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Auswirkungen der Verwendung einer mobilen App auf den wahrgenommenen Stress während der COVID-19-Pandemie

11. November 2020 aktualisiert von: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Auswirkungen einer mobilen Meditations-App auf Stress während der COVID-19-Pandemie bei ambulanten Frauen in der Geburtshilfe und Gynäkologie; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Aufgrund der globalen Gesundheitspandemie COVID-19 erleben viele Menschen wahrscheinlich erhöhten Stress. Viele Geburtshilfe- und Gynäkologie-Patienten erleben zusätzlich erhöhten Stress aufgrund der Veränderungen im Gesundheitswesen, die die COVID-19-Pandemie verursacht hat, einschließlich verzögerter oder abgesagter Wahloperationen, Besucherbeschränkungen und telemedizinischer Besuche anstelle von persönlichen Klinikbesuchen. Achtsamkeitsmeditation ist eine Selbstmanagementstrategie, die von jedem genutzt werden kann, um bei der Stressbewältigung zu helfen. Mobile Anwendungen für Achtsamkeitsmeditationen wie die „Calm“-App können verwendet werden, um Stress zu bewältigen, insbesondere in dieser unsicheren Zeit. Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie vor, in der der wahrgenommene Stress, die Angst und die Schlafstörungen bei den ambulanten Geburtshilfe-/Gynäkologenpatienten des Banner Women's Institute unter Verwendung einer 30-tägigen Testversion der Achtsamkeitsmeditations-App "Calm" bewertet werden. Alle Patienten würden letztendlich eine 30-tägige kostenlose Testversion der mobilen Meditations-App erhalten, die Interventionsgruppe würde jedoch die 30-tägige kostenlose Testversion sofort erhalten und die Kontrollgruppe würde die 30-tägige kostenlose Testversion nach dem Studienzeitraum erhalten, der 30 Tage danach liegt Einschreibung. Die Ermittler wollen außerdem die Durchführbarkeit der Nutzung der mobilen App bewerten, einschließlich der Betrachtung der Einhaltung der Nutzung der App und der Zufriedenheit der Patienten mit der Nutzung der App.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die globale COVID-19-Pandemie beschäftigt viele Menschen ganz oben und wirkt sich vermutlich auf das Stressniveau der meisten Amerikaner in dieser Zeit der Unsicherheit aus. Die COVID-19-Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit erfordert die vollen Ressourcen und die volle Aufmerksamkeit der Gesundheitssysteme. Dies hat zu mehreren Änderungen im Gesundheitswesen geführt, die Geburtshilfe- und Gynäkologiepatienten betreffen, darunter Verzögerungen und Stornierungen bei elektiven Operationen, Besucherbeschränkungen und der Übergang von persönlichen ambulanten Besuchen zu telemedizinischen Besuchen. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) hat sich mit mehreren anderen OB/Gynäkologen-Gesellschaften zusammengetan, um am 16. März 2020 ihre gemeinsame Erklärung bekannt zu geben, die Zahl der Wahloperationen in OB/Gyn zu reduzieren, um Ressourcen im Gesundheitswesen freizusetzen. Krankenhäuser und Ambulanzen führen Besucherbeschränkungen ein. Insbesondere im Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) sind keine Besucher zugelassen, mit Ausnahme eines Besuchers für eine geburtshilfliche Wehenpatientin oder für pädiatrische Patienten. Alle „nicht wesentlichen“ Geburtshilfe- und Gynäkologiebesuche werden über die Telefon- oder Videokonferenzplattformen auf telemedizinische Besuche umgestellt, mit Ausnahme von Geburtshilfebesuchen, die Labor-, Vital- oder fetale Untersuchungen erfordern.

Diese Veränderungen im Gesundheitswesen für Geburtshilfe-/Gynäkologen-Patienten wirken sich wahrscheinlich auf deren Stresslevel aus. Zu den evidenzbasierten Interventionen bei Stress gehört die kognitive Verhaltenstherapie, obwohl dies zeitaufwändig sein kann, spezialisierte Anbieter erfordert und während dieser COVID-19-Pandemie nicht für alle Patienten durchführbar ist. Pharmakotherapie kann verwendet werden, einschließlich Antidepressiva und Anxiolytika, jedoch haben sie inhärente Einschränkungen wie Nebenwirkungen, Verträglichkeit und Wechselwirkungen, die ihre Verwendung einschränken. Verbraucherbasierte mobile Anwendungen (Apps) können Einzelpersonen bei Strategien zur Selbstbewältigung von Stress helfen (1). Achtsamkeitsmeditation ist eine Art von Selbstmanagementstrategie und ist die Praxis der Moment-zu-Moment-Bewusstheit, bei der sich die Person gezielt auf die Gegenwart konzentriert, ohne zu urteilen (1,2).

„Calm“ ist eine mobile App für Achtsamkeitsmeditation, die eine Reihe von Übungsmodulen für Achtsamkeitsmeditationen bietet, die sich in Länge, Anleitung und Inhalt unterscheiden. Die App umfasst Meditationslektionen, Schlafgeschichten (Gutenachtgeschichten für Erwachsene), Schlafmusik und Naturgeräusche. Es gibt nur wenige Studien zur Verwendung von "Calm", darunter eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirkung von "Calm" auf den Stressabbau bei College-Studenten untersucht wurde, und eine deskriptive Studie, in der die Wahrnehmung der App durch Krebspatienten untersucht wurde (1,3). Es gibt nur begrenzt Literatur zu den Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation in der Geburtshilfe und Gynäkologie, einschließlich ihrer Auswirkungen auf postoperative Schmerzen, Unfruchtbarkeit und schmerzhafte Blase (4-6). In diesen beispiellosen Zeiten der COVID-19-Pandemie können mobile Achtsamkeitsmeditations-Apps wie Calm möglicherweise hilfreich sein, um bei Frauen mit Geburtshilfe/Gynäkologie bei Stress zu helfen, obwohl dies weiterer Untersuchungen bedarf.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Achtsamkeits-Meditations-App „Calm“ auf Stress, Angst und Schlaf bei ambulanten Geburtshilfe- und Gynäkologie-Patientinnen während der COVID-19-Pandemie zu vergleichen. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; Arm 1 erhält eine 30-tägige kostenlose Testversion zu Beginn der Studie, Arm 2 erhält eine 30-tägige kostenlose Testversion am Ende der Studie. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie, erneut nach 2 Wochen in der Studie und erneut einen Monat später eine Basisumfrage zu wahrgenommenem Stress, Angst und Schlaf ausfüllen.

Das Hauptziel des Ermittlers ist die Bewertung des wahrgenommenen Stresses (validierte Skala des wahrgenommenen Stresses) unter Verwendung der Achtsamkeitsmeditations-App „Calm“ bei ambulanten Geburtshilfe-/Gynäkologenpatienten während der COVID-19-Pandemie. Die sekundären Ziele des Prüfarztes sind die Bewertung von Angst (validierte Hospital Anxiety and Depression Scale) und Schlaf (validierte PROMIS Sleep Disturbance Short Form) unter Verwendung der Achtsamkeitsmeditations-App „Calm“ bei ambulanten Geburtshilfe-/Gynäkologenpatienten während der COVID-19-Pandemie. Darüber hinaus möchten die Ermittler die Machbarkeit der Verwendung der App bewerten, die Messungen der Einhaltung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung der App umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Etablierte Geburtshilfe/Gynäkologie (OB/Gyn)-Patienten des Banner University Medical Center – Phoenix (BUMCP)
  • OB-Patienten müssen weniger als oder gleich 34 Wochen Gestationsalter sein
  • Gynäkologische Patientinnen müssen sich einer geplanten gynäkologischen Operation unterzogen haben, die aufgrund der COVID-19-Einschränkungen um mindestens 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung verschoben oder abgesagt wurde

Ausschlusskriterien:

- Kein Zugriff auf ein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe – Zugang zur Meditations-App
Erhalten am Studientag 0 eine 30-tägige kostenlose Testversion der mobilen Meditations-App „Calm“.
Achtsamkeitsmeditation ist eine Selbstmanagementstrategie, die zur Stressbewältigung eingesetzt werden kann. Mobile Anwendungen für Achtsamkeitsmeditationen wie die „Calm“-App können verwendet werden, um Stress zu bewältigen, insbesondere in dieser unsicheren Zeit.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – kein Zugriff auf die Meditations-App
Hat die Intervention erst nach Ablauf der 30-tägigen Studienzeit und erhält dann am 30. Studientag eine 30-tägige kostenlose Testversion der mobilen Meditations-App „Calm“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 0
Validierte Umfrage zur wahrgenommenen Stressskala, 10 Fragen in der Länge, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) vertauscht und dann summiert werden alle Waagenartikel. Einzelne Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Abgeschlossener Studientag 0
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 14
Validierte Umfrage zur wahrgenommenen Stressskala, 10 Fragen in der Länge, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) vertauscht und dann summiert werden alle Skalenelemente. Individuelle Punktzahlen können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Belastung anzeigen.
Abgeschlossener Studientag 14
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 30
Validierte Umfrage zur wahrgenommenen Stressskala, 10 Fragen in der Länge, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) vertauscht und dann summiert werden alle Skalenelemente. Individuelle Punktzahlen können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Belastung anzeigen.
Abgeschlossener Studientag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 0, Studientag 14 und Studientag 30
Validierte Umfrage zur Angst- und Depressionsskala, 14 Fragen in der Länge, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21 für Angst und 0 bis 21 für Depression, wobei höhere Werte das wahrscheinliche Vorhandensein der affektiven Störung anzeigen.
Abgeschlossener Studientag 0, Studientag 14 und Studientag 30
Kurzformumfrage zu PROMIS-Schlafstörungen
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 0, Studientag 14 und Studientag 30
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine validierte Kurzformumfrage zu Schlafstörungen mit 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet werden. Mögliche Werte reichen von 0 bis 21 für Angst und 0 bis 21 für Depression, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
Abgeschlossener Studientag 0, Studientag 14 und Studientag 30
Adhärenz
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
Nutzungsdaten von der mobilen App, genutzte Minuten pro Tag, genutzte Tage pro Woche
Von Tag 0 bis Tag 30
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 30
Der Prüfer entwickelte einen Zufriedenheitsfragebogen, der an Tag 30 ausgefüllt wurde, 13 Fragen lang und mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen wurde.
Abgeschlossener Studientag 30
Corona-Fragebogen
Zeitfenster: Studientag 0 und Studientag 30 abgeschlossen
Der Prüfer entwickelte einen Fragebogen zur Wahrnehmung des Coronavirus, der an Tag 0 und Tag 30 ausgefüllt wurde, 10 Fragen lang und mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen wurde.
Studientag 0 und Studientag 30 abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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