- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04330950
Postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in Singapore
Een voorbereidend onderzoek naar de incidentie, risicofactoren en gevolgen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in Singapore
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bevolking van Singapore wordt ouder en krijgt steeds meer last van systemische ziekten. Naar schatting ondergingen in 2010 wereldwijd meer dan 320 miljoen mensen een operatie, waarbij Azië de snelst groeiende regio was. Oudere patiënten ouder dan 65 jaar presenteren zich in een steeds hoger tempo voor een operatie. In de Verenigde Staten hebben studies geschat dat ongeveer 53% van alle chirurgische ingrepen wordt uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar. Projecties schatten dat ongeveer de helft van de bevolking ouder dan 65 jaar een keer in hun leven een operatie zal ondergaan.
Het wordt erkend dat voor oudere patiënten de kwaliteit van leven na een operatie belangrijker is dan de kwantiteit van het leven. Oudere patiënten hebben verminderde reserves en een slechter herstelpotentieel. Om volledig te profiteren van een operatie, is het daarom essentieel om maatregelen te nemen om de kwaliteit van leven te behouden, naast overleving na een operatie in de perioperatieve periode. Een voorbeeld is het programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), waarbij geprotocolleerde zorg met optimale analgesie, minder invasieve operaties, vroege mobilisatie en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis het herstel van patiënten na een operatie heeft verbeterd. In de best practice-richtlijnen voor de zorg voor oudere chirurgische patiënten van het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) en de American Geriatrics Society (AGS), gepubliceerd in 2012, speelt anesthesie een rol bij meer dan de helft van de 13 aanbevelingen naar voren gebracht.
Een van deze aanbevelingen is het verminderen van postoperatief delirium (POD). De anesthetica die we gebruiken zijn giftig voor de hersenen, en diepe anesthesie veroorzaakt POD, wat verband houdt met een langer verblijf in het ziekenhuis, ongeplande ziekenhuisopnames, verhoogde mortaliteit na 30 dagen en dementie. POD is een van de belangrijkste oorzaken waarom patiënten na een operatie thuisvallen. Tot 10% zal langdurige neurocognitieve stoornissen ontwikkelen, die op hun beurt de kwaliteit van leven verminderen en een enorme sociaal-economische belasting vormen voor familie en verzorgers, en het leven verkorten. Het onderwerp POD heeft het afgelopen jaar de anesthesieliteratuur gedomineerd, waarbij zowel de Amerikaanse als de Europese samenleving richtlijnen voor beste praktijken uitvaardigde, zoals het Brain Health Initiative en het Safe Brain Initiative, evenals de harmonisatie van de definities van postoperatieve neurologische uitkomsten met dat gebruikt door neurologen in overeenstemming met de DSM-5-definities om gezamenlijke oplossingen mogelijk te maken.
Meer recent werd in de Straits Times gemeld dat Singaporezen de langste levensverwachting ter wereld hebben. Hiervan wordt echter 10,7 jaar doorgebracht in een slechte gezondheid, met een verminderde geestelijke gezondheid als de op één na belangrijkste oorzaak. Omdat POD sterk verband houdt met de ontwikkeling van dementie en/of het traject waarin ouderdomsdementie optreedt verandert, is het erg belangrijk om de ontwikkeling van POD te voorkomen. Dit is met name het geval omdat studies hebben aangetoond dat POD zeer vaak voorkomt en voorkomt bij maar liefst 11-50% van de patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan, en dat tot 40% van POD te voorkomen is.
Het bewustzijn van POD blijft slecht bij zowel artsen als het publiek. De reden hiervoor is dat POD gespecialiseerde neurologische testen vereist en momenteel zijn er geen gevestigde biomarkers of monitors om het te detecteren. Anekdotisch gezien is POD een van de belangrijkste redenen voor psychiatrische verwijzingen in het ziekenhuis (blauwe letter) na een operatie in NUHS, aangezien ijlende patiënten zullen weigeren te voldoen aan fysiotherapie, medicijnen en wondverzorging, wat leidt tot vertraagde genezing, infectie en vertraagd ontslag. Patiënten worden niet routinematig beoordeeld op POD en kunnen daarmee uit het ziekenhuis worden ontslagen. Patiënten die nog steeds aan het ijlen zijn, kunnen eindigen met slechte voeding en zelfzorg, en kunnen zichzelf zelfs bezeren, wat leidt tot heropname. Kortom, POD is een veel voorkomende maar ondergediagnosticeerde en mogelijk te voorkomen complicatie van anesthesie en chirurgie bij ouderen, die op de lange termijn aanzienlijke gevolgen heeft voor de onafhankelijkheid van patiënten na een operatie en hun kwaliteit van leven.
De huidige geaccepteerde standaard voor het diagnosticeren van POD is om dagelijks tweemaal daags neurocognitieve beoordelingen uit te voeren in de eerste 5 postoperatieve dagen. Omdat dit echter moeilijk te implementeren is vanwege de aanzienlijke behoefte aan mankracht, is delirium in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU-delirium) gebruikt als surrogaat voor POD. PACU-delirium verschilt van emergence-delirium dat optreedt bij aankomst of kort na opname in de PACU en is gerelateerd aan de resterende effecten van anesthesie. Opkomende delirium is typisch zelflimiterend en heeft geen gevolgen op de lange termijn. PACU-delirium daarentegen treedt op na herstel van de effecten van anesthesie en presenteert zich 30-60 minuten na aankomst in de PACU. PACU-delirium komt voor bij tot 80% van de patiënten die vervolgens POD ontwikkelen op de afdelingen en is onafhankelijk in verband gebracht met een langere ziekenhuisopname, ongeplande heropname en verhoogde ziekenhuissterfte.
Daarom is het primaire doel van deze studie het onderzoeken van de incidentie, risicofactoren en gevolgen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in Singapore. Het secundaire doel van deze studie is het zoeken naar EEG-markers van POD die mogelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van een POD-monitor. Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren om de onderzoekers in staat te stellen een nationale subsidie aan te vragen voor een meer definitieve en adequaat onderbouwde studie. Het is de bedoeling dat de verzamelde informatie uiteindelijk de onderzoekers in staat zal stellen een effectief klinisch plan op te stellen om postoperatief delirium te verminderen bij onze oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, en een basis om nationale subsidiefinanciering aan te vragen om de klinische interventie uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten van 65 jaar en ouder
- Een grote niet-cardiale operatie ondergaan, gedefinieerd als een operatie die ten minste 2 uur duurt en waarvoor na de operatie ten minste 1 dag in het ziekenhuis moet worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Een spoedoperatie ondergaan
- Operatie ondergaan onder plaatselijke verdoving
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Analfabeet
- Actieve geschiedenis van middelenmisbruik
- Neurochirurgische procedures ondergaan
- Een tweede operatie gepland binnen 5 dagen na de indexoperatie
- Niet-inwoner van Singapore
- Doof, stom of stom
- Patiënten gepland voor opname op de Intensive Care Unit na de operatie
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgisch cohort
Preoperatief: reeks neurocognitieve tests en vragenlijsten (MoCA, PHQ-9, valgeschiedenis, FIFE, STOPBANG, voedingsonderzoek) Postoperatief in PACU: NuDESC-test Postoperatief 30 dagen: telefonisch interview van 10 minuten
|
Preoperatief: reeks neurocognitieve tests en vragenlijsten (MoCA, PHQ-9, valgeschiedenis, FIFE, STOPBANG, voedingsonderzoek) Postoperatief in PACU: NuDESC-test Postoperatief 30 dagen: telefonisch interview van 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de incidentie, risicofactoren en gevolgen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in Singapore
Tijdsspanne: Na de operatie tot en met postoperatieve dag 30
|
Door de demografische gegevens, medische dossiers en chirurgische dossiers van de patiënt te verzamelen en naar hun uitkomst te kijken, willen we de incidentie en risicofactoren van postoperatief delier in dit oudere cohort in Singapore onderzoeken.
|
Na de operatie tot en met postoperatieve dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zoek naar EEG-markers van POD die mogelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van een POD-monitor
Tijdsspanne: Postoperatief tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Zoek naar EEG-markers van POD die mogelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van een POD-monitor
|
Postoperatief tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lian Kah Ti, National University Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/00703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .