- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04329533
Efectos del uso de la aplicación móvil sobre el estrés percibido durante la pandemia de COVID-19
Efectos de una aplicación de meditación móvil sobre el estrés durante la pandemia de COVID-19 en pacientes ambulatorios de obstetricia y ginecología; un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia global de COVID-19 está en la mente de muchas personas y presumiblemente está afectando el nivel de estrés de la mayoría de los estadounidenses durante este tiempo de incertidumbre. La crisis de salud pública de COVID-19 requiere todos los recursos y la atención de los sistemas de salud. Esto ha llevado a varios cambios en la atención médica que afectan a los pacientes de obstetricia y ginecología, incluidos retrasos y cancelaciones en cirugías electivas, restricciones de visitantes y la transición de visitas ambulatorias en persona a visitas de telemedicina. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) se unió a varias otras sociedades de obstetricia y ginecología para anunciar su declaración conjunta el 16 de marzo de 2020 para reducir la cantidad de cirugías electivas en obstetricia y ginecología para liberar recursos de atención médica. Los hospitales y las clínicas ambulatorias están imponiendo restricciones de visitantes. Específicamente, en el Centro Médico de la Universidad de Banner - Phoenix (BUMCP), no permiten visitantes, con la excepción de un visitante para un paciente obstétrico en trabajo de parto o para pacientes pediátricos. Todas las visitas de obstetricia y ginecología "no esenciales" están en transición a visitas de telemedicina a través de plataformas de videoconferencia o telefónicas, con la excepción de las visitas obstétricas que requieren análisis de laboratorio, signos vitales o evaluaciones fetales.
Es probable que estos cambios en el cuidado de la salud de los pacientes de obstetricia y ginecología afecten su nivel de estrés. Las intervenciones para el estrés basadas en evidencia incluyen la terapia cognitiva conductual, aunque esto puede llevar mucho tiempo, requiere la necesidad de proveedores especializados y no es factible para todos los pacientes durante esta pandemia de COVID-19. Se puede utilizar farmacoterapia, incluyendo antidepresivos y ansiolíticos, sin embargo tienen limitaciones inherentes como efectos secundarios, tolerancia e interacciones que limitan su uso. Las aplicaciones móviles basadas en el consumidor (apps) pueden ayudar a las personas con estrategias de autocontrol del estrés (1). La meditación de atención plena es un tipo de estrategia de autogestión y es la práctica de la conciencia momento a momento en la que la persona se enfoca deliberadamente en el presente sin juzgar (1,2).
"Calm" es una aplicación móvil de meditación de atención plena que ofrece una variedad de módulos de guía de práctica de meditación de atención plena que varían en longitud, instrucción y contenido. La aplicación incluye lecciones de meditación, cuentos para dormir (cuentos para dormir para adultos), música para dormir y sonidos de la naturaleza. Existen pocos estudios sobre el uso de "Calm" e incluyen un ensayo controlado aleatorio que evalúa su efecto para disminuir el estrés entre estudiantes universitarios y un estudio descriptivo que evalúa las percepciones de los pacientes con cáncer sobre la aplicación (1,3). Existe literatura limitada sobre los efectos de la meditación consciente en obstetricia y ginecología e incluye sus efectos sobre el dolor posoperatorio, la infertilidad y el dolor de vejiga (4-6). Durante estos tiempos sin precedentes de la pandemia de COVID-19, las aplicaciones móviles de meditación consciente como Calm pueden ser potencialmente beneficiosas para ayudar con el estrés en pacientes de obstetricia y ginecología, aunque esto requiere más investigación.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la aplicación de meditación de atención plena "Calm" sobre el estrés, la ansiedad y el sueño en pacientes ambulatorias de obstetricia y ginecología durante la pandemia de COVID-19. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos; El brazo 1 recibe una prueba gratuita de 30 días al comienzo del estudio, el brazo 2 recibe una prueba gratuita de 30 días al final del estudio. Todos los participantes completarán una encuesta de referencia sobre el estrés percibido, la ansiedad y el sueño al comienzo del estudio, nuevamente a las 2 semanas de iniciado el estudio y nuevamente un mes después.
