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儿科 COVID-19 的临床特征和结果 (PERN-COVID-19)

2022年5月16日 更新者:University of Calgary

可能感染严重急性呼吸窘迫综合征 (SARS)-CoV-2 的儿童在儿科急诊科的临床特征和结果

理由:儿童 SARS-CoV-2 感染的临床表现特征不明确。 初步调查结果表明它们可能是非典型的。 需要确定该人群的临床表现范围、严重疾病 (COVID-19) 结果的预测因素和成功的治疗策略。

目标:

主要 - 描述和比较确诊的 SARS-CoV-2 感染儿童与有症状的测试阴性儿童的特征。

二级 - 1) 描述和比较确诊的 SARS-CoV-2 感染儿童的轻度和重度 COVID-19 结果; 2) 描述国际上儿童 COVID-19 筛查和护理的医疗资源利用情况和结果,以及区域公共卫生政策的变化。

方法:这项前瞻性观察研究将在 11 个国家的 50 个急诊科进行。 我们将招收 12,500 名符合机构筛查指南并接受 SARS-CoV-2 检测的儿童。 数据收集侧重于流行病学风险因素、人口统计学、体征、症状、干预措施、实验室检测、影像学和结果。 收集将在注册、14 天和 90 天时进行。

时间表:招募将持续 12 个月(最坏情况模型),并在持续快速审查道德和数据共享协议后,将在资助通知后 7-14 天内开始。

影响:结果将与主要政策制定者实时共享,从而能够基于证据快速调整儿科病例筛查和管理。

研究概览

详细说明

儿科 COVID-19:儿科 2019 新型冠状病毒病 (COVID-19) 的特征尚不清楚。 初步调查结果表明,COVID-19 的非典型表现发生在儿童身上。 因此,迫切需要确定儿科 COVID-19 感染的危险因素、临床表现的范围、严重后果的预测因素和成功的治疗策略。

目标: 主要:通过描述和比较 SARS-CoV-2 感染儿童(即 SARS-CoV-2 感染儿童)的临床特征(即 测试呈阳性)与接受过 SARS-CoV-2 筛查但测试呈阴性的儿童。 我们还将描述和比较 SARS-CoV-2 感染儿童的轻度与重度结果。 本研究还将描述用于筛查、隔离和护理儿科 COVID-19 的医疗保健资源,并与相关公共卫生政策一起检查。

方法:这是一项为期两年的前瞻性观察研究,将在 19 个国家/地区的 50 个急诊室进行。 我们将招募符合机构筛查指南并接受 COVID-19 检测的儿童(<18 岁)到参与研究的急诊室就诊。 数据收集与 WHO 模板一致,侧重于流行病学因素、人口统计学、体征、症状、暴露、干预和测试结果。 收集将在登记时、患病期间、出院时(如果入院)以及登记后两周和三个月进行。 在 18 个月的时间里(从 2020 年 3 月 31 日开始),我们的目标是招募并完成对总共 5000 名接受疑似 SARS-CoV-2 感染筛查的儿童的随访。 数据将输入中央数据库,并使用简单和多重有序逻辑回归模型进行分析。 数据将与详细的、前瞻性收集的信息一起解释,这些信息涉及每个机构和研究区域在整个流行病期间发生的病例隔离、筛查和管理政策的变化。

可行性:儿科急救研究网络 (PERN) 代表了世界上最大的国际急性儿科护理合作组织,包括 35 个国家/地区的 200 多家医院。 目前,PERN 正在开展 PERN-Pneumonia 前瞻性队列研究,旨在确定全球 70 家医院(包括八家加拿大儿科急诊科 (ED))的重症肺炎预测因素。 这项研究将建立在 PERN-肺炎研究基础设施(例如 伦理批准、数据共享协议、研究团队),以促进对 COVID-19 流行病做出独特、快速和全球性的反应。 我们的设计增强了可行性——我们不会干扰研究 ED 中现有的 COVID-19 筛选和管理程序;我们不会收集任何生物标本,也不会开出任何干预措施。

项目团队:这个国际多学科团队包括来自全球的儿科急诊医学和传染病临床医生、流行病学家、统计学家和公共卫生领导人。 团队成员领导了儿科急救医学领域的许多具有里程碑意义的试验,并领导了大型儿科研究网络和研究,包括 PERN-肺炎研究。 他们还聚在一起研究 H1N1 流感大流行,并确定了严重后果的预测因素。 团队成员还拥有儿科下呼吸道感染、生物统计学和流行病学(包括美国疾病预防控制中心领导 MERS-CoV 爆发)方面的专业知识。 该研究小组还包括加拿大公共卫生署的 COVID-19 高级医学/技术专家。

研究的影响:这项研究的结果将与有关的国家和国际当局实时共享,将使决策者能够基于证据快速调整病例筛查和管理程序,从而能够及早识别可能已确认感染 COVID-19 的儿童的数量,并优先考虑那些可能会产生严重后果的儿童。 最后,这项全球多点研究的建立将是 PERN 网络对大流行性新型呼吸道病毒快速反应的首次试验,应用经验教训,可以为未来的突发公共卫生事件紧急重新启动。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10610

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • University of Calgary/Alberta Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有到参与 ED 接受筛查的儿童(即 在研究期间对 SARS-CoV-2 进行了测试)。 儿童将主要来自加拿大、美国、意大利、西班牙、澳大利亚、新西兰、阿根廷、新加坡和其他国家的城市地区。

描述

纳入标准:

  1. < 18 岁,并且
  2. 呈现给参与的 ED 进行护理,以及
  3. 接受 SARS-CoV-2 检测。

排除标准:

1)拒绝参与(无知情同意)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SARS-CoV-2 阳性儿童
所有接受过 SARS-CoV-2 筛查并出现在参与地点的儿童都将参加本研究。 最终 SARS-CoV-2 检测呈阳性的儿童将被视为本研究中的暴露组。 这些孩子将有与另一组完全相同的预期后续行动。
暴露就是感染了病毒。 没有干预
SARS-CoV-2 阴性儿童
所有接受过 SARS-CoV-2 筛查并出现在参与地点的儿童都将参加本研究。 最终 SARS-CoV-2 检测呈阴性的儿童将被视为本研究中的未暴露(对照组)组。 这些孩子将有与另一组完全相同的预期后续行动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 患儿的临床特征
大体时间:18个月
将在参与医院的急诊室就诊且符合每个地点当地 SARS-CoV-2 筛查标准的儿童的临床特征进行描述,并与确诊 SARS-CoV-2 的儿童(即 测试阳性)与疑似(即 测试阴性)感染。
18个月
与严重 COVID-19 结果相关的因素
大体时间:18个月
与严重结果相关的因素[即 正压通气(有创或无创)或在通气或正性肌力支持下进入重症监护室或死亡;随着对流行病的了解的加深,可能会增加其他结果)将在确诊的儿科 COVID-19 病例中确定。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 患者管理的卫生保健资源利用
大体时间:18个月
用于患者管理的卫生保健资源利用(例如 根据国家和地区政策的变化,对疑似和确诊感染 SARS-CoV-2 的儿童进行隔离、实验室检测、影像学检查和支持性治疗的频率,以及相关费用)。
18个月
COVID-19 病例筛查政策的敏感性和特异性
大体时间:18个月
用于检测确诊的有症状 SARS-CoV-2 感染(即 COVID-19)在儿童中(例如 呕吐/腹泻)。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月18日

初级完成 (实际的)

2021年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月5日

研究注册日期

首次提交

2020年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据关于共享与新型冠状病毒 (nCoV) 爆发相关的研究数据和发现的联合声明,本研究将与地方政府和国际利益相关者迅速共享数据。

IPD 共享时间框架

理想情况下,在接下来的 18 个月内实时进行

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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