Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív delírium idős betegekben, akik jelentős, nem szívműtéten estek át Szingapúrban

2022. október 4. frissítette: National University Hospital, Singapore

Előzetes tanulmány a posztoperatív delírium előfordulásáról, kockázati tényezőiről és következményeiről olyan idős betegeknél, akik jelentős nem szívműtéten estek át Szingapúrban

A tanulmány elsődleges célja a posztoperatív delírium előfordulásának, kockázati tényezőinek és következményeinek vizsgálata olyan idős betegeknél, akik jelentős nem szívműtéten estek át Szingapúrban. A tanulmány másodlagos célja a POD EEG-markereinek felkutatása, amelyek potenciálisan POD-monitor kifejlesztéséhez vezethetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szingapúr lakossága idősödik, és egyre jobban terhelik a szisztémás betegségek. Becslések szerint 2010-ben világszerte több mint 320 millió emberen estek át műtéten, Ázsia pedig a leggyorsabban növekvő régió. A 65 év feletti idős betegek egyre nagyobb arányban jelentkeznek műtétre. Az Egyesült Államokban végzett vizsgálatok becslése szerint az összes sebészeti beavatkozás körülbelül 53%-át 65 év feletti betegeken végzik el. Az előrejelzések szerint a 65 év feletti lakosság körülbelül fele életében egyszer műtétre szorul.

Felismerték, hogy az idős betegek számára a műtét utáni életminőség fontosabb, mint az élet mennyisége. Az idős betegek tartalékai csökkentek, és gyengébb a gyógyulási potenciálja. Ezért a műtét teljes hasznának eléréséhez elengedhetetlen, hogy a perioperatív időszakban a műtét utáni túlélésen túlmenően megőrizzék az életminőséget. Példa erre a fokozott műtét utáni gyógyulási program (ERAS), ahol az optimális fájdalomcsillapítást, kevésbé invazív műtéteket, korai mobilizálást és korai kórházi elbocsátást magában foglaló protokolláris ellátás javította a betegek műtét utáni felépülését. Az American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) és az American Geriatrics Society (AGS) által 2012-ben kiadott, idős sebészeti betegek ellátására vonatkozó legjobb gyakorlati irányelvekben az érzéstelenítés szerepet játszik a betegek több mint felében. 13 ajánlást terjesztettek elő.

Ezen ajánlások egyike a posztoperatív delírium (POD) csökkentése. Az általunk használt érzéstelenítő szerek mérgezőek az agyra, és a mély érzéstelenítés POD-t okoz, ami összefüggésben áll a megnövekedett kórházi tartózkodási idővel, a nem tervezett kórházi visszafogadással, a megnövekedett 30 napos halálozással és a demenciával. A POD az egyik vezető oka annak, hogy a betegek miért esnek otthon a műtét után. Akár 10%-ban is kialakulhat hosszú távú neurokognitív hiányosság, ami viszont rontja az életminőséget, és óriási társadalmi-gazdasági terhet ró a családra és a gondozókra, valamint lerövidíti az életet. Az elmúlt évben a POD témája uralta az anesztéziás szakirodalmat, az amerikai és európai társadalmak is kiadtak olyan legjobb gyakorlati iránymutatásokat, mint például a Brain Health Initiative és a Safe Brain Initiative, valamint a posztoperatív neurológiai kimenetelek definícióinak harmonizálása ezzel. neurológusok használják a DSM-5 definícióinak megfelelően, hogy lehetővé tegyék az együttműködésen alapuló megoldásokat.

A Straits Times nemrégiben arról számolt be, hogy a szingapúriak várható élettartama a leghosszabb a világon. Ebből azonban 10,7 évet rossz egészségben töltenek el, ennek második legfontosabb oka a mentális egészség romlása. Mivel a POD erősen kapcsolódik a demencia kialakulásához és/vagy megváltoztatja az életkorral összefüggő demencia kialakulásának pályáját, nagyon fontos a POD kialakulásának megelőzése. Ez különösen igaz, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy a POD nagyon gyakori, a nagy nem szívműtéten átesett betegek 11-50%-ánál fordul elő, és a POD akár 40%-a megelőzhető.

A POD ismerete továbbra is gyenge mind az orvosok, mind a nyilvánosság körében. Ennek az az oka, hogy a POD speciális neurológiai vizsgálatot igényel, és jelenleg nincsenek megállapított biomarkerek vagy monitorok a kimutatására. Anekdotikusan a POD az egyik vezető oka a kórházi (kék betűs) pszichiátriai beutalóknak a NUHS-ben végzett műtétek után, mivel a káprázatos betegek megtagadják a fizioterápia, a gyógyszerek és a sebkezelés betartását, ami késleltetett gyógyuláshoz, fertőzéshez és késleltetett elbocsátáshoz vezet. A betegeket nem vizsgálják rutinszerűen POD-ra, és ezzel együtt hazaengedhetik őket a kórházból. Azok a betegek, akik még mindig káprázatosak, rosszul táplálkozhatnak és nem gondoskodhatnak önmagukról, és akár önmagukban is megsérülhetnek, ami újbóli kórházi kezeléshez vezethet. Röviden, a POD egy gyakori, de aluldiagnosztizált és potenciálisan megelőzhető szövődménye az idősek érzéstelenítésének és műtétjének, amely jelentős hosszú távú hatással van a betegek műtét utáni függetlenségére és életminőségére.

