Mobiilisovelluksen käytön vaikutukset havaittuun stressiin COVID-19-pandemian aikana
Mobiilimeditaatiosovelluksen vaikutukset stressiin COVID-19-pandemian aikana avohoidon synnytys- ja gynekologiapotilailla; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen COVID-19-pandemia on monien ihmisten mielen päällä ja oletettavasti vaikuttaa useimpien amerikkalaisten stressitasoon tänä epävarmuuden aikana. COVID-19 kansanterveyskriisi vaatii terveydenhuoltojärjestelmien täyden resurssin ja huomion. Tämä on johtanut useisiin synnytys- ja gynekologisiin potilaisiin vaikuttaviin terveydenhuollon muutoksiin, mukaan lukien elektiivisten leikkausten viivästymiset ja peruutukset, vierailijarajoitukset ja siirtyminen henkilökohtaisesta avohoidosta etälääkärikäynteihin. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ilmoitti yhdessä useiden muiden OB/Gyn-yhdistysten kanssa 16. maaliskuuta 2020 yhteisestä lausunnostaan vähentääkseen valittavien leikkausten määrää OB/Gynissä terveydenhuoltoresurssien vapauttamiseksi. Sairaalat ja poliklinikat asettavat vierailijarajoituksia. Tarkemmin sanottuna Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) -keskuksessa ei sallita yhtään vierailijaa, lukuun ottamatta yhtä vierailijaa synnytyspotilaalle tai lapsipotilaille. Kaikki "ei-välttämättömät" OB- ja gyn-käynnit ovat siirtymässä telelääketieteellisiin käyntiin puhelin- tai videoneuvottelualustojen kautta, lukuun ottamatta synnytyskäyntejä, jotka edellyttävät laboratorioita, elintoimintoja tai sikiön arviointeja.
Nämä OB/gyn-potilaiden terveydenhuollon muutokset vaikuttavat todennäköisesti heidän stressitasoonsa. Todisteisiin perustuviin stressiin liittyviin interventioihin kuuluu kognitiivinen käyttäytymisterapia, vaikka se voi olla aikaa vievää, vaatii erikoistuneita palveluntarjoajia, eikä se ole kaikkien potilaiden mahdollista tämän COVID-19-pandemian aikana. Lääketerapiaa voidaan käyttää, mukaan lukien masennuslääkkeet ja anksiolyytit, mutta niillä on luontaisia rajoituksia, kuten sivuvaikutukset, sietokyky ja vuorovaikutukset, jotka rajoittavat niiden käyttöä. Kuluttajapohjaiset mobiilisovellukset (sovellukset) voivat auttaa yksilöitä stressin itsehallintastrategioissa (1). Mindfulness-meditaatio on yksi itsehallintastrategian tyyppi ja se on hetkestä hetkeen -tietoisuuden harjoittelua, jossa henkilö keskittyy määrätietoisesti nykyhetkeen ilman tuomiota (1,2).
"Calm" on mindfulness-meditaatio-mobiilisovellus, joka tarjoaa valikoiman mindfulness-meditaatio-harjoitusoppaita, joiden pituus, ohje ja sisältö vaihtelevat. Sovellus sisältää meditaatiotunteja, unitarinoita (nukkumaanmenotarinoita aikuisille), unimusiikkia ja luonnonääniä. "Calmin" käytöstä on olemassa vain vähän tutkimuksia, ja niihin kuuluu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sen vaikutusta stressin vähentämiseen korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa, ja kuvaileva tutkimus, jossa arvioidaan syöpäpotilaiden käsitystä sovelluksesta (1,3). Mindfulness-meditaation vaikutuksista synnytys- ja gynekologiaan on saatavilla vain vähän kirjallisuutta, ja se sisältää sen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun, hedelmättömyyteen ja kivuliaan virtsarakkoon (4-6). Näinä COVID-19-pandemian ennennäkemättöminä aikoina mindfulness-meditaatio-mobiilisovellukset, kuten Calm, voivat olla hyödyllisiä auttamaan OB-/gyn-potilaiden stressissä, vaikka tämä vaatii lisätutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mindfulness-meditaatiosovelluksen "Calm" vaikutuksia stressiin, ahdistukseen ja uneen synnytys- ja gynekologiapotilaiden avohoidossa COVID-19-pandemian aikana. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään; Käsivarsi 1 saa 30 päivän ilmaisen kokeilun tutkimuksen alussa, käsi 2 saa 30 päivän ilmaisen kokeilun tutkimuksen lopussa. Kaikki osallistujat suorittavat perustutkimuksen kokemasta stressistä, ahdistuksesta ja unesta tutkimuksen alussa, uudelleen 2 viikon kuluttua tutkimuksesta ja uudelleen kuukauden kuluttua.
