Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in Singapore

4 oktober 2022 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Een voorbereidend onderzoek naar de incidentie, risicofactoren en gevolgen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in Singapore

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de incidentie, risicofactoren en gevolgen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in Singapore. Het secundaire doel van deze studie is het zoeken naar EEG-markers van POD die mogelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van een POD-monitor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bevolking van Singapore wordt ouder en krijgt steeds meer last van systemische ziekten. Naar schatting ondergingen in 2010 wereldwijd meer dan 320 miljoen mensen een operatie, waarbij Azië de snelst groeiende regio was. Oudere patiënten ouder dan 65 jaar presenteren zich in een steeds hoger tempo voor een operatie. In de Verenigde Staten hebben studies geschat dat ongeveer 53% van alle chirurgische ingrepen wordt uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar. Projecties schatten dat ongeveer de helft van de bevolking ouder dan 65 jaar een keer in hun leven een operatie zal ondergaan.

Het wordt erkend dat voor oudere patiënten de kwaliteit van leven na een operatie belangrijker is dan de kwantiteit van het leven. Oudere patiënten hebben verminderde reserves en een slechter herstelpotentieel. Om volledig te profiteren van een operatie, is het daarom essentieel om maatregelen te nemen om de kwaliteit van leven te behouden, naast overleving na een operatie in de perioperatieve periode. Een voorbeeld is het programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), waarbij geprotocolleerde zorg met optimale analgesie, minder invasieve operaties, vroege mobilisatie en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis het herstel van patiënten na een operatie heeft verbeterd. In de best practice-richtlijnen voor de zorg voor oudere chirurgische patiënten van het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) en de American Geriatrics Society (AGS), gepubliceerd in 2012, speelt anesthesie een rol bij meer dan de helft van de 13 aanbevelingen naar voren gebracht.

Een van deze aanbevelingen is het verminderen van postoperatief delirium (POD). De anesthetica die we gebruiken zijn giftig voor de hersenen, en diepe anesthesie veroorzaakt POD, wat verband houdt met een langer verblijf in het ziekenhuis, ongeplande ziekenhuisopnames, verhoogde mortaliteit na 30 dagen en dementie. POD is een van de belangrijkste oorzaken waarom patiënten na een operatie thuisvallen. Tot 10% zal langdurige neurocognitieve stoornissen ontwikkelen, die op hun beurt de kwaliteit van leven verminderen en een enorme sociaal-economische belasting vormen voor familie en verzorgers, en het leven verkorten. Het onderwerp POD heeft het afgelopen jaar de anesthesieliteratuur gedomineerd, waarbij zowel de Amerikaanse als de Europese samenleving richtlijnen voor beste praktijken uitvaardigde, zoals het Brain Health Initiative en het Safe Brain Initiative, evenals de harmonisatie van de definities van postoperatieve neurologische uitkomsten met dat gebruikt door neurologen in overeenstemming met de DSM-5-definities om gezamenlijke oplossingen mogelijk te maken.

Meer recent werd in de Straits Times gemeld dat Singaporezen de langste levensverwachting ter wereld hebben. Hiervan wordt echter 10,7 jaar doorgebracht in een slechte gezondheid, met een verminderde geestelijke gezondheid als de op één na belangrijkste oorzaak. Omdat POD sterk verband houdt met de ontwikkeling van dementie en/of het traject waarin ouderdomsdementie optreedt verandert, is het erg belangrijk om de ontwikkeling van POD te voorkomen. Dit is met name het geval omdat studies hebben aangetoond dat POD zeer vaak voorkomt en voorkomt bij maar liefst 11-50% van de patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan, en dat tot 40% van POD te voorkomen is.

Het bewustzijn van POD blijft slecht bij zowel artsen als het publiek. De reden hiervoor is dat POD gespecialiseerde neurologische testen vereist en momenteel zijn er geen gevestigde biomarkers of monitors om het te detecteren. Anekdotisch gezien is POD een van de belangrijkste redenen voor psychiatrische verwijzingen in het ziekenhuis (blauwe letter) na een operatie in NUHS, aangezien ijlende patiënten zullen weigeren te voldoen aan fysiotherapie, medicijnen en wondverzorging, wat leidt tot vertraagde genezing, infectie en vertraagd ontslag. Patiënten worden niet routinematig beoordeeld op POD en kunnen daarmee uit het ziekenhuis worden ontslagen. Patiënten die nog steeds aan het ijlen zijn, kunnen eindigen met slechte voeding en zelfzorg, en kunnen zichzelf zelfs bezeren, wat leidt tot heropname. Kortom, POD is een veel voorkomende maar ondergediagnosticeerde en mogelijk te voorkomen complicatie van anesthesie en chirurgie bij ouderen, die op de lange termijn aanzienlijke gevolgen heeft voor de onafhankelijkheid van patiënten na een operatie en hun kwaliteit van leven.

De huidige geaccepteerde standaard voor het diagnosticeren van POD is om dagelijks tweemaal daags neurocognitieve beoordelingen uit te voeren in de eerste 5 postoperatieve dagen. Omdat dit echter moeilijk te implementeren is vanwege de aanzienlijke behoefte aan mankracht, is delirium in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU-delirium) gebruikt als surrogaat voor POD. PACU-delirium verschilt van emergence-delirium dat optreedt bij aankomst of kort na opname in de PACU en is gerelateerd aan de resterende effecten van anesthesie. Opkomende delirium is typisch zelflimiterend en heeft geen gevolgen op de lange termijn. PACU-delirium daarentegen treedt op na herstel van de effecten van anesthesie en presenteert zich 30-60 minuten na aankomst in de PACU. PACU-delirium komt voor bij tot 80% van de patiënten die vervolgens POD ontwikkelen op de afdelingen en is onafhankelijk in verband gebracht met een langere ziekenhuisopname, ongeplande heropname en verhoogde ziekenhuissterfte.

Daarom is het primaire doel van deze studie het onderzoeken van de incidentie, risicofactoren en gevolgen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in Singapore. Het secundaire doel van deze studie is het zoeken naar EEG-markers van POD die mogelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van een POD-monitor. Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren om de onderzoekers in staat te stellen een nationale subsidie ​​aan te vragen voor een meer definitieve en adequaat onderbouwde studie. Het is de bedoeling dat de verzamelde informatie uiteindelijk de onderzoekers in staat zal stellen een effectief klinisch plan op te stellen om postoperatief delirium te verminderen bij onze oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan, en een basis om nationale subsidiefinanciering aan te vragen om de klinische interventie uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 96 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten van 65 jaar en ouder bij wie een grote niet-cardiale operatie van ten minste 2 uur is gepland en waarvoor ten minste 1 postoperatief ziekenhuisverblijf vereist is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten van 65 jaar en ouder
  • Een grote niet-cardiale operatie ondergaan, gedefinieerd als een operatie die ten minste 2 uur duurt en waarvoor na de operatie ten minste 1 dag in het ziekenhuis moet worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Een spoedoperatie ondergaan
  • Operatie ondergaan onder plaatselijke verdoving
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • Analfabeet
  • Actieve geschiedenis van middelenmisbruik
  • Neurochirurgische procedures ondergaan
  • Een tweede operatie gepland binnen 5 dagen na de indexoperatie
  • Niet-inwoner van Singapore
  • Doof, stom of stom
  • Patiënten gepland voor opname op de Intensive Care Unit na de operatie
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgisch cohort
Preoperatief: reeks neurocognitieve tests en vragenlijsten (MoCA, PHQ-9, valgeschiedenis, FIFE, STOPBANG, voedingsonderzoek) Postoperatief in PACU: NuDESC-test Postoperatief 30 dagen: telefonisch interview van 10 minuten
Preoperatief: reeks neurocognitieve tests en vragenlijsten (MoCA, PHQ-9, valgeschiedenis, FIFE, STOPBANG, voedingsonderzoek) Postoperatief in PACU: NuDESC-test Postoperatief 30 dagen: telefonisch interview van 10 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de incidentie, risicofactoren en gevolgen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan in Singapore
Tijdsspanne: Na de operatie tot en met postoperatieve dag 30
Door de demografische gegevens, medische dossiers en chirurgische dossiers van de patiënt te verzamelen en naar hun uitkomst te kijken, willen we de incidentie en risicofactoren van postoperatief delier in dit oudere cohort in Singapore onderzoeken.
Na de operatie tot en met postoperatieve dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zoek naar EEG-markers van POD die mogelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van een POD-monitor
Tijdsspanne: Postoperatief tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Zoek naar EEG-markers van POD die mogelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van een POD-monitor
Postoperatief tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lian Kah Ti, National University Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren