- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04329533
Effekter av å bruke mobilapper på opplevd stress under COVID-19-pandemien
Effekter av en mobil meditasjonsapp på stress under COVID-19-pandemien hos polikliniske obstetrikk- og gynekologiske pasienter; en randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den globale COVID-19-pandemien er på toppen av mange menneskers sinn og påvirker antagelig stressnivået til de fleste amerikanere i denne tiden med usikkerhet. COVID-19 folkehelsekrisen krever fulle ressurser og oppmerksomhet fra helsevesenet. Dette har ført til flere endringer i helsevesenet som påvirker obstetrikk og gynekologipasienter, inkludert forsinkelser og kanselleringer i elektiv kirurgi, besøksbegrensninger og overgang fra personlige polikliniske besøk til telemedisinbesøk. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) slo seg sammen med flere andre OB/Gyn-foreninger for å kunngjøre deres felles uttalelse 16. mars 2020 for å redusere antall valgfrie operasjoner i OB/Gyn for å frigjøre helseressurser. Sykehus og poliklinikker innfører besøksbegrensninger. Nærmere bestemt, ved Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP), tillater de ikke noen besøkende med unntak av én besøkende for en obstetrisk arbeidende pasient eller for pediatriske pasienter. Alle "ikke-essensielle" OB- og Gyn-besøk går over til telemedisinbesøk via telefon- eller videokonferanseplattformene, med unntak av obstetriske besøk som krever laboratorier, vitale legemidler eller fostervurderinger.
Disse endringene i helsevesenet til OB/Gyn-pasienter påvirker sannsynligvis stressnivået deres. Evidensbaserte intervensjoner for stress inkluderer kognitiv atferdsterapi, selv om dette kan være tidkrevende, krever behov for spesialiserte leverandører, og er ikke gjennomførbart for alle pasienter under denne COVID-19-pandemien. Farmakoterapi kan brukes, inkludert antidepressiva og anxiolytika, men de har iboende begrensninger som bivirkninger, toleranse og interaksjoner som begrenser bruken. Forbrukerbaserte mobilapplikasjoner (apper) kan hjelpe enkeltpersoner med selvledelsesstrategier for stress (1). Mindfulness-meditasjon er én type selvledelsesstrategi og er praksisen med øyeblikk-til-øyeblikk-bevissthet der personen målrettet fokuserer på nåtiden uten å dømme (1,2).
"Calm" er en mobilapp for mindfulness-meditasjon som tilbyr en rekke moduler for mindfulness-meditasjonspraksis som varierer i lengde, instruksjon og innhold. Appen inkluderer meditasjonstimer, søvnhistorier (sengetidshistorier for voksne), søvnmusikk og naturlyder. Det finnes få studier om bruken av "Rolig" og inkluderer en randomisert kontrollert studie som evaluerer dens effekt for å redusere stress blant studenter og en beskrivende studie som evaluerer kreftpasienters oppfatning av appen (1,3). Det er begrenset litteratur om effekten av mindfulness-meditasjon i obstetrikk og gynekologi og inkluderer dens effekter på postoperativ smerte, infertilitet og smertefull blære (4-6). I løpet av disse enestående tidene med COVID-19-pandemien, kan mobilapper for mindfulness-meditasjon som Calm være potensielt fordelaktige for å hjelpe med stress hos pasienter med OB/Gyn, selv om dette krever ytterligere undersøkelser.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av mindfulness-meditasjonsappen «Calm» på stress, angst og søvn hos polikliniske obstetrikk- og gynekologiske pasienter under COVID-19-pandemien. Deltakerne vil bli randomisert til to grupper; Arm 1 mottar en 30 dagers gratis prøveperiode ved starten av studien, Arm 2 mottar en 30 dagers gratis prøveperiode ved avslutningen av studien. Alle deltakerne vil fullføre en grunnlinjeundersøkelse om opplevd stress, angst og søvn ved starten av studien, igjen 2 uker inn i studien og igjen en måned senere.
Etterforskerens primære mål er å evaluere opplevd stress (validert Perceived Stress Scale) ved bruk av mindfulness-meditasjonsappen «Calm» blant polikliniske OB/Gyn-pasienter under COVID-19-pandemien. Undersøkerens sekundære mål er å evaluere angst (validert Hospital Anxiety and Depression Scale) og søvn (validert PROMIS Sleep Disturbance Short Form) med bruk av mindfulness-meditasjonsappen «Calm» blant polikliniske OB/Gyn-pasienter under COVID-19-pandemien. I tillegg ønsker etterforskerne å vurdere gjennomførbarheten med å bruke appen som inkluderer målinger av etterlevelse og deltakertilfredshet med bruken av appen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex
- Større enn eller lik 18 år
- Engelsktalende
- Etablerte obstetrikk/gynekologipasienter (OB/Gyn) ved Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
- OB-pasienter må være mindre enn eller lik 34 ukers svangerskapsalder
- Gynpasienter må ha hatt en planlagt gynekologisk operasjon som ble forsinket eller kansellert i minst 30 dager fra tidspunktet for studieregistrering på grunn av COVID-19-restriksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group - tilgang til meditasjonsapp
Vil motta en 30-dagers gratis prøveversjon av den mobile meditasjonsappen "Calm" på studiedag 0
|
Mindfulness-meditasjon er en selvledelsesstrategi som kan brukes til å hjelpe med håndtering av stress.
Mindfulness-meditasjonsmobilapplikasjoner, for eksempel «Calm»-appen, kan brukes til å håndtere stress, spesielt i denne usikre tiden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - ingen tilgang til meditasjonsapp
Vil ikke ha intervensjonen før etter 30 dagers studieperiode og vil deretter motta en 30-dagers gratis prøveversjon av den mobile meditasjonsappen "Calm" på studiedag 30
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Fullført studiedag 0
|
Validert undersøkelse av opplevd stressskala, 10 spørsmål i lengde vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Poeng oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt oppgitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere over alle skalaelementer.
Individuelle skårer kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
Fullført studiedag 0
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Fullført studiedag 14
|
Validert undersøkelse av opplevd stressskala, 10 spørsmål i lengde vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Poeng oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt oppgitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere over alle skalaelementer. Individuelle poengsummer kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
Fullført studiedag 14
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Fullført studiedag 30
|
Validert undersøkelse av opplevd stressskala, 10 spørsmål i lengde vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Poeng oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt oppgitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere over alle skalaelementer. Individuelle poengsummer kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress.
|
Fullført studiedag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Fullført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
|
Validert angst- og depresjonskalaundersøkelse, 14 spørsmål i lengde vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Mulige skårer varierer fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon med høyere skårer som indikerer sannsynlig tilstedeværelse av stemningslidelsen.
|
Fullført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse Kortformundersøkelse
Tidsramme: Fullført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er en validert søvnforstyrrelsesundersøkelse i kort form, 8 spørsmål i lengde vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Mulige skårer varierer fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
Fullført studiedag 0, studiedag 14 og studiedag 30
|
|
Binding
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Bruksdata fra mobilapp, minutter per dag brukt, dager per uke brukt
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Fullført studiedag 30
|
Etterforsker utviklet tilfredshetsspørreskjema fullført på dag 30, 13 spørsmål i lengde og målt med 5-punkts Likert-skala.
|
Fullført studiedag 30
|
|
Spørreskjema om koronavirus
Tidsramme: Fullført studiedag 0 og studiedag 30
|
Etterforsker utviklet spørreskjema om oppfatninger om koronavirus fullført på dag 0 og dag 30, 10 spørsmål i lengde og målt med 5-punkts Likert-skala.
|
Fullført studiedag 0 og studiedag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Dyssomnier
- Parasomnier
Andre studie-ID-numre
- 2003524869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .