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Delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte em Cingapura

4 de outubro de 2022 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Um estudo preliminar da incidência, fatores de risco e sequelas de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte em Cingapura

O objetivo principal deste estudo é investigar a incidência, fatores de risco e sequelas de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte em Cingapura. O objetivo secundário deste estudo é procurar marcadores de EEG de DPO que possam potencialmente levar ao desenvolvimento de um monitor de DPO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A população de Cingapura está envelhecendo e cada vez mais sobrecarregada com doenças sistêmicas. Estima-se que mais de 320 milhões de pessoas foram operadas em todo o mundo em 2010, sendo a Ásia a região de crescimento mais rápido. Pacientes idosos com idade > 65 anos estão se apresentando para cirurgia em uma taxa cada vez maior. Nos Estados Unidos, estudos estimam que aproximadamente 53% de todos os procedimentos cirúrgicos são realizados em pacientes com mais de 65 anos. As projeções estimam que aproximadamente metade da população com mais de 65 anos precisará de cirurgia uma vez na vida.

É reconhecido que para pacientes idosos, a qualidade de vida após a cirurgia é mais importante do que a quantidade de vida. Os pacientes idosos têm reservas diminuídas e potencial de recuperação mais pobre. Portanto, para se beneficiar plenamente da cirurgia, é fundamental a adoção de medidas que preservem a qualidade de vida, além da sobrevida após a cirurgia no período perioperatório. Um exemplo é o programa de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS), em que o tratamento protocolado envolvendo analgesia ideal, cirurgias menos invasivas, mobilização precoce e alta hospitalar precoce melhorou a recuperação dos pacientes após a cirurgia. Nas diretrizes de melhores práticas para o cuidado de pacientes cirúrgicos idosos apresentadas pelo Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons (ACS NSQIP) e pela American Geriatrics Society (AGS) publicadas em 2012, a anestesia desempenha um papel importante em mais da metade dos 13 recomendações apresentadas.

Uma dessas recomendações é reduzir o delirium pós-operatório (DPO). Os agentes anestésicos que usamos são tóxicos para o cérebro, e a anestesia profunda causa DPO, que está ligada ao aumento do tempo de internação, readmissões hospitalares não planejadas, aumento da mortalidade em 30 dias e demência. A DPO é uma das principais causas de queda dos pacientes em casa após a cirurgia. Até 10% desenvolverão déficits neurocognitivos de longo prazo, que por sua vez diminuem a qualidade de vida e impõem um tremendo fardo socioeconômico à família e aos cuidadores, além de encurtar a vida. O tópico de DPO dominou a literatura anestésica no ano passado, com as sociedades americana e européia emitindo diretrizes de melhores práticas, como a Iniciativa de Saúde do Cérebro e a Iniciativa de Cérebro Seguro, bem como a harmonização das definições de resultados neurológicos pós-operatórios com esse usado por neurologistas em conformidade com as definições do DSM-5 para permitir soluções colaborativas.

Mais recentemente, foi relatado no Straits Times que os cingapurianos têm a maior expectativa de vida do mundo. No entanto, 10,7 anos são gastos com problemas de saúde, com a diminuição da saúde mental classificada como a segunda causa mais importante para isso. Como a DPO está fortemente ligada ao desenvolvimento da demência e/ou altera a trajetória na qual ocorre a demência relacionada à idade, é muito importante prevenir o desenvolvimento da DPO. Isto é particularmente verdade porque os estudos mostraram que a DPO é muito comum, ocorrendo em até 11-50% dos pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte, e que até 40% da DPO é evitável.

A consciência do POD permanece pobre entre os médicos e o público. A razão para isso é que a DPO requer testes neurológicos especializados e, atualmente, não há biomarcadores ou monitores estabelecidos para detectá-la. Curiosamente, a DPO é uma das principais razões para encaminhamentos psiquiátricos intra-hospitalares (letra azul) após a cirurgia no NUHS, pois os pacientes delirantes se recusam a cumprir a fisioterapia, medicamentos e tratamento de feridas, levando a cicatrização retardada, infecção e alta tardia. Os pacientes não são avaliados rotineiramente para DPO e podem receber alta do hospital com isso. Os pacientes que ainda deliram podem acabar com alimentação e autocuidado deficientes e até mesmo se machucar, levando à hospitalização. Em resumo, a DPO é uma complicação comum, porém subdiagnosticada, e potencialmente evitável da anestesia e da cirurgia em idosos, que tem efeitos significativos a longo prazo na independência dos pacientes após a cirurgia e em sua qualidade de vida.

O padrão atual aceito para o diagnóstico de DPO é realizar avaliações neurocognitivas duas vezes ao dia diariamente nos primeiros 5 dias de pós-operatório. No entanto, como isso é difícil de implementar devido aos requisitos significativos de mão de obra, o delirium na unidade de recuperação pós-anestésica (PACU delirium) tem sido usado como um substituto para DPO. O delirium na SRPA é distinto do delirium de emergência, que ocorre na chegada ou logo após a admissão na SRPA e está relacionado aos efeitos residuais da anestesia. O delirium emergencial é tipicamente autolimitado e não apresenta sequelas em longo prazo. Em contraste, o delírio na SRPA ocorre após a recuperação dos efeitos da anestesia, apresentando-se 30 a 60 minutos após a chegada à SRPA. O delirium na SRPA ocorre em até 80% dos pacientes que subsequentemente desenvolvem DPO nas enfermarias e tem sido associado de forma independente ao aumento do tempo de internação, readmissão não planejada e aumento da mortalidade hospitalar.

Portanto, o objetivo principal deste estudo é investigar a incidência, fatores de risco e sequelas de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte em Cingapura. O objetivo secundário deste estudo é procurar marcadores de EEG de DPO que possam potencialmente levar ao desenvolvimento de um monitor de DPO. Este estudo fornecerá dados preliminares para permitir que os investigadores solicitem uma bolsa nacional para um estudo mais definitivo e com poder adequado. Prevê-se que, eventualmente, as informações coletadas permitirão aos investigadores formar um plano clínico eficaz para reduzir o delirium pós-operatório em nossos pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca e uma base para solicitar financiamento nacional para implementar a intervenção clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Khoo Teck Puat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 96 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes idosos com 65 anos ou mais que estão planejados para cirurgia não cardíaca de grande porte de pelo menos 2 horas de duração e que requerem pelo menos 1 internação pós-operatória no hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos com 65 anos ou mais
  • Submetida a cirurgia não cardíaca de grande porte, definida como uma cirurgia com pelo menos 2 horas de duração e que requer pelo menos 1 dia de internação pós-operatória no hospital

Critério de exclusão:

  • Submetido a cirurgia de emergência
  • Submetido a cirurgia sob anestesia local
  • História de doença psiquiátrica
  • analfabeto
  • História ativa de abuso de substâncias
  • Submetidos a procedimentos neurocirúrgicos
  • Uma segunda cirurgia planejada dentro de 5 dias da cirurgia inicial
  • Não residente em Singapura
  • Surdo, mudo ou mudo
  • Pacientes planejados para admissão na Unidade de Terapia Intensiva após a cirurgia
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Cirúrgica
Pré-operatório: Bateria de testes neurocognitivos e questionários (MoCA, PHQ-9, Histórico de quedas, FIFE, STOPBANG, Pesquisa nutricional) Pós-operatório na SRPA: teste NuDESC Pós-operatório 30 dias: entrevista por telefone de 10 minutos
Pré-operatório: Bateria de testes neurocognitivos e questionários (MoCA, PHQ-9, Histórico de quedas, FIFE, STOPBANG, Pesquisa nutricional) Pós-operatório na SRPA: teste NuDESC Pós-operatório 30 dias: entrevista por telefone de 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a incidência, fatores de risco e sequelas de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte em Singapura
Prazo: Após a cirurgia até o 30º dia de pós-operatório
Ao coletar dados demográficos, registros médicos e registros cirúrgicos do paciente e observar seus resultados, pretendemos investigar a incidência e os fatores de risco de delirium pós-operatório nesta coorte de idosos em Cingapura
Após a cirurgia até o 30º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procure marcadores EEG de POD que possam potencialmente levar ao desenvolvimento de um monitor POD
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Procure marcadores EEG de POD que possam potencialmente levar ao desenvolvimento de um monitor POD
Pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lian Kah Ti, National University Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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