Tutkijan ensisijainen tavoite on arvioida havaittua stressiä (validoitu koettu stressiasteikko) käyttämällä mindfulness-meditaatiosovellusta "Calm" avohoidossa olevien ob/gyn-potilaiden keskuudessa COVID-19-pandemian aikana. Tutkijan toissijaisina tavoitteina on arvioida ahdistuneisuutta (validoitu sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko) ja unta (validoitu PROMIS-unihäiriön lyhyt lomake) käyttämällä mindfulness-meditaatiosovellusta "Calm" avohoidossa olevien ob/gyn-potilaiden keskuudessa COVID-19-pandemian aikana. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida sovelluksen käytön toteutettavuutta, mikä sisältää mittaukset sitoutumisesta ja osallistujien tyytyväisyydestä sovelluksen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri
- Englantia puhuva
- Vakiintuneet synnytys-/gynekologiapotilaat Banner University Medical Centerissä - Phoenix (BUMCP)
- OB-potilaiden on oltava alle 34 raskausviikkoa tai yhtä suuria
- Gyn-potilailla on täytynyt olla suunniteltu gynekologinen leikkaus, joka on viivästynyt tai peruttu vähintään 30 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta COVID-19-rajoitusten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä älypuhelimeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group - pääsy meditaatiosovellukseen
Saa 30 päivän ilmaisen kokeilun mobiilimeditaatiosovelluksesta "Calm" opiskelupäivänä 0
|
Mindfulness-meditaatio on itsehallintastrategia, jota voidaan käyttää apuna stressinhallinnassa.
Mindfulness-meditaatio-mobiilisovelluksia, kuten "Calm"-sovellusta, voidaan käyttää stressin hallintaan, etenkin näinä epävarmoina aikoina.
|
|
Ei väliintuloa: Control Group - ei pääsyä meditaatiosovellukseen
Hän saa interventiota vasta 30 päivän opiskelujakson jälkeen ja sen jälkeen hän saa 30 päivän ilmaisen kokeilun mobiilimeditaatiosovelluksesta "Calm" 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Suoritettu opiskelu päivä 0
|
Validoitu koetun stressin asteikon kysely, 10 pitkä kysymys, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljälle positiivisesti ilmaistulle asialle (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen kaikki mittakaavaesineet.
Yksilölliset pisteet voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Suoritettu opiskelu päivä 0
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Opinnot suoritettu 14. päivä
|
Validoitu koetun stressin asteikon kysely, 10 pitkä kysymys, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljälle positiivisesti ilmaistulle asialle (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen kaikki asteikon kohteet. Yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Opinnot suoritettu 14. päivä
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Opinnot suoritettu 30. päivä
|
Validoitu koetun stressin asteikon kysely, 10 pitkä kysymys, joka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljälle positiivisesti ilmaistulle asialle (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen kaikki asteikon kohteet. Yksittäiset pisteet voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Opinnot suoritettu 30. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Suoritettu opiskelupäivä 0, opiskelupäivä 14 ja opiskelupäivä 30
|
Validoitu ahdistuneisuus- ja masennusasteikkotutkimus, 14 kysymystä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 ahdistuneisuudelle ja 0-21 masennukselle, korkeammat pisteet osoittavat mielialahäiriön todennäköistä esiintymistä.
|
Suoritettu opiskelupäivä 0, opiskelupäivä 14 ja opiskelupäivä 30
|
|
PROMIS-unihäiriötutkimus
Aikaikkuna: Suoritettu opiskelupäivä 0, opiskelupäivä 14 ja opiskelupäivä 30
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on validoitu unihäiriöiden lyhytmuotoinen kysely, jossa on 8 kysymystä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 ahdistuneisuudelle ja 0-21 masennukselle. Korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta.
|
Suoritettu opiskelupäivä 0, opiskelupäivä 14 ja opiskelupäivä 30
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 30
|
Mobiilisovelluksen käyttötiedot, käytetyt minuutit päivässä, käytetyt päivät viikossa
|
Päivästä 0 päivään 30
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opinnot suoritettu 30. päivä
|
Tutkija kehitti tyytyväisyyskyselyn, joka täytettiin päivänä 30, 13 kysymyksen pituinen ja mitattu 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
|
Opinnot suoritettu 30. päivä
|
|
Koronaviruskysely
Aikaikkuna: Suoritettu opiskelupäivä 0 ja opiskelupäivä 30
|
Tutkija kehitti päivinä 0 ja 30 täytetyn kyselylomakkeen koronaviruksen käsityksistä, 10 kysymyksen pituinen ja mitattu 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
Suoritettu opiskelupäivä 0 ja opiskelupäivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003524869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .