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Efectos del uso de la aplicación móvil sobre el estrés percibido durante la pandemia de COVID-19

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Efectos de una aplicación de meditación móvil sobre el estrés durante la pandemia de COVID-19 en pacientes ambulatorios de obstetricia y ginecología; un ensayo controlado aleatorio

Debido a la pandemia de salud global de COVID-19, es probable que muchas personas experimenten un mayor estrés. Muchos pacientes de obstetricia y ginecología también experimentan un mayor estrés debido a los cambios en la atención médica que ha causado la pandemia de COVID-19, incluidas cirugías electivas retrasadas o canceladas, restricciones de visitantes y visitas de telemedicina en lugar de visitas clínicas en persona. La meditación de atención plena es una estrategia de autocontrol que cualquier persona puede utilizar para ayudar a controlar el estrés. Las aplicaciones móviles de meditación de atención plena, como la aplicación "Calm", se pueden usar para ayudar a controlar el estrés, especialmente durante este tiempo incierto. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúe el estrés, la ansiedad y los trastornos del sueño percibidos en los pacientes ginecólogos/obstetras ambulatorios de los investigadores en el Banner Women's Institute, con el uso de una prueba de 30 días de la aplicación de meditación consciente, "Calm". Todos los pacientes finalmente recibirían una prueba gratuita de 30 días de la aplicación de meditación móvil, sin embargo, el grupo de intervención recibiría la prueba gratuita de 30 días inmediatamente y el grupo de control recibiría la prueba gratuita de 30 días después del período de estudio, que es 30 días después. inscripción. Los investigadores también quieren evaluar la viabilidad de usar la aplicación móvil, lo que incluye observar la adherencia al uso de la aplicación y la satisfacción del paciente con el uso de la aplicación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pandemia global de COVID-19 está en la mente de muchas personas y presumiblemente está afectando el nivel de estrés de la mayoría de los estadounidenses durante este tiempo de incertidumbre. La crisis de salud pública de COVID-19 requiere todos los recursos y la atención de los sistemas de salud. Esto ha llevado a varios cambios en la atención médica que afectan a los pacientes de obstetricia y ginecología, incluidos retrasos y cancelaciones en cirugías electivas, restricciones de visitantes y la transición de visitas ambulatorias en persona a visitas de telemedicina. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) se unió a varias otras sociedades de obstetricia y ginecología para anunciar su declaración conjunta el 16 de marzo de 2020 para reducir la cantidad de cirugías electivas en obstetricia y ginecología para liberar recursos de atención médica. Los hospitales y las clínicas ambulatorias están imponiendo restricciones de visitantes. Específicamente, en el Centro Médico de la Universidad de Banner - Phoenix (BUMCP), no permiten visitantes, con la excepción de un visitante para un paciente obstétrico en trabajo de parto o para pacientes pediátricos. Todas las visitas de obstetricia y ginecología "no esenciales" están en transición a visitas de telemedicina a través de plataformas de videoconferencia o telefónicas, con la excepción de las visitas obstétricas que requieren análisis de laboratorio, signos vitales o evaluaciones fetales.

Es probable que estos cambios en el cuidado de la salud de los pacientes de obstetricia y ginecología afecten su nivel de estrés. Las intervenciones para el estrés basadas en evidencia incluyen la terapia cognitiva conductual, aunque esto puede llevar mucho tiempo, requiere la necesidad de proveedores especializados y no es factible para todos los pacientes durante esta pandemia de COVID-19. Se puede utilizar farmacoterapia, incluyendo antidepresivos y ansiolíticos, sin embargo tienen limitaciones inherentes como efectos secundarios, tolerancia e interacciones que limitan su uso. Las aplicaciones móviles basadas en el consumidor (apps) pueden ayudar a las personas con estrategias de autocontrol del estrés (1). La meditación de atención plena es un tipo de estrategia de autogestión y es la práctica de la conciencia momento a momento en la que la persona se enfoca deliberadamente en el presente sin juzgar (1,2).

"Calm" es una aplicación móvil de meditación de atención plena que ofrece una variedad de módulos de guía de práctica de meditación de atención plena que varían en longitud, instrucción y contenido. La aplicación incluye lecciones de meditación, cuentos para dormir (cuentos para dormir para adultos), música para dormir y sonidos de la naturaleza. Existen pocos estudios sobre el uso de "Calm" e incluyen un ensayo controlado aleatorio que evalúa su efecto para disminuir el estrés entre estudiantes universitarios y un estudio descriptivo que evalúa las percepciones de los pacientes con cáncer sobre la aplicación (1,3). Existe literatura limitada sobre los efectos de la meditación consciente en obstetricia y ginecología e incluye sus efectos sobre el dolor posoperatorio, la infertilidad y el dolor de vejiga (4-6). Durante estos tiempos sin precedentes de la pandemia de COVID-19, las aplicaciones móviles de meditación consciente como Calm pueden ser potencialmente beneficiosas para ayudar con el estrés en pacientes de obstetricia y ginecología, aunque esto requiere más investigación.

