小児 COVID-19 の臨床的特徴と転帰 (PERN-COVID-19)
重症急性呼吸窮迫症候群(SARS)-CoV-2に感染した可能性のある子供の臨床的特徴と転帰
理論的根拠: 小児における SARS-CoV-2 感染の臨床症状は十分に特徴付けられていません。 予備的な調査結果は、それらが非定型である可能性があることを示しています。 この母集団におけるさまざまな臨床症状、重症疾患 (COVID-19) の転帰の予測因子、および成功する治療戦略を特定する必要があります。
目標:
一次 - SARS-CoV-2 感染が確認された子供の特徴を説明し、症状のある検査陰性の子供と比較します。
二次 - 1) SARS-CoV-2 に感染していることが確認された小児について、軽度と重度の COVID-19 の転帰を説明し、比較します。 2) 国際的な小児 COVID-19 のスクリーニングとケアのための医療リソースの利用とその結果を、地域の公衆衛生政策の変更とともに説明します。
方法: この前向き観察研究は、11 か国の 50 の救急部門で実施されます。 施設のスクリーニングガイドラインを満たし、SARS-CoV-2検査を受ける12,500人の子供を登録します。 データ収集は、疫学的危険因子、人口統計、徴候、症状、介入、臨床検査、画像、および結果に焦点を当てています。 収集は、登録時、14 日目、および 90 日目に行われます。
タイムライン: 採用は 12 か月間続き (最悪の場合のモデル)、倫理およびデータ共有契約の継続的な迅速なレビューの後、資金提供の通知から 7 ~ 14 日以内に開始されます。
影響: 結果は主要な政策立案者とリアルタイムで共有され、小児症例のスクリーニングと管理に対するエビデンスに基づく迅速な適応が可能になります。
調査の概要
状態
詳細な説明
小児 COVID-19: 小児 2019 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の特徴はまだよくわかっていません。 予備的な調査結果は、COVID-19 の非定型症状が子供に発生することを示しています。 したがって、小児の COVID-19 感染の危険因子、臨床症状の範囲、重篤な転帰の予測因子、および成功する治療戦略を特定する緊急の必要性があります。
目的: 主要: SARS-CoV-2 に感染した子供の臨床的特徴を説明し、比較することにより、小児 COVID-19 に対する医療対策の最適化に貢献すること (つまり、 SARS-CoV-2 の検査を受けたが検査で陰性だった子供たちと。 また、SARS-CoV-2 に感染した小児の軽度の結果と重度の結果の比較についても説明します。 この研究では、小児 COVID-19 のスクリーニング、隔離、およびケアに利用される医療リソースについても説明し、関連する公衆衛生政策と併せて検討します。
方法: これは、19 か国の 50 の ED で行われる 2 年間の前向き観察研究です。 施設のスクリーニングガイドラインを満たし、COVID-19 の検査を受ける、参加している研究 ED を提示する子供 (18 歳未満) を登録します。 データ収集は WHO のテンプレートに沿っており、疫学的要因、人口統計、徴候、症状、暴露、介入、および検査結果に焦点を当てています。 収集は、登録時、病気の進行中、退院時 (入院している場合)、および登録後 2 週間および 3 か月に行われます。 18か月間(2020年3月31日から)、SARS-CoV-2感染が疑われるスクリーニングを受けた合計5,000人の子供を登録し、フォローアップを完了することを目指しています。 データは一元化されたデータベースに入力され、単純および複数の順序ロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。 データは、各機関および研究地域での流行全体で発生する症例隔離、スクリーニング、および管理ポリシーの変更に関する詳細で前向きに収集された情報とともに解釈されます。
実現可能性: Pediatric Emergency Research Networks (PERN) は、35 か国の 200 を超える病院を含む、世界最大の国際的な急性小児科医療コラボレーションを表しています。 現在、PERN は、カナダの 8 つの小児救急部 (ED) を含む、世界中の 70 の病院で重度の肺炎の予測因子を特定するように設計された、PERN-Pneumonia 前向きコホート研究を実施しています。 この研究は、PERN-Pneumonia 研究インフラストラクチャ (例: COVID-19 の流行に対する独自の迅速かつグローバルな対応を促進するための倫理承認、データ共有契約、研究チーム)。 実現可能性は私たちの設計によって強化されています - 私たちは既存の COVID-19 スクリーニングおよび治験 ED の管理手順に干渉しません。生物学的標本を収集することはなく、介入を処方することもありません。
