- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04329533
Влияние использования мобильного приложения на воспринимаемый стресс во время пандемии COVID-19
Влияние мобильного приложения для медитации на стресс во время пандемии COVID-19 у пациентов амбулаторного акушерства и гинекологии; рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная пандемия COVID-19 находится в центре внимания многих людей и, по-видимому, влияет на уровень стресса большинства американцев в это время неопределенности. Кризис общественного здравоохранения, вызванный COVID-19, требует от систем здравоохранения полного использования ресурсов и внимания. Это привело к ряду изменений в здравоохранении, которые коснулись пациентов акушерства и гинекологии, включая задержки и отмены плановых операций, ограничения посетителей и переход от личных амбулаторных посещений к посещениям телемедицины. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) присоединился к нескольким другим обществам акушеров и гинекологов, чтобы объявить о своем совместном заявлении 16 марта 2020 года о сокращении количества плановых операций в акушерстве и гинекологии для высвобождения ресурсов здравоохранения. Больницы и поликлиники вводят ограничения для посетителей. В частности, в Медицинском центре Университета Баннера в Фениксе (BUMCP) посетителей не пускают, за исключением одного посетителя акушерских родов или педиатрических пациентов. Все «необязательные» визиты к акушеру и гинекологу переходят к телемедицинским визитам через телефон или платформы для видеоконференций, за исключением акушерских посещений, которые требуют лабораторных анализов, жизненно важных функций или оценки состояния плода.
Эти изменения в медицинском обслуживании пациентов акушерства и гинекологии, вероятно, влияют на их уровень стресса. Основанные на фактических данных вмешательства в отношении стресса включают когнитивно-поведенческую терапию, хотя это может занять много времени, требует специализированных поставщиков и не осуществимо для всех пациентов во время этой пандемии COVID-19. Можно использовать фармакотерапию, включая антидепрессанты и анксиолитики, однако они имеют присущие им ограничения, такие как побочные эффекты, переносимость и взаимодействия, которые ограничивают их использование. Потребительские мобильные приложения (приложения) могут помочь людям со стратегиями самоконтроля при стрессе (1). Медитация осознанности — это один из видов стратегии самоконтроля и практика мгновенного осознания, в которой человек целенаправленно сосредотачивается на настоящем без осуждения (1,2).
«Спокойствие» — это мобильное приложение для медитации осознанности, которое предлагает ряд модулей руководств по практике медитации осознанности, которые различаются по длине, инструкциям и содержанию. Приложение включает в себя уроки медитации, сказки для сна (сказки на ночь для взрослых), музыку для сна и звуки природы. Существует несколько исследований по использованию «Спокойствия», в том числе рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее его влияние на снижение стресса среди студентов колледжей, и описательное исследование, оценивающее восприятие приложения больными раком (1,3). Существует ограниченное количество литературы о влиянии медитации осознанности на акушерство и гинекологию, включая ее влияние на послеоперационную боль, бесплодие и болезненность мочевого пузыря (4-6). В эти беспрецедентные времена пандемии COVID-19 мобильные приложения для медитации осознанности, такие как Calm, могут быть потенциально полезными для снятия стресса у акушеров-гинекологов, хотя это требует дальнейшего изучения.
Цель этого исследования — сравнить влияние приложения для медитации осознанности «Спокойствие» на стресс, тревогу и сон у амбулаторных акушерско-гинекологических пациентов во время пандемии COVID-19. Участники будут рандомизированы в две группы; Группа 1 получает 30-дневную бесплатную пробную версию в начале исследования, Группа 2 получает 30-дневную бесплатную пробную версию по завершении исследования. Все участники пройдут базовый опрос о воспринимаемом стрессе, беспокойстве и сне в начале исследования, снова через 2 недели после начала исследования и снова через месяц.
Основная цель исследователя — оценить воспринимаемый стресс (подтвержденная шкала воспринимаемого стресса) с использованием приложения для медитации осознанности «Спокойствие» среди амбулаторных пациентов акушерства и гинекологии во время пандемии COVID-19. Второстепенными задачами исследователя являются оценка тревоги (утвержденная больничная шкала тревоги и депрессии) и сна (утвержденная краткая форма PROMIS для оценки нарушений сна) с использованием приложения для медитации осознанности «Спокойствие» среди амбулаторных акушеров-гинекологов во время пандемии COVID-19. Кроме того, исследователи хотят оценить осуществимость использования приложения, которое включает измерения приверженности и удовлетворенности участников использованием приложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- старше или равно 18 лет
- англоязычный
- Постоянные пациенты отделения акушерства и гинекологии (OB/Gyn) Медицинского центра Университета Баннер - Феникс (BUMCP)
- акушерские пациенты должны быть меньше или равны 34 неделям гестационного возраста
- Пациенты с гинекологией должны иметь запланированную гинекологическую операцию, которая была отложена или отменена в течение как минимум 30 дней с момента включения в исследование из-за ограничений, связанных с COVID-19.
Критерий исключения:
- Нет доступа к смартфону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Group — доступ к приложению для медитации
Получите 30-дневную бесплатную пробную версию мобильного приложения для медитации «Спокойствие» в день обучения 0
|
Медитация осознанности — это стратегия самоконтроля, которую можно использовать для борьбы со стрессом.
Мобильные приложения для медитации осознанности, такие как приложение «Спокойствие», могут помочь справиться со стрессом, особенно в это неопределенное время.
|
|
Без вмешательства: Группа управления - нет доступа к приложению для медитации
Не будет вмешательства до истечения 30-дневного периода обучения, а затем получит 30-дневную бесплатную пробную версию мобильного приложения для медитации «Спокойствие» на 30-й день обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Завершено исследование День 0
|
Утвержденный опрос по шкале воспринимаемого стресса, состоящий из 10 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Баллы получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования ответов. все элементы шкалы.
Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Завершено исследование День 0
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Завершено исследование День 14
|
Утвержденный опрос по шкале воспринимаемого стресса, состоящий из 10 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Баллы получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования ответов. все элементы шкалы. Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Завершено исследование День 14
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Завершено исследование День 30
|
Утвержденный опрос по шкале воспринимаемого стресса, состоящий из 10 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Баллы получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования ответов. все элементы шкалы. Индивидуальные баллы могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Завершено исследование День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Завершено 0-й день исследования, 14-й день исследования и 30-й день исследования.
|
Утвержденный опрос по шкале тревоги и депрессии, состоящий из 14 вопросов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта.
Возможные баллы варьируются от 0 до 21 для беспокойства и от 0 до 21 для депрессии, при этом более высокие баллы указывают на возможное наличие расстройства настроения.
|
Завершено 0-й день исследования, 14-й день исследования и 30-й день исследования.
|
|
Краткий опрос PROMIS о нарушениях сна
Временное ограничение: Завершено 0-й день исследования, 14-й день исследования и 30-й день исследования.
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой утвержденный краткий опросник о нарушениях сна, состоящий из 8 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
Возможные баллы варьируются от 0 до 21 для беспокойства и от 0 до 21 для депрессии, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную степень нарушения сна.
|
Завершено 0-й день исследования, 14-й день исследования и 30-й день исследования.
|
|
Приверженность
Временное ограничение: С дня 0 по день 30
|
Данные об использовании из мобильного приложения, использованные минуты в день, использованные дни в неделю
|
С дня 0 по день 30
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Завершено исследование День 30
|
Исследователь разработал анкету удовлетворенности, заполненную на 30-й день, состоящую из 13 вопросов и измеряемую по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Завершено исследование День 30
|
|
Опросник по коронавирусу
Временное ограничение: Завершенный день исследования 0 и день исследования 30
|
Исследователь разработал анкету о восприятии коронавируса, заполненную в день 0 и день 30, состоящую из 10 вопросов и измеряемую по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Завершенный день исследования 0 и день исследования 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Расстройства сна и бодрствования
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Диссомнии
- Парасомнии
Другие идентификационные номера исследования
- 2003524869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .