Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i Singapore

4. oktober 2022 opdateret af: National University Hospital, Singapore

En foreløbig undersøgelse af forekomsten, risikofaktorerne og følgevirkningerne af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i Singapore

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten, risikofaktorerne og følgevirkningerne af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i Singapore. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at lede efter EEG-markører for POD, der potentielt kan føre til udviklingen af ​​en POD-monitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Singapores befolkning bliver ældre og mere og mere belastet med systemiske sygdomme. Det anslås, at over 320 millioner mennesker blev opereret på verdensplan i 2010, hvor Asien er den hurtigst voksende region. Ældre patienter i alderen >65 år møder op til operation i et stadigt stigende tempo. I USA har undersøgelser anslået, at cirka 53 % af alle kirurgiske indgreb udføres på patienter over 65 år. Fremskrivninger anslår, at cirka halvdelen af ​​befolkningen over 65 år vil have behov for operation én gang i deres liv.

Det erkendes, at for ældre patienter betyder livskvalitet efter operationen mere end livskvantiteten. Ældre patienter har nedsatte reserver og dårligere restitutionspotentiale. For at få fuldt udbytte af kirurgi er det derfor vigtigt at træffe foranstaltninger til at bevare livskvaliteten ud over overlevelse efter operation i den perioperative periode. Et eksempel er ERAS-programmet (Enhanced Recovery after Operation), hvor protokoliseret pleje, der involverer optimal analgesi, mindre invasive operationer, tidlig mobilisering og tidlig udskrivning fra hospitalet, har forbedret patienternes restitution efter operationen. I retningslinjerne for bedste praksis for pleje af ældre kirurgiske patienter fremsat af American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) og American Geriatrics Society (AGS) offentliggjort i 2012, spiller anæstesi en rolle i mere end halvdelen af 13 anbefalinger fremsat.

En af disse anbefalinger er at reducere postoperativt delirium (POD). De anæstesimidler, vi bruger, er giftige for hjernen, og dyb anæstesi forårsager POD, som er forbundet med øget hospitalsindlæggelsestid, uplanlagte hospitalsgenindlæggelser, øget 30-dages dødelighed og demens. POD er ​​en af ​​de førende årsager til, hvorfor patienter falder derhjemme efter operationen. Op til 10 % vil udvikle langsigtede neurokognitive underskud, som igen forringer livskvaliteten og pålægger familie og omsorgspersoner en enorm socioøkonomisk byrde og forkorter livet. Emnet POD har domineret anæstesilitteraturen i det sidste år, hvor både de amerikanske og europæiske samfund har udsendt retningslinjer for bedste praksis såsom Brain Health Initiative og Safe Brain Initiative, samt harmonisering af definitionerne af postoperative neurologiske udfald med det bruges af neurologer i overensstemmelse med DSM-5-definitioner for at muliggøre samarbejdsløsninger.

For nylig blev det rapporteret i Straits Times, at singaporeanere har den længste forventede levetid i verden. Men 10,7 år af dette tilbringes med dårligt helbred, med nedsat mental sundhed som den næstvigtigste årsag til dette. Fordi POD er ​​stærkt forbundet med udviklingen af ​​demens og/eller ændrer den bane, hvor aldersrelateret demens opstår, er det meget vigtigt at forhindre udviklingen af ​​POD. Dette er især tilfældet, da undersøgelser har vist, at POD er ​​meget almindelig og forekommer hos så mange som 11-50% af patienterne, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi, og at op til 40% af POD kan forebygges.

Bevidstheden om POD er ​​fortsat dårlig blandt både læger og offentligheden. Årsagen til dette er, at POD kræver specialiseret neurologisk testning, og i øjeblikket er der ingen etablerede biomarkører eller monitorer til at opdage det. Anekdotisk set er POD en af ​​de førende årsager til psykiatriske henvisninger på hospitalet (blåt bogstav) efter operation i NUHS, da vilde patienter vil nægte at overholde fysioterapi, medicin og sårpleje, hvilket fører til forsinket heling, infektion og forsinket udledning. Patienter vurderes ikke rutinemæssigt for POD og kan udskrives fra hospitalet med det. Patienter, der stadig er vilde, kan ende med dårlig ernæring og egenomsorg og endda skade sig selv, hvilket kan føre til genindlæggelse. Kort sagt er POD en almindelig, men underdiagnosticeret og potentielt forebyggelig komplikation af anæstesi og kirurgi hos ældre, som har betydelige langsigtede effekter på patienternes uafhængighed efter operationen og deres livskvalitet.

Den nuværende accepterede standard for diagnosticering af POD er ​​at udføre to gange dagligt neurokognitive vurderinger dagligt i de første 5 postoperative dage. Men da dette er vanskeligt at implementere på grund af det betydelige arbejdskraftbehov, er delirium på post-anæstesiafdelingen (PACU delirium) blevet brugt som surrogat for POD. PACU-delirium adskiller sig fra emergens-delirium, som opstår ved ankomst eller kort efter indlæggelse i PACU og er relateret til resterende virkninger af anæstesi. Emergens delirium er typisk selvbegrænsende og har ingen langvarige følgesygdomme. I modsætning hertil opstår PACU-delirium efter bedøvelse efter virkningerne af anæstesi, og viser sig 30-60 minutter efter ankomst til PACU. PACU-delirium forekommer hos op til 80 % af patienterne, som efterfølgende udvikler POD på afdelingerne og er uafhængigt blevet forbundet med øget indlæggelseslængde, uplanlagt genindlæggelse og øget dødelighed på hospitalet.

Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge forekomsten, risikofaktorerne og følgevirkningerne af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i Singapore. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at lede efter EEG-markører for POD, der potentielt kan føre til udviklingen af ​​en POD-monitor. Denne undersøgelse vil give foreløbige data, der gør det muligt for efterforskerne at ansøge om et nationalt tilskud til en mere definitiv og tilstrækkeligt drevet undersøgelse. Det er forudset, at den indsamlede information i sidste ende vil give efterforskerne mulighed for at danne en effektiv klinisk plan for at reducere postoperativt delirium hos vores ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og et grundlag for at ansøge om national bevilling til at implementere den kliniske intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 96 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter på 65 år og derover, som er planlagt til større ikke-hjerteoperationer af mindst 2 timers varighed og som kræver mindst 1 postoperativt ophold på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter på 65 år og derover
  • Undergår større ikke-hjertekirurgi, defineret som en operation, der er mindst 2 timers varighed og kræver mindst 1 dag postoperativt ophold på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgå akut operation
  • Gennemgå operation i lokalbedøvelse
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Analfabetisk
  • Aktiv historie med stofmisbrug
  • Gennemgår neurokirurgiske indgreb
  • En anden operation er planlagt inden for 5 dage efter indeksoperation
  • Ikke bosiddende i Singapore
  • Døv, stum eller stum
  • Patienter planlagt til indlæggelse på intensivafdelingen efter operationen
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk kohorte
Præoperativ: Batteri af neurokognitive tests og spørgeskemaer (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperativ i PACU: NuDESC-test Postoperativ 30 dage: 10 minutters telefoninterview
Præoperativ: Batteri af neurokognitive tests og spørgeskemaer (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperativ i PACU: NuDESC-test Postoperativ 30 dage: 10 minutters telefoninterview

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forekomsten, risikofaktorerne og følgevirkningerne af postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer i Singapore
Tidsramme: Efter operation til postoperativ dag 30
Ved at indsamle patientens demografi, medicinske journaler og kirurgiske journaler og se på deres udfald, sigter vi på at undersøge forekomsten og risikofaktorerne for postoperativt delirium i denne ældre kohorte i Singapore
Efter operation til postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se efter EEG-markører for POD, der potentielt kan føre til udviklingen af ​​en POD-monitor
Tidsramme: Postoperativ gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Se efter EEG-markører for POD, der potentielt kan føre til udviklingen af ​​en POD-monitor
Postoperativ gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Neurokognitive tests

Abonner