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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329533
Auswirkungen der Verwendung einer mobilen App auf den wahrgenommenen Stress während der COVID-19-Pandemie
Auswirkungen einer mobilen Meditations-App auf Stress während der COVID-19-Pandemie bei ambulanten Frauen in der Geburtshilfe und Gynäkologie; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die globale COVID-19-Pandemie beschäftigt viele Menschen ganz oben und wirkt sich vermutlich auf das Stressniveau der meisten Amerikaner in dieser Zeit der Unsicherheit aus. Die COVID-19-Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit erfordert die vollen Ressourcen und die volle Aufmerksamkeit der Gesundheitssysteme. Dies hat zu mehreren Änderungen im Gesundheitswesen geführt, die Geburtshilfe- und Gynäkologiepatienten betreffen, darunter Verzögerungen und Stornierungen bei elektiven Operationen, Besucherbeschränkungen und der Übergang von persönlichen ambulanten Besuchen zu telemedizinischen Besuchen. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) hat sich mit mehreren anderen OB/Gynäkologen-Gesellschaften zusammengetan, um am 16. März 2020 ihre gemeinsame Erklärung bekannt zu geben, die Zahl der Wahloperationen in OB/Gyn zu reduzieren, um Ressourcen im Gesundheitswesen freizusetzen. Krankenhäuser und Ambulanzen führen Besucherbeschränkungen ein. Insbesondere im Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) sind keine Besucher zugelassen, mit Ausnahme eines Besuchers für eine geburtshilfliche Wehenpatientin oder für pädiatrische Patienten. Alle „nicht wesentlichen“ Geburtshilfe- und Gynäkologiebesuche werden über die Telefon- oder Videokonferenzplattformen auf telemedizinische Besuche umgestellt, mit Ausnahme von Geburtshilfebesuchen, die Labor-, Vital- oder fetale Untersuchungen erfordern.
Diese Veränderungen im Gesundheitswesen für Geburtshilfe-/Gynäkologen-Patienten wirken sich wahrscheinlich auf deren Stresslevel aus. Zu den evidenzbasierten Interventionen bei Stress gehört die kognitive Verhaltenstherapie, obwohl dies zeitaufwändig sein kann, spezialisierte Anbieter erfordert und während dieser COVID-19-Pandemie nicht für alle Patienten durchführbar ist. Pharmakotherapie kann verwendet werden, einschließlich Antidepressiva und Anxiolytika, jedoch haben sie inhärente Einschränkungen wie Nebenwirkungen, Verträglichkeit und Wechselwirkungen, die ihre Verwendung einschränken. Verbraucherbasierte mobile Anwendungen (Apps) können Einzelpersonen bei Strategien zur Selbstbewältigung von Stress helfen (1). Achtsamkeitsmeditation ist eine Art von Selbstmanagementstrategie und ist die Praxis der Moment-zu-Moment-Bewusstheit, bei der sich die Person gezielt auf die Gegenwart konzentriert, ohne zu urteilen (1,2).
„Calm“ ist eine mobile App für Achtsamkeitsmeditation, die eine Reihe von Übungsmodulen für Achtsamkeitsmeditationen bietet, die sich in Länge, Anleitung und Inhalt unterscheiden. Die App umfasst Meditationslektionen, Schlafgeschichten (Gutenachtgeschichten für Erwachsene), Schlafmusik und Naturgeräusche. Es gibt nur wenige Studien zur Verwendung von "Calm", darunter eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirkung von "Calm" auf den Stressabbau bei College-Studenten untersucht wurde, und eine deskriptive Studie, in der die Wahrnehmung der App durch Krebspatienten untersucht wurde (1,3). Es gibt nur begrenzt Literatur zu den Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation in der Geburtshilfe und Gynäkologie, einschließlich ihrer Auswirkungen auf postoperative Schmerzen, Unfruchtbarkeit und schmerzhafte Blase (4-6). In diesen beispiellosen Zeiten der COVID-19-Pandemie können mobile Achtsamkeitsmeditations-Apps wie Calm möglicherweise hilfreich sein, um bei Frauen mit Geburtshilfe/Gynäkologie bei Stress zu helfen, obwohl dies weiterer Untersuchungen bedarf.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Achtsamkeits-Meditations-App „Calm“ auf Stress, Angst und Schlaf bei ambulanten Geburtshilfe- und Gynäkologie-Patientinnen während der COVID-19-Pandemie zu vergleichen. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; Arm 1 erhält eine 30-tägige kostenlose Testversion zu Beginn der Studie, Arm 2 erhält eine 30-tägige kostenlose Testversion am Ende der Studie. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie, erneut nach 2 Wochen in der Studie und erneut einen Monat später eine Basisumfrage zu wahrgenommenem Stress, Angst und Schlaf ausfüllen.
