- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04330950
Postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi i Singapore
En foreløpig studie av forekomsten, risikofaktorene og følgene av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi i Singapore
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Singapores befolkning blir eldre og stadig mer belastet med systemisk sykdom. Det er anslått at over 320 millioner mennesker gjennomgikk kirurgi over hele verden i 2010, med Asia som den raskest voksende regionen. Eldre pasienter i alderen >65 år møter opp for kirurgi i stadig økende grad. I USA har studier anslått at omtrent 53 % av alle kirurgiske inngrep utføres på pasienter over 65 år. Fremskrivninger anslår at omtrent halvparten av befolkningen over 65 år vil trenge operasjon én gang i livet.
Det er anerkjent at for eldre pasienter betyr livskvalitet etter operasjonen mer enn kvantiteten av livet. Eldre pasienter har reduserte reserver og dårligere restitusjonspotensial. Derfor, for å få fullt utbytte av kirurgi, er det viktig å iverksette tiltak for å bevare livskvalitet i tillegg til overlevelse etter operasjon i den perioperative perioden. Et eksempel er ERAS-programmet (Enhanced Recovery after Surgery) hvor protokollisert behandling som involverer optimal analgesi, mindre invasive operasjoner, tidlig mobilisering og tidlig utskrivning fra sykehus har forbedret restitusjonen til pasientene etter operasjonen. I retningslinjene for beste praksis for omsorg for eldre kirurgiske pasienter som ble lagt frem av American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) og American Geriatrics Society (AGS) publisert i 2012, spiller anestesi en rolle i mer enn halvparten av 13 anbefalinger fremsatt.
En av disse anbefalingene er å redusere postoperativt delirium (POD). Bedøvelsesmidlene vi bruker er giftige for hjernen, og dyp anestesi forårsaker POD, som er knyttet til økt liggetid på sykehus, ikke-planlagte sykehusreinnleggelser, økt 30-dagers dødelighet og demens. POD er en av de viktigste årsakene til hvorfor pasienter faller hjemme etter operasjonen. Opptil 10 % vil utvikle langsiktige nevrokognitive underskudd, som igjen reduserer livskvaliteten og pålegger familie og omsorgspersoner en enorm sosioøkonomisk belastning, og forkorter livet. Temaet POD har dominert anestesilitteraturen det siste året, med både amerikanske og europeiske samfunn som har utstedt retningslinjer for beste praksis som Brain Health Initiative og Safe Brain Initiative, samt harmonisering av definisjonene av postoperative nevrologiske utfall med dette. brukes av nevrologer i samsvar med DSM-5-definisjoner for å tillate samarbeidsløsninger.
Nylig ble det rapportert i Straits Times at singaporeanere har den lengste forventet levealder i verden. Imidlertid tilbringes 10,7 år av dette med dårlig helse, med redusert psykisk helserangering som den nest viktigste årsaken til dette. Fordi POD er sterkt knyttet til utviklingen av demens og/eller endrer banen der aldersrelatert demens oppstår, er det svært viktig å forhindre utvikling av POD. Dette gjelder spesielt ettersom studier har vist at POD er svært vanlig, og forekommer hos så mange som 11-50 % av pasientene som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner, og at opptil 40 % av POD kan forebygges.
Bevisstheten om POD er fortsatt dårlig blant både leger og publikum. Grunnen til dette er at POD krever spesialisert nevrologisk testing og for tiden er det ingen etablerte biomarkører eller monitorer for å oppdage det. Anekdotisk sett er POD en av de viktigste årsakene til psykiatriske henvisninger på sykehus (blå bokstav) etter operasjon i NUHS, ettersom sykepasienter vil nekte å følge fysioterapi, medisiner og sårbehandling, noe som fører til forsinket tilheling, infeksjon og forsinket utflod. Pasienter vurderes ikke rutinemessig for POD og kan skrives ut fra sykehus med det. Pasienter som fortsatt er deliriske kan ende opp med dårlig fôring og egenomsorg, og til og med skade seg selv som kan føre til rehospitalisering. Kort sagt er POD en vanlig, men likevel underdiagnostisert, og potensielt forebyggbar, komplikasjon av anestesi og kirurgi hos eldre som har betydelige langsiktige effekter på pasientenes uavhengighet etter operasjonen og deres livskvalitet.
Den nåværende aksepterte standarden for diagnostisering av POD er å utføre to ganger daglig nevrokognitive vurderinger daglig i de første 5 postoperative dagene. Men da dette er vanskelig å gjennomføre på grunn av det betydelige arbeidskraftbehovet, har delirium i post-anestesiavdelingen (PACU delirium) blitt brukt som surrogat for POD. PACU-delirium er forskjellig fra emergence-delirium som oppstår ved ankomst eller like etter innleggelse i PACU og er relatert til gjenværende effekter av anestesi. Emergence delirium er vanligvis selvbegrensende og har ingen langsiktige følgetilstander. Derimot oppstår PACU-delirium etter bedøvelse etter anestesi, og viser seg 30-60 minutter etter ankomst til PACU. PACU-delirium forekommer hos opptil 80 % av pasientene som senere utvikler POD på avdelingene og har vært uavhengig assosiert med økt lengde på sykehusinnleggelse, ikke-planlagt reinnleggelse og økt dødelighet på sykehus.
Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke forekomsten, risikofaktorene og følgene av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner i Singapore. Det sekundære målet med denne studien er å se etter EEG-markører for POD som potensielt kan føre til utvikling av en POD-monitor. Denne studien vil gi foreløpige data for å gjøre det mulig for etterforskerne å søke om et nasjonalt tilskudd for en mer definitiv og tilstrekkelig drevet studie. Det er tenkt at informasjonen som samles til slutt vil gjøre det mulig for etterforskerne å danne en effektiv klinisk plan for å redusere postoperativt delirium hos våre eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, og et grunnlag for å søke om nasjonal bevilgningsfinansiering for å implementere den kliniske intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter over 65 år
- Gjennomgår større ikke-hjertekirurgi, definert som en operasjon som varer i minst 2 timer og som krever minst 1 dag postoperativt opphold på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår akuttkirurgi
- Gjennomgår operasjon under lokalbedøvelse
- Historie med psykiatrisk sykdom
- Analfabet
- Aktiv historie med rusmisbruk
- Gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer
- En annen operasjon er planlagt innen 5 dager etter indeksoperasjon
- Ikke bosatt i Singapore
- Døv, stum eller stum
- Pasienter som planlegges innleggelse på intensivavdelingen etter operasjon
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk kohort
Preoperativ: Batteri av nevrokognitive tester og spørreskjemaer (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperativ i PACU: NuDESC-test Postoperativ 30 dager: 10 minutters telefonintervju
|
Preoperativ: Batteri av nevrokognitive tester og spørreskjemaer (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperativ i PACU: NuDESC-test Postoperativ 30 dager: 10 minutters telefonintervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk forekomst, risikofaktorer og følgetilstander av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi i Singapore
Tidsramme: Etter operasjonen til postoperativ dag 30
|
Ved å samle inn pasientens demografi, medisinske journaler og kirurgiske journaler, og se på utfallet deres, tar vi sikte på å undersøke forekomsten og risikofaktorene for postoperativt delirium i denne eldre kohorten i Singapore
|
Etter operasjonen til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Se etter EEG-markører for POD som potensielt kan føre til utvikling av en POD-monitor
Tidsramme: Postoperativ gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Se etter EEG-markører for POD som potensielt kan føre til utvikling av en POD-monitor
|
Postoperativ gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lian Kah Ti, National University Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/00703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .