- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04329533
Wpływ korzystania z aplikacji mobilnej na postrzegany stres podczas pandemii COVID-19
Wpływ aplikacji mobilnej do medytacji na stres podczas pandemii COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnej poradni położniczo-ginekologicznej; randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalna pandemia COVID-19 jest na szczycie myśli wielu ludzi i prawdopodobnie wpływa na poziom stresu większości Amerykanów w tym czasie niepewności. Kryzys zdrowia publicznego wywołany przez COVID-19 wymaga pełnych zasobów i uwagi systemów opieki zdrowotnej. Doprowadziło to do kilku zmian w opiece zdrowotnej, które mają wpływ na pacjentki oddziałów położnictwa i ginekologii, w tym opóźnień i odwołań planowych operacji, ograniczeń dotyczących odwiedzin oraz przejścia z osobistych wizyt ambulatoryjnych na wizyty telemedyczne. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wraz z kilkoma innymi towarzystwami położniczymi/ginekologicznymi ogłosiło 16 marca 2020 r. wspólne oświadczenie w sprawie zmniejszenia liczby planowych operacji położniczych/ginekologicznych w celu uwolnienia zasobów opieki zdrowotnej. Szpitale i przychodnie wprowadzają ograniczenia dla odwiedzających. W szczególności w Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) nie zezwala się na żadne wizyty z wyjątkiem jednej osoby odwiedzającej pacjentkę w trakcie porodu lub pacjentów pediatrycznych. Wszystkie „nieistotne” wizyty położnicze i ginekologiczne przechodzą na wizyty telemedyczne za pośrednictwem platform telefonicznych lub wideokonferencyjnych, z wyjątkiem wizyt położniczych, które wymagają badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub oceny płodu.
Te zmiany w opiece zdrowotnej u pacjentów położniczych/ginekologicznych prawdopodobnie wpływają na ich poziom stresu. Oparte na dowodach interwencje dotyczące stresu obejmują terapię poznawczo-behawioralną, chociaż może to być czasochłonne, wymaga wyspecjalizowanych usługodawców i nie jest wykonalne dla wszystkich pacjentów podczas tej pandemii COVID-19. Można zastosować farmakoterapię, w tym leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe, jednak mają one nieodłączne ograniczenia, takie jak działania niepożądane, tolerancja i interakcje, które ograniczają ich stosowanie. Aplikacje mobilne (aplikacje) konsumenckie mogą pomóc osobom w strategiach samodzielnego radzenia sobie ze stresem (1). Medytacja uważności jest jednym z rodzajów strategii samozarządzania i jest praktyką uważności z chwili na chwilę, w której osoba celowo skupia się na teraźniejszości bez osądzania (1,2).
„Calm” to aplikacja mobilna do medytacji uważności, która oferuje szereg modułów prowadzących do praktyki medytacji uważności, które różnią się długością, instrukcjami i treścią. Aplikacja zawiera lekcje medytacji, historie do spania (opowieści na dobranoc dla dorosłych), muzykę do snu i odgłosy natury. Istnieje niewiele badań dotyczących stosowania „Calm”, w tym randomizowane badanie kontrolne oceniające jego wpływ na zmniejszenie stresu wśród studentów oraz opisowe badanie oceniające postrzeganie aplikacji przez pacjentów z rakiem (1,3). Istnieje ograniczona literatura na temat wpływu medytacji uważności w położnictwie i ginekologii i obejmuje ona jej wpływ na ból pooperacyjny, bezpłodność i bolesny pęcherz moczowy (4-6). W tych bezprecedensowych czasach pandemii COVID-19 aplikacje mobilne do medytacji uważności, takie jak Calm, mogą potencjalnie pomóc w radzeniu sobie ze stresem u pacjentów położniczych/ginekologicznych, chociaż wymaga to dalszych badań.
Celem tego badania jest porównanie wpływu aplikacji do medytacji uważności „Calm” na stres, niepokój i sen u pacjentów ambulatoryjnych oddziałów położnictwa i ginekologii podczas pandemii COVID-19. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; Ramię 1 otrzymuje 30-dniowy bezpłatny okres próbny na początku badania, Ramię 2 otrzymuje 30-dniowy bezpłatny okres próbny na zakończenie badania. Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawową ankietę dotyczącą odczuwanego stresu, niepokoju i snu na początku badania, ponownie po 2 tygodniach badania i ponownie po miesiącu.
Głównym celem badacza jest ocena odczuwanego stresu (zwalidowana Skala odczuwanego stresu) za pomocą aplikacji do medytacji uważności „Calm” wśród pacjentów ambulatoryjnych położników/ginekologów podczas pandemii COVID-19. Drugorzędnymi celami badacza jest ocena lęku (zwalidowana szpitalna skala lęku i depresji) oraz snu (zwalidowany krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu) za pomocą aplikacji do medytacji uważności „Calm” wśród ambulatoryjnych pacjentów położniczych/ginekologicznych podczas pandemii COVID-19. Dodatkowo badacze chcą ocenić wykonalność korzystania z aplikacji, która obejmuje pomiary przestrzegania zaleceń i zadowolenia uczestników z korzystania z aplikacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiecy seks
- Większy lub równy 18 lat
- Mówiący po angielsku
- Uznane pacjentki położnictwa/ginekologii (OB/Gyn) w Banner University Medical Center – Phoenix (BUMCP)
- Pacjenci z OB muszą być w wieku ciążowym równym lub mniejszym niż 34 tygodnie
- Pacjentki ginekologiczne musiały mieć zaplanowaną operację ginekologiczną, która została opóźniona lub odwołana o co najmniej 30 dni od momentu włączenia do badania z powodu ograniczeń związanych z COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do smartfona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna - dostęp do aplikacji medytacyjnej
Otrzyma 30-dniową bezpłatną wersję próbną mobilnej aplikacji do medytacji „Calm” w dniu nauki 0
|
Medytacja uważności to strategia samozarządzania, którą można wykorzystać do pomocy w radzeniu sobie ze stresem.
Aplikacje mobilne do medytacji uważności, takie jak aplikacja „Calm”, mogą być używane do radzenia sobie ze stresem, szczególnie w tym niepewnym czasie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - brak dostępu do aplikacji do medytacji
Nie będzie miał interwencji przed 30-dniowym okresem nauki, a następnie otrzyma 30-dniową bezpłatną wersję próbną mobilnej aplikacji do medytacji „Calm” w 30 dniu nauki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Ukończony dzień badania 0
|
Zweryfikowana ankieta na temat postrzeganej skali stresu, 10 pytań o długości ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Wyniki uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie wszystkie elementy skali.
Indywidualne wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
Ukończony dzień badania 0
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Ukończony dzień badania 14
|
Zweryfikowana ankieta na temat postrzeganej skali stresu, 10 pytań o długości ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Wyniki uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie wszystkie pozycje skali. Indywidualne wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
Ukończony dzień badania 14
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Ukończono badanie Dzień 30
|
Zweryfikowana ankieta na temat postrzeganej skali stresu, 10 pytań o długości ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Wyniki uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie wszystkie pozycje skali. Indywidualne wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
Ukończono badanie Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Ukończono dzień badania 0, dzień badania 14 i dzień badania 30
|
Zweryfikowana ankieta w skali lęku i depresji, 14 pytań o długości ocenianych na 4-punktowej skali Likerta.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na prawdopodobną obecność zaburzenia nastroju.
|
Ukończono dzień badania 0, dzień badania 14 i dzień badania 30
|
|
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu
Ramy czasowe: Ukończono dzień badania 0, dzień badania 14 i dzień badania 30
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) to zweryfikowana, krótka ankieta dotycząca zaburzeń snu, składająca się z 8 pytań ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
|
Ukończono dzień badania 0, dzień badania 14 i dzień badania 30
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
|
Dane użytkowania z aplikacji mobilnej, wykorzystane minuty dziennie, wykorzystane dni tygodnia
|
Od dnia 0 do dnia 30
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Ukończono badanie Dzień 30
|
Badacz opracował kwestionariusz satysfakcji wypełniony w dniu 30, składający się z 13 pytań i mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
|
Ukończono badanie Dzień 30
|
|
Kwestionariusz Koronawirusa
Ramy czasowe: Ukończono dzień badania 0 i dzień badania 30
|
Badacz opracował kwestionariusz dotyczący postrzegania koronawirusa wypełniony w dniu 0 i 30, składający się z 10 pytań i mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
|
Ukończono dzień badania 0 i dzień badania 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Dyssomnie
- Parasomnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003524869
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na „Calm” to aplikacja mobilna do medytacji uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone