COVID-19 パンデミック時のストレスに対するモバイルアプリの使用の影響
産科および婦人科の外来患者における COVID-19 パンデミック時のストレスに対するモバイル瞑想アプリの影響。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の世界的大流行は多くの人々の頭に浮かんでおり、この不確実な時期にほとんどのアメリカ人のストレスレベルに影響を与えていると思われます。 COVID-19 の公衆衛生危機には、医療システムの十分なリソースと注意が必要です。 これにより、産科および婦人科の患者に影響を与えるいくつかのヘルスケアの変化がもたらされました。これには、待機手術の遅延とキャンセル、面会者の制限、対面での外来受診から遠隔診療への移行が含まれます。 アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) は、2020 年 3 月 16 日に他のいくつかの OB/Gyn 協会と共同で、OB/Gyn での待機手術の数を減らして医療リソースを解放するという共同声明を発表しました。 病院や外来診療所では面会制限を実施しています。 具体的には、バナー大学医療センター - フェニックス (BUMCP) では、産科の分娩患者または小児科の患者のための 1 人の訪問者を除いて、訪問者を許可していません。 検査室、バイタル、または胎児の評価を必要とする産科の訪問を除いて、すべての「必須ではない」産科および婦人科の訪問は、電話またはビデオ会議プラットフォームを介した遠隔医療の訪問に移行しています。
OB/Gyn 患者に対するこれらのヘルスケアの変更は、おそらく彼らのストレスのレベルに影響を与えています。 ストレスに対するエビデンスに基づく介入には認知行動療法が含まれますが、これには時間がかかる可能性があり、専門のプロバイダーが必要であり、この COVID-19 パンデミックの間、すべての患者に実行できるわけではありません。 抗うつ薬や抗不安薬などの薬物療法を使用できますが、副作用、耐性、相互作用などの固有の制限があり、使用が制限されます。 消費者ベースのモバイル アプリケーション (アプリ) は、個人のストレスに対する自己管理戦略に役立つ可能性があります (1)。 マインドフルネス瞑想は、自己管理戦略の一種であり、判断せずに意図的に現在に集中する瞬間瞬間の意識の実践です (1,2)。
「Calm」は、長さ、説明、内容が異なるさまざまなマインドフルネス瞑想実践ガイド モジュールを提供するマインドフルネス瞑想モバイル アプリです。 このアプリには、瞑想のレッスン、睡眠の話 (大人向けの就寝時の話)、睡眠の音楽、自然の音が含まれています。 「Calm」の使用に関する研究はほとんどなく、大学生のストレスを軽減する効果を評価するランダム化比較試験や、がん患者のアプリに対する認識を評価する記述的研究が含まれています (1,3)。 産科および婦人科におけるマインドフルネス瞑想の効果に関する文献は限られており、術後の痛み、不妊症、および膀胱の痛みに対する効果が含まれています (4-6)。 COVID-19 パンデミックの前例のない時期に、Calm などのマインドフルネス瞑想モバイル アプリは、産婦人科患者のストレスを軽減するのに役立つ可能性がありますが、これにはさらなる調査が必要です。
この研究の目的は、COVID-19パンデミック時の産婦人科外来患者のストレス、不安、睡眠に対するマインドフルネス瞑想アプリ「Calm」の効果を比較することです。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。アーム 1 は試験開始時に 30 日間の無料トライアルを受け、アーム 2 は試験終了時に 30 日間の無料トライアルを受けます。 すべての参加者は、研究の開始時、研究の 2 週間後、および 1 か月後に、知覚されたストレス、不安、および睡眠に関するベースライン調査を完了します。
研究者の主な目的は、COVID-19 パンデミック時に外来の OB/Gyn 患者の間でマインドフルネス瞑想アプリ「Calm」を使用して、知覚されたストレス (検証済みの知覚ストレス スケール) を評価することです。 研究者の副次的な目的は、COVID-19 パンデミック時の外来 OB/Gyn 患者の間で、マインドフルネス瞑想アプリ「Calm」を使用して、不安 (検証済みの病院不安およびうつ病尺度) と睡眠 (検証済みの PROMIS 睡眠障害ショートフォーム) を評価することです。 さらに、研究者は、アプリの使用によるアドヒアランスと参加者の満足度の測定を含む、アプリを使用して実現可能性を評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medicine Women's Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳以上
- 英語を話す
- バナー大学医療センター - フェニックス (BUMCP) の確立された産科/婦人科 (OB/Gyn) 患者
- -OB患者は妊娠34週以下でなければなりません
- -婦人科患者は、COVID-19の制限により、研究登録時から少なくとも30日間延期またはキャンセルされた予定の婦人科手術を受けている必要があります
除外基準:
- スマートフォンへのアクセス不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ - 瞑想アプリへのアクセス
学習0日目にモバイル瞑想アプリ「Calm」の30日間無料トライアルを受け取ります
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マインドフルネス瞑想は、ストレスの管理を支援するために利用できる自己管理戦略です。
「Calm」アプリなどのマインドフルネス瞑想モバイル アプリケーションは、特にこの不確実な時期にストレスを管理するのに役立ちます。
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介入なし:コントロール グループ - 瞑想アプリへのアクセスなし
30 日間の学習期間が終わるまで介入を行わず、学習 30 日目にモバイル瞑想アプリ「Calm」の 30 日間無料トライアルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠:試験完了 Day 0
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検証済みの知覚ストレス スケール サーベイ。0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された長さの 10 の質問。
得点は、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。すべてのスケール アイテム。
個々のスコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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試験完了 Day 0
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知覚ストレススケール
時間枠:研究終了 14日目
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検証済みの知覚ストレス スケール サーベイ。0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された長さの 10 の質問。
スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。すべての尺度項目。個々のスコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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研究終了 14日目
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知覚ストレススケール
時間枠:試験終了 30日目
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検証済みの知覚ストレス スケール サーベイ。0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された長さの 10 の質問。
スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。すべての尺度項目。個々のスコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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試験終了 30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:0日目の研究、14日目の研究、30日目の研究を完了
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検証済みの不安および抑うつ尺度調査、長さ 14 の質問を 4 段階のリッカート尺度で評価。
可能性のあるスコアは、不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど気分障害の可能性が高いことを示します。
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0日目の研究、14日目の研究、30日目の研究を完了
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PROMIS 睡眠障害簡易アンケート
時間枠:0日目の研究、14日目の研究、30日目の研究を完了
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) は、検証済みの睡眠障害の簡易調査であり、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価される 8 つの質問の長さです。
可能なスコアの範囲は、不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 で、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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0日目の研究、14日目の研究、30日目の研究を完了
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遵守
時間枠:0日目から30日目まで
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モバイル アプリからの使用状況データ、1 日あたりの使用分数、1 週間あたりの使用日数
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0日目から30日目まで
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参加者の満足度
時間枠:試験終了 30日目
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治験責任医師は、30 日目に記入した満足度アンケートを作成しました。13 問の長さで、5 点のリッカート スケールで測定しました。
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試験終了 30日目
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コロナウイルスアンケート
時間枠:試験 0 日目および試験 30 日目を完了
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調査員は、0 日目と 30 日目に完了したコロナウイルスに対する認識に関するアンケートを作成しました。長さは 10 問で、5 点リッカート スケールで測定されました。
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試験 0 日目および試験 30 日目を完了
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mike Foley、Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huberty J, Green J, Glissmann C, Larkey L, Puzia M, Lee C. Efficacy of the Mindfulness Meditation Mobile App "Calm" to Reduce Stress Among College Students: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jun 25;7(6):e14273. doi: 10.2196/14273.
- Huberty J, Vranceanu AM, Carney C, Breus M, Gordon M, Puzia ME. Characteristics and Usage Patterns Among 12,151 Paid Subscribers of the Calm Meditation App: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Nov 3;7(11):e15648. doi: 10.2196/15648.
- Huberty J, Puzia M, Eckert R, Larkey L. Cancer Patients' and Survivors' Perceptions of the Calm App: Cross-Sectional Descriptive Study. JMIR Cancer. 2020 Jan 25;6(1):e16926. doi: 10.2196/16926.
- Nery SF, Paiva SPC, Vieira EL, Barbosa AB, Sant'Anna EM, Casalechi M, Dela Cruz C, Teixeira AL, Reis FM. Mindfulness-based program for stress reduction in infertile women: Randomized controlled trial. Stress Health. 2019 Feb;35(1):49-58. doi: 10.1002/smi.2839. Epub 2018 Oct 16.
- Kanter G, Komesu YM, Qaedan F, Jeppson PC, Dunivan GC, Cichowski SB, Rogers RG. Mindfulness-based stress reduction as a novel treatment for interstitial cystitis/bladder pain syndrome: a randomized controlled trial. Int Urogynecol J. 2016 Nov;27(11):1705-1711. doi: 10.1007/s00192-016-3022-8. Epub 2016 Apr 26.
- Weston E, Raker C, Huang D, Parker A, Robison K, Mathews C. The Association Between Mindfulness and Postoperative Pain: A Prospective Cohort Study of Gynecologic Oncology Patients Undergoing Minimally Invasive Hysterectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1119-1126.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2019.08.021. Epub 2019 Aug 23.
- Smith RB, Mahnert ND, Foote J, Saunders KT, Mourad J, Huberty J. Mindfulness Effects in Obstetric and Gynecology Patients During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pandemic: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1032-1040. doi: 10.1097/AOG.0000000000004316.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2003524869
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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