Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ korzystania z aplikacji mobilnej na postrzegany stres podczas pandemii COVID-19

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Wpływ aplikacji mobilnej do medytacji na stres podczas pandemii COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnej poradni położniczo-ginekologicznej; randomizowana kontrolowana próba

Z powodu globalnej pandemii COVID-19 wiele osób prawdopodobnie doświadcza zwiększonego stresu. Wiele pacjentek oddziałów położnictwa i ginekologii dodatkowo doświadcza zwiększonego stresu z powodu zmian w opiece zdrowotnej, które spowodowała pandemia COVID-19, w tym opóźnionych lub odwołanych planowych operacji, ograniczeń dotyczących odwiedzin i wizyt telemedycznych zamiast osobistych wizyt w klinice. Medytacja uważności to strategia samozarządzania, którą każdy może wykorzystać do pomocy w radzeniu sobie ze stresem. Aplikacje mobilne do medytacji uważności, takie jak aplikacja „Calm”, mogą być używane do radzenia sobie ze stresem, szczególnie w tym niepewnym czasie. Badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające odczuwany stres, niepokój i zaburzenia snu u pacjentów ambulatoryjnych położników/ginekologów w Banner Women's Institute, z wykorzystaniem 30-dniowej wersji próbnej aplikacji do medytacji uważności „Calm”. Wszyscy pacjenci ostatecznie otrzymaliby 30-dniową bezpłatną wersję próbną mobilnej aplikacji do medytacji, jednak grupa interwencyjna otrzymałaby 30-dniową bezpłatną wersję próbną natychmiast, a grupa kontrolna otrzymałaby 30-dniową bezpłatną wersję próbną po okresie badania, czyli 30 dni po zapisy. Badacze chcą dodatkowo ocenić wykonalność korzystania z aplikacji mobilnej, w tym przyjrzeć się przestrzeganiu zasad korzystania z aplikacji i zadowoleniu pacjentów z korzystania z aplikacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Globalna pandemia COVID-19 jest na szczycie myśli wielu ludzi i prawdopodobnie wpływa na poziom stresu większości Amerykanów w tym czasie niepewności. Kryzys zdrowia publicznego wywołany przez COVID-19 wymaga pełnych zasobów i uwagi systemów opieki zdrowotnej. Doprowadziło to do kilku zmian w opiece zdrowotnej, które mają wpływ na pacjentki oddziałów położnictwa i ginekologii, w tym opóźnień i odwołań planowych operacji, ograniczeń dotyczących odwiedzin oraz przejścia z osobistych wizyt ambulatoryjnych na wizyty telemedyczne. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wraz z kilkoma innymi towarzystwami położniczymi/ginekologicznymi ogłosiło 16 marca 2020 r. wspólne oświadczenie w sprawie zmniejszenia liczby planowych operacji położniczych/ginekologicznych w celu uwolnienia zasobów opieki zdrowotnej. Szpitale i przychodnie wprowadzają ograniczenia dla odwiedzających. W szczególności w Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) nie zezwala się na żadne wizyty z wyjątkiem jednej osoby odwiedzającej pacjentkę w trakcie porodu lub pacjentów pediatrycznych. Wszystkie „nieistotne” wizyty położnicze i ginekologiczne przechodzą na wizyty telemedyczne za pośrednictwem platform telefonicznych lub wideokonferencyjnych, z wyjątkiem wizyt położniczych, które wymagają badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub oceny płodu.

Te zmiany w opiece zdrowotnej u pacjentów położniczych/ginekologicznych prawdopodobnie wpływają na ich poziom stresu. Oparte na dowodach interwencje dotyczące stresu obejmują terapię poznawczo-behawioralną, chociaż może to być czasochłonne, wymaga wyspecjalizowanych usługodawców i nie jest wykonalne dla wszystkich pacjentów podczas tej pandemii COVID-19. Można zastosować farmakoterapię, w tym leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe, jednak mają one nieodłączne ograniczenia, takie jak działania niepożądane, tolerancja i interakcje, które ograniczają ich stosowanie. Aplikacje mobilne (aplikacje) konsumenckie mogą pomóc osobom w strategiach samodzielnego radzenia sobie ze stresem (1). Medytacja uważności jest jednym z rodzajów strategii samozarządzania i jest praktyką uważności z chwili na chwilę, w której osoba celowo skupia się na teraźniejszości bez osądzania (1,2).

„Calm” to aplikacja mobilna do medytacji uważności, która oferuje szereg modułów prowadzących do praktyki medytacji uważności, które różnią się długością, instrukcjami i treścią. Aplikacja zawiera lekcje medytacji, historie do spania (opowieści na dobranoc dla dorosłych), muzykę do snu i odgłosy natury. Istnieje niewiele badań dotyczących stosowania „Calm”, w tym randomizowane badanie kontrolne oceniające jego wpływ na zmniejszenie stresu wśród studentów oraz opisowe badanie oceniające postrzeganie aplikacji przez pacjentów z rakiem (1,3). Istnieje ograniczona literatura na temat wpływu medytacji uważności w położnictwie i ginekologii i obejmuje ona jej wpływ na ból pooperacyjny, bezpłodność i bolesny pęcherz moczowy (4-6). W tych bezprecedensowych czasach pandemii COVID-19 aplikacje mobilne do medytacji uważności, takie jak Calm, mogą potencjalnie pomóc w radzeniu sobie ze stresem u pacjentów położniczych/ginekologicznych, chociaż wymaga to dalszych badań.

Celem tego badania jest porównanie wpływu aplikacji do medytacji uważności „Calm” na stres, niepokój i sen u pacjentów ambulatoryjnych oddziałów położnictwa i ginekologii podczas pandemii COVID-19. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup; Ramię 1 otrzymuje 30-dniowy bezpłatny okres próbny na początku badania, Ramię 2 otrzymuje 30-dniowy bezpłatny okres próbny na zakończenie badania. Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawową ankietę dotyczącą odczuwanego stresu, niepokoju i snu na początku badania, ponownie po 2 tygodniach badania i ponownie po miesiącu.

Głównym celem badacza jest ocena odczuwanego stresu (zwalidowana Skala odczuwanego stresu) za pomocą aplikacji do medytacji uważności „Calm” wśród pacjentów ambulatoryjnych położników/ginekologów podczas pandemii COVID-19. Drugorzędnymi celami badacza jest ocena lęku (zwalidowana szpitalna skala lęku i depresji) oraz snu (zwalidowany krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu) za pomocą aplikacji do medytacji uważności „Calm” wśród ambulatoryjnych pacjentów położniczych/ginekologicznych podczas pandemii COVID-19. Dodatkowo badacze chcą ocenić wykonalność korzystania z aplikacji, która obejmuje pomiary przestrzegania zaleceń i zadowolenia uczestników z korzystania z aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiecy seks
  • Większy lub równy 18 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Uznane pacjentki położnictwa/ginekologii (OB/Gyn) w Banner University Medical Center – Phoenix (BUMCP)
  • Pacjenci z OB muszą być w wieku ciążowym równym lub mniejszym niż 34 tygodnie
  • Pacjentki ginekologiczne musiały mieć zaplanowaną operację ginekologiczną, która została opóźniona lub odwołana o co najmniej 30 dni od momentu włączenia do badania z powodu ograniczeń związanych z COVID-19

Kryteria wyłączenia:

- Brak dostępu do smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna - dostęp do aplikacji medytacyjnej
Otrzyma 30-dniową bezpłatną wersję próbną mobilnej aplikacji do medytacji „Calm” w dniu nauki 0
Medytacja uważności to strategia samozarządzania, którą można wykorzystać do pomocy w radzeniu sobie ze stresem. Aplikacje mobilne do medytacji uważności, takie jak aplikacja „Calm”, mogą być używane do radzenia sobie ze stresem, szczególnie w tym niepewnym czasie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna - brak dostępu do aplikacji do medytacji
Nie będzie miał interwencji przed 30-dniowym okresem nauki, a następnie otrzyma 30-dniową bezpłatną wersję próbną mobilnej aplikacji do medytacji „Calm” w 30 dniu nauki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Ukończony dzień badania 0
Zweryfikowana ankieta na temat postrzeganej skali stresu, 10 pytań o długości ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyniki uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie wszystkie elementy skali. Indywidualne wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Ukończony dzień badania 0
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Ukończony dzień badania 14
Zweryfikowana ankieta na temat postrzeganej skali stresu, 10 pytań o długości ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyniki uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie wszystkie pozycje skali. Indywidualne wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Ukończony dzień badania 14
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Ukończono badanie Dzień 30
Zweryfikowana ankieta na temat postrzeganej skali stresu, 10 pytań o długości ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyniki uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie wszystkie pozycje skali. Indywidualne wyniki mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Ukończono badanie Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Ukończono dzień badania 0, dzień badania 14 i dzień badania 30
Zweryfikowana ankieta w skali lęku i depresji, 14 pytań o długości ocenianych na 4-punktowej skali Likerta. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na prawdopodobną obecność zaburzenia nastroju.
Ukończono dzień badania 0, dzień badania 14 i dzień badania 30
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu
Ramy czasowe: Ukończono dzień badania 0, dzień badania 14 i dzień badania 30
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) to zweryfikowana, krótka ankieta dotycząca zaburzeń snu, składająca się z 8 pytań ocenianych na 5-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
Ukończono dzień badania 0, dzień badania 14 i dzień badania 30
Przyczepność
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Dane użytkowania z aplikacji mobilnej, wykorzystane minuty dziennie, wykorzystane dni tygodnia
Od dnia 0 do dnia 30
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Ukończono badanie Dzień 30
Badacz opracował kwestionariusz satysfakcji wypełniony w dniu 30, składający się z 13 pytań i mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Ukończono badanie Dzień 30
Kwestionariusz Koronawirusa
Ramy czasowe: Ukończono dzień badania 0 i dzień badania 30
Badacz opracował kwestionariusz dotyczący postrzegania koronawirusa wypełniony w dniu 0 i 30, składający się z 10 pytań i mierzony za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Ukończono dzień badania 0 i dzień badania 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na „Calm” to aplikacja mobilna do medytacji uważności

Subskrybuj