2 modtager en 30 dages gratis prøveperiode ved undersøgelsens afslutning. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-undersøgelse om opfattet stress, angst og søvn i starten af undersøgelsen, igen 2 uger inde i undersøgelsen og igen en måned senere.
Efterforskerens primære mål er at evaluere opfattet stress (valideret Perceived Stress Scale) med brug af mindfulness-meditationsappen "Calm" blandt ambulante OB/Gyn-patienter under COVID-19-pandemien. Efterforskerens sekundære mål er at evaluere angst (valideret Hospital Anxiety and Depression Scale) og søvn (valideret PROMIS Sleep Disturbance Short Form) med brug af mindfulness meditationsappen "Calm" blandt ambulante OB/Gyn-patienter under COVID-19-pandemien. Derudover ønsker efterforskerne at vurdere gennemførligheden med at bruge appen, som inkluderer målinger af overholdelse og deltagertilfredshed med brugen af appen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn
- Større end eller lig med 18 år gammel
- Engelsktalende
- Etablerede obstetriske/gynækologiske (OB/Gyn) patienter fra Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
- OB-patienter skal være mindre end eller lig med 34 ugers svangerskabsalder
- Gynpatienter skal have haft en planlagt gynækologisk operation, der blev forsinket eller aflyst i mindst 30 dage fra tidspunktet for studietilmeldingen på grund af COVID-19-restriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til en smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention Group - adgang til meditationsapp
Vil modtage en 30-dages gratis prøveversion af den mobile meditationsapp "Calm" på studiedag 0
|
Mindfulness meditation er en selvledelsesstrategi, der kan bruges til at hjælpe med håndtering af stress.
Mindfulness-meditationsmobilapplikationer, såsom "Calm"-appen, kan bruges til at hjælpe med at håndtere stress, især i denne usikre tid.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - ingen adgang til meditationsapp
Vil ikke have interventionen før efter 30 dages studieperiode og vil derefter modtage en 30-dages gratis prøveversion af den mobile meditationsapp "Calm" på studiedag 30
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Afsluttet studiedag 0
|
Valideret undersøgelse af opfattet stressskala, 10 spørgsmål i længden vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Scoringer opnås ved at vende svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs alle skalaemner.
Individuelle scores kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
Afsluttet studiedag 0
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Afsluttet studiedag 14
|
Valideret undersøgelse af opfattet stressskala, 10 spørgsmål i længden vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Scoringer opnås ved at vende svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs alle skalaer. Individuelle scorer kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
|
Afsluttet studiedag 14
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Afsluttet studiedag 30
|
Valideret undersøgelse af opfattet stressskala, 10 spørgsmål i længden vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Scoringer opnås ved at vende svarene (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs alle skalaer. Individuelle scorer kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
|
Afsluttet studiedag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Gennemført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
|
Valideret angst- og depressionsskalaundersøgelse, 14 spørgsmål i længden vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Mulige score spænder fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression med højere score, der indikerer sandsynlig tilstedeværelse af humørforstyrrelsen.
|
Gennemført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
|
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form Survey
Tidsramme: Gennemført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er en valideret søvnforstyrrelsesundersøgelse i kort form, 8 spørgsmål i længden vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Mulige score spænder fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
Gennemført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Brugsdata fra mobilapp, brugte minutter pr. dag, brugte dage om ugen
|
Fra dag 0 til dag 30
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Afsluttet studiedag 30
|
Investigator udviklede tilfredshedsspørgeskema udfyldt på dag 30, 13 spørgsmål i længden og målt med 5-punkts Likert-skalaen.
|
Afsluttet studiedag 30
|
Spørgeskema vedrørende coronavirus
Tidsramme: Gennemført studiedag 0 og studiedag 30
|
Investigator udviklede spørgeskema om opfattelser af coronavirus udfyldt på dag 0 og dag 30, 10 spørgsmål i længden og målt med 5-punkts Likert-skala.
|
Gennemført studiedag 0 og studiedag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Dyssomnier
- Parasomnier
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003524869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "Calm" er en mobilapp til mindfulness meditation
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater