Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen delirium iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus Singaporessa

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Alustava tutkimus leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyydestä, riskitekijöistä ja seurauksista iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus Singaporessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta, riskitekijöitä ja jälkiseurauksia iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus Singaporessa. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on etsiä POD:n EEG-markkereita, jotka voivat mahdollisesti johtaa POD-monitorin kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Singaporen väestö ikääntyy ja sitä rasittavat yhä enemmän systeemiset sairaudet. On arvioitu, että yli 320 miljoonalle ihmiselle tehtiin leikkaus maailmanlaajuisesti vuonna 2010, ja Aasia on nopeimmin kasvava alue. Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat hakeutuvat leikkaukseen yhä useammin. Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset ovat arvioineet, että noin 53 % kaikista kirurgisista toimenpiteistä tehdään yli 65-vuotiaille potilaille. Ennusteiden mukaan noin puolet yli 65-vuotiaista tarvitsee leikkausta kerran elämässään.

On tunnustettu, että iäkkäille potilaille elämänlaatu leikkauksen jälkeen on tärkeämpää kuin elämän määrä. Iäkkäillä potilailla on heikentynyt reservi ja huonompi palautumispotentiaali. Siksi leikkauksen jälkeisen eloonjäämisen lisäksi on välttämätöntä ryhtyä toimenpiteisiin, jotta leikkauksesta saadaan täysi hyöty. Yksi esimerkki on tehostettu leikkauksen jälkeinen toipumisohjelma (ERAS), jossa protokolloitu hoito, johon sisältyy optimaalinen kivunlievitys, vähemmän invasiiviset leikkaukset, varhainen mobilisaatio ja varhainen sairaalasta kotiuttaminen, on parantanut potilaiden toipumista leikkauksen jälkeen. American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement -ohjelman (ACS NSQIP) ja American Geriatrics Societyn (AGS) vuonna 2012 julkaisemissa iäkkäiden kirurgisten potilaiden hoidon parhaiden käytäntöjen ohjeissa anestesialla on rooli yli puolella 13 suositusta.

Yksi näistä suosituksista on vähentää postoperatiivista deliriumia (POD). Käyttämämme anestesia-aineet ovat myrkyllisiä aivoille, ja syväanestesia aiheuttaa POD:n, joka liittyy pidentyneeseen sairaalahoitoon, suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin, lisääntyneeseen 30 päivän kuolleisuuteen ja dementiaan. POD on yksi tärkeimmistä syistä, miksi potilaat putoavat kotiin leikkauksen jälkeen. Jopa 10 % kehittää pitkäaikaisia ​​neurokognitiivisia puutteita, jotka puolestaan ​​heikentävät elämänlaatua ja aiheuttavat valtavan sosioekonomisen taakan perheelle ja hoitajille sekä lyhentävät elämää. POD-aihe on dominoinut anestesiakirjallisuutta viimeisen vuoden aikana, ja sekä yhdysvaltalaiset että eurooppalaiset yhteiskunnat ovat julkaisseet parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita, kuten Brain Health Initiative ja Safe Brain Initiative, sekä harmonisoivat postoperatiivisten neurologisten tulosten määritelmiä sen kanssa. neurologit käyttävät DSM-5-määritelmien mukaisesti yhteistyöratkaisujen mahdollistamiseksi.

Äskettäin Straits Times -lehdessä kerrottiin, että singaporelaisilla on maailman pisin elinajanodote. Tästä 10,7 vuotta kuluu kuitenkin huonossa terveydessä, ja heikentynyt mielenterveys on toiseksi tärkein syy tähän. Koska POD liittyy vahvasti dementian kehittymiseen ja/tai muuttaa kehityskulkua, jolla ikään liittyvä dementia esiintyy, on erittäin tärkeää estää POD:n kehittyminen. Tämä pätee erityisesti siksi, että tutkimukset ovat osoittaneet, että POD on hyvin yleinen, ja sitä esiintyy jopa 11–50 %:lla potilaista, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, ja että jopa 40 % POD:sta on estettävissä.

Tietoisuus POD:sta on edelleen heikko sekä lääkäreiden että yleisön keskuudessa. Syynä tähän on se, että POD vaatii erikoistunutta neurologista testausta ja tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita biomarkkereita tai monitoreja sen havaitsemiseksi. Anekdoottisesti, POD on yksi johtavista syistä sairaalaan (sininen kirjain) psykiatrisiin lähetteisiin NUHS-leikkauksen jälkeen, koska närästyspotilaat kieltäytyvät noudattamasta fysioterapiaa, lääkkeitä ja haavanhoitoa, mikä johtaa viivästyneeseen paranemiseen, infektioon ja viivästyneeseen kotiutukseen. Potilaita ei rutiininomaisesti arvioida POD:n varalta, ja heidät voidaan kotiuttaa sairaalasta sen mukana. Potilaat, jotka ovat edelleen mielisairas, voivat päätyä huonoon ruokkimiseen ja itsehoitoon ja jopa vahingoittaa itseään, mikä johtaa uudelleensairaalaan. Lyhyesti sanottuna POD on yleinen, mutta alidiagnosoitu ja mahdollisesti estettävissä oleva anestesian ja leikkauksen komplikaatio vanhuksilla, jolla on merkittäviä pitkän aikavälin vaikutuksia potilaiden itsenäisyyteen leikkauksen jälkeen ja heidän elämänlaatunsa.

Nykyinen hyväksytty standardi POD:n diagnosoinnissa on suorittaa neurokognitiiviset arvioinnit kahdesti päivässä 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Koska tämä on kuitenkin vaikea toteuttaa merkittävien työvoimatarpeiden vuoksi, deliriumia postinestesian hoitoyksikössä (PACU delirium) on käytetty POD:n korvikkeena. PACU-delirium eroaa ilmaantuvasta deliriumista, joka ilmenee saapuessa tai pian PACU-hoitoon saapumisen jälkeen, ja se liittyy anestesian jäännösvaikutuksiin. Deliriumin puhkeaminen on tyypillisesti itsestään rajoittuvaa, eikä sillä ole pitkäaikaisia ​​​​seurauksia. Sitä vastoin PACU-delirium esiintyy anestesian vaikutuksista toipumisen jälkeen, ja se ilmaantuu 30-60 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen. PACU-deliriumia esiintyy jopa 80 %:lla potilaista, joille myöhemmin kehittyy POD osastoilla, ja siihen on itsenäisesti liitetty pidentynyt sairaalahoidon kesto, suunnittelematon takaisinotto ja lisääntynyt sairaalakuolleisuus.

Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta, riskitekijöitä ja jälkiseurauksia iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus Singaporessa. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on etsiä POD:n EEG-markkereita, jotka voivat mahdollisesti johtaa POD-monitorin kehittämiseen. Tämä tutkimus antaa alustavia tietoja, joiden avulla tutkijat voivat hakea kansallista apurahaa lopullisemmalle ja riittävän tehokkaalle tutkimukselle. Tarkoituksena on, että kerättyjen tietojen perusteella tutkijat voivat lopulta muodostaa tehokkaan kliinisen suunnitelman leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämiseksi ei-sydänkirurgiassa olevilla iäkkäillä potilaillamme ja perustan hakea kansallista apuraharahoitusta kliinisen intervention toteuttamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Khoo Teck Puat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 96 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on suunniteltu vähintään 2 tunnin mittainen ei-sydänleikkaus, joka vaatii vähintään yhden leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Jolle tehdään suuri ei-sydänleikkaus, joka määritellään leikkaukseksi, joka kestää vähintään 2 tuntia ja vaatii vähintään 1 päivän leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellisessä leikkauksessa
  • Leikkauksessa paikallispuudutuksessa
  • Psykiatristen sairauksien historia
  • Lukutaidoton
  • Aktiivinen historia päihteiden väärinkäytöstä
  • Käynnissä neurokirurgisia toimenpiteitä
  • Toinen leikkaus suunniteltu 5 päivän sisällä indeksileikkauksesta
  • Singaporen ulkopuolinen asukas
  • Kuuro, mykkä tai mykkä
  • Potilaat, jotka on tarkoitus ottaa leikkauksen jälkeen teho-osastolle
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen kohortti
Preoperatiivinen: Neurokognitiivisten testien ja kyselylomakkeiden akku (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, ravitsemustutkimus) Leikkauksen jälkeinen PACU:ssa: NuDESC-testi Leikkauksen jälkeinen 30 päivää: 10 minuutin puhelinhaastattelu
Preoperatiivinen: Neurokognitiivisten testien ja kyselylomakkeiden akku (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Leikkauksen jälkeinen PACU:ssa: NuDESC-testi Leikkauksen jälkeinen 30 päivää: 10 minuutin puhelinhaastattelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta, riskitekijöitä ja seurauksia iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus Singaporessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 30
Keräämällä potilaan demografisia tietoja, potilastietoja ja leikkaustietoja sekä tarkastelemalla niiden tuloksia, pyrimme tutkimaan postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyttä ja riskitekijöitä tässä Singaporen iäkkäiden kohortissa.
Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etsi POD:n EEG-markkereita, jotka voivat mahdollisesti johtaa POD-monitorin kehittämiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Etsi POD:n EEG-markkereita, jotka voivat mahdollisesti johtaa POD-monitorin kehittämiseen
Leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lian Kah Ti, National University Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Tilaa