- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04330950
Délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure à Singapour
Une étude préliminaire de l'incidence, des facteurs de risque et des séquelles du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure à Singapour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de Singapour vieillit et souffre de plus en plus de maladies systémiques. On estime que plus de 320 millions de personnes ont subi une intervention chirurgicale dans le monde en 2010, l'Asie étant la région à la croissance la plus rapide. Les patients âgés de plus de 65 ans se présentent pour une intervention chirurgicale à un rythme sans cesse croissant. Aux États-Unis, des études ont estimé qu'environ 53 % de toutes les interventions chirurgicales sont pratiquées sur des patients de plus de 65 ans. Les projections estiment qu'environ la moitié de la population de plus de 65 ans aura besoin d'une intervention chirurgicale une fois dans sa vie.
Il est reconnu que pour les patients âgés, la qualité de vie après la chirurgie compte plus que la durée de vie. Les patients âgés ont des réserves réduites et un potentiel de récupération plus faible. Par conséquent, pour bénéficier pleinement de la chirurgie, il est essentiel d'adopter des mesures de préservation de la qualité de vie en plus de la survie après la chirurgie dans la période périopératoire. Un exemple est le programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) où des soins protocolés impliquant une analgésie optimale, des chirurgies moins invasives, une mobilisation précoce et une sortie précoce de l'hôpital ont amélioré la récupération des patients après la chirurgie. Dans les lignes directrices sur les meilleures pratiques pour les soins aux patients chirurgicaux âgés proposées par l'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) et l'American Geriatrics Society (AGS) publiées en 2012, l'anesthésie joue un rôle dans plus de la moitié des 13 recommandations avancées.
L'une de ces recommandations est de réduire le délire postopératoire (POD). Les agents anesthésiques que nous utilisons sont toxiques pour le cerveau et l'anesthésie profonde provoque la POD, qui est liée à une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, à des réadmissions non planifiées à l'hôpital, à une augmentation de la mortalité à 30 jours et à la démence. La POD est l'une des principales causes de chute des patients à la maison après une intervention chirurgicale. Jusqu'à 10 % développeront des déficits neurocognitifs à long terme, qui à leur tour diminuent la qualité de vie et font peser un énorme fardeau socio-économique sur la famille et les soignants, et raccourcissent la vie. Le sujet de la POD a dominé la littérature sur l'anesthésie au cours de l'année dernière, les sociétés américaines et européennes publiant des lignes directrices sur les meilleures pratiques telles que la Brain Health Initiative et la Safe Brain Initiative, ainsi que l'harmonisation des définitions des résultats neurologiques postopératoires avec celle utilisé par les neurologues conformément aux définitions du DSM-5 pour permettre des solutions collaboratives.
Plus récemment, il a été rapporté dans le Straits Times que les Singapouriens ont l'espérance de vie la plus longue au monde. Cependant, 10,7 années de cette période sont passées en mauvaise santé, la détérioration de la santé mentale étant la deuxième cause la plus importante. Étant donné que la POD est fortement liée au développement de la démence et/ou modifie la trajectoire au cours de laquelle la démence liée à l'âge survient, il est très important de prévenir le développement de la POD. Ceci est d'autant plus vrai que des études ont montré que la POD est très fréquente, survenant chez 11 à 50 % des patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure, et que jusqu'à 40 % des POD sont évitables.
La sensibilisation au POD reste faible parmi les médecins et le public. La raison en est que la POD nécessite des tests neurologiques spécialisés et qu'il n'existe actuellement aucun biomarqueur ou moniteur établi pour la détecter. Pour l'anecdote, la POD est l'une des principales raisons des renvois psychiatriques à l'hôpital (lettre bleue) après une intervention chirurgicale dans le NUHS, car les patients délirants refuseront de se conformer à la physiothérapie, aux médicaments et aux soins des plaies, ce qui entraînera un retard de cicatrisation, une infection et une sortie retardée. Les patients ne sont pas systématiquement évalués pour le POD et peuvent sortir de l'hôpital avec. Les patients qui délirent encore peuvent se retrouver avec une mauvaise alimentation et des soins personnels, et même se blesser, entraînant une réhospitalisation. En bref, la POD est une complication fréquente mais sous-diagnostiquée et potentiellement évitable de l'anesthésie et de la chirurgie chez les personnes âgées qui a des effets significatifs à long terme sur l'indépendance des patients après la chirurgie et sur leur qualité de vie.
La norme actuellement acceptée pour le diagnostic de la POD est d'effectuer deux évaluations neurocognitives par jour au cours des 5 premiers jours postopératoires. Cependant, comme cela est difficile à mettre en œuvre en raison des besoins en main-d'œuvre importants, le délire en unité de soins post-anesthésiques (délire en salle d'anesthésie) a été utilisé comme substitut du POD. Le délire en salle de réveil est distinct du délire d'émergence qui survient à l'arrivée ou peu après l'admission en salle de réveil et est lié aux effets résiduels de l'anesthésie. Le délire d'émergence est généralement spontanément résolutif et n'a pas de séquelles à long terme. En revanche, le délire en salle de réveil survient après la récupération des effets de l'anesthésie, se présentant 30 à 60 minutes après l'arrivée en salle de réveil. Le délire en salle de réveil survient chez jusqu'à 80 % des patients qui développent par la suite une POD dans les services et a été indépendamment associé à une durée d'hospitalisation accrue, à une réadmission non planifiée et à une augmentation de la mortalité à l'hôpital.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'incidence, les facteurs de risque et les séquelles du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure à Singapour. L'objectif secondaire de cette étude est de rechercher des marqueurs EEG de POD pouvant potentiellement conduire au développement d'un moniteur POD. Cette étude fournira des données préliminaires pour permettre aux chercheurs de demander une subvention nationale pour une étude plus définitive et suffisamment puissante. Il est envisagé qu'à terme, les informations recueillies permettront aux chercheurs d'élaborer un plan clinique efficace pour réduire le délire postopératoire chez nos patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque, et une base pour demander une subvention nationale pour mettre en œuvre l'intervention clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- National University Hospital
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour
- Khoo Teck Puat Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 ans et plus
- Subissant une chirurgie non cardiaque majeure, définie comme une chirurgie d'une durée d'au moins 2 heures et nécessitant au moins 1 jour de séjour postopératoire à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Se faire opérer d'urgence
- Subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie locale
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Analphabète
- Antécédents actifs de toxicomanie
- Subir des procédures neurochirurgicales
- Une deuxième chirurgie prévue dans les 5 jours suivant la chirurgie index
- Non-résident de Singapour
- Sourd, muet ou muet
- Patients devant être admis en unité de soins intensifs après la chirurgie
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte chirurgicale
Préopératoire : Batterie de tests neurocognitifs et questionnaires (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postopératoire en USPA : test NuDESC Postopératoire 30 jours : entretien téléphonique de 10 minutes
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Préopératoire : Batterie de tests neurocognitifs et questionnaires (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postopératoire en USPA : test NuDESC Postopératoire 30 jours : entretien téléphonique de 10 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'incidence, les facteurs de risque et les séquelles du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure à Singapour
Délai: Après la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 30
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En collectant les données démographiques, les dossiers médicaux et les dossiers chirurgicaux du patient, et en examinant leurs résultats, nous visons à étudier l'incidence et les facteurs de risque du délire postopératoire dans cette cohorte de personnes âgées à Singapour
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Après la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechercher des marqueurs EEG de POD pouvant potentiellement conduire au développement d'un moniteur POD
Délai: Postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Rechercher des marqueurs EEG de POD pouvant potentiellement conduire au développement d'un moniteur POD
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Postopératoire jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lian Kah Ti, National University Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/00703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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