- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04330950
Delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte em Cingapura
Um estudo preliminar da incidência, fatores de risco e sequelas de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte em Cingapura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de Cingapura está envelhecendo e cada vez mais sobrecarregada com doenças sistêmicas. Estima-se que mais de 320 milhões de pessoas foram operadas em todo o mundo em 2010, sendo a Ásia a região de crescimento mais rápido. Pacientes idosos com idade > 65 anos estão se apresentando para cirurgia em uma taxa cada vez maior. Nos Estados Unidos, estudos estimam que aproximadamente 53% de todos os procedimentos cirúrgicos são realizados em pacientes com mais de 65 anos. As projeções estimam que aproximadamente metade da população com mais de 65 anos precisará de cirurgia uma vez na vida.
É reconhecido que para pacientes idosos, a qualidade de vida após a cirurgia é mais importante do que a quantidade de vida. Os pacientes idosos têm reservas diminuídas e potencial de recuperação mais pobre. Portanto, para se beneficiar plenamente da cirurgia, é fundamental a adoção de medidas que preservem a qualidade de vida, além da sobrevida após a cirurgia no período perioperatório. Um exemplo é o programa de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS), em que o tratamento protocolado envolvendo analgesia ideal, cirurgias menos invasivas, mobilização precoce e alta hospitalar precoce melhorou a recuperação dos pacientes após a cirurgia. Nas diretrizes de melhores práticas para o cuidado de pacientes cirúrgicos idosos apresentadas pelo Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons (ACS NSQIP) e pela American Geriatrics Society (AGS) publicadas em 2012, a anestesia desempenha um papel importante em mais da metade dos 13 recomendações apresentadas.
Uma dessas recomendações é reduzir o delirium pós-operatório (DPO). Os agentes anestésicos que usamos são tóxicos para o cérebro, e a anestesia profunda causa DPO, que está ligada ao aumento do tempo de internação, readmissões hospitalares não planejadas, aumento da mortalidade em 30 dias e demência. A DPO é uma das principais causas de queda dos pacientes em casa após a cirurgia. Até 10% desenvolverão déficits neurocognitivos de longo prazo, que por sua vez diminuem a qualidade de vida e impõem um tremendo fardo socioeconômico à família e aos cuidadores, além de encurtar a vida. O tópico de DPO dominou a literatura anestésica no ano passado, com as sociedades americana e européia emitindo diretrizes de melhores práticas, como a Iniciativa de Saúde do Cérebro e a Iniciativa de Cérebro Seguro, bem como a harmonização das definições de resultados neurológicos pós-operatórios com esse usado por neurologistas em conformidade com as definições do DSM-5 para permitir soluções colaborativas.
Mais recentemente, foi relatado no Straits Times que os cingapurianos têm a maior expectativa de vida do mundo. No entanto, 10,7 anos são gastos com problemas de saúde, com a diminuição da saúde mental classificada como a segunda causa mais importante para isso. Como a DPO está fortemente ligada ao desenvolvimento da demência e/ou altera a trajetória na qual ocorre a demência relacionada à idade, é muito importante prevenir o desenvolvimento da DPO. Isto é particularmente verdade porque os estudos mostraram que a DPO é muito comum, ocorrendo em até 11-50% dos pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte, e que até 40% da DPO é evitável.
A consciência do POD permanece pobre entre os médicos e o público. A razão para isso é que a DPO requer testes neurológicos especializados e, atualmente, não há biomarcadores ou monitores estabelecidos para detectá-la. Curiosamente, a DPO é uma das principais razões para encaminhamentos psiquiátricos intra-hospitalares (letra azul) após a cirurgia no NUHS, pois os pacientes delirantes se recusam a cumprir a fisioterapia, medicamentos e tratamento de feridas, levando a cicatrização retardada, infecção e alta tardia. Os pacientes não são avaliados rotineiramente para DPO e podem receber alta do hospital com isso. Os pacientes que ainda deliram podem acabar com alimentação e autocuidado deficientes e até mesmo se machucar, levando à hospitalização. Em resumo, a DPO é uma complicação comum, porém subdiagnosticada, e potencialmente evitável da anestesia e da cirurgia em idosos, que tem efeitos significativos a longo prazo na independência dos pacientes após a cirurgia e em sua qualidade de vida.
