- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04330950
Leikkauksen jälkeinen delirium iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus Singaporessa
Alustava tutkimus leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyydestä, riskitekijöistä ja seurauksista iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus Singaporessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Singaporen väestö ikääntyy ja sitä rasittavat yhä enemmän systeemiset sairaudet. On arvioitu, että yli 320 miljoonalle ihmiselle tehtiin leikkaus maailmanlaajuisesti vuonna 2010, ja Aasia on nopeimmin kasvava alue. Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat hakeutuvat leikkaukseen yhä useammin. Yhdysvalloissa tehdyt tutkimukset ovat arvioineet, että noin 53 % kaikista kirurgisista toimenpiteistä tehdään yli 65-vuotiaille potilaille. Ennusteiden mukaan noin puolet yli 65-vuotiaista tarvitsee leikkausta kerran elämässään.
On tunnustettu, että iäkkäille potilaille elämänlaatu leikkauksen jälkeen on tärkeämpää kuin elämän määrä. Iäkkäillä potilailla on heikentynyt reservi ja huonompi palautumispotentiaali. Siksi leikkauksen jälkeisen eloonjäämisen lisäksi on välttämätöntä ryhtyä toimenpiteisiin, jotta leikkauksesta saadaan täysi hyöty. Yksi esimerkki on tehostettu leikkauksen jälkeinen toipumisohjelma (ERAS), jossa protokolloitu hoito, johon sisältyy optimaalinen kivunlievitys, vähemmän invasiiviset leikkaukset, varhainen mobilisaatio ja varhainen sairaalasta kotiuttaminen, on parantanut potilaiden toipumista leikkauksen jälkeen. American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement -ohjelman (ACS NSQIP) ja American Geriatrics Societyn (AGS) vuonna 2012 julkaisemissa iäkkäiden kirurgisten potilaiden hoidon parhaiden käytäntöjen ohjeissa anestesialla on rooli yli puolella 13 suositusta.
Yksi näistä suosituksista on vähentää postoperatiivista deliriumia (POD). Käyttämämme anestesia-aineet ovat myrkyllisiä aivoille, ja syväanestesia aiheuttaa POD:n, joka liittyy pidentyneeseen sairaalahoitoon, suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin, lisääntyneeseen 30 päivän kuolleisuuteen ja dementiaan. POD on yksi tärkeimmistä syistä, miksi potilaat putoavat kotiin leikkauksen jälkeen. Jopa 10 % kehittää pitkäaikaisia neurokognitiivisia puutteita, jotka puolestaan heikentävät elämänlaatua ja aiheuttavat valtavan sosioekonomisen taakan perheelle ja hoitajille sekä lyhentävät elämää. POD-aihe on dominoinut anestesiakirjallisuutta viimeisen vuoden aikana, ja sekä yhdysvaltalaiset että eurooppalaiset yhteiskunnat ovat julkaisseet parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita, kuten Brain Health Initiative ja Safe Brain Initiative, sekä harmonisoivat postoperatiivisten neurologisten tulosten määritelmiä sen kanssa. neurologit käyttävät DSM-5-määritelmien mukaisesti yhteistyöratkaisujen mahdollistamiseksi.
Äskettäin Straits Times -lehdessä kerrottiin, että singaporelaisilla on maailman pisin elinajanodote. Tästä 10,7 vuotta kuluu kuitenkin huonossa terveydessä, ja heikentynyt mielenterveys on toiseksi tärkein syy tähän. Koska POD liittyy vahvasti dementian kehittymiseen ja/tai muuttaa kehityskulkua, jolla ikään liittyvä dementia esiintyy, on erittäin tärkeää estää POD:n kehittyminen. Tämä pätee erityisesti siksi, että tutkimukset ovat osoittaneet, että POD on hyvin yleinen, ja sitä esiintyy jopa 11–50 %:lla potilaista, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, ja että jopa 40 % POD:sta on estettävissä.
Tietoisuus POD:sta on edelleen heikko sekä lääkäreiden että yleisön keskuudessa. Syynä tähän on se, että POD vaatii erikoistunutta neurologista testausta ja tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintuneita biomarkkereita tai monitoreja sen havaitsemiseksi. Anekdoottisesti, POD on yksi johtavista syistä sairaalaan (sininen kirjain) psykiatrisiin lähetteisiin NUHS-leikkauksen jälkeen, koska närästyspotilaat kieltäytyvät noudattamasta fysioterapiaa, lääkkeitä ja haavanhoitoa, mikä johtaa viivästyneeseen paranemiseen, infektioon ja viivästyneeseen kotiutukseen. Potilaita ei rutiininomaisesti arvioida POD:n varalta, ja heidät voidaan kotiuttaa sairaalasta sen mukana. Potilaat, jotka ovat edelleen mielisairas, voivat päätyä huonoon ruokkimiseen ja itsehoitoon ja jopa vahingoittaa itseään, mikä johtaa uudelleensairaalaan. Lyhyesti sanottuna POD on yleinen, mutta alidiagnosoitu ja mahdollisesti estettävissä oleva anestesian ja leikkauksen komplikaatio vanhuksilla, jolla on merkittäviä pitkän aikavälin vaikutuksia potilaiden itsenäisyyteen leikkauksen jälkeen ja heidän elämänlaatunsa.
Nykyinen hyväksytty standardi POD:n diagnosoinnissa on suorittaa neurokognitiiviset arvioinnit kahdesti päivässä 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Koska tämä on kuitenkin vaikea toteuttaa merkittävien työvoimatarpeiden vuoksi, deliriumia postinestesian hoitoyksikössä (PACU delirium) on käytetty POD:n korvikkeena. PACU-delirium eroaa ilmaantuvasta deliriumista, joka ilmenee saapuessa tai pian PACU-hoitoon saapumisen jälkeen, ja se liittyy anestesian jäännösvaikutuksiin. Deliriumin puhkeaminen on tyypillisesti itsestään rajoittuvaa, eikä sillä ole pitkäaikaisia seurauksia. Sitä vastoin PACU-delirium esiintyy anestesian vaikutuksista toipumisen jälkeen, ja se ilmaantuu 30-60 minuuttia PACU:hun saapumisen jälkeen. PACU-deliriumia esiintyy jopa 80 %:lla potilaista, joille myöhemmin kehittyy POD osastoilla, ja siihen on itsenäisesti liitetty pidentynyt sairaalahoidon kesto, suunnittelematon takaisinotto ja lisääntynyt sairaalakuolleisuus.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta, riskitekijöitä ja jälkiseurauksia iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus Singaporessa. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on etsiä POD:n EEG-markkereita, jotka voivat mahdollisesti johtaa POD-monitorin kehittämiseen. Tämä tutkimus antaa alustavia tietoja, joiden avulla tutkijat voivat hakea kansallista apurahaa lopullisemmalle ja riittävän tehokkaalle tutkimukselle. Tarkoituksena on, että kerättyjen tietojen perusteella tutkijat voivat lopulta muodostaa tehokkaan kliinisen suunnitelman leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämiseksi ei-sydänkirurgiassa olevilla iäkkäillä potilaillamme ja perustan hakea kansallista apuraharahoitusta kliinisen intervention toteuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Jolle tehdään suuri ei-sydänleikkaus, joka määritellään leikkaukseksi, joka kestää vähintään 2 tuntia ja vaatii vähintään 1 päivän leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisessä leikkauksessa
- Leikkauksessa paikallispuudutuksessa
- Psykiatristen sairauksien historia
- Lukutaidoton
- Aktiivinen historia päihteiden väärinkäytöstä
- Käynnissä neurokirurgisia toimenpiteitä
- Toinen leikkaus suunniteltu 5 päivän sisällä indeksileikkauksesta
- Singaporen ulkopuolinen asukas
- Kuuro, mykkä tai mykkä
- Potilaat, jotka on tarkoitus ottaa leikkauksen jälkeen teho-osastolle
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen kohortti
Preoperatiivinen: Neurokognitiivisten testien ja kyselylomakkeiden akku (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, ravitsemustutkimus) Leikkauksen jälkeinen PACU:ssa: NuDESC-testi Leikkauksen jälkeinen 30 päivää: 10 minuutin puhelinhaastattelu
|
Preoperatiivinen: Neurokognitiivisten testien ja kyselylomakkeiden akku (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Leikkauksen jälkeinen PACU:ssa: NuDESC-testi Leikkauksen jälkeinen 30 päivää: 10 minuutin puhelinhaastattelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta, riskitekijöitä ja seurauksia iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus Singaporessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Keräämällä potilaan demografisia tietoja, potilastietoja ja leikkaustietoja sekä tarkastelemalla niiden tuloksia, pyrimme tutkimaan postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyttä ja riskitekijöitä tässä Singaporen iäkkäiden kohortissa.
|
Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etsi POD:n EEG-markkereita, jotka voivat mahdollisesti johtaa POD-monitorin kehittämiseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Etsi POD:n EEG-markkereita, jotka voivat mahdollisesti johtaa POD-monitorin kehittämiseen
|
Leikkauksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lian Kah Ti, National University Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/00703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti