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シンガポールで心臓以外の大手術を受ける高齢患者の術後せん妄

2022年10月4日 更新者:National University Hospital, Singapore

シンガポールで大規模な非心臓手術を受けた高齢患者における術後せん妄の発生率、危険因子、および後遺症に関する予備的研究

この研究の主な目的は、シンガポールで心臓以外の大手術を受けている高齢患者の術後せん妄の発生率、危険因子、および後遺症を調査することです。 この研究の第 2 の目的は、POD モニターの開発につながる可能性のある POD の EEG マーカーを探すことです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

シンガポールの人口は高齢化し、ますます全身性疾患に悩まされています。 2010 年には世界中で 3 億 2000 万人以上が手術を受けたと推定されており、アジアは最も急速に成長している地域です。 65 歳以上の高齢患者が手術を受診する割合は、ますます増加しています。 米国では、すべての外科手術の約 53% が 65 歳以上の患者に対して行われていると推定されています。 推定によると、65 歳以上の人口の約半数が、一生に一度は手術を受ける必要があります。

高齢患者にとって、手術後の生活の質は、生活の量よりも重要であることが認識されています。 高齢の患者は、蓄えが減少し、回復の可能性が低くなります。 したがって、手術から十分な利益を得るには、周術期の手術後の生存に加えて、生活の質を維持するための対策を講じることが不可欠です。 一例として、最適な鎮痛、侵襲性の低い手術、早期動員、早期退院を含むプロトコール化されたケアが手術後の患者の回復を改善した手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムがあります。 2012 年に発行されたアメリカ外科学会全国手術品質改善プログラム (ACS NSQIP) およびアメリカ老年医学協会 (AGS) によって提唱された、高齢の外科患者のケアのためのベスト プラクティス ガイドラインでは、麻酔は患者の半分以上で役割を果たしています。 13 の提言が提出された。

これらの推奨事項の 1 つは、術後せん妄 (POD) を減らすことです。 私たちが使用する麻酔薬は脳に毒性があり、深い麻酔はPODを引き起こし、入院期間の延長、計画外の再入院、30日死亡率の増加、および認知症に関連しています. POD は、患者が手術後に自宅で転倒する主な原因の 1 つです。 最大 10% が長期的な神経認知障害を発症し、生活の質を低下させ、家族や介護者に多大な社会経済的負担を課し、寿命を縮めます。 POD のトピックは、昨年の麻酔に関する文献を支配しており、米国とヨーロッパの両方の社会が、Brain Health Initiative や Safe Brain Initiative などのベスト プラクティス ガイドラインを発行し、術後の神経学的転帰の定義をそれと調和させています。 DSM-5 定義に準拠して神経内科医が使用し、共同ソリューションを可能にします。

最近では、Straits Times で、シンガポール人の平均寿命が世界で最も長いと報じられました。 しかし、このうち 10.7 年は不健康な状態で過ごしており、2 番目に重要な原因としてメンタルヘルスの低下が挙げられています。 POD は認知症の発症と強く関連している、および/または加齢性認知症が発生する軌道を変更するため、POD の発症を予防することは非常に重要です。 これは、POD が非常に一般的であり、主要な非心臓手術を受ける患者の 11 ~ 50% に発生し、POD の最大 40% が予防可能であることが研究で示されているため、特にそうです。

POD の認知度は、医師の間でも一般の人々の間でも依然として低いままです。 その理由は、POD には特殊な神経学的検査が必要であり、現在、それを検出するための確立されたバイオマーカーやモニターがないためです。 逸話的に言えば、POD は NUHS での手術後の院内 (青文字) の精神科への紹介の主な理由の 1 つです。これは、せん妄患者が理学療法、投薬、創傷ケアに従うことを拒否し、治癒の遅延、感染、および退院の遅延につながるためです。 患者は定期的に POD の評価を受けておらず、POD で退院することができます。 いまだにせん妄状態にある患者は、食事やセルフケアがうまくいかず、怪我をして再入院することさえあります。 要するに、POD は一般的でありながら十分に診断されておらず、潜在的に予防可能な、高齢者の麻酔と手術の合併症であり、手術後の患者の自立と生活の質に重大な長期的影響を及ぼします。

現在認められている POD の診断基準は、術後 5 日間、1 日 2 回の神経認知評価を行うことです。 しかし、これはかなりの人員が必要なため実施が難しいため、麻酔後のケアユニットでのせん妄 (PACU せん妄) が POD の代理として使用されています。 PACUせん妄は、PACUへの到着時または入院直後に発生する創発性せん妄とは異なり、麻酔の残存効果に関連しています。 創発性せん妄は通常、自己制限的であり、長期的な後遺症はありません。 対照的に、PACU せん妄は、麻酔の影響から回復した後に発生し、PACU に到着してから 30 ~ 60 分後に現れます。 PACU せん妄は、その後病棟で POD を発症する患者の最大 80% に発生し、入院期間の延長、計画外の再入院、および院内死亡率の増加と独立して関連しています。

したがって、この研究の主な目的は、シンガポールで心臓以外の大手術を受けた高齢患者の術後せん妄の発生率、危険因子、および後遺症を調査することです。 この研究の第 2 の目的は、POD モニターの開発につながる可能性のある POD の EEG マーカーを探すことです。 この研究は、研究者がより決定的で適切な研究のための国の助成金を申請できるようにするための予備的なデータを提供します。 最終的に、収集された情報により、研究者は、心臓以外の手術を受けている高齢患者の術後せん妄を軽減するための効果的な臨床計画を作成し、臨床介入を実施するための国の助成金を申請するための基礎を築くことができると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • Khoo Teck Puat Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年~96年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-心臓以外の大手術が予定されている65歳以上の高齢患者で、少なくとも2時間の持続期間があり、術後に少なくとも1回の入院が必要です。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の高齢者
  • -主要な非心臓手術を受けており、少なくとも2時間の手術と定義され、手術後少なくとも1日の入院が必要です

除外基準:

  • 緊急手術を受ける
  • 局所麻酔で手術を受ける
  • 精神疾患の病歴
  • 読み書きができない
  • 薬物乱用の活動歴
  • 脳神経外科手術を受けている
  • インデックス手術から5日以内に2回目の手術が予定されている
  • シンガポールの非居住者
  • 聴覚障害者、口がきけない、または口がきけない
  • -手術後に集中治療室への入院が予定されている患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科コホート
術前: 一連の神経認知テストとアンケート (MoCA、PHQ-9、Falls History、FIFE、STOPBANG、栄養調査) PACU での術後: NuDESC テスト 術後 30 日: 10 分間の電話インタビュー
術前: 一連の神経認知テストとアンケート (MoCA、PHQ-9、Falls History、FIFE、STOPBANG、栄養調査) PACU での術後: NuDESC テスト 術後 30 日: 10 分間の電話インタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンガポールで心臓以外の大手術を受ける高齢患者における術後せん妄の発生率、危険因子、および後遺症を調査する
時間枠:術後から術後30日目まで
患者の人口統計、医療記録、手術記録を収集し、それらの結果を調べることにより、シンガポールのこの高齢者コホートにおける術後せん妄の発生率と危険因子を調査することを目指しています。
術後から術後30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POD モニターの開発につながる可能性のある POD の EEG マーカーを探す
時間枠:研究完了までの術後、平均1年
POD モニターの開発につながる可能性のある POD の EEG マーカーを探す
研究完了までの術後、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lian Kah Ti、National University Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月4日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019/00703

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後せん妄の臨床試験

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