Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Delirio postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca a Singapore

4 ottobre 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno studio preliminare sull'incidenza, i fattori di rischio e le sequele del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca a Singapore

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'incidenza, i fattori di rischio e le sequele del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca a Singapore. Lo scopo secondario di questo studio è cercare marcatori EEG di POD che potrebbero potenzialmente portare allo sviluppo di un monitor POD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di Singapore sta invecchiando ed è sempre più gravata da malattie sistemiche. Si stima che oltre 320 milioni di persone siano state sottoposte a intervento chirurgico in tutto il mondo nel 2010, con l'Asia che è la regione in più rapida crescita. I pazienti anziani di età superiore ai 65 anni si presentano per un intervento chirurgico a un tasso sempre crescente. Negli Stati Uniti, gli studi hanno stimato che circa il 53% di tutte le procedure chirurgiche viene eseguito su pazienti di età superiore ai 65 anni. Le proiezioni stimano che circa la metà della popolazione di età superiore ai 65 anni richiederà un intervento chirurgico una volta nella vita.

È riconosciuto che per i pazienti anziani, la qualità della vita dopo l'intervento è più importante della quantità di vita. I pazienti anziani hanno riserve ridotte e un potenziale di recupero più scarso. Pertanto, per beneficiare appieno dell'intervento chirurgico, è essenziale adottare misure per preservare la qualità della vita oltre alla sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico nel periodo perioperatorio. Un esempio è il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), in cui l'assistenza protocollata che prevede analgesia ottimale, interventi chirurgici meno invasivi, mobilizzazione precoce e dimissione precoce dall'ospedale ha migliorato il recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Nelle linee guida di best practice per la cura dei pazienti chirurgici anziani presentate dall'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) e dall'American Geriatrics Society (AGS) pubblicate nel 2012, l'anestesia gioca un ruolo in più della metà delle 13 raccomandazioni avanzate.

Una di queste raccomandazioni è ridurre il delirio postoperatorio (POD). Gli agenti anestetici che usiamo sono tossici per il cervello e l'anestesia profonda causa la POD, che è collegata all'aumento della durata della degenza ospedaliera, ai ricoveri ospedalieri non pianificati, all'aumento della mortalità a 30 giorni e alla demenza. Il POD è una delle cause principali del motivo per cui i pazienti cadono a casa dopo l'intervento chirurgico. Fino al 10% svilupperà deficit neurocognitivi a lungo termine, che a loro volta diminuiscono la qualità della vita e impongono un enorme onere socio-economico alla famiglia e agli assistenti, e accorciano la vita. Il tema della POD ha dominato la letteratura sull'anestesia nell'ultimo anno, con le società statunitensi ed europee che hanno emesso linee guida di best practice come Brain Health Initiative e Safe Brain Initiative, nonché l'armonizzazione delle definizioni di esiti neurologici postoperatori con quella utilizzato dai neurologi in conformità con le definizioni del DSM-5 per consentire soluzioni collaborative.

Più recentemente è stato riportato sullo Straits Times che i singaporiani hanno l'aspettativa di vita più lunga del mondo. Tuttavia, 10,7 anni di questo periodo sono trascorsi in cattive condizioni di salute, con una ridotta salute mentale classificata come la seconda causa più importante di ciò. Poiché la POD è fortemente legata allo sviluppo della demenza e/o altera la traiettoria in cui si verifica la demenza legata all'età, è molto importante prevenire lo sviluppo della POD. Ciò è particolarmente vero in quanto gli studi hanno dimostrato che la POD è molto comune, si verifica nell'11-50% dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca e che fino al 40% della POD è prevenibile.

La consapevolezza della POD rimane scarsa sia tra i medici che tra il pubblico. La ragione di ciò è che il POD richiede test neurologici specializzati e attualmente non ci sono biomarcatori o monitor stabiliti per rilevarlo. Aneddoticamente, il POD è uno dei motivi principali per i rinvii psichiatrici in ospedale (lettera blu) dopo l'intervento chirurgico in NUHS, poiché i pazienti deliranti si rifiuteranno di conformarsi alla fisioterapia, ai farmaci e alla cura delle ferite, portando a guarigione ritardata, infezione e dimissione ritardata. I pazienti non vengono valutati di routine per POD e possono essere dimessi dall'ospedale con esso. I pazienti che sono ancora in delirio possono ritrovarsi con una scarsa alimentazione e cura di sé, e persino farsi del male, portando al riospedalizzazione. In breve, la POD è una complicanza comune ma sottodiagnosticata e potenzialmente prevenibile dell'anestesia e della chirurgia negli anziani che ha effetti significativi a lungo termine sull'indipendenza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e sulla loro qualità di vita.

L'attuale standard accettato per la diagnosi di POD è di eseguire valutazioni neurocognitive due volte al giorno ogni giorno nei primi 5 giorni postoperatori. Tuttavia, poiché questo è difficile da implementare a causa del notevole fabbisogno di manodopera, il delirium nell'unità di cura post-anestesia (PACU delirium) è stato utilizzato come surrogato del POD. Il delirio PACU è distinto dal delirio di emergenza che si verifica all'arrivo o subito dopo il ricovero nella PACU ed è correlato agli effetti residui dell'anestesia. Il delirio di emergenza tipicamente è autolimitante e non ha sequele a lungo termine. Al contrario, il delirium PACU si verifica dopo il recupero dagli effetti dell'anestesia, presentandosi a 30-60 minuti dopo l'arrivo in PACU. Il delirium PACU si verifica fino all'80% dei pazienti che successivamente sviluppano POD nei reparti ed è stato associato in modo indipendente con una maggiore durata del ricovero, riammissione non pianificata e aumento della mortalità intraospedaliera.

Pertanto, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'incidenza, i fattori di rischio e le sequele del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca a Singapore. Lo scopo secondario di questo studio è cercare marcatori EEG di POD che potrebbero potenzialmente portare allo sviluppo di un monitor POD. Questo studio fornirà dati preliminari per consentire ai ricercatori di richiedere una sovvenzione nazionale per uno studio più definitivo e adeguatamente potenziato. Si prevede che alla fine le informazioni raccolte consentiranno ai ricercatori di formare un piano clinico efficace per ridurre il delirio postoperatorio nei nostri pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca e una base per richiedere finanziamenti nazionali per implementare l'intervento clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 96 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni che sono programmati per interventi di chirurgia maggiore non cardiaca della durata di almeno 2 ore e che richiedono almeno 1 degenza postoperatoria in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni
  • Sottoporsi a chirurgia maggiore non cardiaca, definita come un intervento chirurgico della durata di almeno 2 ore e che richieda almeno 1 giorno di degenza postoperatoria in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
  • Sottoposto a intervento chirurgico in anestesia locale
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Analfabeta
  • Storia attiva di abuso di sostanze
  • Sottoposto a procedure neurochirurgiche
  • Un secondo intervento chirurgico pianificato entro 5 giorni dalla chirurgia dell'indice
  • Non residente a Singapore
  • Sordi, muti o muti
  • Pazienti programmati per il ricovero in Terapia Intensiva dopo intervento chirurgico
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte chirurgica
Preoperatorio: batteria di test e questionari neurocognitivi (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperatorio in PACU: test NuDESC Postoperatorio 30 giorni: colloquio telefonico di 10 minuti
Preoperatorio: batteria di test e questionari neurocognitivi (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperatorio in PACU: test NuDESC Postoperatorio 30 giorni: colloquio telefonico di 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'incidenza, i fattori di rischio e le sequele del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca a Singapore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 30 postoperatorio
Raccogliendo i dati demografici, le cartelle cliniche e le cartelle chirurgiche del paziente e osservando il loro esito, miriamo a indagare l'incidenza e i fattori di rischio del delirio postoperatorio in questa coorte di anziani a Singapore
Dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 30 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cerca i marcatori EEG di POD che potrebbero potenzialmente portare allo sviluppo di un monitor POD
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Cerca i marcatori EEG di POD che potrebbero potenzialmente portare allo sviluppo di un monitor POD
Postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lian Kah Ti, National University Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Sottoscrivi