- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04329533
Efeitos do uso de aplicativos móveis no estresse percebido durante a pandemia de COVID-19
Efeitos de um aplicativo móvel de meditação sobre o estresse durante a pandemia de COVID-19 em pacientes ambulatoriais de obstetrícia e ginecologia; um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia global do COVID-19 está no topo da mente de muitas pessoas e provavelmente está afetando o nível de estresse da maioria dos americanos durante este período de incerteza. A crise de saúde pública do COVID-19 requer todos os recursos e atenção dos sistemas de saúde. Isso levou a várias mudanças na saúde que afetam os pacientes de obstetrícia e ginecologia, incluindo atrasos e cancelamentos de cirurgias eletivas, restrições de visitantes e transição de consultas ambulatoriais presenciais para consultas de telemedicina. O American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) juntou-se a várias outras sociedades OB/Gyn para anunciar sua declaração conjunta em 16 de março de 2020 para reduzir o número de cirurgias eletivas em OB/Gyn para liberar recursos de saúde. Hospitais e ambulatórios estão instituindo restrições de visitantes. Especificamente, no Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP), eles não estão permitindo nenhum visitante, com exceção de um visitante para uma paciente em trabalho de parto obstétrico ou para pacientes pediátricos. Todas as visitas obstétricas e ginecológicas "não essenciais" estão em transição para visitas de telemedicina por meio de plataformas de telefone ou videoconferência, com exceção de visitas obstétricas que exigem exames laboratoriais, vitais ou avaliações fetais.
Essas mudanças nos cuidados de saúde para pacientes obstetras/ginecologistas provavelmente estão afetando seu nível de estresse. Intervenções baseadas em evidências para o estresse incluem terapia cognitivo-comportamental, embora isso possa ser demorado, requer a necessidade de provedores especializados e não é viável para todos os pacientes durante esta pandemia de COVID-19. A farmacoterapia pode ser utilizada, incluindo antidepressivos e ansiolíticos, porém apresentam limitações inerentes como efeitos colaterais, tolerância e interações que limitam seu uso. Aplicativos móveis baseados no consumidor (aplicativos) podem ajudar indivíduos com estratégias de autogerenciamento de estresse (1). A meditação da atenção plena é um tipo de estratégia de autogerenciamento e é a prática da consciência momento a momento na qual a pessoa se concentra intencionalmente no presente sem julgamento (1,2).
"Calm" é um aplicativo móvel de meditação mindfulness que oferece uma variedade de módulos de guia de prática de meditação mindfulness que variam em tamanho, instrução e conteúdo. O aplicativo inclui aulas de meditação, histórias para dormir (histórias para dormir para adultos), música para dormir e sons da natureza. Existem poucos estudos sobre o uso de "Calm" e incluem um estudo controlado randomizado avaliando seu efeito na diminuição do estresse entre estudantes universitários e um estudo descritivo avaliando a percepção do aplicativo por pacientes com câncer (1,3). Há literatura limitada sobre os efeitos da meditação mindfulness em obstetrícia e ginecologia e inclui seus efeitos na dor pós-operatória, infertilidade e bexiga dolorosa (4-6). Durante esses tempos sem precedentes da pandemia de COVID-19, os aplicativos móveis de meditação mindfulness, como o Calm, podem ser potencialmente benéficos para ajudar com o estresse em pacientes obstetras/ginecologistas, embora isso exija uma investigação mais aprofundada.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do aplicativo de meditação mindfulness "Calm" sobre estresse, ansiedade e sono em pacientes ambulatoriais de obstetrícia e ginecologia durante a pandemia de COVID-19. Os participantes serão randomizados em dois grupos; O braço 1 recebe um teste gratuito de 30 dias no início do estudo, o braço 2 recebe um teste gratuito de 30 dias na conclusão do estudo. Todos os participantes completarão uma pesquisa inicial sobre estresse percebido, ansiedade e sono no início do estudo, novamente após 2 semanas de estudo e novamente um mês depois.
O objetivo principal do investigador é avaliar o estresse percebido (escala validada de estresse percebido) com o uso do aplicativo de meditação mindfulness, "Calm", entre pacientes ambulatoriais de obstetrícia/ginecologia durante a pandemia de COVID-19. Os objetivos secundários do investigador são avaliar a ansiedade (escala hospitalar de ansiedade e depressão validada) e o sono (forma resumida de distúrbios do sono PROMIS validada) com o uso do aplicativo de meditação mindfulness, "Calm", entre pacientes ambulatoriais de obstetrícia/ginecologia durante a pandemia de COVID-19. Além disso, os investigadores desejam avaliar a viabilidade do uso do aplicativo, o que inclui medidas de adesão e satisfação do participante com o uso do aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Maior ou igual a 18 anos
- fala inglês
- Pacientes estabelecidos de obstetrícia/ginecologia (OB/Gyn) do Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
- Pacientes com OB devem ter idade gestacional menor ou igual a 34 semanas
- Os pacientes de ginecologia devem ter uma cirurgia ginecológica agendada que foi adiada ou cancelada por pelo menos 30 dias a partir do momento da inscrição no estudo devido às restrições do COVID-19
Critério de exclusão:
- Sem acesso a um smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção - acesso ao aplicativo de meditação
Receberá uma avaliação gratuita de 30 dias do aplicativo móvel de meditação "Calm" no dia 0 do estudo
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A meditação mindfulness é uma estratégia de autogerenciamento que pode ser utilizada para auxiliar no gerenciamento do estresse.
Aplicativos móveis de meditação mindfulness, como o aplicativo "Calm", podem ser usados para ajudar a controlar o estresse, especialmente durante esse período incerto.
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Sem intervenção: Grupo de controle - sem acesso ao aplicativo de meditação
Não fará a intervenção até depois do período de estudo de 30 dias e, em seguida, receberá uma avaliação gratuita de 30 dias do aplicativo móvel de meditação "Calm" no dia 30 do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Estudo concluído dia 0
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Pesquisa de escala de estresse percebido validada, 10 perguntas de comprimento classificadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando todos os itens da escala.
As pontuações individuais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Estudo concluído dia 0
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Estudo concluído dia 14
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Pesquisa de escala de estresse percebido validada, 10 perguntas de comprimento classificadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando todos os itens da escala. As pontuações individuais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Estudo concluído dia 14
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Estudo concluído dia 30
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Pesquisa de escala de estresse percebido validada, 10 perguntas de comprimento classificadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando todos os itens da escala. As pontuações individuais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Estudo concluído dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Estudo concluído dia 0, estudo dia 14 e estudo dia 30
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Pesquisa de escala de ansiedade e depressão validada, 14 perguntas de comprimento classificadas em uma escala Likert de 4 pontos.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão, com pontuações mais altas indicando provável presença do transtorno de humor.
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Estudo concluído dia 0, estudo dia 14 e estudo dia 30
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Pesquisa de Formulário Resumido sobre Distúrbios do Sono PROMIS
Prazo: Estudo concluído dia 0, estudo dia 14 e estudo dia 30
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma pesquisa de forma curta validada sobre distúrbios do sono, com 8 perguntas de comprimento classificadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (muito).
As pontuações possíveis variam de 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
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Estudo concluído dia 0, estudo dia 14 e estudo dia 30
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Adesão
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
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Dados de uso do aplicativo móvel, minutos por dia usados, dias por semana usados
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Do dia 0 ao dia 30
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Satisfação do Participante
Prazo: Estudo concluído dia 30
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O investigador desenvolveu um questionário de satisfação preenchido no dia 30, com 13 perguntas de comprimento e medido com escala Likert de 5 pontos.
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Estudo concluído dia 30
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Questionário de Coronavírus
Prazo: Estudo concluído dia 0 e estudo dia 30
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O investigador desenvolveu um questionário sobre percepções sobre o coronavírus preenchido no dia 0 e no dia 30, com 10 perguntas e medidas com escala Likert de 5 pontos.
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Estudo concluído dia 0 e estudo dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Dissônias
- Parassonias
Outros números de identificação do estudo
- 2003524869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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