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Efeitos do uso de aplicativos móveis no estresse percebido durante a pandemia de COVID-19

11 de novembro de 2020 atualizado por: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Efeitos de um aplicativo móvel de meditação sobre o estresse durante a pandemia de COVID-19 em pacientes ambulatoriais de obstetrícia e ginecologia; um estudo controlado randomizado

Devido à pandemia de saúde global do COVID-19, muitas pessoas provavelmente estão experimentando um aumento do estresse. Muitos pacientes de obstetrícia e ginecologia também estão experimentando aumento do estresse devido às mudanças na saúde causadas pela pandemia do COVID-19, incluindo cirurgias eletivas atrasadas ou canceladas, restrições de visitantes e visitas de telemedicina em vez de visitas clínicas presenciais. A meditação da atenção plena é uma estratégia de autogerenciamento que pode ser utilizada por qualquer pessoa para ajudar no gerenciamento do estresse. Aplicativos móveis de meditação mindfulness, como o aplicativo "Calm", podem ser usados ​​para ajudar a controlar o estresse, especialmente durante esse período incerto. Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado controlado avaliando o estresse percebido, a ansiedade e os distúrbios do sono em pacientes ambulatoriais de obstetrícia/ginecologia do Banner Women's Institute, com o uso de um teste de 30 dias do aplicativo de meditação mindfulness, "Calm". Todos os pacientes receberiam uma avaliação gratuita de 30 dias do aplicativo móvel de meditação, no entanto, o grupo de intervenção receberia a avaliação gratuita de 30 dias imediatamente e o grupo de controle receberia a avaliação gratuita de 30 dias após o período de estudo, que é de 30 dias após inscrição. Os investigadores também querem avaliar a viabilidade de usar o aplicativo móvel, incluindo a observação da adesão ao uso do aplicativo e a satisfação do paciente com o uso do aplicativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pandemia global do COVID-19 está no topo da mente de muitas pessoas e provavelmente está afetando o nível de estresse da maioria dos americanos durante este período de incerteza. A crise de saúde pública do COVID-19 requer todos os recursos e atenção dos sistemas de saúde. Isso levou a várias mudanças na saúde que afetam os pacientes de obstetrícia e ginecologia, incluindo atrasos e cancelamentos de cirurgias eletivas, restrições de visitantes e transição de consultas ambulatoriais presenciais para consultas de telemedicina. O American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) juntou-se a várias outras sociedades OB/Gyn para anunciar sua declaração conjunta em 16 de março de 2020 para reduzir o número de cirurgias eletivas em OB/Gyn para liberar recursos de saúde. Hospitais e ambulatórios estão instituindo restrições de visitantes. Especificamente, no Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP), eles não estão permitindo nenhum visitante, com exceção de um visitante para uma paciente em trabalho de parto obstétrico ou para pacientes pediátricos. Todas as visitas obstétricas e ginecológicas "não essenciais" estão em transição para visitas de telemedicina por meio de plataformas de telefone ou videoconferência, com exceção de visitas obstétricas que exigem exames laboratoriais, vitais ou avaliações fetais.

Essas mudanças nos cuidados de saúde para pacientes obstetras/ginecologistas provavelmente estão afetando seu nível de estresse. Intervenções baseadas em evidências para o estresse incluem terapia cognitivo-comportamental, embora isso possa ser demorado, requer a necessidade de provedores especializados e não é viável para todos os pacientes durante esta pandemia de COVID-19. A farmacoterapia pode ser utilizada, incluindo antidepressivos e ansiolíticos, porém apresentam limitações inerentes como efeitos colaterais, tolerância e interações que limitam seu uso. Aplicativos móveis baseados no consumidor (aplicativos) podem ajudar indivíduos com estratégias de autogerenciamento de estresse (1). A meditação da atenção plena é um tipo de estratégia de autogerenciamento e é a prática da consciência momento a momento na qual a pessoa se concentra intencionalmente no presente sem julgamento (1,2).

"Calm" é um aplicativo móvel de meditação mindfulness que oferece uma variedade de módulos de guia de prática de meditação mindfulness que variam em tamanho, instrução e conteúdo. O aplicativo inclui aulas de meditação, histórias para dormir (histórias para dormir para adultos), música para dormir e sons da natureza. Existem poucos estudos sobre o uso de "Calm" e incluem um estudo controlado randomizado avaliando seu efeito na diminuição do estresse entre estudantes universitários e um estudo descritivo avaliando a percepção do aplicativo por pacientes com câncer (1,3). Há literatura limitada sobre os efeitos da meditação mindfulness em obstetrícia e ginecologia e inclui seus efeitos na dor pós-operatória, infertilidade e bexiga dolorosa (4-6). Durante esses tempos sem precedentes da pandemia de COVID-19, os aplicativos móveis de meditação mindfulness, como o Calm, podem ser potencialmente benéficos para ajudar com o estresse em pacientes obstetras/ginecologistas, embora isso exija uma investigação mais aprofundada.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do aplicativo de meditação mindfulness "Calm" sobre estresse, ansiedade e sono em pacientes ambulatoriais de obstetrícia e ginecologia durante a pandemia de COVID-19. Os participantes serão randomizados em dois grupos; O braço 1 recebe um teste gratuito de 30 dias no início do estudo, o braço 2 recebe um teste gratuito de 30 dias na conclusão do estudo. Todos os participantes completarão uma pesquisa inicial sobre estresse percebido, ansiedade e sono no início do estudo, novamente após 2 semanas de estudo e novamente um mês depois.

