Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å bruke mobilapper på opplevd stress under COVID-19-pandemien

11. november 2020 oppdatert av: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Effekter av en mobil meditasjonsapp på stress under COVID-19-pandemien hos polikliniske obstetrikk- og gynekologiske pasienter; en randomisert kontrollert prøveversjon

På grunn av den globale helsepandemien COVID-19, opplever mange mennesker sannsynligvis økt stress. Mange obstetrikk- og gynekologipasienter opplever i tillegg økt stress på grunn av helseendringene COVID-19-pandemien har forårsaket, inkludert forsinkede eller kansellerte elektive operasjoner, besøksbegrensninger og telemedisinbesøk i stedet for personlige klinikkbesøk. Mindfulness meditasjon er en selvledelsesstrategi som kan brukes av alle for å hjelpe til med håndtering av stress. Mindfulness-meditasjonsmobilapplikasjoner, for eksempel «Calm»-appen, kan brukes til å håndtere stress, spesielt i denne usikre tiden. Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer opplevd stress, angst og søvnforstyrrelser hos etterforskernes polikliniske OB/Gyn-pasienter ved Banner Women's Institute, med bruk av en 30 dagers prøveversjon av mindfulness-meditasjonsappen, "Calm." Alle pasienter vil til slutt motta en 30-dagers gratis prøveversjon av den mobile meditasjonsappen, men intervensjonsgruppen vil motta den 30-dagers gratis prøveversjonen umiddelbart og kontrollgruppen vil motta den 30-dagers gratis prøveversjonen etter studieperioden som er 30 dager etter registrering. Etterforskerne ønsker i tillegg å evaluere muligheten for å bruke mobilappen, inkludert å se på etterlevelse av bruken av appen og pasienttilfredshet med bruken av appen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den globale COVID-19-pandemien er på toppen av mange menneskers sinn og påvirker antagelig stressnivået til de fleste amerikanere i denne tiden med usikkerhet. COVID-19 folkehelsekrisen krever fulle ressurser og oppmerksomhet fra helsevesenet. Dette har ført til flere endringer i helsevesenet som påvirker obstetrikk og gynekologipasienter, inkludert forsinkelser og kanselleringer i elektiv kirurgi, besøksbegrensninger og overgang fra personlige polikliniske besøk til telemedisinbesøk. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) slo seg sammen med flere andre OB/Gyn-foreninger for å kunngjøre deres felles uttalelse 16. mars 2020 for å redusere antall valgfrie operasjoner i OB/Gyn for å frigjøre helseressurser. Sykehus og poliklinikker innfører besøksbegrensninger. Nærmere bestemt, ved Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP), tillater de ikke noen besøkende med unntak av én besøkende for en obstetrisk arbeidende pasient eller for pediatriske pasienter. Alle "ikke-essensielle" OB- og Gyn-besøk går over til telemedisinbesøk via telefon- eller videokonferanseplattformene, med unntak av obstetriske besøk som krever laboratorier, vitale legemidler eller fostervurderinger.

Disse endringene i helsevesenet til OB/Gyn-pasienter påvirker sannsynligvis stressnivået deres. Evidensbaserte intervensjoner for stress inkluderer kognitiv atferdsterapi, selv om dette kan være tidkrevende, krever behov for spesialiserte leverandører, og er ikke gjennomførbart for alle pasienter under denne COVID-19-pandemien. Farmakoterapi kan brukes, inkludert antidepressiva og anxiolytika, men de har iboende begrensninger som bivirkninger, toleranse og interaksjoner som begrenser bruken. Forbrukerbaserte mobilapplikasjoner (apper) kan hjelpe enkeltpersoner med selvledelsesstrategier for stress (1). Mindfulness-meditasjon er én type selvledelsesstrategi og er praksisen med øyeblikk-til-øyeblikk-bevissthet der personen målrettet fokuserer på nåtiden uten å dømme (1,2).

"Calm" er en mobilapp for mindfulness-meditasjon som tilbyr en rekke moduler for mindfulness-meditasjonspraksis som varierer i lengde, instruksjon og innhold. Appen inkluderer meditasjonstimer, søvnhistorier (sengetidshistorier for voksne), søvnmusikk og naturlyder. Det finnes få studier om bruken av "Rolig" og inkluderer en randomisert kontrollert studie som evaluerer dens effekt for å redusere stress blant studenter og en beskrivende studie som evaluerer kreftpasienters oppfatning av appen (1,3). Det er begrenset litteratur om effekten av mindfulness-meditasjon i obstetrikk og gynekologi og inkluderer dens effekter på postoperativ smerte, infertilitet og smertefull blære (4-6). I løpet av disse enestående tidene med COVID-19-pandemien, kan mobilapper for mindfulness-meditasjon som Calm være potensielt fordelaktige for å hjelpe med stress hos pasienter med OB/Gyn, selv om dette krever ytterligere undersøkelser.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av mindfulness-meditasjonsappen «Calm» på stress, angst og søvn hos polikliniske obstetrikk- og gynekologiske pasienter under COVID-19-pandemien. Deltakerne vil bli randomisert til to grupper; Arm 1 mottar en 30 dagers gratis prøveperiode ved starten av studien, Arm 2 mottar en 30 dagers gratis prøveperiode ved avslutningen av studien. Alle deltakerne vil fullføre en grunnlinjeundersøkelse om opplevd stress, angst og søvn ved starten av studien, igjen 2 uker inn i studien og igjen en måned senere.

Etterforskerens primære mål er å evaluere opplevd stress (validert Perceived Stress Scale) ved bruk av mindfulness-meditasjonsappen «Calm» blant polikliniske OB/Gyn-pasienter under COVID-19-pandemien. Undersøkerens sekundære mål er å evaluere angst (validert Hospital Anxiety and Depression Scale) og søvn (validert PROMIS Sleep Disturbance Short Form) med bruk av mindfulness-meditasjonsappen «Calm» blant polikliniske OB/Gyn-pasienter under COVID-19-pandemien. I tillegg ønsker etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten med å bruke appen som inkluderer målinger av etterlevelse og deltakertilfredshet med bruken av appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Større enn eller lik 18 år
  • Engelsktalende
  • Etablerte obstetrikk/gynekologipasienter (OB/Gyn) ved Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
  • OB-pasienter må være mindre enn eller lik 34 ukers svangerskapsalder
  • Gynpasienter må ha hatt en planlagt gynekologisk operasjon som ble forsinket eller kansellert i minst 30 dager fra tidspunktet for studieregistrering på grunn av COVID-19-restriksjonene

Ekskluderingskriterier:

- Ingen tilgang til smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention Group - tilgang til meditasjonsapp
Vil motta en 30-dagers gratis prøveversjon av den mobile meditasjonsappen "Calm" på studiedag 0
Mindfulness-meditasjon er en selvledelsesstrategi som kan brukes til å hjelpe med håndtering av stress. Mindfulness-meditasjonsmobilapplikasjoner, for eksempel «Calm»-appen, kan brukes til å håndtere stress, spesielt i denne usikre tiden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - ingen tilgang til meditasjonsapp
Vil ikke ha intervensjonen før etter 30 dagers studieperiode og vil deretter motta en 30-dagers gratis prøveversjon av den mobile meditasjonsappen "Calm" på studiedag 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala
Tidsramme: Fullført studiedag 0
Validert undersøkelse av opplevd stressskala, 10 spørsmål i lengde vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Poeng oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt oppgitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere over alle skalaelementer. Individuelle skårer kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Fullført studiedag 0
Opplevd stressskala
Tidsramme: Fullført studiedag 14
Validert undersøkelse av opplevd stressskala, 10 spørsmål i lengde vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Poeng oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt oppgitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere over alle skalaelementer. Individuelle poengsummer kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Fullført studiedag 14
Opplevd stressskala
Tidsramme: Fullført studiedag 30
Validert undersøkelse av opplevd stressskala, 10 spørsmål i lengde vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Poeng oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt oppgitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere over alle skalaelementer. Individuelle poengsummer kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
Fullført studiedag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Fullført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
Validert angst- og depresjonskalaundersøkelse, 14 spørsmål i lengde vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Mulige skårer varierer fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon med høyere skårer som indikerer sannsynlig tilstedeværelse av stemningslidelsen.
Fullført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
PROMIS Søvnforstyrrelse Kortformundersøkelse
Tidsramme: Fullført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er en validert søvnforstyrrelsesundersøkelse i kort form, 8 spørsmål i lengde vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Mulige skårer varierer fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
Fullført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
Binding
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
Bruksdata fra mobilapp, minutter per dag brukt, dager per uke brukt
Fra dag 0 til dag 30
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Fullført studiedag 30
Etterforsker utviklet tilfredshetsspørreskjema fullført på dag 30, 13 spørsmål i lengde og målt med 5-punkts Likert-skala.
Fullført studiedag 30
Spørreskjema om koronavirus
Tidsramme: Fullført studiedag 0 og studiedag 30
Etterforsker utviklet spørreskjema om oppfatninger om koronavirus fullført på dag 0 og dag 30, 10 spørsmål i lengde og målt med 5-punkts Likert-skala.
Fullført studiedag 0 og studiedag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere