Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobilalkalmazások használatának hatásai az észlelt stresszre a COVID-19 világjárvány idején

2020. november 11. frissítette: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Egy mobil meditációs alkalmazás hatása a stresszre a COVID-19 világjárvány idején járóbeteg-szülészeti és nőgyógyászati ​​betegeknél; egy randomizált kontrollált próba

A COVID-19 globális egészségügyi világjárvány miatt valószínűleg sok ember fokozott stresszt tapasztal. Sok szülészeti és nőgyógyászati ​​beteg emellett fokozott stresszt tapasztal a COVID-19 világjárvány okozta egészségügyi változások miatt, ideértve a késleltetett vagy lemondott tervezett műtéteket, a látogatási korlátozásokat és a távorvoslási látogatásokat a személyes klinikai látogatások helyett. A Mindfulness meditáció egy önmenedzselési stratégia, amelyet bárki felhasználhat a stressz kezelésében. A Mindfulness meditációs mobilalkalmazások, mint például a "Calm" alkalmazás, segíthetnek a stressz kezelésében, különösen ebben a bizonytalan időszakban. A kutatók egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amely az észlelt stresszt, szorongást és alvászavart értékeli a Banner Women's Institute ambuláns OB/Gyn betegeinél, a „Calm” éber meditációs alkalmazás 30 napos kipróbálásával. Végül minden beteg megkapja a mobil meditációs alkalmazás 30 napos ingyenes próbaverzióját, azonban az intervenciós csoport azonnal megkapja a 30 napos ingyenes próbaverziót, a kontrollcsoport pedig a 30 napos ingyenes próbaverziót a vizsgálati időszak után, azaz 30 nappal. beiratkozás. A vizsgálók emellett értékelni kívánják a mobilalkalmazás használatának megvalósíthatóságát, beleértve az alkalmazás használatához való ragaszkodást és a betegek elégedettségét az alkalmazás használatával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 globális világjárvány sok ember fejében jár, és feltehetően befolyásolja a legtöbb amerikai stresszszintjét ebben a bizonytalan időszakban. A COVID-19 közegészségügyi válság teljes erőforrást és figyelmet igényel az egészségügyi rendszerektől. Ez számos egészségügyi változáshoz vezetett, amelyek a szülészeti és nőgyógyászati ​​betegeket érintik, ideértve a tervezett műtétek késését és lemondását, a látogatók korlátozását, valamint a személyes járóbeteg-látogatásról a távorvoslási vizitekre való átállást. Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) több más OB/Gyn egyesülettel csatlakozott, hogy 2020. március 16-án bejelentették közös nyilatkozatukat az OB/Gyn-ben az elektív műtétek számának csökkentéséről az egészségügyi források felszabadítása érdekében. A kórházak és a járóbeteg-rendelők látogatási korlátozásokat vezetnek be. Pontosabban, a Banner University Medical Center - Phoenix-ben (BUMCP) egyetlen látogatót sem engednek be, kivéve egy látogatót egy szülészeti vajúdó beteg vagy gyermekgyógyászati ​​beteg esetében. Minden "nem alapvető" OB és Gyn látogatás áttér a telefonos vagy videokonferencia-platformokon keresztül történő távorvoslási vizitekre, kivéve azokat a szülészeti viziteket, amelyek laboratóriumi, vitális vagy magzati vizsgálatokat igényelnek.

Az OB/Gyn betegek egészségügyi ellátásában bekövetkezett változások valószínűleg hatással vannak a stressz szintjére. A stressz elleni bizonyítékokon alapuló beavatkozások közé tartozik a kognitív viselkedésterápia, bár ez időigényes lehet, speciális szolgáltatókra van szükség, és nem minden beteg számára kivitelezhető a COVID-19 világjárvány idején. A gyógyszeres terápia alkalmazható, beleértve az antidepresszánsokat és a szorongásoldó szereket is, azonban ezeknek vannak eredendő korlátai, például mellékhatások, tolerancia és kölcsönhatások, amelyek korlátozzák a használatukat. A fogyasztói alapú mobilalkalmazások (alkalmazások) segíthetnek az egyéneknek a stressz önkezelési stratégiáiban (1). A mindfulness meditáció az önmenedzselési stratégia egyik típusa, és a pillanatról pillanatra való tudatosság gyakorlata, amelyben a személy céltudatosan a jelenre összpontosít ítélet nélkül (1, 2).

A „Calm” egy éber meditációs mobilalkalmazás, amely számos éber meditációs gyakorlati útmutató modult kínál, amelyek hossza, utasítása és tartalma változó. Az alkalmazás meditációs leckéket, alvási történeteket (felnőtteknek szóló, alvás előtti történeteket), alvási zenét és természethangokat tartalmaz. Kevés tanulmány létezik a „Calm” használatáról, és egy randomizált, kontrollált vizsgálatot is tartalmaz, amely értékeli annak hatását a főiskolai hallgatók körében a stressz csökkentésére, valamint egy leíró tanulmányt, amely értékeli a rákos betegeknek az alkalmazásról alkotott véleményét (1, 3). Korlátozott irodalom áll rendelkezésre az éber meditáció szülészet-nőgyógyászatban gyakorolt ​​hatásairól, beleértve a posztoperatív fájdalomra, a meddőségre és a fájdalmas hólyagra gyakorolt ​​hatásait (4-6). A COVID-19 világjárvány e példátlan időszakaiban az éber meditációs mobilalkalmazások, például a Calm, potenciálisan hasznosak lehetnek a szülészeti és nőgyógyászati ​​betegek stresszének enyhítésében, bár ez további vizsgálatokat igényel.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a „Calm” éber meditációs alkalmazás stresszre, szorongásra és alvásra gyakorolt ​​hatásait járóbeteg szülészeti és nőgyógyászati ​​betegeknél a COVID-19 világjárvány idején. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják; Az 1. kar 30 napos ingyenes próbaverziót kap a vizsgálat kezdetén, a 2. kar pedig 30 napos ingyenes próbaverziót kap a vizsgálat végén. Minden résztvevő kitölt egy kiindulási felmérést az észlelt stresszről, szorongásról és alvásról a vizsgálat elején, ismét a vizsgálat után 2 héttel, majd egy hónappal később.

A vizsgáló elsődleges célja az észlelt stressz (validált észlelt stressz skála) értékelése a „Calm” éber meditációs alkalmazás segítségével a COVID-19 világjárvány idején ambuláns OB/Gyn betegek körében. A vizsgáló másodlagos célja a szorongás (validált kórházi szorongás és depresszió skála) és az alvás (validált PROMIS alvászavar rövid forma) értékelése a „Calm” éber meditációs alkalmazás használatával a COVID-19 világjárvány idején járóbeteg OB/Gyn betegek körében. Ezen túlmenően a nyomozók fel akarják mérni az alkalmazás használatának megvalósíthatóságát, amely magában foglalja a ragaszkodás mérését és a résztvevők elégedettségét az alkalmazás használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női szex
  • 18 éves vagy annál nagyobb
  • Angol nyelvű
  • A Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) alapított szülészeti/nőgyógyászati ​​(OB/Gyn) betegei
  • Az OB betegeknek legfeljebb 34 hetes terhességi korúnak kell lenniük
  • A nőgyógyászati ​​betegeknek tervezett nőgyógyászati ​​műtéten kellett átesniük, amely a COVID-19 korlátozások miatt a vizsgálatba való beiratkozástól számított legalább 30 napig halasztott vagy lemondott

Kizárási kritériumok:

- Okos telefonhoz nincs hozzáférés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention Group - hozzáférés a meditációs alkalmazáshoz
A 0. tanulmányi napon megkapja a „Calm” mobil meditációs alkalmazás 30 napos ingyenes próbaverzióját
A Mindfulness meditáció egy önmenedzselési stratégia, amely felhasználható a stressz kezelésében. A Mindfulness meditációs mobilalkalmazások, mint például a "Calm" alkalmazás, segíthetnek a stressz kezelésében, különösen ebben a bizonytalan időszakban.
Nincs beavatkozás: Control Group – nincs hozzáférés a meditációs alkalmazáshoz
A beavatkozás csak a 30 napos tanulmányi időszak letelte után lesz, majd a 30. tanulmányi napon megkapja a „Calm” mobil meditációs alkalmazás 30 napos ingyenes próbaverzióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Befejezett tanulmány 0. nap
Validált észlelt stressz skála felmérés, 10 kérdés terjedelmében, egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) 5 pontos Likert-skálán értékelve. A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a válaszokat (pl. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) a négy pozitívan megfogalmazott elemre (4, 5, 7 és 8), majd összegezzük ezeket. minden mérlegelemet. Az egyéni pontszámok 0 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
Befejezett tanulmány 0. nap
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Befejezett tanulmány 14. nap
Validált észlelt stressz skála felmérés, 10 kérdés terjedelmében, egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) 5 pontos Likert-skálán értékelve. A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a válaszokat (pl. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) a négy pozitívan megfogalmazott elemre (4, 5, 7 és 8), majd összegezzük ezeket. minden skálaelem.Az egyéni pontszámok 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
Befejezett tanulmány 14. nap
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Befejezett tanulmány 30. nap
Validált észlelt stressz skála felmérés, 10 kérdés terjedelmében, egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) 5 pontos Likert-skálán értékelve. A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a válaszokat (pl. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) a négy pozitívan megfogalmazott elemre (4, 5, 7 és 8), majd összegezzük ezeket. minden skálaelem.Az egyéni pontszámok 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
Befejezett tanulmány 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A 0. tanulmányi nap, a 14. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése
Validált szorongás- és depresszióskála felmérés, 14 kérdésből álló 4-fokú Likert-skálán értékelve. A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek a szorongásra és 0-tól 21-ig a depresszióra, a magasabb pontszámok pedig a hangulati rendellenesség valószínű jelenlétét jelzik.
A 0. tanulmányi nap, a 14. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése
PROMIS alvászavarok rövid formájú felmérése
Időkeret: A 0. tanulmányi nap, a 14. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) egy validált, rövid formájú alvászavar-felmérés, amely 8 kérdésből áll, egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelve. A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek a szorongásra és 0-tól 21-ig a depresszióra, ahol a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik.
A 0. tanulmányi nap, a 14. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése
Tapadás
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
Használati adatok mobilalkalmazásból, felhasznált percek naponta, felhasznált hét napjai
A 0. naptól a 30. napig
Résztvevői elégedettség
Időkeret: Befejezett tanulmány 30. nap
A vizsgáló a 30. napon kitöltött elégedettségi kérdőívet dolgozott ki, 13 kérdés hosszúságú és 5-fokú Likert-skálával mérve.
Befejezett tanulmány 30. nap
Koronavírus kérdőív
Időkeret: A 0. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése
A kutató a 0. és 30. napon kitöltött kérdőívet készített a koronavírus-érzékelésről, 10 kérdésben, 5 fokozatú Likert-skálával mérve.
A 0. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A "Calm" egy éber meditációs mobilalkalmazás

3
Iratkozz fel