- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04330950
Delirium pooperacyjne u starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w Singapurze
Wstępne badanie częstości występowania, czynników ryzyka i następstw majaczenia pooperacyjnego u starszych pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym w Singapurze
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Populacja Singapuru starzeje się i jest coraz bardziej obciążona chorobami ogólnoustrojowymi. Szacuje się, że w 2010 roku ponad 320 milionów ludzi na całym świecie przeszło operację, przy czym Azja jest najszybciej rozwijającym się regionem. Pacjenci w podeszłym wieku w wieku >65 lat zgłaszają się na operację w coraz większym stopniu. W Stanach Zjednoczonych badania oszacowały, że około 53% wszystkich zabiegów chirurgicznych wykonuje się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Prognozy szacują, że około połowa populacji w wieku powyżej 65 lat będzie wymagać operacji raz w życiu.
Uznaje się, że dla pacjentów w podeszłym wieku jakość życia po operacji ma większe znaczenie niż długość życia. Pacjenci w podeszłym wieku mają zmniejszone rezerwy i słabszy potencjał rekonwalescencji. Dlatego, aby w pełni odnieść korzyści z operacji, konieczne jest podjęcie działań mających na celu zachowanie jakości życia oprócz przeżycia po operacji w okresie okołooperacyjnym. Jednym z przykładów jest program wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), w ramach którego protokołowana opieka obejmująca optymalną analgezję, mniej inwazyjne operacje, wczesną mobilizację i wczesny wypis ze szpitala poprawiła powrót pacjentów do zdrowia po operacji. W wytycznych dotyczących najlepszych praktyk dotyczących opieki nad starszymi pacjentami chirurgicznymi, przedstawionych przez American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) i American Geriatrics Society (AGS), opublikowanych w 2012 r., znieczulenie odgrywa rolę w ponad połowie przypadków Przedstawiono 13 zaleceń.
Jednym z tych zaleceń jest ograniczenie delirium pooperacyjnego (POD). Środki znieczulające, których używamy, są toksyczne dla mózgu, a głębokie znieczulenie powoduje POD, co wiąże się z wydłużeniem pobytu w szpitalu, nieplanowanymi ponownymi przyjęciami do szpitala, zwiększoną śmiertelnością 30-dniową i demencją. POD jest jedną z głównych przyczyn upadku pacjentów w domu po operacji. Do 10% osób rozwinie długotrwałe deficyty neurokognitywne, które z kolei obniżają jakość życia i nakładają ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne na rodzinę i opiekunów oraz skracają życie. Temat POD zdominował literaturę anestezjologiczną w ciągu ostatniego roku, przy czym zarówno amerykańskie, jak i europejskie towarzystwa wydały wytyczne dotyczące najlepszych praktyk, takie jak Brain Health Initiative i Safe Brain Initiative, a także harmonizację definicji pooperacyjnych wyników neurologicznych z tymi używane przez neurologów zgodnie z definicjami DSM-5, aby umożliwić wspólne rozwiązania.
Niedawno w Straits Times doniesiono, że Singapurczycy mają najdłuższą oczekiwaną długość życia na świecie. Jednak 10,7 lat z tego jest spędzanych w złym stanie zdrowia, a pogorszenie zdrowia psychicznego jest drugą najważniejszą przyczyną tego stanu. Ponieważ POD jest silnie powiązany z rozwojem demencji i/lub zmienia trajektorię rozwoju demencji związanej z wiekiem, bardzo ważne jest zapobieganie rozwojowi POD. Dzieje się tak zwłaszcza dlatego, że badania wykazały, że POD występuje bardzo często, występując aż u 11-50% pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym, a nawet 40% POD można zapobiec.
Świadomość POD jest nadal niska zarówno wśród lekarzy, jak i społeczeństwa. Powodem tego jest to, że POD wymaga specjalistycznych testów neurologicznych, a obecnie nie ma ustalonych biomarkerów ani monitorów do jego wykrycia. Anegdotycznie POD jest jednym z głównych powodów skierowań szpitalnych (niebieska litera) do psychiatry po operacji w NUHS, ponieważ majaczący pacjenci odmawiają zastosowania się do fizjoterapii, leków i pielęgnacji ran, co prowadzi do opóźnionego gojenia, infekcji i opóźnionego wypisu. Pacjenci nie są rutynowo oceniani pod kątem POD i mogą zostać wypisani ze szpitala z tym objawem. Pacjenci, którzy nadal majaczą, mogą skończyć z niewłaściwym odżywianiem i samoopieką, a nawet zranić się, co może prowadzić do ponownej hospitalizacji. Krótko mówiąc, POD jest powszechnym, ale niedodiagnozowanym i potencjalnie możliwym do uniknięcia powikłaniem znieczulenia i zabiegu chirurgicznego u osób starszych, które ma znaczący długoterminowy wpływ na niezależność pacjentów po operacji i jakość ich życia.
Obecnie przyjętym standardem w diagnostyce POD jest przeprowadzanie oceny neurokognitywnej dwa razy dziennie w ciągu pierwszych 5 dni po operacji. Ponieważ jednak jest to trudne do wdrożenia ze względu na znaczne zapotrzebowanie na siłę roboczą, delirium na oddziale opieki po znieczuleniu (delirium PACU) zostało użyte jako substytut POD. Majaczenie PACU różni się od majaczenia wynurzającego, które pojawia się po przybyciu lub wkrótce po przyjęciu na oddział PACU i jest związane z resztkowymi skutkami znieczulenia. Delirium pojawiania się zwykle ustępuje samoistnie i nie ma długoterminowych następstw. Z kolei delirium PACU występuje po ustąpieniu skutków znieczulenia i pojawia się po 30-60 minutach od przybycia na oddział PACU. Delirium PACU występuje nawet u 80% pacjentów, u których następnie rozwija się POD na oddziałach i jest niezależnie związane z wydłużeniem czasu hospitalizacji, nieplanowaną ponowną hospitalizacją i zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną.
Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie częstości występowania, czynników ryzyka i następstw majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w Singapurze. Drugim celem tego badania jest poszukiwanie markerów EEG POD, które mogą potencjalnie prowadzić do opracowania monitora POD. Badanie to dostarczy wstępnych danych, które umożliwią badaczom ubieganie się o grant krajowy na bardziej ostateczne badanie o odpowiedniej sile. Przewiduje się, że zebrane informacje docelowo pozwolą badaczom na stworzenie skutecznego planu klinicznego redukcji majaczenia pooperacyjnego u naszych starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym oraz podstawę do ubiegania się o granty krajowe na wdrożenie interwencji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi
- W trakcie poważnej operacji niekardiochirurgicznej, zdefiniowanej jako operacja trwająca co najmniej 2 godziny i wymagająca co najmniej 1 dnia pobytu w szpitalu po operacji
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie pilnej operacji
- W trakcie operacji w znieczuleniu miejscowym
- Historia chorób psychicznych
- Analfabeta
- Aktywna historia nadużywania substancji
- W trakcie zabiegów neurochirurgicznych
- Druga operacja planowana w ciągu 5 dni od operacji wskazującej
- Nierezydent Singapuru
- Głuchy, niemy lub niemy
- Pacjenci planowani do przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii po operacji
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta chirurgiczna
Przedoperacyjny: Zestaw testów neurokognitywnych i kwestionariuszy (MoCA, PHQ-9, Historia upadków, FIFE, STOPBANG, Ankieta żywieniowa) Pooperacyjny w PACU: Test NuDESC Pooperacyjny 30 dni: 10-minutowy wywiad telefoniczny
|
Przedoperacyjny: Zestaw testów neurokognitywnych i kwestionariuszy (MoCA, PHQ-9, Historia upadków, FIFE, STOPBANG, Ankieta żywieniowa) Pooperacyjny w PACU: Test NuDESC Pooperacyjny 30 dni: 10-minutowy wywiad telefoniczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadanie częstości występowania, czynników ryzyka i następstw majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w Singapurze
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dnia po operacji
|
Zbierając dane demograficzne pacjentów, dokumentację medyczną i dokumentację operacyjną oraz analizując ich wyniki, dążymy do zbadania częstości występowania i czynników ryzyka delirium pooperacyjnego w tej starszej kohorcie w Singapurze
|
Od operacji do 30 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poszukaj znaczników EEG POD, które mogą potencjalnie prowadzić do opracowania monitora POD
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Poszukaj znaczników EEG POD, które mogą potencjalnie prowadzić do opracowania monitora POD
|
Okres pooperacyjny do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lian Kah Ti, National University Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Testy neurokognitywne
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny