- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04330950
Posztoperatív delírium idős betegekben, akik jelentős, nem szívműtéten estek át Szingapúrban
Előzetes tanulmány a posztoperatív delírium előfordulásáról, kockázati tényezőiről és következményeiről olyan idős betegeknél, akik jelentős nem szívműtéten estek át Szingapúrban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szingapúr lakossága idősödik, és egyre jobban terhelik a szisztémás betegségek. Becslések szerint 2010-ben világszerte több mint 320 millió emberen estek át műtéten, Ázsia pedig a leggyorsabban növekvő régió. A 65 év feletti idős betegek egyre nagyobb arányban jelentkeznek műtétre. Az Egyesült Államokban végzett vizsgálatok becslése szerint az összes sebészeti beavatkozás körülbelül 53%-át 65 év feletti betegeken végzik el. Az előrejelzések szerint a 65 év feletti lakosság körülbelül fele életében egyszer műtétre szorul.
Felismerték, hogy az idős betegek számára a műtét utáni életminőség fontosabb, mint az élet mennyisége. Az idős betegek tartalékai csökkentek, és gyengébb a gyógyulási potenciálja. Ezért a műtét teljes hasznának eléréséhez elengedhetetlen, hogy a perioperatív időszakban a műtét utáni túlélésen túlmenően megőrizzék az életminőséget. Példa erre a fokozott műtét utáni gyógyulási program (ERAS), ahol az optimális fájdalomcsillapítást, kevésbé invazív műtéteket, korai mobilizálást és korai kórházi elbocsátást magában foglaló protokolláris ellátás javította a betegek műtét utáni felépülését. Az American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) és az American Geriatrics Society (AGS) által 2012-ben kiadott, idős sebészeti betegek ellátására vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvekben az érzéstelenítés szerepet játszik a betegek több mint felében. 13 ajánlást terjesztettek elő.
Ezen ajánlások egyike a posztoperatív delírium (POD) csökkentése. Az általunk használt érzéstelenítő szerek mérgezőek az agyra, és a mély érzéstelenítés POD-t okoz, ami összefüggésben áll a megnövekedett kórházi tartózkodási idővel, a nem tervezett kórházi visszafogadással, a megnövekedett 30 napos halálozással és a demenciával. A POD az egyik vezető oka annak, hogy a betegek miért esnek otthon a műtét után. Akár 10%-ban is kialakulhat hosszú távú neurokognitív hiányosság, ami viszont rontja az életminőséget, és óriási társadalmi-gazdasági terhet ró a családra és a gondozókra, valamint lerövidíti az életet. Az elmúlt évben a POD témája uralta az anesztéziás szakirodalmat, az amerikai és európai társadalmak is kiadtak olyan legjobb gyakorlati iránymutatásokat, mint például a Brain Health Initiative és a Safe Brain Initiative, valamint a posztoperatív neurológiai kimenetelek definícióinak harmonizálása ezzel. neurológusok használják a DSM-5 definícióinak megfelelően, hogy lehetővé tegyék az együttműködésen alapuló megoldásokat.
A Straits Times nemrégiben arról számolt be, hogy a szingapúriak várható élettartama a leghosszabb a világon. Ebből azonban 10,7 évet rossz egészségben töltenek el, ennek második legfontosabb oka a mentális egészség romlása. Mivel a POD erősen kapcsolódik a demencia kialakulásához és/vagy megváltoztatja az életkorral összefüggő demencia kialakulásának pályáját, nagyon fontos a POD kialakulásának megelőzése. Ez különösen igaz, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy a POD nagyon gyakori, a nagy nem szívműtéten átesett betegek 11-50%-ánál fordul elő, és a POD akár 40%-a megelőzhető.
A POD ismerete továbbra is gyenge mind az orvosok, mind a nyilvánosság körében. Ennek az az oka, hogy a POD speciális neurológiai vizsgálatot igényel, és jelenleg nincsenek megállapított biomarkerek vagy monitorok a kimutatására. Anekdotikusan a POD az egyik vezető oka a kórházi (kék betűs) pszichiátriai beutalóknak a NUHS-ben végzett műtétek után, mivel a káprázatos betegek megtagadják a fizioterápia, a gyógyszerek és a sebkezelés betartását, ami késleltetett gyógyuláshoz, fertőzéshez és késleltetett elbocsátáshoz vezet. A betegeket nem vizsgálják rutinszerűen POD-ra, és ezzel együtt hazaengedhetik őket a kórházból. Azok a betegek, akik még mindig káprázatosak, rosszul táplálkozhatnak és nem gondoskodhatnak önmagukról, és akár önmagukban is megsérülhetnek, ami újbóli kórházi kezeléshez vezethet. Röviden, a POD egy gyakori, de aluldiagnosztizált és potenciálisan megelőzhető szövődménye az idősek érzéstelenítésének és műtétjének, amely jelentős hosszú távú hatással van a betegek műtét utáni függetlenségére és életminőségére.
A POD diagnosztizálásának jelenleg elfogadott szabványa a neurokognitív értékelések napi kétszeri elvégzése az első 5 posztoperatív napon. Mivel azonban ezt a jelentős munkaerőigény miatt nehéz megvalósítani, az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU delírium) a delíriumot a POD helyettesítőjeként használták. A PACU delírium különbözik a felbukkanó delíriumtól, amely a PACU-ba érkezéskor vagy röviddel azután jelentkezik, és az érzéstelenítés maradék hatásaihoz kapcsolódik. A kialakuló delírium általában önkorlátozó, és nincs hosszú távú következménye. Ezzel szemben a PACU delírium az érzéstelenítés hatásaiból való felépülés után jelentkezik, és a PACU-ba érkezés után 30-60 perccel jelentkezik. A PACU delírium a betegek 80%-ánál fordul elő, akiknél később POD alakul ki az osztályokon, és ez egymástól függetlenül összefüggésbe hozható a kórházi kezelés meghosszabbodásával, a nem tervezett visszafogadással és a megnövekedett kórházi halálozással.
Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a posztoperatív delírium előfordulásának, kockázati tényezőinek és következményeinek vizsgálata olyan idős betegeknél, akik jelentős, nem szívműtéten estek át Szingapúrban. A tanulmány másodlagos célja a POD EEG-markereinek felkutatása, amelyek potenciálisan POD-monitor kifejlesztéséhez vezethetnek. Ez a tanulmány olyan előzetes adatokat fog szolgáltatni, amelyek lehetővé teszik a vizsgálók számára, hogy nemzeti támogatást kérjenek egy véglegesebb és megfelelőbb teljesítményű tanulmányhoz. Az előreláthatólag az összegyűjtött információk alapján a kutatók hatékony klinikai tervet alkothatnak a posztoperatív delírium csökkentésére nem szívműtéten átesett idős pácienseinknél, és alapot nyújtanak a klinikai beavatkozás megvalósításához szükséges nemzeti támogatás igényléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti idős betegek
- Súlyos, nem szívműtéten átesett, legalább 2 órás műtét, amely legalább 1 napos posztoperatív kórházi tartózkodást igényel
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét alatt
- Helyi érzéstelenítés alatti műtét
- Pszichiátriai betegségek története
- Írástudatlan
- A kábítószerrel való visszaélés aktív története
- Idegsebészeti beavatkozások alatt
- A második műtétet az indexműtétet követő 5 napon belül tervezik
- Nem szingapúri lakos
- Süket, néma vagy néma
- A műtét után az Intenzív Osztályra történő felvételre tervezett betegek
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti kohorsz
Preoperatív: Neurokognitív tesztek és kérdőívek (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Táplálkozási felmérés) Posztoperatív PACU-ban: NuDESC teszt Posztoperatív 30 nap: 10 perces telefonos interjú
|
Preoperatív: Neurokognitív tesztek és kérdőívek (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Táplálkozási felmérés) Posztoperatív PACU-ban: NuDESC teszt Posztoperatív 30 nap: 10 perces telefonos interjú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságát, kockázati tényezőit és következményeit nagy nem szívműtéten átesett idős betegeknél Szingapúrban
Időkeret: A műtét után a posztoperatív 30. napig
|
A páciens demográfiai adatainak, orvosi feljegyzéseinek és műtéti feljegyzéseinek összegyűjtésével, valamint azok kimenetelének vizsgálatával célunk a posztoperatív delírium előfordulásának és kockázati tényezőinek vizsgálata ebben a szingapúri idős csoportban.
|
A műtét után a posztoperatív 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keresse a POD EEG-markereit, amelyek potenciálisan POD-monitor kifejlesztéséhez vezethetnek
Időkeret: Posztoperatív a vizsgálat befejeztével, átlagosan 1 év
|
Keresse a POD EEG-markereit, amelyek potenciálisan POD-monitor kifejlesztéséhez vezethetnek
|
Posztoperatív a vizsgálat befejeztével, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lian Kah Ti, National University Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/00703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .