- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04330950
Delirio postoperatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca a Singapore
Uno studio preliminare sull'incidenza, i fattori di rischio e le sequele del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca a Singapore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di Singapore sta invecchiando ed è sempre più gravata da malattie sistemiche. Si stima che oltre 320 milioni di persone siano state sottoposte a intervento chirurgico in tutto il mondo nel 2010, con l'Asia che è la regione in più rapida crescita. I pazienti anziani di età superiore ai 65 anni si presentano per un intervento chirurgico a un tasso sempre crescente. Negli Stati Uniti, gli studi hanno stimato che circa il 53% di tutte le procedure chirurgiche viene eseguito su pazienti di età superiore ai 65 anni. Le proiezioni stimano che circa la metà della popolazione di età superiore ai 65 anni richiederà un intervento chirurgico una volta nella vita.
È riconosciuto che per i pazienti anziani, la qualità della vita dopo l'intervento è più importante della quantità di vita. I pazienti anziani hanno riserve ridotte e un potenziale di recupero più scarso. Pertanto, per beneficiare appieno dell'intervento chirurgico, è essenziale adottare misure per preservare la qualità della vita oltre alla sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico nel periodo perioperatorio. Un esempio è il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), in cui l'assistenza protocollata che prevede analgesia ottimale, interventi chirurgici meno invasivi, mobilizzazione precoce e dimissione precoce dall'ospedale ha migliorato il recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Nelle linee guida di best practice per la cura dei pazienti chirurgici anziani presentate dall'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) e dall'American Geriatrics Society (AGS) pubblicate nel 2012, l'anestesia gioca un ruolo in più della metà delle 13 raccomandazioni avanzate.
Una di queste raccomandazioni è ridurre il delirio postoperatorio (POD). Gli agenti anestetici che usiamo sono tossici per il cervello e l'anestesia profonda causa la POD, che è collegata all'aumento della durata della degenza ospedaliera, ai ricoveri ospedalieri non pianificati, all'aumento della mortalità a 30 giorni e alla demenza. Il POD è una delle cause principali del motivo per cui i pazienti cadono a casa dopo l'intervento chirurgico. Fino al 10% svilupperà deficit neurocognitivi a lungo termine, che a loro volta diminuiscono la qualità della vita e impongono un enorme onere socio-economico alla famiglia e agli assistenti, e accorciano la vita. Il tema della POD ha dominato la letteratura sull'anestesia nell'ultimo anno, con le società statunitensi ed europee che hanno emesso linee guida di best practice come Brain Health Initiative e Safe Brain Initiative, nonché l'armonizzazione delle definizioni di esiti neurologici postoperatori con quella utilizzato dai neurologi in conformità con le definizioni del DSM-5 per consentire soluzioni collaborative.
Più recentemente è stato riportato sullo Straits Times che i singaporiani hanno l'aspettativa di vita più lunga del mondo. Tuttavia, 10,7 anni di questo periodo sono trascorsi in cattive condizioni di salute, con una ridotta salute mentale classificata come la seconda causa più importante di ciò. Poiché la POD è fortemente legata allo sviluppo della demenza e/o altera la traiettoria in cui si verifica la demenza legata all'età, è molto importante prevenire lo sviluppo della POD. Ciò è particolarmente vero in quanto gli studi hanno dimostrato che la POD è molto comune, si verifica nell'11-50% dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca e che fino al 40% della POD è prevenibile.
La consapevolezza della POD rimane scarsa sia tra i medici che tra il pubblico. La ragione di ciò è che il POD richiede test neurologici specializzati e attualmente non ci sono biomarcatori o monitor stabiliti per rilevarlo. Aneddoticamente, il POD è uno dei motivi principali per i rinvii psichiatrici in ospedale (lettera blu) dopo l'intervento chirurgico in NUHS, poiché i pazienti deliranti si rifiuteranno di conformarsi alla fisioterapia, ai farmaci e alla cura delle ferite, portando a guarigione ritardata, infezione e dimissione ritardata. I pazienti non vengono valutati di routine per POD e possono essere dimessi dall'ospedale con esso. I pazienti che sono ancora in delirio possono ritrovarsi con una scarsa alimentazione e cura di sé, e persino farsi del male, portando al riospedalizzazione. In breve, la POD è una complicanza comune ma sottodiagnosticata e potenzialmente prevenibile dell'anestesia e della chirurgia negli anziani che ha effetti significativi a lungo termine sull'indipendenza dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e sulla loro qualità di vita.
L'attuale standard accettato per la diagnosi di POD è di eseguire valutazioni neurocognitive due volte al giorno ogni giorno nei primi 5 giorni postoperatori. Tuttavia, poiché questo è difficile da implementare a causa del notevole fabbisogno di manodopera, il delirium nell'unità di cura post-anestesia (PACU delirium) è stato utilizzato come surrogato del POD. Il delirio PACU è distinto dal delirio di emergenza che si verifica all'arrivo o subito dopo il ricovero nella PACU ed è correlato agli effetti residui dell'anestesia. Il delirio di emergenza tipicamente è autolimitante e non ha sequele a lungo termine. Al contrario, il delirium PACU si verifica dopo il recupero dagli effetti dell'anestesia, presentandosi a 30-60 minuti dopo l'arrivo in PACU. Il delirium PACU si verifica fino all'80% dei pazienti che successivamente sviluppano POD nei reparti ed è stato associato in modo indipendente con una maggiore durata del ricovero, riammissione non pianificata e aumento della mortalità intraospedaliera.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'incidenza, i fattori di rischio e le sequele del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca a Singapore. Lo scopo secondario di questo studio è cercare marcatori EEG di POD che potrebbero potenzialmente portare allo sviluppo di un monitor POD. Questo studio fornirà dati preliminari per consentire ai ricercatori di richiedere una sovvenzione nazionale per uno studio più definitivo e adeguatamente potenziato. Si prevede che alla fine le informazioni raccolte consentiranno ai ricercatori di formare un piano clinico efficace per ridurre il delirio postoperatorio nei nostri pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca e una base per richiedere finanziamenti nazionali per implementare l'intervento clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni
- Sottoporsi a chirurgia maggiore non cardiaca, definita come un intervento chirurgico della durata di almeno 2 ore e che richieda almeno 1 giorno di degenza postoperatoria in ospedale
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
- Sottoposto a intervento chirurgico in anestesia locale
- Storia della malattia psichiatrica
- Analfabeta
- Storia attiva di abuso di sostanze
- Sottoposto a procedure neurochirurgiche
- Un secondo intervento chirurgico pianificato entro 5 giorni dalla chirurgia dell'indice
- Non residente a Singapore
- Sordi, muti o muti
- Pazienti programmati per il ricovero in Terapia Intensiva dopo intervento chirurgico
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte chirurgica
Preoperatorio: batteria di test e questionari neurocognitivi (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperatorio in PACU: test NuDESC Postoperatorio 30 giorni: colloquio telefonico di 10 minuti
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Preoperatorio: batteria di test e questionari neurocognitivi (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperatorio in PACU: test NuDESC Postoperatorio 30 giorni: colloquio telefonico di 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare l'incidenza, i fattori di rischio e le sequele del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca a Singapore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 30 postoperatorio
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Raccogliendo i dati demografici, le cartelle cliniche e le cartelle chirurgiche del paziente e osservando il loro esito, miriamo a indagare l'incidenza e i fattori di rischio del delirio postoperatorio in questa coorte di anziani a Singapore
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Dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 30 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cerca i marcatori EEG di POD che potrebbero potenzialmente portare allo sviluppo di un monitor POD
Lasso di tempo: Postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Cerca i marcatori EEG di POD che potrebbero potenzialmente portare allo sviluppo di un monitor POD
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Postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lian Kah Ti, National University Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/00703
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