El propósito de este estudio es comparar los efectos de la aplicación de meditación de atención plena "Calm" sobre el estrés, la ansiedad y el sueño en pacientes ambulatorias de obstetricia y ginecología durante la pandemia de COVID-19. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos; El brazo 1 recibe una prueba gratuita de 30 días al comienzo del estudio, el brazo 2 recibe una prueba gratuita de 30 días al final del estudio. Todos los participantes completarán una encuesta de referencia sobre el estrés percibido, la ansiedad y el sueño al comienzo del estudio, nuevamente a las 2 semanas de iniciado el estudio y nuevamente un mes después.

El objetivo principal del investigador es evaluar el estrés percibido (escala de estrés percibido validada) con el uso de la aplicación de meditación de atención plena, "Calm", entre pacientes ambulatorios de obstetricia y ginecología durante la pandemia de COVID-19. Los objetivos secundarios del investigador son evaluar la ansiedad (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria validada) y el sueño (Formulario corto de alteración del sueño PROMIS validado) con el uso de la aplicación de meditación de atención plena, "Calm", entre pacientes ambulatorios de obstetricia y ginecología durante la pandemia de COVID-19. Además, los investigadores quieren evaluar la viabilidad del uso de la aplicación, que incluye medidas de cumplimiento y satisfacción de los participantes con el uso de la aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • Mayor o igual a 18 años
  • Habla ingles
  • Pacientes establecidos de obstetricia/ginecología (OB/Gyn) del Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
  • Los pacientes OB deben tener menos o igual a 34 semanas de edad gestacional
  • Los pacientes de ginecología deben haber tenido una cirugía ginecológica programada que se retrasó o canceló durante al menos 30 días desde el momento de la inscripción en el estudio debido a las restricciones de COVID-19

Criterio de exclusión:

- Sin acceso a un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención: acceso a la aplicación de meditación.
Recibirá una prueba gratuita de 30 días de la aplicación de meditación móvil "Calm" el día de estudio 0
La meditación de atención plena es una estrategia de autocontrol que se puede utilizar para ayudar a controlar el estrés. Las aplicaciones móviles de meditación de atención plena, como la aplicación "Calm", se pueden usar para ayudar a controlar el estrés, especialmente durante este tiempo incierto.
Sin intervención: Grupo de control: sin acceso a la aplicación de meditación
No tendrá la intervención hasta después del período de estudio de 30 días y luego recibirá una prueba gratuita de 30 días de la aplicación de meditación móvil "Calm" el día 30 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Estudio completado Día 0
Encuesta de escala de estrés percibido validada, 10 preguntas de longitud clasificadas en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando entre todos los elementos de la escala. Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Estudio completado Día 0
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Estudio completado Día 14
Encuesta de escala de estrés percibido validada, 10 preguntas de longitud clasificadas en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando entre todos los elementos de la escala. Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Estudio completado Día 14
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Estudio completado Día 30
Encuesta de escala de estrés percibido validada, 10 preguntas de longitud clasificadas en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando entre todos los elementos de la escala. Las puntuaciones individuales pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Estudio completado Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Estudio completo Día 0, estudio Día 14 y estudio Día 30
Encuesta de escala de ansiedad y depresión validada, 14 preguntas de longitud calificadas en una escala Likert de 4 puntos. Los puntajes posibles varían de 0 a 21 para la ansiedad y de 0 a 21 para la depresión; los puntajes más altos indican la presencia probable del trastorno del estado de ánimo.
Estudio completo Día 0, estudio Día 14 y estudio Día 30
Encuesta breve sobre trastornos del sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: Estudio completo Día 0, estudio Día 14 y estudio Día 30
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una encuesta validada de formato corto sobre trastornos del sueño, 8 preguntas de longitud clasificadas en una escala de Likert de 5 puntos que van de 1 (nada) a 5 (mucho). Los puntajes posibles varían de 0 a 21 para la ansiedad y de 0 a 21 para la depresión; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
Estudio completo Día 0, estudio Día 14 y estudio Día 30
Adherencia
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
Datos de uso de la aplicación móvil, minutos por día usados, días por semana usados
Del día 0 al día 30
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Estudio completado Día 30
El investigador desarrolló un cuestionario de satisfacción completado el día 30, de 13 preguntas de longitud y medido con una escala de Likert de 5 puntos.
Estudio completado Día 30
Cuestionario de coronavirus
Periodo de tiempo: Estudio completo Día 0 y estudio Día 30
El investigador desarrolló un cuestionario sobre las percepciones sobre el coronavirus completado el día 0 y el día 30, de 10 preguntas de longitud y medido con una escala de Likert de 5 puntos.
Estudio completo Día 0 y estudio Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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