O padrão atual aceito para o diagnóstico de DPO é realizar avaliações neurocognitivas duas vezes ao dia diariamente nos primeiros 5 dias de pós-operatório. No entanto, como isso é difícil de implementar devido aos requisitos significativos de mão de obra, o delirium na unidade de recuperação pós-anestésica (PACU delirium) tem sido usado como um substituto para DPO. O delirium na SRPA é distinto do delirium de emergência, que ocorre na chegada ou logo após a admissão na SRPA e está relacionado aos efeitos residuais da anestesia. O delirium emergencial é tipicamente autolimitado e não apresenta sequelas em longo prazo. Em contraste, o delírio na SRPA ocorre após a recuperação dos efeitos da anestesia, apresentando-se 30 a 60 minutos após a chegada à SRPA. O delirium na SRPA ocorre em até 80% dos pacientes que subsequentemente desenvolvem DPO nas enfermarias e tem sido associado de forma independente ao aumento do tempo de internação, readmissão não planejada e aumento da mortalidade hospitalar.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é investigar a incidência, fatores de risco e sequelas de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte em Cingapura. O objetivo secundário deste estudo é procurar marcadores de EEG de DPO que possam potencialmente levar ao desenvolvimento de um monitor de DPO. Este estudo fornecerá dados preliminares para permitir que os investigadores solicitem uma bolsa nacional para um estudo mais definitivo e com poder adequado. Prevê-se que, eventualmente, as informações coletadas permitirão aos investigadores formar um plano clínico eficaz para reduzir o delirium pós-operatório em nossos pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca e uma base para solicitar financiamento nacional para implementar a intervenção clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura
- Khoo Teck Puat Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos com 65 anos ou mais
- Submetida a cirurgia não cardíaca de grande porte, definida como uma cirurgia com pelo menos 2 horas de duração e que requer pelo menos 1 dia de internação pós-operatória no hospital
Critério de exclusão:
- Submetido a cirurgia de emergência
- Submetido a cirurgia sob anestesia local
- História de doença psiquiátrica
- analfabeto
- História ativa de abuso de substâncias
- Submetidos a procedimentos neurocirúrgicos
- Uma segunda cirurgia planejada dentro de 5 dias da cirurgia inicial
- Não residente em Singapura
- Surdo, mudo ou mudo
- Pacientes planejados para admissão na Unidade de Terapia Intensiva após a cirurgia
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Cirúrgica
Pré-operatório: Bateria de testes neurocognitivos e questionários (MoCA, PHQ-9, Histórico de quedas, FIFE, STOPBANG, Pesquisa nutricional) Pós-operatório na SRPA: teste NuDESC Pós-operatório 30 dias: entrevista por telefone de 10 minutos
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Pré-operatório: Bateria de testes neurocognitivos e questionários (MoCA, PHQ-9, Histórico de quedas, FIFE, STOPBANG, Pesquisa nutricional) Pós-operatório na SRPA: teste NuDESC Pós-operatório 30 dias: entrevista por telefone de 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a incidência, fatores de risco e sequelas de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte em Singapura
Prazo: Após a cirurgia até o 30º dia de pós-operatório
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Ao coletar dados demográficos, registros médicos e registros cirúrgicos do paciente e observar seus resultados, pretendemos investigar a incidência e os fatores de risco de delirium pós-operatório nesta coorte de idosos em Cingapura
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Após a cirurgia até o 30º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procure marcadores EEG de POD que possam potencialmente levar ao desenvolvimento de um monitor POD
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Procure marcadores EEG de POD que possam potencialmente levar ao desenvolvimento de um monitor POD
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lian Kah Ti, National University Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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