- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04330261
소아 COVID-19의 임상적 특성 및 결과 (PERN-COVID-19)
중증급성호흡곤란증후군(SARS)-CoV-2에 감염되었을 가능성이 있는 소아의 임상적 특성 및 결과
근거: 소아 SARS-CoV-2 감염의 임상 증상은 특성이 제대로 규명되지 않았습니다. 예비 결과는 비정형일 수 있음을 나타냅니다. 이 집단에서 임상 증상의 스펙트럼, 중증 질환(COVID-19) 결과의 예측인자 및 성공적인 치료 전략을 식별할 필요가 있습니다.
목표:
1차 - 확인된 SARS-CoV-2 감염 아동과 증상이 있는 검사 음성 아동의 특성을 설명하고 비교합니다.
보조 - 1) 확인된 SARS-CoV-2 감염 아동을 경증 대 중증 COVID-19 결과에 대해 설명하고 비교합니다. 2) 지역 공중 보건 정책 변경과 함께 국제적으로 소아 COVID-19 선별 및 관리를 위한 의료 자원 활용 및 그 결과를 설명합니다.
방법: 이 전향적 관찰 연구는 11개국의 50개 응급실에서 실시됩니다. 우리는 기관 선별 지침을 충족하고 SARS-CoV-2 검사를 받는 12,500명의 어린이를 등록할 것입니다. 데이터 수집은 역학적 위험 요인, 인구 통계, 징후, 증상, 개입, 실험실 테스트, 이미징 및 결과에 중점을 둡니다. 수집은 등록 시, 14일 및 90일에 이루어집니다.
타임라인: 모집은 12개월 동안 지속되며(최악의 경우 모델) 윤리 및 데이터 공유 계약에 대한 지속적인 신속한 검토 후 자금 지원 통지 후 7-14일 이내에 시작됩니다.
영향: 결과는 주요 정책 입안자와 실시간으로 공유되어 소아 사례 선별 및 관리에 대한 신속한 증거 기반 적응을 가능하게 합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
소아 COVID-19: 소아 2019 신종 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 특성은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 예비 연구 결과에 따르면 COVID-19의 비정형 증상은 어린이에게서 발생합니다. 따라서 소아 코로나19 감염의 위험인자, 임상증상의 범위, 중증 예후 예측인자, 성공적인 치료전략 등을 파악하는 것이 시급한 상황이다.
목표: 1차: SARS-CoV-2에 감염된 어린이(예: SARS-CoV-2 선별 검사를 받았지만 음성 판정을 받은 아동을 대상으로 테스트 양성). 또한 경미한 SARS-CoV-2 감염 어린이와 심각한 결과를 보이는 어린이를 설명하고 비교할 것입니다. 이 연구는 또한 관련 공중 보건 정책과 함께 조사된 소아 COVID-19의 선별, 격리 및 관리에 활용되는 의료 자원을 설명합니다.
방법: 이것은 19개국의 50개 ED에서 수행되는 2년 전향적 관찰 연구입니다. 기관 선별 지침을 충족하고 COVID-19 검사를 받는 참여 연구 ED에 제출하는 아동(18세 미만)을 등록합니다. 데이터 수집은 WHO 템플릿과 일치하며 역학적 요인, 인구 통계, 징후, 증상, 노출, 개입 및 테스트 결과에 중점을 둡니다. 징수는 등록 시점, 질병 진행 중, 퇴원 시(입원한 경우), 등록 후 2주 및 3개월에 이루어집니다. 18개월 동안(2020년 3월 31일부터) SARS-CoV-2 감염이 의심되는 총 5000명의 어린이를 등록하고 후속 조치를 완료하는 것을 목표로 합니다. 데이터는 중앙 집중식 데이터베이스에 입력되고 단순 및 다중 서수 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 데이터는 각 기관 및 연구 지역에서 전염병 전반에 걸쳐 발생하는 사례 격리, 선별 및 관리 정책의 변경 사항에 대한 상세하고 전향적으로 수집된 정보와 함께 해석됩니다.
타당성: PERN(Pediatric Emergency Research Networks)은 35개국에 걸쳐 200개 이상의 병원을 포함하는 세계 최대 규모의 국제 급성 소아 치료 협력을 대표합니다. 현재 PERN은 8개의 캐나다 소아 응급실(ED)을 포함하여 전 세계 70개 병원에서 중증 폐렴의 예측 인자를 식별하도록 설계된 PERN-Pneumonia 전향적 코호트 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 PERN-Pneumonia 연구 인프라(예: 윤리 승인, 데이터 공유 계약, 연구팀) COVID-19 전염병에 대한 독특하고 신속하며 글로벌한 대응을 촉진하기 위해. 우리의 설계로 실현 가능성이 향상되었습니다. 연구 ED의 기존 COVID-19 선별 및 관리 절차를 방해하지 않을 것입니다. 우리는 생물학적 표본을 수집하지 않으며 개입을 처방하지 않습니다.
프로젝트 팀: 이 국제 다학제 팀에는 전 세계의 소아 응급 의학 및 전염병 임상의, 역학자, 통계학자 및 공중 보건 지도자가 포함됩니다. 팀원들은 소아 응급 의학 분야에서 획기적인 임상시험을 주도했으며 PERN-Pneumonia 연구를 포함한 대규모 소아 연구 네트워크 및 연구를 주도했습니다. 그들은 또한 H1N1 대유행을 연구하기 위해 모였고 심각한 결과의 예측 요인을 식별했습니다. 팀원들은 또한 소아 하기도 감염, 생물 통계학 및 역학(MERS-CoV 발발에 대한 CDC 리드 포함)에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 이 연구 팀에는 COVID-19에 대한 캐나다의 선임 의료/기술 전문가 공중 보건국도 포함됩니다.
연구의 영향: 적절한 국내 및 국제 당국과 실시간으로 공유될 이 연구의 결과는 정책 입안자들이 사례 선별 및 관리 절차에 대한 신속한 증거 기반 적응을 가능하게 하여 조기 식별을 가능하게 할 것입니다. COVID-19 감염이 확인되었을 가능성이 있는 아동의 수와 심각한 결과를 초래할 가능성이 있는 아동을 우선 순위로 지정합니다. 마지막으로, 이 글로벌 다중 사이트 연구의 구축은 전염병에 대한 새로운 호흡기 바이러스에 대한 신속한 PERN 네트워크 대응의 첫 번째 시험이 될 것이며, 학습된 교훈을 적용하여 미래의 공중 보건 비상 사태를 위해 긴급하게 재활성화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- University of Calgary/Alberta Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- 치료를 위해 참여 응급실에 제시하고
- SARS-CoV-2 검사를 받으십시오.
제외 기준:
1) 참여 거부(사전동의 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
SARS-CoV-2 양성 어린이
SARS-CoV-2 검사를 받고 참여 현장에 발표하는 모든 어린이가 이 연구에 등록됩니다.
결국 SARS-CoV-2 검사에서 양성 판정을 받은 어린이는 이 연구에서 노출된 그룹으로 간주됩니다.
이 아이들은 다른 그룹과 정확히 동일한 전향적 후속 조치를 받게 됩니다.
|
노출은 바이러스 감염입니다.
개입이 없다
|
SARS-CoV-2 음성 어린이
SARS-CoV-2 검사를 받고 참여 현장에 발표하는 모든 어린이가 이 연구에 등록됩니다.
결국 SARS-CoV-2 검사 결과 음성인 어린이는 이 연구에서 노출되지 않은(대조군) 그룹으로 간주됩니다.
이 아이들은 다른 그룹과 정확히 동일한 전향적 후속 조치를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 어린이의 임상적 특징
기간: 18개월
|
각 기관의 현지 SARS-CoV-2 선별 기준을 충족하는 참여 병원 응급실에 출석하는 아동의 임상적 특징을 설명하고 SARS-CoV-2 확진 아동(즉,
테스트 양성) 대 의심(즉,
테스트 음성) 감염.
|
18개월
|
심각한 COVID-19 결과와 관련된 요인
기간: 18개월
|
심각한 결과와 관련된 요인[즉,
양압 인공호흡(침습적 또는 비침습적) 또는 인공호흡 또는 근수축 지원이 있는 중환자실 입원 또는 사망; 전염병에 대한 이해가 진전됨에 따라 다른 결과가 추가될 수 있음) 소아 COVID-19 확진 사례에서 확인될 것입니다.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
COVID-19 환자 관리를 위한 의료 자원 활용
기간: 18개월
|
환자 관리를 위한 의료 자원 활용(예:
국가 및 지역 정책의 변화에 따라 SARS-CoV-2 의심 및 확진 아동 모두 격리, 실험실 검사, 영상 및 지원 치료, 관련 비용 포함).
|
18개월
|
COVID-19 사례 선별 정책의 민감도 및 특이도
기간: 18개월
|
증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 확인을 위한 다양한 사례 선별 정책의 민감도 및 특이성(즉,
COVID-19) 어린이(예:
구토/설사 추가).
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB18-0107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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