A POD diagnosztizálásának jelenleg elfogadott szabványa a neurokognitív értékelések napi kétszeri elvégzése az első 5 posztoperatív napon. Mivel azonban ezt a jelentős munkaerőigény miatt nehéz megvalósítani, az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU delírium) a delíriumot a POD helyettesítőjeként használták. A PACU delírium különbözik a felbukkanó delíriumtól, amely a PACU-ba érkezéskor vagy röviddel azután jelentkezik, és az érzéstelenítés maradék hatásaihoz kapcsolódik. A kialakuló delírium általában önkorlátozó, és nincs hosszú távú következménye. Ezzel szemben a PACU delírium az érzéstelenítés hatásaiból való felépülés után jelentkezik, és a PACU-ba érkezés után 30-60 perccel jelentkezik. A PACU delírium a betegek 80%-ánál fordul elő, akiknél később POD alakul ki az osztályokon, és ez egymástól függetlenül összefüggésbe hozható a kórházi kezelés meghosszabbodásával, a nem tervezett visszafogadással és a megnövekedett kórházi halálozással.

Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a posztoperatív delírium előfordulásának, kockázati tényezőinek és következményeinek vizsgálata olyan idős betegeknél, akik jelentős, nem szívműtéten estek át Szingapúrban. A tanulmány másodlagos célja a POD EEG-markereinek felkutatása, amelyek potenciálisan POD-monitor kifejlesztéséhez vezethetnek. Ez a tanulmány olyan előzetes adatokat fog szolgáltatni, amelyek lehetővé teszik a vizsgálók számára, hogy nemzeti támogatást kérjenek egy véglegesebb és megfelelőbb teljesítményű tanulmányhoz. Az előreláthatólag az összegyűjtött információk alapján a kutatók hatékony klinikai tervet alkothatnak a posztoperatív delírium csökkentésére nem szívműtéten átesett idős pácienseinknél, és alapot nyújtanak a klinikai beavatkozás megvalósításához szükséges nemzeti támogatás igényléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr
        • Khoo Teck Puat Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős, 65 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél legalább 2 órás, nem szívműtétet terveznek, és legalább 1 posztoperatív kórházi tartózkodást igényelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti idős betegek
  • Súlyos, nem szívműtéten átesett, legalább 2 órás műtét, amely legalább 1 napos posztoperatív kórházi tartózkodást igényel

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét alatt
  • Helyi érzéstelenítés alatti műtét
  • Pszichiátriai betegségek története
  • Írástudatlan
  • A kábítószerrel való visszaélés aktív története
  • Idegsebészeti beavatkozások alatt
  • A második műtétet az indexműtétet követő 5 napon belül tervezik
  • Nem szingapúri lakos
  • Süket, néma vagy néma
  • A műtét után az Intenzív Osztályra történő felvételre tervezett betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti kohorsz
Preoperatív: Neurokognitív tesztek és kérdőívek (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Táplálkozási felmérés) Posztoperatív PACU-ban: NuDESC teszt Posztoperatív 30 nap: 10 perces telefonos interjú
Preoperatív: Neurokognitív tesztek és kérdőívek (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Táplálkozási felmérés) Posztoperatív PACU-ban: NuDESC teszt Posztoperatív 30 nap: 10 perces telefonos interjú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságát, kockázati tényezőit és következményeit nagy nem szívműtéten átesett idős betegeknél Szingapúrban
Időkeret: A műtét után a posztoperatív 30. napig
A páciens demográfiai adatainak, orvosi feljegyzéseinek és műtéti feljegyzéseinek összegyűjtésével, valamint azok kimenetelének vizsgálatával célunk a posztoperatív delírium előfordulásának és kockázati tényezőinek vizsgálata ebben a szingapúri idős csoportban.
A műtét után a posztoperatív 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keresse a POD EEG-markereit, amelyek potenciálisan POD-monitor kifejlesztéséhez vezethetnek
Időkeret: Posztoperatív a vizsgálat befejeztével, átlagosan 1 év
Keresse a POD EEG-markereit, amelyek potenciálisan POD-monitor kifejlesztéséhez vezethetnek
Posztoperatív a vizsgálat befejeztével, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel