- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04330950
싱가포르에서 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망
싱가포르에서 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 수술 후 섬망의 발생률, 위험인자 및 후유증에 대한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
싱가포르의 인구는 고령화되고 있으며 전신 질환에 대한 부담이 점점 더 커지고 있습니다. 2010년에 전 세계적으로 3억 2천만 명이 넘는 사람들이 수술을 받은 것으로 추정되며 아시아가 가장 빠르게 성장하는 지역입니다. 65세 이상의 고령 환자가 점점 더 많은 비율로 수술을 받고 있습니다. 미국의 연구에 따르면 모든 수술 절차의 약 53%가 65세 이상의 환자에게 수행되는 것으로 추정됩니다. 예상에 따르면 65세 이상 인구의 약 절반이 일생에 한 번 수술을 받아야 합니다.
노인 환자의 경우 수술 후 삶의 질이 삶의 양보다 더 중요하다는 것을 인식하고 있습니다. 노인 환자는 예비력이 감소하고 회복 가능성이 낮습니다. 따라서 수술의 혜택을 충분히 누리기 위해서는 수술 전후 기간에 수술 후 생존과 더불어 삶의 질을 보존할 수 있는 방안을 강구하는 것이 필수적이다. 한 가지 예는 최적의 진통제, 덜 침습적인 수술, 조기 동원 및 조기 퇴원을 포함하는 프로토콜화된 관리를 통해 수술 후 환자의 회복을 개선한 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램입니다. 2012년에 출판된 American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program(ACS NSQIP)과 American Geriatrics Society(AGS)가 제시한 노인 외과 환자 관리를 위한 모범 사례 가이드라인에서 마취는 절반 이상에서 역할을 합니다. 13가지 권고사항이 제시되었습니다.
이러한 권장 사항 중 하나는 수술 후 섬망(POD)을 줄이는 것입니다. 우리가 사용하는 마취제는 뇌에 독성이 있으며 심부 마취는 POD를 유발하여 입원 기간 증가, 계획되지 않은 병원 재입원, 30일 사망률 증가 및 치매와 관련이 있습니다. POD는 환자가 수술 후 집에서 쓰러지는 주요 원인 중 하나입니다. 최대 10%는 장기적인 신경인지 장애를 일으켜 삶의 질을 떨어뜨리고 가족과 간병인에게 엄청난 사회경제적 부담을 주며 수명을 단축시킵니다. POD의 주제는 지난 해 미국과 유럽 사회에서 Brain Health Initiative 및 Safe Brain Initiative와 같은 모범 사례 지침을 발표하고 수술 후 신경학적 결과의 정의와 조화를 이루면서 마취 문헌을 지배했습니다. 공동 솔루션을 허용하기 위해 DSM-5 정의에 따라 신경과 전문의가 사용합니다.
더 최근에 Straits Times는 싱가포르 사람들이 세계에서 기대 수명이 가장 길다고 보도했습니다. 그러나 이 중 10.7년은 건강이 좋지 않은 상태로 소비되며 정신 건강이 저하된 것이 두 번째로 중요한 원인입니다. POD는 치매의 발달과 밀접하게 관련되어 있고/또는 연령 관련 치매가 발생하는 궤적을 변경하기 때문에 POD의 발달을 예방하는 것이 매우 중요합니다. POD는 주요 비심장 수술을 받는 환자의 11-50%에서 발생하며 POD의 최대 40%를 예방할 수 있다는 연구 결과가 특히 그렇습니다.
POD에 대한 인식은 의사와 대중 모두에게 여전히 빈약합니다. 그 이유는 POD는 전문적인 신경학적 테스트가 필요하고 현재 이를 감지할 수 있는 확립된 바이오마커나 모니터가 없기 때문입니다. 일화적으로, POD는 NUHS에서 수술 후 병원 내(파란색 글자) 정신과 의뢰의 주요 이유 중 하나입니다. 섬망 환자는 물리 치료, 약물 및 상처 관리를 거부하여 치유 지연, 감염 및 퇴원 지연으로 이어지기 때문입니다. 환자는 POD에 대해 정기적으로 평가되지 않으며 이를 통해 병원에서 퇴원할 수 있습니다. 여전히 정신이 혼미한 환자는 음식 섭취와 자가 관리가 제대로 이루어지지 않을 수 있으며, 자해를 하여 재입원을 하게 될 수도 있습니다. 요컨대, POD는 수술 후 환자의 독립성과 삶의 질에 상당한 장기적 영향을 미치는 노인의 마취 및 수술의 일반적이지만 진단이 낮고 잠재적으로 예방 가능한 합병증입니다.
POD 진단을 위해 현재 허용되는 표준은 수술 후 처음 5일 동안 매일 두 번 신경인지 평가를 수행하는 것입니다. 그러나 상당한 인력 요구로 인해 구현이 어렵기 때문에 마취 후 치료실의 섬망(PACU delirium)이 POD의 대용으로 사용되었습니다. PACU 섬망은 도착 시 또는 PACU에 입원 직후 발생하는 출현성 섬망과 구별되며 마취의 잔류 효과와 관련이 있습니다. 출현 섬망은 일반적으로 자기 제한적이며 장기적인 후유증이 없습니다. 대조적으로, PACU 섬망은 마취 효과에서 회복된 후 발생하며 PACU에 도착한 후 30-60분에 나타납니다. PACU 섬망은 이후 병동에서 POD가 발생하는 환자의 최대 80%에서 발생하며 입원 기간 증가, 계획되지 않은 재입원 및 병원 내 사망률 증가와 독립적으로 연관되어 있습니다.
따라서 본 연구의 일차 목적은 싱가포르에서 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자를 대상으로 수술 후 섬망의 발생률, 위험인자 및 후유증을 조사하는 것이다. 이 연구의 두 번째 목표는 잠재적으로 POD 모니터의 개발로 이어질 수 있는 POD의 EEG 마커를 찾는 것입니다. 이 연구는 조사관이 보다 명확하고 적절하게 강화된 연구를 위해 국가 보조금을 신청할 수 있도록 예비 데이터를 제공할 것입니다. 궁극적으로 수집된 정보를 통해 조사관은 비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망을 줄이기 위한 효과적인 임상 계획을 수립하고 임상 개입을 구현하기 위한 국가 보조금을 신청할 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Khoo Teck Puat Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상 고령자
- 수술 시간이 최소 2시간이고 수술 후 최소 1일의 입원이 필요한 수술로 정의되는 주요 비심장 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 중
- 국소 마취하에 수술을 받음
- 정신 질환의 역사
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 약물 남용의 활동력
- 신경외과적 시술 진행
- 인덱스 수술 후 5일 이내 2차 수술 예정
- 싱가포르 비거주자
- 청각 장애인, 벙어리 또는 음소거
- 수술 후 중환자실 입실예정자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 코호트
수술 전: 일련의 신경인지 테스트 및 설문지(MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, 영양 조사) PACU에서 수술 후: NuDESC 테스트 수술 후 30일: 10분 전화 인터뷰
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수술 전: 일련의 신경인지 테스트 및 설문지(MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, 영양 조사) PACU에서 수술 후: NuDESC 테스트 수술 후 30일: 10분 전화 인터뷰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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싱가포르에서 주요 비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률, 위험 요인 및 후유증 조사
기간: 수술 후 ~ 수술 후 30일까지
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환자의 인구 통계, 의료 기록 및 수술 기록을 수집하고 그 결과를 살펴봄으로써 싱가포르의 이 노인 코호트에서 수술 후 섬망의 발생률과 위험 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다.
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수술 후 ~ 수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 POD 모니터 개발로 이어질 수 있는 POD의 EEG 마커를 찾습니다.
기간: 수술 후 연구 완료까지, 평균 1년
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잠재적으로 POD 모니터 개발로 이어질 수 있는 POD의 EEG 마커를 찾습니다.
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수술 후 연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lian Kah Ti, National University Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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