- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330261
Características clínicas e resultados do COVID-19 pediátrico (PERN-COVID-19)
Características clínicas e resultados de crianças potencialmente infectadas pela síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SARS)-CoV-2 apresentadas em departamentos de emergência pediátrica
Justificativa: As manifestações clínicas da infecção por SARS-CoV-2 em crianças são mal caracterizadas. Achados preliminares indicam que podem ser atípicos. É necessário identificar o espectro de apresentações clínicas, preditores de resultados de doenças graves (COVID-19) e estratégias de tratamento bem-sucedidas nessa população.
Metas:
Primário - Descrever e comparar as características de crianças infectadas com SARS-CoV-2 confirmadas com crianças sintomáticas com teste negativo.
Secundário - 1) Descrever e comparar crianças infectadas com SARS-CoV-2 confirmadas com resultados leves versus graves de COVID-19; 2) Descrever a utilização de recursos de saúde e os resultados da triagem e cuidados com a COVID-19 pediátrica internacionalmente, juntamente com as mudanças regionais nas políticas de saúde pública.
Métodos: Este estudo observacional prospectivo será realizado em 50 departamentos de emergência em 11 países. Inscreveremos 12.500 crianças que atendem às diretrizes de triagem institucional e são submetidas ao teste SARS-CoV-2. A coleta de dados concentra-se em fatores de risco epidemiológicos, dados demográficos, sinais, sintomas, intervenções, exames laboratoriais, imagens e resultados. A coleta ocorrerá na inscrição, 14 dias e 90 dias.
Cronograma: O recrutamento durará 12 meses (modelo de pior caso) e começará dentro de 7 a 14 dias após a notificação do financiamento, após a revisão acelerada contínua dos acordos de ética e compartilhamento de dados.
Impacto: os resultados serão compartilhados em tempo real com os principais formuladores de políticas, permitindo adaptações rápidas baseadas em evidências para triagem e gerenciamento de casos pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
COVID-19 pediátrico: As características da doença pediátrica do novo coronavírus de 2019 (COVID-19) ainda não são bem compreendidas. Achados preliminares indicam que apresentações atípicas de COVID-19 ocorrem em crianças. Portanto, há uma necessidade urgente de identificar fatores de risco para infecção pediátrica por COVID-19, a variedade de manifestações clínicas, preditores de desfechos graves e estratégias de tratamento bem-sucedidas.
Objetivos: Primário: Contribuir para a otimização de contramedidas médicas para COVID-19 pediátrico através da descrição e comparação das características clínicas de crianças infectadas com SARS-CoV-2 (ou seja, teste positivo) com crianças que foram rastreadas para SARS-CoV-2, mas tiveram resultado negativo. Também descreveremos e compararemos crianças infectadas com SARS-CoV-2 com resultados leves versus aqueles com resultados graves. Este estudo também descreverá os recursos de saúde utilizados para triagem, isolamento e atendimento ao COVID-19 pediátrico, examinados juntamente com as políticas de saúde pública relevantes.
Métodos: Este é um estudo observacional prospectivo de dois anos que acontecerá em 50 DEs em 19 países. Inscreveremos crianças (<18 anos de idade) que se apresentarem aos DEs participantes do estudo que atendam às diretrizes de triagem institucional e sejam submetidas a testes para COVID-19. A coleta de dados está alinhada com os modelos da OMS e se concentra em fatores epidemiológicos, demográficos, sinais, sintomas, exposições, intervenções e resultados de testes. A coleta ocorrerá no momento da inscrição, durante o curso da doença, na alta hospitalar (se internado) e duas semanas e três meses após a inscrição. Durante um período de 18 meses (a partir de 31 de março de 2020), pretendemos inscrever e concluir o acompanhamento de um total de 5.000 crianças com triagem para suspeita de infecção por SARS-CoV-2. Os dados serão inseridos em um banco de dados centralizado e analisados por meio de modelos de regressão logística ordinal simples e múltipla. Os dados serão interpretados juntamente com informações detalhadas e coletadas prospectivamente sobre as mudanças no isolamento de casos, triagem e políticas de gerenciamento que ocorrem durante a epidemia em cada instituição e região de estudo.
Viabilidade: A Pediatric Emergency Research Networks (PERN) representa a maior colaboração internacional em cuidados pediátricos agudos do mundo, incluindo mais de 200 hospitais em 35 países. Atualmente, o PERN está realizando o estudo de coorte prospectivo PERN-Pneumonia, projetado para identificar preditores de pneumonia grave em 70 hospitais em todo o mundo, incluindo oito departamentos de emergência pediátrica (DE) canadenses. Este estudo se baseará na infraestrutura do estudo PERN-Pneumonia (por exemplo, aprovações éticas, acordos de compartilhamento de dados, equipes de pesquisa) para facilitar uma resposta única, rápida e global à epidemia de COVID-19. A viabilidade é aprimorada por nosso design - não interferiremos nos procedimentos existentes de triagem e gerenciamento de COVID-19 em vigor nos DEs do estudo; não coletaremos nenhum espécime biológico e não prescreveremos nenhuma intervenção.
