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COVID-19 パンデミック時のストレスに対するモバイルアプリの使用の影響

2020年11月11日 更新者:Rachael Bailey Smith、University of Arizona

産科および婦人科の外来患者における COVID-19 パンデミック時のストレスに対するモバイル瞑想アプリの影響。無作為対照試験

COVID-19 の世界的流行により、多くの人がストレスを感じている可能性があります。 多くの産科および婦人科患者はさらに、COVID-19 パンデミックが引き起こした医療の変化により、ストレスの増大を経験しています。これには、予定手術の延期またはキャンセル、面会者の制限、クリニックへの直接の訪問の代わりに遠隔医療の訪問が含まれます。 マインドフルネス瞑想は、ストレスの管理を支援するために誰でも利用できる自己管理戦略です。 「Calm」アプリなどのマインドフルネス瞑想モバイル アプリケーションは、特にこの不確実な時期にストレスを管理するのに役立ちます。 調査官は、マインドフルネス瞑想アプリ「Calm」の 30 日間の試験を使用して、Banner Women's Institute の調査官外来患者 OB/Gyn 患者の知覚されたストレス、不安、および睡眠障害を評価する前向きランダム化比較試験を提案しています。 すべての患者は最終的にモバイル瞑想アプリの 30 日間の無料試用版を受け取りますが、介入グループはすぐに 30 日間の無料試用版を受け取り、対照群は 30 日後の研究期間後に 30 日間の無料試用版を受け取ります。登録。 調査員はさらに、アプリの使用の順守やアプリの使用に対する患者の満足度など、モバイル アプリの使用の実現可能性を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 の世界的大流行は多くの人々の頭に浮かんでおり、この不確実な時期にほとんどのアメリカ人のストレスレベルに影響を与えていると思われます。 COVID-19 の公衆衛生危機には、医療システムの十分なリソースと注意が必要です。 これにより、産科および婦人科の患者に影響を与えるいくつかのヘルスケアの変化がもたらされました。これには、待機手術の遅延とキャンセル、面会者の制限、対面での外来受診から遠隔診療への移行が含まれます。 アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) は、2020 年 3 月 16 日に他のいくつかの OB/Gyn 協会と共同で、OB/Gyn での待機手術の数を減らして医療リソースを解放するという共同声明を発表しました。 病院や外来診療所では面会制限を実施しています。 具体的には、バナー大学医療センター - フェニックス (BUMCP) では、産科の分娩患者または小児科の患者のための 1 人の訪問者を除いて、訪問者を許可していません。 検査室、バイタル、または胎児の評価を必要とする産科の訪問を除いて、すべての「必須ではない」産科および婦人科の訪問は、電話またはビデオ会議プラットフォームを介した遠隔医療の訪問に移行しています。

OB/Gyn 患者に対するこれらのヘルスケアの変更は、おそらく彼らのストレスのレベルに影響を与えています。 ストレスに対するエビデンスに基づく介入には認知行動療法が含まれますが、これには時間がかかる可能性があり、専門のプロバイダーが必要であり、この COVID-19 パンデミックの間、すべての患者に実行できるわけではありません。 抗うつ薬や抗不安薬などの薬物療法を使用できますが、副作用、耐性、相互作用などの固有の制限があり、使用が制限されます。 消費者ベースのモバイル アプリケーション (アプリ) は、個人のストレスに対する自己管理戦略に役立つ可能性があります (1)。 マインドフルネス瞑想は、自己管理戦略の一種であり、判断せずに意図的に現在に集中する瞬間瞬間の意識の実践です (1,2)。

「Calm」は、長さ、説明、内容が異なるさまざまなマインドフルネス瞑想実践ガイド モジュールを提供するマインドフルネス瞑想モバイル アプリです。 このアプリには、瞑想のレッスン、睡眠の話 (大人向けの就寝時の話)、睡眠の音楽、自然の音が含まれています。 「Calm」の使用に関する研究はほとんどなく、大学生のストレスを軽減する効果を評価するランダム化比較試験や、がん患者のアプリに対する認識を評価する記述的研究が含まれています (1,3)。 産科および婦人科におけるマインドフルネス瞑想の効果に関する文献は限られており、術後の痛み、不妊症、および膀胱の痛みに対する効果が含まれています (4-6)。 COVID-19 パンデミックの前例のない時期に、Calm などのマインドフルネス瞑想モバイル アプリは、産婦人科患者のストレスを軽減するのに役立つ可能性がありますが、これにはさらなる調査が必要です。

この研究の目的は、COVID-19パンデミック時の産婦人科外来患者のストレス、不安、睡眠に対するマインドフルネス瞑想アプリ「Calm」の効果を比較することです。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。アーム 1 は試験開始時に 30 日間の無料トライアルを受け、アーム 2 は試験終了時に 30 日間の無料トライアルを受けます。 すべての参加者は、研究の開始時、研究の 2 週間後、および 1 か月後に、知覚されたストレス、不安、および睡眠に関するベースライン調査を完了します。

研究者の主な目的は、COVID-19 パンデミック時に外来の OB/Gyn 患者の間でマインドフルネス瞑想アプリ「Calm」を使用して、知覚されたストレス (検証済みの知覚ストレス スケール) を評価することです。 研究者の副次的な目的は、COVID-19 パンデミック時の外来 OB/Gyn 患者の間で、マインドフルネス瞑想アプリ「Calm」を使用して、不安 (検証済みの病院不安およびうつ病尺度) と睡眠 (検証済みの PROMIS 睡眠障害ショートフォーム) を評価することです。 さらに、研究者は、アプリの使用によるアドヒアランスと参加者の満足度の測定を含む、アプリを使用して実現可能性を評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medicine Women's Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • バナー大学医療センター - フェニックス (BUMCP) の確立された産科/婦人科 (OB/Gyn) 患者
  • -OB患者は妊娠34週以下でなければなりません
  • -婦人科患者は、COVID-19の制限により、研究登録時から少なくとも30日間延期またはキャンセルされた予定の婦人科手術を受けている必要があります

除外基準:

- スマートフォンへのアクセス不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ - 瞑想アプリへのアクセス
学習0日目にモバイル瞑想アプリ「Calm」の30日間無料トライアルを受け取ります
マインドフルネス瞑想は、ストレスの管理を支援するために利用できる自己管理戦略です。 「Calm」アプリなどのマインドフルネス瞑想モバイル アプリケーションは、特にこの不確実な時期にストレスを管理するのに役立ちます。
介入なし:コントロール グループ - 瞑想アプリへのアクセスなし
30 日間の学習期間が終わるまで介入を行わず、学習 30 日目にモバイル瞑想アプリ「Calm」の 30 日間無料トライアルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケール
時間枠:試験完了 Day 0
検証済みの知覚ストレス スケール サーベイ。0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された長さの 10 の質問。 得点は、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。すべてのスケール アイテム。 個々のスコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
試験完了 Day 0
知覚ストレススケール
時間枠:研究終了 14日目
検証済みの知覚ストレス スケール サーベイ。0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された長さの 10 の質問。 スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。すべての尺度項目。個々のスコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
研究終了 14日目
知覚ストレススケール
時間枠:試験終了 30日目
検証済みの知覚ストレス スケール サーベイ。0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された長さの 10 の質問。 スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。すべての尺度項目。個々のスコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
試験終了 30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:0日目の研究、14日目の研究、30日目の研究を完了
検証済みの不安および抑うつ尺度調査、長さ 14 の質問を 4 段階のリッカート尺度で評価。 可能性のあるスコアは、不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど気分障害の可能性が高いことを示します。
0日目の研究、14日目の研究、30日目の研究を完了
PROMIS 睡眠障害簡易アンケート
時間枠:0日目の研究、14日目の研究、30日目の研究を完了
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) は、検証済みの睡眠障害の簡易調査であり、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価される 8 つの質問の長さです。 可能なスコアの範囲は、不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 で、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
0日目の研究、14日目の研究、30日目の研究を完了
遵守
時間枠:0日目から30日目まで
モバイル アプリからの使用状況データ、1 日あたりの使用分数、1 週間あたりの使用日数
0日目から30日目まで
参加者の満足度
時間枠:試験終了 30日目
治験責任医師は、30 日目に記入した満足度アンケートを作成しました。13 問の長さで、5 点のリッカート スケールで測定しました。
試験終了 30日目
コロナウイルスアンケート
時間枠:試験 0 日目および試験 30 日目を完了
調査員は、0 日目と 30 日目に完了したコロナウイルスに対する認識に関するアンケートを作成しました。長さは 10 問で、5 点リッカート スケールで測定されました。
試験 0 日目および試験 30 日目を完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mike Foley、Director Department of Obstetrics and Gynecology BUMCP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月13日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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