プロジェクト チーム: この国際的な学際的なチームには、世界中の小児救急医療および感染症の臨床医、疫学者、統計学者、および公衆衛生のリーダーが含まれます。 チームメンバーは、小児救急医療における多くの画期的な試験を主導し、PERN-Pneumonia 研究を含む大規模な小児研究ネットワークと研究を主導してきました。 彼らはまた、H1N1 パンデミックを研究するために集まり、深刻な結果の予測因子を特定しました。 チームメンバーは、小児下気道感染症、生物統計学、および疫学の専門知識も持っています (MERS-CoV アウトブレイクに関する CDC の責任者を含む)。 この調査チームには、COVID-19 に関するカナダ公衆衛生局の上級医療/技術専門家も含まれています。
研究の影響: この研究の結果は、適切な国内および国際機関とリアルタイムで共有され、政策立案者は、症例のスクリーニングと管理手順にエビデンスに基づいた迅速な適応を行うことができ、その後、早期の特定が可能になります。 COVID-19 の感染が確認された可能性が高い子供の数と、重篤な結果をもたらす可能性が高い子供を優先します。 最後に、このグローバルなマルチサイト研究の確立は、パンデミックの新しい呼吸器ウイルスに対する迅速なPERNネットワーク対応の最初の試験であり、学んだ教訓を適用して、将来の公衆衛生上の緊急事態に備えて緊急に再活性化することができます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- University of Calgary/Alberta Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳未満、および
- ケアのために参加する ED に提示する。
- SARS-CoV-2 テストを受けます。
除外基準:
1) 参加拒否(インフォームドコンセントなし)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
SARS-CoV-2 陽性の子供
SARS-CoV-2のスクリーニングを受け、参加施設に提示されたすべての子供がこの研究に登録されます。
最終的に SARS-CoV-2 の検査で陽性となる子供は、この研究で曝露されたグループと見なされます。
これらの子供たちは、他のグループとまったく同じ将来のフォローアップを受けます.
|
暴露とは、ウイルスへの感染です。
介入はありません
|
SARS-CoV-2 陰性の子供たち
SARS-CoV-2 のスクリーニングを受け、参加施設に参加しているすべての子供がこの研究に登録されます。
最終的に SARS-CoV-2 の検査で陰性となる子供は、この研究では曝露されていない (対照) グループと見なされます。
これらの子供たちは、他のグループとまったく同じ将来のフォローアップを受けます.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 の小児の臨床的特徴
時間枠:18ヶ月
|
各サイトのローカル SARS-CoV-2 スクリーニング基準を満たす、参加病院の ED を受診する小児の臨床的特徴について説明し、SARS-CoV-2 が確認された小児 (すなわち、
テスト陽性)対疑わしい(つまり
テスト陰性)感染。
|
18ヶ月
|
COVID-19 の重篤な転帰に関連する要因
時間枠:18ヶ月
|
重篤な転帰に関連する要因 [すなわち
陽圧換気(侵襲的または非侵襲的)または人工呼吸器または強心薬による集中治療室への入院または死亡。流行の理解が進むにつれて、他の結果が追加される可能性があります)は、確認された小児COVID-19症例で特定されます。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COVID-19 患者管理のための医療リソースの活用
時間枠:18ヶ月
|
患者管理のためのヘルスケア リソースの利用 (例:
国および地域の政策の変更に従って、SARS-CoV-2 感染の疑いのある子供と確定された子供の両方の隔離、臨床検査、画像診断、および支持療法の頻度、および関連する費用)。
|
18ヶ月
|
COVID-19 症例スクリーニング ポリシーの感度と特異性
時間枠:18ヶ月
|
確認された症候性 SARS-CoV-2 感染 (すなわち、
COVID-19) 小児 (e.g.
嘔吐/下痢の追加)。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB18-0107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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