- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04329533
A mobilalkalmazások használatának hatásai az észlelt stresszre a COVID-19 világjárvány idején
Egy mobil meditációs alkalmazás hatása a stresszre a COVID-19 világjárvány idején járóbeteg-szülészeti és nőgyógyászati betegeknél; egy randomizált kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 globális világjárvány sok ember fejében jár, és feltehetően befolyásolja a legtöbb amerikai stresszszintjét ebben a bizonytalan időszakban. A COVID-19 közegészségügyi válság teljes erőforrást és figyelmet igényel az egészségügyi rendszerektől. Ez számos egészségügyi változáshoz vezetett, amelyek a szülészeti és nőgyógyászati betegeket érintik, ideértve a tervezett műtétek késését és lemondását, a látogatók korlátozását, valamint a személyes járóbeteg-látogatásról a távorvoslási vizitekre való átállást. Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) több más OB/Gyn egyesülettel csatlakozott, hogy 2020. március 16-án bejelentették közös nyilatkozatukat az OB/Gyn-ben az elektív műtétek számának csökkentéséről az egészségügyi források felszabadítása érdekében. A kórházak és a járóbeteg-rendelők látogatási korlátozásokat vezetnek be. Pontosabban, a Banner University Medical Center - Phoenix-ben (BUMCP) egyetlen látogatót sem engednek be, kivéve egy látogatót egy szülészeti vajúdó beteg vagy gyermekgyógyászati beteg esetében. Minden "nem alapvető" OB és Gyn látogatás áttér a telefonos vagy videokonferencia-platformokon keresztül történő távorvoslási vizitekre, kivéve azokat a szülészeti viziteket, amelyek laboratóriumi, vitális vagy magzati vizsgálatokat igényelnek.
Az OB/Gyn betegek egészségügyi ellátásában bekövetkezett változások valószínűleg hatással vannak a stressz szintjére. A stressz elleni bizonyítékokon alapuló beavatkozások közé tartozik a kognitív viselkedésterápia, bár ez időigényes lehet, speciális szolgáltatókra van szükség, és nem minden beteg számára kivitelezhető a COVID-19 világjárvány idején. A gyógyszeres terápia alkalmazható, beleértve az antidepresszánsokat és a szorongásoldó szereket is, azonban ezeknek vannak eredendő korlátai, például mellékhatások, tolerancia és kölcsönhatások, amelyek korlátozzák a használatukat. A fogyasztói alapú mobilalkalmazások (alkalmazások) segíthetnek az egyéneknek a stressz önkezelési stratégiáiban (1). A mindfulness meditáció az önmenedzselési stratégia egyik típusa, és a pillanatról pillanatra való tudatosság gyakorlata, amelyben a személy céltudatosan a jelenre összpontosít ítélet nélkül (1, 2).
A „Calm” egy éber meditációs mobilalkalmazás, amely számos éber meditációs gyakorlati útmutató modult kínál, amelyek hossza, utasítása és tartalma változó. Az alkalmazás meditációs leckéket, alvási történeteket (felnőtteknek szóló, alvás előtti történeteket), alvási zenét és természethangokat tartalmaz. Kevés tanulmány létezik a „Calm” használatáról, és egy randomizált, kontrollált vizsgálatot is tartalmaz, amely értékeli annak hatását a főiskolai hallgatók körében a stressz csökkentésére, valamint egy leíró tanulmányt, amely értékeli a rákos betegeknek az alkalmazásról alkotott véleményét (1, 3). Korlátozott irodalom áll rendelkezésre az éber meditáció szülészet-nőgyógyászatban gyakorolt hatásairól, beleértve a posztoperatív fájdalomra, a meddőségre és a fájdalmas hólyagra gyakorolt hatásait (4-6). A COVID-19 világjárvány e példátlan időszakaiban az éber meditációs mobilalkalmazások, például a Calm, potenciálisan hasznosak lehetnek a szülészeti és nőgyógyászati betegek stresszének enyhítésében, bár ez további vizsgálatokat igényel.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a „Calm” éber meditációs alkalmazás stresszre, szorongásra és alvásra gyakorolt hatásait járóbeteg szülészeti és nőgyógyászati betegeknél a COVID-19 világjárvány idején. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják; Az 1. kar 30 napos ingyenes próbaverziót kap a vizsgálat kezdetén, a 2. kar pedig 30 napos ingyenes próbaverziót kap a vizsgálat végén. Minden résztvevő kitölt egy kiindulási felmérést az észlelt stresszről, szorongásról és alvásról a vizsgálat elején, ismét a vizsgálat után 2 héttel, majd egy hónappal később.
A vizsgáló elsődleges célja az észlelt stressz (validált észlelt stressz skála) értékelése a „Calm” éber meditációs alkalmazás segítségével a COVID-19 világjárvány idején ambuláns OB/Gyn betegek körében. A vizsgáló másodlagos célja a szorongás (validált kórházi szorongás és depresszió skála) és az alvás (validált PROMIS alvászavar rövid forma) értékelése a „Calm” éber meditációs alkalmazás használatával a COVID-19 világjárvány idején járóbeteg OB/Gyn betegek körében. Ezen túlmenően a nyomozók fel akarják mérni az alkalmazás használatának megvalósíthatóságát, amely magában foglalja a ragaszkodás mérését és a résztvevők elégedettségét az alkalmazás használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medicine Women's Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női szex
- 18 éves vagy annál nagyobb
- Angol nyelvű
- A Banner University Medical Center - Phoenix (BUMCP) alapított szülészeti/nőgyógyászati (OB/Gyn) betegei
- Az OB betegeknek legfeljebb 34 hetes terhességi korúnak kell lenniük
- A nőgyógyászati betegeknek tervezett nőgyógyászati műtéten kellett átesniük, amely a COVID-19 korlátozások miatt a vizsgálatba való beiratkozástól számított legalább 30 napig halasztott vagy lemondott
Kizárási kritériumok:
- Okos telefonhoz nincs hozzáférés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intervention Group - hozzáférés a meditációs alkalmazáshoz
A 0. tanulmányi napon megkapja a „Calm” mobil meditációs alkalmazás 30 napos ingyenes próbaverzióját
|
A Mindfulness meditáció egy önmenedzselési stratégia, amely felhasználható a stressz kezelésében.
A Mindfulness meditációs mobilalkalmazások, mint például a "Calm" alkalmazás, segíthetnek a stressz kezelésében, különösen ebben a bizonytalan időszakban.
|
Nincs beavatkozás: Control Group – nincs hozzáférés a meditációs alkalmazáshoz
A beavatkozás csak a 30 napos tanulmányi időszak letelte után lesz, majd a 30. tanulmányi napon megkapja a „Calm” mobil meditációs alkalmazás 30 napos ingyenes próbaverzióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Befejezett tanulmány 0. nap
|
Validált észlelt stressz skála felmérés, 10 kérdés terjedelmében, egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) 5 pontos Likert-skálán értékelve.
A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a válaszokat (pl. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) a négy pozitívan megfogalmazott elemre (4, 5, 7 és 8), majd összegezzük ezeket. minden mérlegelemet.
Az egyéni pontszámok 0 és 40 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
Befejezett tanulmány 0. nap
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Befejezett tanulmány 14. nap
|
Validált észlelt stressz skála felmérés, 10 kérdés terjedelmében, egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) 5 pontos Likert-skálán értékelve.
A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a válaszokat (pl. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) a négy pozitívan megfogalmazott elemre (4, 5, 7 és 8), majd összegezzük ezeket. minden skálaelem.Az egyéni pontszámok 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
|
Befejezett tanulmány 14. nap
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Befejezett tanulmány 30. nap
|
Validált észlelt stressz skála felmérés, 10 kérdés terjedelmében, egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) 5 pontos Likert-skálán értékelve.
A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy megfordítjuk a válaszokat (pl. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) a négy pozitívan megfogalmazott elemre (4, 5, 7 és 8), majd összegezzük ezeket. minden skálaelem.Az egyéni pontszámok 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
|
Befejezett tanulmány 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A 0. tanulmányi nap, a 14. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése
|
Validált szorongás- és depresszióskála felmérés, 14 kérdésből álló 4-fokú Likert-skálán értékelve.
A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek a szorongásra és 0-tól 21-ig a depresszióra, a magasabb pontszámok pedig a hangulati rendellenesség valószínű jelenlétét jelzik.
|
A 0. tanulmányi nap, a 14. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése
|
PROMIS alvászavarok rövid formájú felmérése
Időkeret: A 0. tanulmányi nap, a 14. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) egy validált, rövid formájú alvászavar-felmérés, amely 8 kérdésből áll, egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelve.
A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek a szorongásra és 0-tól 21-ig a depresszióra, ahol a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik.
|
A 0. tanulmányi nap, a 14. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése
|
Tapadás
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
|
Használati adatok mobilalkalmazásból, felhasznált percek naponta, felhasznált hét napjai
|
A 0. naptól a 30. napig
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: Befejezett tanulmány 30. nap
|
A vizsgáló a 30. napon kitöltött elégedettségi kérdőívet dolgozott ki, 13 kérdés hosszúságú és 5-fokú Likert-skálával mérve.
|
Befejezett tanulmány 30. nap
|
Koronavírus kérdőív
Időkeret: A 0. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése
|
A kutató a 0. és 30. napon kitöltött kérdőívet készített a koronavírus-érzékelésről, 10 kérdésben, 5 fokozatú Likert-skálával mérve.
|
A 0. tanulmányi nap és a 30. tanulmányi nap befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mike Foley, Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Disszomniák
- Paraszomniák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003524869
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A "Calm" egy éber meditációs mobilalkalmazás
-
University of TorontoOntario centre for excellence vip programBefejezveStressz, pszichológiai