- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04330950
Postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi i Singapore
En preliminär studie av incidensen, riskfaktorerna och följderna av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi i Singapore
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Singapores befolkning blir äldre och belastas alltmer av systemisk sjukdom. Det uppskattas att över 320 miljoner människor opererades över hela världen 2010, med Asien som den snabbast växande regionen. Äldre patienter i åldern >65 år inställer sig för operation i allt högre grad. I USA har studier uppskattat att cirka 53 % av alla kirurgiska ingrepp utförs på patienter över 65 år. Prognoser uppskattar att ungefär hälften av befolkningen över 65 år kommer att behöva opereras en gång i livet.
Det är känt att för äldre patienter är livskvaliteten efter operationen viktigare än livskvantiteten. Äldre patienter har minskade reserver och sämre återhämtningspotential. För att dra full nytta av operation är det därför viktigt att vidta åtgärder för att bevara livskvaliteten utöver överlevnaden efter operationen under den perioperativa perioden. Ett exempel är programmet för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) där protokollförd vård med optimal analgesi, mindre invasiva operationer, tidig mobilisering och tidig utskrivning från sjukhus har förbättrat återhämtningen för patienter efter operation. I riktlinjerna för bästa praxis för vård av äldre kirurgiska patienter som lagts fram av American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) och American Geriatrics Society (AGS) som publicerades 2012, spelar anestesi en roll i mer än hälften av 13 rekommendationer som lagts fram.
En av dessa rekommendationer är att minska postoperativt delirium (POD). De bedövningsmedel vi använder är giftiga för hjärnan, och djup bedövning orsakar POD, vilket är kopplat till ökad vårdtid på sjukhus, oplanerade sjukhusåterinläggningar, ökad 30-dagarsdödlighet och demens. POD är en av de främsta orsakerna till varför patienter faller hemma efter operation. Upp till 10 % kommer att utveckla långvariga neurokognitiva brister, vilket i sin tur försämrar livskvaliteten och belastar familjen och vårdpersonalen en enorm socioekonomisk belastning och förkortar livet. Ämnet POD har dominerat anestesilitteraturen under det senaste året, där både amerikanska och europeiska samhällen har utfärdat riktlinjer för bästa praxis som Brain Health Initiative och Safe Brain Initiative, samt harmonisering av definitionerna av postoperativa neurologiska utfall med det används av neurologer i enlighet med DSM-5-definitioner för att möjliggöra samarbetslösningar.
Mer nyligen rapporterades det i Straits Times att singaporeaner har den längsta förväntade livslängden i världen. Men 10,7 år av detta tillbringas i dålig hälsa, med minskad psykisk hälsa som den näst viktigaste orsaken till detta. Eftersom POD är starkt kopplat till utvecklingen av demens och/eller förändrar den bana där åldersrelaterad demens inträffar, är det mycket viktigt att förhindra utvecklingen av POD. Detta är särskilt så som studier har visat att POD är mycket vanligt och förekommer hos så många som 11-50 % av patienterna som genomgår större icke-hjärtkirurgi, och att upp till 40 % av POD kan förebyggas.
Medvetenheten om POD är fortfarande dålig bland både läkare och allmänheten. Anledningen till detta är att POD kräver specialiserade neurologiska tester och för närvarande finns det inga etablerade biomarkörer eller monitorer för att upptäcka det. Anekdotiskt sett är POD en av de främsta orsakerna till psykiatriska remisser på sjukhus (blå bokstav) efter operation i NUHS, eftersom illamående patienter kommer att vägra följa fysioterapi, mediciner och sårvård, vilket leder till försenad läkning, infektion och försenad utskrivning. Patienter utvärderas inte rutinmässigt för POD och kan skrivas ut från sjukhus med det. Patienter som fortfarande är illamående kan sluta med dålig matning och egenvård, och till och med skada sig själva vilket leder till återinläggning. Kort sagt är POD en vanlig men underdiagnostiserad, och potentiellt förebyggbar, komplikation av anestesi och kirurgi hos äldre som har betydande långsiktiga effekter på patienters oberoende efter operation och deras livskvalitet.
Den nuvarande accepterade standarden för att diagnostisera POD är att utföra neurokognitiva bedömningar två gånger dagligen dagligen under de första 5 postoperativa dagarna. Men eftersom detta är svårt att implementera på grund av det stora arbetskraftsbehovet har delirium på post-anestesiavdelningen (PACU delirium) använts som surrogat för POD. PACU-delirium skiljer sig från emergensdelirium som uppstår vid ankomst eller strax efter inläggning i PACU och är relaterat till kvarvarande effekter av anestesi. Emergens delirium är vanligtvis självbegränsande och har inga långvariga följdsjukdomar. Däremot uppstår PACU-delirium efter återhämtning från effekterna av anestesi, och uppträder 30-60 minuter efter ankomst till PACU. PACU-delirium förekommer hos upp till 80 % av patienterna som därefter utvecklar POD på avdelningarna och har självständigt förknippats med ökad längd på sjukhusvistelse, oplanerad återinläggning och ökad dödlighet på sjukhus.
Därför är det primära syftet med denna studie att undersöka incidensen, riskfaktorerna och följderna av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår större icke-hjärtoperationer i Singapore. Det sekundära syftet med denna studie är att leta efter EEG-markörer för POD som potentiellt kan leda till utvecklingen av en POD-monitor. Denna studie kommer att tillhandahålla preliminära data för att göra det möjligt för utredarna att ansöka om ett nationellt anslag för en mer definitiv och adekvat undersökning. Det är tänkt att så småningom kommer den insamlade informationen att göra det möjligt för utredarna att utforma en effektiv klinisk plan för att minska postoperativt delirium hos våra äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi, och en grund för att ansöka om nationellt anslag för att genomföra den kliniska interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter i åldern 65 och uppåt
- Genomgår större icke-hjärtkirurgi, definierad som en operation som är minst 2 timmar lång och som kräver minst 1 dag postoperativ vistelse på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Genomgår akut operation
- Genomgår operation under lokalbedövning
- Historia av psykiatrisk sjukdom
- Analfabet
- Aktiv historia av drogmissbruk
- Genomgår neurokirurgiska ingrepp
- En andra operation planeras inom 5 dagar efter indexoperationen
- Icke bosatt i Singapore
- Döv, stum eller stum
- Patienter planerade för inläggning på intensivvårdsavdelningen efter operation
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohort
Preoperativ: Batteri av neurokognitiva tester och frågeformulär (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperativ i PACU: NuDESC-test Postoperativ 30 dagar: 10 minuters telefonintervju
|
Preoperativ: Batteri av neurokognitiva tester och frågeformulär (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperativ i PACU: NuDESC-test Postoperativ 30 dagar: 10 minuters telefonintervju
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök incidensen, riskfaktorerna och följderna av postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi i Singapore
Tidsram: Efter operationen till postoperativ dag 30
|
Genom att samla in patientens demografi, medicinska journaler och kirurgiska journaler och titta på deras resultat, strävar vi efter att undersöka förekomsten och riskfaktorerna för postoperativt delirium i denna äldre kohort i Singapore
|
Efter operationen till postoperativ dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leta efter EEG-markörer för POD som potentiellt kan leda till utvecklingen av en POD-monitor
Tidsram: Postoperativ genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Leta efter EEG-markörer för POD som potentiellt kan leda till utvecklingen av en POD-monitor
|
Postoperativ genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lian Kah Ti, National University Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/00703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .