- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04330950
Postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i Singapore
En foreløbig undersøgelse af forekomsten, risikofaktorerne og følgevirkningerne af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i Singapore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Singapores befolkning bliver ældre og mere og mere belastet med systemiske sygdomme. Det anslås, at over 320 millioner mennesker blev opereret på verdensplan i 2010, hvor Asien er den hurtigst voksende region. Ældre patienter i alderen >65 år møder op til operation i et stadigt stigende tempo. I USA har undersøgelser anslået, at cirka 53 % af alle kirurgiske indgreb udføres på patienter over 65 år. Fremskrivninger anslår, at cirka halvdelen af befolkningen over 65 år vil have behov for operation én gang i deres liv.
Det erkendes, at for ældre patienter betyder livskvalitet efter operationen mere end livskvantiteten. Ældre patienter har nedsatte reserver og dårligere restitutionspotentiale. For at få fuldt udbytte af kirurgi er det derfor vigtigt at træffe foranstaltninger til at bevare livskvaliteten ud over overlevelse efter operation i den perioperative periode. Et eksempel er ERAS-programmet (Enhanced Recovery after Operation), hvor protokoliseret pleje, der involverer optimal analgesi, mindre invasive operationer, tidlig mobilisering og tidlig udskrivning fra hospitalet, har forbedret patienternes restitution efter operationen. I retningslinjerne for bedste praksis for pleje af ældre kirurgiske patienter fremsat af American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) og American Geriatrics Society (AGS) offentliggjort i 2012, spiller anæstesi en rolle i mere end halvdelen af 13 anbefalinger fremsat.
En af disse anbefalinger er at reducere postoperativt delirium (POD). De anæstesimidler, vi bruger, er giftige for hjernen, og dyb anæstesi forårsager POD, som er forbundet med øget hospitalsindlæggelsestid, uplanlagte hospitalsgenindlæggelser, øget 30-dages dødelighed og demens. POD er en af de førende årsager til, hvorfor patienter falder derhjemme efter operationen. Op til 10 % vil udvikle langsigtede neurokognitive underskud, som igen forringer livskvaliteten og pålægger familie og omsorgspersoner en enorm socioøkonomisk byrde og forkorter livet. Emnet POD har domineret anæstesilitteraturen i det sidste år, hvor både de amerikanske og europæiske samfund har udsendt retningslinjer for bedste praksis såsom Brain Health Initiative og Safe Brain Initiative, samt harmonisering af definitionerne af postoperative neurologiske udfald med det bruges af neurologer i overensstemmelse med DSM-5-definitioner for at muliggøre samarbejdsløsninger.
For nylig blev det rapporteret i Straits Times, at singaporeanere har den længste forventede levetid i verden. Men 10,7 år af dette tilbringes med dårligt helbred, med nedsat mental sundhed som den næstvigtigste årsag til dette. Fordi POD er stærkt forbundet med udviklingen af demens og/eller ændrer den bane, hvor aldersrelateret demens opstår, er det meget vigtigt at forhindre udviklingen af POD. Dette er især tilfældet, da undersøgelser har vist, at POD er meget almindelig og forekommer hos så mange som 11-50% af patienterne, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, og at op til 40% af POD kan forebygges.
Bevidstheden om POD er fortsat dårlig blandt både læger og offentligheden. Årsagen til dette er, at POD kræver specialiseret neurologisk testning, og i øjeblikket er der ingen etablerede biomarkører eller monitorer til at opdage det. Anekdotisk set er POD en af de førende årsager til psykiatriske henvisninger på hospitalet (blåt bogstav) efter operation i NUHS, da vilde patienter vil nægte at overholde fysioterapi, medicin og sårpleje, hvilket fører til forsinket heling, infektion og forsinket udledning. Patienter vurderes ikke rutinemæssigt for POD og kan udskrives fra hospitalet med det. Patienter, der stadig er vilde, kan ende med dårlig ernæring og egenomsorg og endda skade sig selv, hvilket kan føre til genindlæggelse. Kort sagt er POD en almindelig, men underdiagnosticeret og potentielt forebyggelig komplikation af anæstesi og kirurgi hos ældre, som har betydelige langsigtede effekter på patienternes uafhængighed efter operationen og deres livskvalitet.
Den nuværende accepterede standard for diagnosticering af POD er at udføre to gange dagligt neurokognitive vurderinger dagligt i de første 5 postoperative dage. Men da dette er vanskeligt at implementere på grund af det betydelige arbejdskraftbehov, er delirium på post-anæstesiafdelingen (PACU delirium) blevet brugt som surrogat for POD. PACU-delirium adskiller sig fra emergens-delirium, som opstår ved ankomst eller kort efter indlæggelse i PACU og er relateret til resterende virkninger af anæstesi. Emergens delirium er typisk selvbegrænsende og har ingen langvarige følgesygdomme. I modsætning hertil opstår PACU-delirium efter bedøvelse efter virkningerne af anæstesi, og viser sig 30-60 minutter efter ankomst til PACU. PACU-delirium forekommer hos op til 80 % af patienterne, som efterfølgende udvikler POD på afdelingerne og er uafhængigt blevet forbundet med øget indlæggelseslængde, uplanlagt genindlæggelse og øget dødelighed på hospitalet.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge forekomsten, risikofaktorerne og følgevirkningerne af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i Singapore. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at lede efter EEG-markører for POD, der potentielt kan føre til udviklingen af en POD-monitor. Denne undersøgelse vil give foreløbige data, der gør det muligt for efterforskerne at ansøge om et nationalt tilskud til en mere definitiv og tilstrækkeligt drevet undersøgelse. Det er forudset, at den indsamlede information i sidste ende vil give efterforskerne mulighed for at danne en effektiv klinisk plan for at reducere postoperativt delirium hos vores ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og et grundlag for at ansøge om national bevilling til at implementere den kliniske intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter på 65 år og derover
- Undergår større ikke-hjertekirurgi, defineret som en operation, der er mindst 2 timers varighed og kræver mindst 1 dag postoperativt ophold på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgå akut operation
- Gennemgå operation i lokalbedøvelse
- Historie om psykiatrisk sygdom
- Analfabetisk
- Aktiv historie med stofmisbrug
- Gennemgår neurokirurgiske indgreb
- En anden operation er planlagt inden for 5 dage efter indeksoperation
- Ikke bosiddende i Singapore
- Døv, stum eller stum
- Patienter planlagt til indlæggelse på intensivafdelingen efter operationen
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohorte
Præoperativ: Batteri af neurokognitive tests og spørgeskemaer (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperativ i PACU: NuDESC-test Postoperativ 30 dage: 10 minutters telefoninterview
|
Præoperativ: Batteri af neurokognitive tests og spørgeskemaer (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperativ i PACU: NuDESC-test Postoperativ 30 dage: 10 minutters telefoninterview
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg forekomsten, risikofaktorerne og følgevirkningerne af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i Singapore
Tidsramme: Efter operation til postoperativ dag 30
|
Ved at indsamle patientens demografi, medicinske journaler og kirurgiske journaler og se på deres udfald, sigter vi på at undersøge forekomsten og risikofaktorerne for postoperativt delirium i denne ældre kohorte i Singapore
|
Efter operation til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se efter EEG-markører for POD, der potentielt kan føre til udviklingen af en POD-monitor
Tidsramme: Postoperativ gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Se efter EEG-markører for POD, der potentielt kan føre til udviklingen af en POD-monitor
|
Postoperativ gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lian Kah Ti, National University Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste
Kliniske forsøg med Neurokognitive tests
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektioner | Seksuel adfærdTyrkiet (Türkiye)
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekrutteringBrydningsfejl | Synsforstyrrelser | LavsynGrækenland