O objetivo principal do investigador é avaliar o estresse percebido (escala validada de estresse percebido) com o uso do aplicativo de meditação mindfulness, "Calm", entre pacientes ambulatoriais de obstetrícia/ginecologia durante a pandemia de COVID-19. Os objetivos secundários do investigador são avaliar a ansiedade (escala hospitalar de ansiedade e depressão validada) e o sono (forma resumida de distúrbios do sono PROMIS validada) com o uso do aplicativo de meditação mindfulness, "Calm", entre pacientes ambulatoriais de obstetrícia/ginecologia durante a pandemia de COVID-19. Além disso, os investigadores desejam avaliar a viabilidade do uso do aplicativo, o que inclui medidas de adesão e satisfação do participante com o uso do aplicativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • Maior ou igual a 18 anos
  • fala inglês
  • Pacientes estabelecidos de obstetrícia/ginecologia (OB/Gyn) do Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP)
  • Pacientes com OB devem ter idade gestacional menor ou igual a 34 semanas
  • Os pacientes de ginecologia devem ter uma cirurgia ginecológica agendada que foi adiada ou cancelada por pelo menos 30 dias a partir do momento da inscrição no estudo devido às restrições do COVID-19

Critério de exclusão:

- Sem acesso a um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção - acesso ao aplicativo de meditação
Receberá uma avaliação gratuita de 30 dias do aplicativo móvel de meditação "Calm" no dia 0 do estudo
A meditação mindfulness é uma estratégia de autogerenciamento que pode ser utilizada para auxiliar no gerenciamento do estresse. Aplicativos móveis de meditação mindfulness, como o aplicativo "Calm", podem ser usados ​​para ajudar a controlar o estresse, especialmente durante esse período incerto.
Sem intervenção: Grupo de controle - sem acesso ao aplicativo de meditação
Não fará a intervenção até depois do período de estudo de 30 dias e, em seguida, receberá uma avaliação gratuita de 30 dias do aplicativo móvel de meditação "Calm" no dia 30 do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Estudo concluído dia 0
Pesquisa de escala de estresse percebido validada, 10 perguntas de comprimento classificadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando todos os itens da escala. As pontuações individuais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Estudo concluído dia 0
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Estudo concluído dia 14
Pesquisa de escala de estresse percebido validada, 10 perguntas de comprimento classificadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando todos os itens da escala. As pontuações individuais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Estudo concluído dia 14
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Estudo concluído dia 30
Pesquisa de escala de estresse percebido validada, 10 perguntas de comprimento classificadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando todos os itens da escala. As pontuações individuais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Estudo concluído dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Estudo concluído dia 0, estudo dia 14 e estudo dia 30
Pesquisa de escala de ansiedade e depressão validada, 14 perguntas de comprimento classificadas em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações possíveis variam de 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão, com pontuações mais altas indicando provável presença do transtorno de humor.
Estudo concluído dia 0, estudo dia 14 e estudo dia 30
Pesquisa de Formulário Resumido sobre Distúrbios do Sono PROMIS
Prazo: Estudo concluído dia 0, estudo dia 14 e estudo dia 30
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma pesquisa de forma curta validada sobre distúrbios do sono, com 8 perguntas de comprimento classificadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações possíveis variam de 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
Estudo concluído dia 0, estudo dia 14 e estudo dia 30
Adesão
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
Dados de uso do aplicativo móvel, minutos por dia usados, dias por semana usados
Do dia 0 ao dia 30
Satisfação do Participante
Prazo: Estudo concluído dia 30
O investigador desenvolveu um questionário de satisfação preenchido no dia 30, com 13 perguntas de comprimento e medido com escala Likert de 5 pontos.
Estudo concluído dia 30
Questionário de Coronavírus
Prazo: Estudo concluído dia 0 e estudo dia 30
O investigador desenvolveu um questionário sobre percepções sobre o coronavírus preenchido no dia 0 e no dia 30, com 10 perguntas e medidas com escala Likert de 5 pontos.
Estudo concluído dia 0 e estudo dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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