Equipe do Projeto: Esta equipe multidisciplinar internacional inclui medicina de emergência pediátrica e médicos de doenças infecciosas, epidemiologistas, estatísticos e líderes de saúde pública de todo o mundo. Os membros da equipe lideraram muitos ensaios de referência em medicina de emergência pediátrica e lideram grandes redes e estudos de pesquisa pediátrica, incluindo o estudo PERN-Pneumonia. Eles também se reuniram para estudar a pandemia de H1N1 e identificaram preditores de resultados graves. Os membros da equipe também têm experiência em infecções pediátricas do trato respiratório inferior, bioestatística e epidemiologia (incluindo a liderança do CDC no surto de MERS-CoV). Essa equipe de estudo também inclui o especialista médico/técnico sênior da Agência de Saúde Pública do Canadá em COVID-19.
Impacto da pesquisa: Os resultados deste estudo, que serão compartilhados em tempo real com as autoridades nacionais e internacionais apropriadas, permitirão que os formuladores de políticas façam adaptações rápidas baseadas em evidências para triagem de casos e procedimentos de gerenciamento que permitirão a identificação precoce de crianças com probabilidade de infecção confirmada por COVID-19, bem como para priorizar as crianças com probabilidade de ter resultados graves. Por fim, o estabelecimento deste estudo multilocal global será o primeiro teste de uma resposta rápida das redes PERN a um novo vírus respiratório pandêmico que, aplicando as lições aprendidas, pode ser reativado com urgência para futuras emergências de saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- University of Calgary/Alberta Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 18 anos, e
- Apresentar a um ED participante para atendimento, e
- Submeta-se ao teste SARS-CoV-2.
Critério de exclusão:
1) Recusa em participar (sem consentimento informado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças positivas para SARS-CoV-2
Todas as crianças rastreadas para SARS-CoV-2 e que se apresentarem nos locais participantes serão inscritas neste estudo.
As crianças que forem eventualmente positivas para SARS-CoV-2 serão consideradas o grupo exposto neste estudo.
Essas crianças terão exatamente o mesmo acompanhamento prospectivo que o outro grupo.
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A exposição é a infecção com o vírus.
Não há intervenção
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Crianças negativas para SARS-CoV-2
Todas as crianças rastreadas para SARS-CoV-2 e que se apresentarem nos locais participantes serão inscritas neste estudo.
As crianças que eventualmente tiverem teste negativo para SARS-CoV-2 serão consideradas o grupo não exposto (controle) neste estudo.
Essas crianças terão exatamente o mesmo acompanhamento prospectivo que o outro grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características clínicas de crianças com SARS-CoV-2
Prazo: 18 meses
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As características clínicas entre as crianças que se apresentam nos DEs de um hospital participante que atendem aos critérios locais de triagem de SARS-CoV-2 de cada local serão descritas e comparadas entre crianças com SARS-CoV-2 confirmado (ou seja,
teste positivo) versus suspeito (i.e.
teste negativo) infecções.
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18 meses
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Fatores associados a resultados graves de COVID-19
Prazo: 18 meses
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Fatores associados a resultados graves [i.e.
ventilação com pressão positiva (invasiva ou não invasiva) OU internação em unidade de terapia intensiva com suporte ventilatório ou inotrópico OU óbito; outros resultados podem ser adicionados à medida que a compreensão da epidemia evolui) serão identificados em casos pediátricos confirmados de COVID-19.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de recursos de saúde para gerenciamento de pacientes com COVID-19
Prazo: 18 meses
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Utilização de recursos de saúde para gerenciamento de pacientes (por exemplo,
frequências de isolamento, exames laboratoriais, imagem e cuidados de suporte, com custos associados) de crianças infectadas por SARS-CoV-2 suspeitas e confirmadas, de acordo com as mudanças nas políticas nacionais e regionais.
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18 meses
|
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Sensibilidade e especificidade das políticas de triagem de casos de COVID-19
Prazo: 18 meses
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A sensibilidade e especificidade de várias políticas de triagem de casos para a detecção de infecção sintomática confirmada por SARS-CoV-2 (ou seja,
COVID-19) em crianças (p.
adição de vómitos/diarreia).
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB18-0107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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