El objetivo principal del investigador es evaluar el estrés percibido (escala de estrés percibido validada) con el uso de la aplicación de meditación de atención plena, "Calm", entre pacientes ambulatorios de obstetricia y ginecología durante la pandemia de COVID-19. Los objetivos secundarios del investigador son evaluar la ansiedad (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria validada) y el sueño (Formulario corto de alteración del sueño PROMIS validado) con el uso de la aplicación de meditación de atención plena, "Calm", entre pacientes ambulatorios de obstetricia y ginecología durante la pandemia de COVID-19. Además, los investigadores quieren evaluar la viabilidad del uso de la aplicación, que incluye medidas de cumplimiento y satisfacción de los participantes con el uso de la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Mayor o igual a 18 años
- Habla ingles
- Pacientes establecidos de obstetricia/ginecología (OB/Gyn) del Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
- Los pacientes OB deben tener menos o igual a 34 semanas de edad gestacional
- Los pacientes de ginecología deben haber tenido una cirugía ginecológica programada que se retrasó o canceló durante al menos 30 días desde el momento de la inscripción en el estudio debido a las restricciones de COVID-19
Criterio de exclusión:
- Sin acceso a un teléfono inteligente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: acceso a la aplicación de meditación.
Recibirá una prueba gratuita de 30 días de la aplicación de meditación móvil "Calm" el día de estudio 0
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La meditación de atención plena es una estrategia de autocontrol que se puede utilizar para ayudar a controlar el estrés.
Las aplicaciones móviles de meditación de atención plena, como la aplicación "Calm", se pueden usar para ayudar a controlar el estrés, especialmente durante este tiempo incierto.
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Sin intervención: Grupo de control: sin acceso a la aplicación de meditación
No tendrá la intervención hasta después del período de estudio de 30 días y luego recibirá una prueba gratuita de 30 días de la aplicación de meditación móvil "Calm" el día 30 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Estudio completado Día 0
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Encuesta de escala de estrés percibido validada, 10 preguntas de longitud clasificadas en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando entre todos los elementos de la escala.
Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Estudio completado Día 0
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Estudio completado Día 14
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Encuesta de escala de estrés percibido validada, 10 preguntas de longitud clasificadas en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando entre todos los elementos de la escala. Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Estudio completado Día 14
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Estudio completado Día 30
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Encuesta de escala de estrés percibido validada, 10 preguntas de longitud clasificadas en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando entre todos los elementos de la escala. Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Estudio completado Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Estudio completo Día 0, estudio Día 14 y estudio Día 30
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Encuesta de escala de ansiedad y depresión validada, 14 preguntas de longitud calificadas en una escala Likert de 4 puntos.
Los puntajes posibles varían de 0 a 21 para la ansiedad y de 0 a 21 para la depresión; los puntajes más altos indican la presencia probable del trastorno del estado de ánimo.
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Estudio completo Día 0, estudio Día 14 y estudio Día 30
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Encuesta breve sobre trastornos del sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: Estudio completo Día 0, estudio Día 14 y estudio Día 30
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una encuesta validada de formato corto sobre trastornos del sueño, 8 preguntas de longitud clasificadas en una escala de Likert de 5 puntos que van de 1 (nada) a 5 (mucho).
Los puntajes posibles varían de 0 a 21 para la ansiedad y de 0 a 21 para la depresión; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
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Estudio completo Día 0, estudio Día 14 y estudio Día 30
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Adherencia
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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Datos de uso de la aplicación móvil, minutos por día usados, días por semana usados
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Del día 0 al día 30
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Estudio completado Día 30
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El investigador desarrolló un cuestionario de satisfacción completado el día 30, de 13 preguntas de longitud y medido con una escala de Likert de 5 puntos.
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Estudio completado Día 30
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Cuestionario de coronavirus
Periodo de tiempo: Estudio completo Día 0 y estudio Día 30
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El investigador desarrolló un cuestionario sobre las percepciones sobre el coronavirus completado el día 0 y el día 30, de 10 preguntas de longitud y medido con una escala de Likert de 5 puntos.
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Estudio completo Día 0 y estudio Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Disomnias
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- 2003524869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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