此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在新加坡接受重大非心脏手术的老年患者术后谵妄

2022年10月4日 更新者:National University Hospital, Singapore

新加坡接受重大非心脏手术的老年患者术后谵妄的发生率、危险因素和后遗症的初步研究

本研究的主要目的是调查在新加坡接受重大非心脏手术的老年患者术后谵妄的发生率、危险因素和后遗症。 本研究的次要目的是寻找 POD 的 EEG 标记,这可能会导致 POD 监测器的开发。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

新加坡的人口正在老龄化,全身性疾病的负担也越来越重。 据估计,2010 年全球有超过 3.2 亿人接受了手术,其中亚洲是增长最快的地区。 年龄 >65 岁的老年患者接受手术的比例不断增加。 在美国,研究估计大约 53% 的外科手术是在 65 岁以上的患者身上进行的。 预测估计,在 65 岁以上的人口中,大约有一半的人一生中需要进行一次手术。

人们认识到,对于老年患者来说,手术后的生活质量比生命的数量更重要。 老年患者的储备减少,恢复潜力较差。 因此,为了充分受益于手术,除了围手术期的生存率外,还必须采取措施来保持生活质量。 一个例子是加速康复外科 (ERAS) 计划,其中涉及最佳镇痛、微创手术、早期活动和早期出院的协议化护理改善了患者的术后康复。 美国外科医师学会国家外科质量改进计划(ACS NSQIP)和美国老年医学会(AGS)于2012年发布的老年外科患者护理最佳实践指南中,麻醉在一半以上的手术中发挥作用。提出了 13 条建议。

其中一项建议是减少术后谵妄 (POD)。 我们使用的麻醉剂对大脑有毒,深度麻醉会导致 POD,这与住院时间延长、计划外再入院、30 天死亡率增加和痴呆有关。 POD 是患者手术后在家中跌倒的主要原因之一。 高达 10% 的人会出现长期的神经认知缺陷,这反过来会降低生活质量,给家庭和护理人员带来巨大的社会经济负担,并缩短寿命。 POD 的主题在去年占据了麻醉文献的主导地位,美国和欧洲协会都发布了最佳实践指南,例如大脑健康倡议和安全大脑倡议,以及与术后神经学结果的定义的协调。神经学家使用符合 DSM-5 定义的协作解决方案。

最近,海峡时报报道说,新加坡人的预期寿命是世界上最长的。 然而,其中 10.7 年是在健康状况不佳的情况下度过的,心理健康状况下降是造成这种情况的第二大原因。 由于 POD 与痴呆症的发展密切相关和/或改变与年龄相关的痴呆症发生的轨迹,因此预防 POD 的发展非常重要。 尤其如此,因为研究表明 POD 非常常见,发生在多达 11-50% 的接受重大非心脏手术的患者中,并且高达 40% 的 POD 是可以预防的。

医生和公众对 POD 的认识仍然很差。 原因是 POD 需要专门的神经学测试,目前还没有确定的生物标志物或监测器来检测它。 有趣的是,POD 是 NUHS 手术后院内(蓝色字母)精神科转诊的主要原因之一,因为神志不清的患者会拒绝遵守物理治疗、药物治疗和伤口护理,导致愈合延迟、感染和出院延迟。 患者不会定期接受 POD 评估,因此可以出院。 仍然神志不清的患者最终可能无法进食和自我照顾,甚至伤到自己导致再次住院。 简而言之,POD 是一种常见但未被充分诊断且可能可预防的老年麻醉和手术并​​发症,对术后患者的独立性和生活质量具有显着的长期影响。

目前公认的诊断 POD 的标准是在术后前 5 天每天进行两次神经认知评估。 然而,由于需要大量人力而难以实施,麻醉后监护病房中的谵妄 (PACU delirium) 已被用作 POD 的替代指标。 PACU 谵妄与出现在到达 PACU 时或进入 PACU 后不久出现的谵妄不同,它与麻醉后遗症有关。 突发性谵妄通常是自限性的,没有长期后遗症。 相反,PACU 谵妄发生在从麻醉作用中恢复后,出现在到达 PACU 后 30-60 分钟。 PACU 谵妄发生在高达 80% 随后在病房中发展为 POD 的患者中,并且与住院时间延长、计划外再入院和院内死亡率增加独立相关。

因此,本研究的主要目的是调查在新加坡接受重大非心脏手术的老年患者术后谵妄的发生率、危险因素和后遗症。 本研究的次要目的是寻找 POD 的 EEG 标记,这可能会导致 POD 监测器的开发。 这项研究将提供初步数据,使研究人员能够申请国家资助,以开展更明确、更有说服力的研究。 预计最终,收集到的信息将使研究人员能够制定有效的临床计划,以减少接受非心脏手术的老年患者术后谵妄,并为申请国家拨款资金以实施临床干预奠定基础。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

98

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡
        • Khoo Teck Puat Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 至 96年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

65 岁及以上计划进行至少 2 小时非心脏大手术且术后至少住院 1 次的老年患者。

描述

纳入标准:

  • 65岁及以上的老年患者
  • 接受重大非心脏手术,定义为持续时间至少 2 小时且术后至少需要住院 1 天的手术

排除标准:

  • 接受紧急手术
  • 在局部麻醉下接受手术
  • 精神疾病史
  • 文盲
  • 物质滥用的活跃历史
  • 接受神经外科手术
  • 计划在首次手术后 5 天内进行第二次手术
  • 非新加坡居民
  • 聋哑或哑巴
  • 计划在手术后进入重症监护病房的患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外科队列
术前:一系列神经认知测试和问卷(MoCA、PHQ-9、跌倒史、FIFE、STOPBANG、营养调查)术后在 PACU 中:NuDESC 测试术后 30 天:10 分钟电话访谈
术前:一系列神经认知测试和问卷(MoCA、PHQ-9、跌倒史、FIFE、STOPBANG、营养调查)术后在 PACU 中:NuDESC 测试术后 30 天:10 分钟电话访谈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查新加坡接受重大非心脏手术的老年患者术后谵妄的发生率、危险因素和后遗症
大体时间:手术后至术后第 30 天
通过收集患者的人口统计资料、医疗记录和手术记录,并查看他们的结果,我们旨在调查新加坡这个老年队列中术后谵妄的发生率和危险因素
手术后至术后第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
寻找 POD 的脑电图标记,这可能会导致 POD 监测器的开发
大体时间:术后到研究完成,平均 1 年
寻找 POD 的脑电图标记,这可能会导致 POD 监测器的开发
术后到研究完成,平均 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lian Kah Ti、National University Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月30日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