- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04330950
Postoperatives Delirium bei älteren Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation in Singapur unterziehen
Eine vorläufige Studie über die Häufigkeit, Risikofaktoren und Folgen des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation in Singapur unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bevölkerung Singapurs wird immer älter und zunehmend von systemischen Erkrankungen belastet. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2010 weltweit über 320 Millionen Menschen operiert, wobei Asien die am schnellsten wachsende Region war. Ältere Patienten über 65 Jahre stellen sich immer häufiger einer Operation vor. In den Vereinigten Staaten gehen Studien davon aus, dass etwa 53 % aller chirurgischen Eingriffe an Patienten über 65 Jahren durchgeführt werden. Hochrechnungen gehen davon aus, dass etwa die Hälfte der Bevölkerung über 65 einmal in ihrem Leben operiert werden muss.
Es ist anerkannt, dass für ältere Patienten die Lebensqualität nach der Operation wichtiger ist als die Quantität des Lebens. Ältere Patienten haben geringere Reserven und ein geringeres Erholungspotential. Um den vollen Nutzen aus der Operation zu ziehen, ist es daher unerlässlich, neben dem Überleben nach der Operation in der perioperativen Phase auch Maßnahmen zum Erhalt der Lebensqualität zu ergreifen. Ein Beispiel ist das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programm, bei dem eine protokollierte Versorgung mit optimaler Analgesie, weniger invasiven Operationen, früher Mobilisierung und früher Entlassung aus dem Krankenhaus die Genesung von Patienten nach der Operation verbessert hat. In den 2012 vom American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) und der American Geriatrics Society (AGS) veröffentlichten Best-Practice-Leitlinien für die Versorgung älterer chirurgischer Patienten spielt die Anästhesie in mehr als der Hälfte der Fälle eine Rolle 13 Empfehlungen abgegeben.
Eine dieser Empfehlungen ist die Reduzierung des postoperativen Delirs (POD). Die von uns verwendeten Anästhetika sind toxisch für das Gehirn, und eine tiefe Anästhesie verursacht POD, was mit einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, ungeplanten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, einer erhöhten 30-Tage-Sterblichkeit und Demenz verbunden ist. POD ist eine der Hauptursachen dafür, warum Patienten nach der Operation zu Hause fallen. Bis zu 10 % entwickeln langfristige neurokognitive Defizite, die wiederum die Lebensqualität beeinträchtigen und eine enorme sozioökonomische Belastung für Familie und Pflegekräfte darstellen und das Leben verkürzen. Das Thema POD hat die Anästhesieliteratur im letzten Jahr dominiert, wobei sowohl die US-amerikanischen als auch die europäischen Gesellschaften Best-Practice-Richtlinien herausgegeben haben, wie die Brain Health Initiative und die Safe Brain Initiative, sowie die Harmonisierung der Definitionen von postoperativen neurologischen Ergebnissen damit Wird von Neurologen in Übereinstimmung mit den DSM-5-Definitionen verwendet, um kollaborative Lösungen zu ermöglichen.
Kürzlich wurde in der Straits Times berichtet, dass die Menschen in Singapur die längste Lebenserwartung der Welt haben. Allerdings werden davon 10,7 Jahre in schlechter Gesundheit verbracht, wobei eine verminderte psychische Gesundheit als zweitwichtigste Ursache dafür rangiert. Da POD stark mit der Entwicklung von Demenz verbunden ist und/oder den Verlauf verändert, in dem altersbedingte Demenz auftritt, ist es sehr wichtig, die Entwicklung von POD zu verhindern. Dies gilt insbesondere, da Studien gezeigt haben, dass POD sehr häufig ist und bei bis zu 11-50 % der Patienten auftritt, die sich einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen, und dass bis zu 40 % der POD vermeidbar sind.
Das Bewusstsein für POD ist sowohl bei Ärzten als auch in der Öffentlichkeit nach wie vor gering. Der Grund dafür ist, dass POD spezialisierte neurologische Tests erfordert und es derzeit keine etablierten Biomarker oder Monitore gibt, um es zu erkennen. Anekdotisch ist POD einer der Hauptgründe für psychiatrische Überweisungen ins Krankenhaus (blauer Buchstabe) nach einer Operation in NUHS, da delirierende Patienten sich weigern, Physiotherapie, Medikamente und Wundversorgung einzuhalten, was zu verzögerter Heilung, Infektion und verzögerter Entlassung führt. Patienten werden nicht routinemäßig auf POD untersucht und können damit aus dem Krankenhaus entlassen werden. Patienten, die immer noch im Delirium sind, können mit schlechter Ernährung und Selbstversorgung enden und sich sogar verletzen, was zu einer erneuten Krankenhauseinweisung führt. Kurz gesagt, POD ist eine häufige, jedoch unterdiagnostizierte und möglicherweise vermeidbare Komplikation der Anästhesie und Operation bei älteren Menschen, die erhebliche langfristige Auswirkungen auf die Unabhängigkeit der Patienten nach der Operation und ihre Lebensqualität hat.
Der derzeit akzeptierte Standard zur Diagnose von POD besteht darin, in den ersten 5 postoperativen Tagen zweimal täglich neurokognitive Bewertungen durchzuführen. Da dies jedoch aufgrund des erheblichen Personalbedarfs nur schwer umzusetzen ist, wurde das Delir in der Postanästhesiestation (PAKU-Delir) als Surrogat für POD verwendet. Das PACU-Delirium unterscheidet sich vom Emergenzdelirium, das bei der Ankunft oder kurz nach der Aufnahme in das PACU auftritt und mit den Nachwirkungen der Anästhesie zusammenhängt. Das Entstehungsdelir ist typischerweise selbstlimitierend und hat keine Langzeitfolgen. Im Gegensatz dazu tritt das PACU-Delirium nach der Erholung von den Wirkungen der Anästhesie auf und zeigt sich 30–60 Minuten nach Ankunft im PACU. PACU-Delir tritt bei bis zu 80 % der Patienten auf, die später auf den Stationen POD entwickeln, und wurde unabhängig davon mit verlängerter Dauer des Krankenhausaufenthalts, ungeplanter Wiederaufnahme und erhöhter Sterblichkeit im Krankenhaus in Verbindung gebracht.
Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, die Inzidenz, Risikofaktoren und Folgen des postoperativen Delirs bei älteren Patienten zu untersuchen, die sich in Singapur einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Suche nach EEG-Markern von POD, die möglicherweise zur Entwicklung eines POD-Monitors führen können. Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, um es den Forschern zu ermöglichen, eine nationale Förderung für eine definitivere und angemessen fundiertere Studie zu beantragen. Es ist vorgesehen, dass die gesammelten Informationen es den Forschern schließlich ermöglichen, einen effektiven klinischen Plan zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei unseren älteren Patienten, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen, zu erstellen und eine Grundlage für die Beantragung nationaler Zuschüsse zur Durchführung der klinischen Intervention zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur
- Khoo Teck Puat Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten ab 65 Jahren
- Sich einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterziehen, definiert als eine Operation, die mindestens 2 Stunden dauert und einen postoperativen Krankenhausaufenthalt von mindestens 1 Tag erfordert
Ausschlusskriterien:
- Notoperation durchmachen
- Unter örtlicher Betäubung operiert werden
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
- Analphabet
- Aktive Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen
- Eine zweite Operation ist innerhalb von 5 Tagen nach der Indexoperation geplant
- Nicht in Singapur ansässig
- Taub, stumm oder stumm
- Patienten, die nach der Operation für die Aufnahme auf die Intensivstation vorgesehen sind
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chirurgische Kohorte
Präoperativ: Batterie von neurokognitiven Tests und Fragebögen (MoCA, PHQ-9, Fallgeschichte, FIFE, STOPBANG, Ernährungsumfrage) Postoperativ in PACU: NuDESC-Test Postoperativ 30 Tage: 10-minütiges Telefoninterview
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Präoperativ: Batterie von neurokognitiven Tests und Fragebögen (MoCA, PHQ-9, Fallgeschichte, FIFE, STOPBANG, Ernährungsumfrage) Postoperativ in PACU: NuDESC-Test Postoperativ 30 Tage: 10-minütiges Telefoninterview
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Inzidenz, Risikofaktoren und Folgen des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation in Singapur unterziehen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
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Durch das Sammeln der demografischen, medizinischen und chirurgischen Aufzeichnungen des Patienten und die Betrachtung ihrer Ergebnisse wollen wir die Häufigkeit und Risikofaktoren des postoperativen Delirs in dieser älteren Kohorte in Singapur untersuchen
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Nach der Operation bis zum 30. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suchen Sie nach EEG-Markern von POD, die möglicherweise zur Entwicklung eines POD-Monitors führen können
Zeitfenster: Postoperativ bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Suchen Sie nach EEG-Markern von POD, die möglicherweise zur Entwicklung eines POD-Monitors führen können
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Postoperativ bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lian Kah Ti, National University Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2019/00703
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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