Das Hauptziel des Ermittlers ist die Bewertung des wahrgenommenen Stresses (validierte Skala des wahrgenommenen Stresses) unter Verwendung der Achtsamkeitsmeditations-App „Calm“ bei ambulanten Geburtshilfe-/Gynäkologenpatienten während der COVID-19-Pandemie. Die sekundären Ziele des Prüfarztes sind die Bewertung von Angst (validierte Hospital Anxiety and Depression Scale) und Schlaf (validierte PROMIS Sleep Disturbance Short Form) unter Verwendung der Achtsamkeitsmeditations-App „Calm“ bei ambulanten Geburtshilfe-/Gynäkologenpatienten während der COVID-19-Pandemie. Darüber hinaus möchten die Ermittler die Machbarkeit der Verwendung der App bewerten, die Messungen der Einhaltung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verwendung der App umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Etablierte Geburtshilfe/Gynäkologie (OB/Gyn)-Patienten des Banner University Medical Center – Phoenix (BUMCP)
- OB-Patienten müssen weniger als oder gleich 34 Wochen Gestationsalter sein
- Gynäkologische Patientinnen müssen sich einer geplanten gynäkologischen Operation unterzogen haben, die aufgrund der COVID-19-Einschränkungen um mindestens 30 Tage ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung verschoben oder abgesagt wurde
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugriff auf ein Smartphone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe – Zugang zur Meditations-App
Erhalten am Studientag 0 eine 30-tägige kostenlose Testversion der mobilen Meditations-App „Calm“.
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Achtsamkeitsmeditation ist eine Selbstmanagementstrategie, die zur Stressbewältigung eingesetzt werden kann.
Mobile Anwendungen für Achtsamkeitsmeditationen wie die „Calm“-App können verwendet werden, um Stress zu bewältigen, insbesondere in dieser unsicheren Zeit.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe – kein Zugriff auf die Meditations-App
Hat die Intervention erst nach Ablauf der 30-tägigen Studienzeit und erhält dann am 30. Studientag eine 30-tägige kostenlose Testversion der mobilen Meditations-App „Calm“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 0
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Validierte Umfrage zur wahrgenommenen Stressskala, 10 Fragen in der Länge, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) vertauscht und dann summiert werden alle Waagenartikel.
Einzelne Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Abgeschlossener Studientag 0
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 14
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Validierte Umfrage zur wahrgenommenen Stressskala, 10 Fragen in der Länge, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) vertauscht und dann summiert werden alle Skalenelemente. Individuelle Punktzahlen können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Belastung anzeigen.
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Abgeschlossener Studientag 14
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 30
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Validierte Umfrage zur wahrgenommenen Stressskala, 10 Fragen in der Länge, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) vertauscht und dann summiert werden alle Skalenelemente. Individuelle Punktzahlen können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Belastung anzeigen.
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Abgeschlossener Studientag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 0, Studientag 14 und Studientag 30
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Validierte Umfrage zur Angst- und Depressionsskala, 14 Fragen in der Länge, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 21 für Angst und 0 bis 21 für Depression, wobei höhere Werte das wahrscheinliche Vorhandensein der affektiven Störung anzeigen.
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Abgeschlossener Studientag 0, Studientag 14 und Studientag 30
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Kurzformumfrage zu PROMIS-Schlafstörungen
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 0, Studientag 14 und Studientag 30
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Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine validierte Kurzformumfrage zu Schlafstörungen mit 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet werden.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 21 für Angst und 0 bis 21 für Depression, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
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Abgeschlossener Studientag 0, Studientag 14 und Studientag 30
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Adhärenz
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
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Nutzungsdaten von der mobilen App, genutzte Minuten pro Tag, genutzte Tage pro Woche
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Von Tag 0 bis Tag 30
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Abgeschlossener Studientag 30
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Der Prüfer entwickelte einen Zufriedenheitsfragebogen, der an Tag 30 ausgefüllt wurde, 13 Fragen lang und mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen wurde.
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Abgeschlossener Studientag 30
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Corona-Fragebogen
Zeitfenster: Studientag 0 und Studientag 30 abgeschlossen
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Der Prüfer entwickelte einen Fragebogen zur Wahrnehmung des Coronavirus, der an Tag 0 und Tag 30 ausgefüllt wurde, 10 Fragen lang und mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen wurde.
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Studientag 0 und Studientag 30 abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2003524869
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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