Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delirium pooperacyjne u starszych pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w Singapurze

4 października 2022 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Wstępne badanie częstości występowania, czynników ryzyka i następstw majaczenia pooperacyjnego u starszych pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym w Singapurze

Głównym celem tego badania jest zbadanie częstości występowania, czynników ryzyka i następstw majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w Singapurze. Drugim celem tego badania jest poszukiwanie markerów EEG POD, które mogą potencjalnie prowadzić do opracowania monitora POD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja Singapuru starzeje się i jest coraz bardziej obciążona chorobami ogólnoustrojowymi. Szacuje się, że w 2010 roku ponad 320 milionów ludzi na całym świecie przeszło operację, przy czym Azja jest najszybciej rozwijającym się regionem. Pacjenci w podeszłym wieku w wieku >65 lat zgłaszają się na operację w coraz większym stopniu. W Stanach Zjednoczonych badania oszacowały, że około 53% wszystkich zabiegów chirurgicznych wykonuje się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Prognozy szacują, że około połowa populacji w wieku powyżej 65 lat będzie wymagać operacji raz w życiu.

Uznaje się, że dla pacjentów w podeszłym wieku jakość życia po operacji ma większe znaczenie niż długość życia. Pacjenci w podeszłym wieku mają zmniejszone rezerwy i słabszy potencjał rekonwalescencji. Dlatego, aby w pełni odnieść korzyści z operacji, konieczne jest podjęcie działań mających na celu zachowanie jakości życia oprócz przeżycia po operacji w okresie okołooperacyjnym. Jednym z przykładów jest program wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), w ramach którego protokołowana opieka obejmująca optymalną analgezję, mniej inwazyjne operacje, wczesną mobilizację i wczesny wypis ze szpitala poprawiła powrót pacjentów do zdrowia po operacji. W wytycznych dotyczących najlepszych praktyk dotyczących opieki nad starszymi pacjentami chirurgicznymi, przedstawionych przez American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) i American Geriatrics Society (AGS), opublikowanych w 2012 r., znieczulenie odgrywa rolę w ponad połowie przypadków Przedstawiono 13 zaleceń.

Jednym z tych zaleceń jest ograniczenie delirium pooperacyjnego (POD). Środki znieczulające, których używamy, są toksyczne dla mózgu, a głębokie znieczulenie powoduje POD, co wiąże się z wydłużeniem pobytu w szpitalu, nieplanowanymi ponownymi przyjęciami do szpitala, zwiększoną śmiertelnością 30-dniową i demencją. POD jest jedną z głównych przyczyn upadku pacjentów w domu po operacji. Do 10% osób rozwinie długotrwałe deficyty neurokognitywne, które z kolei obniżają jakość życia i nakładają ogromne obciążenie społeczno-ekonomiczne na rodzinę i opiekunów oraz skracają życie. Temat POD zdominował literaturę anestezjologiczną w ciągu ostatniego roku, przy czym zarówno amerykańskie, jak i europejskie towarzystwa wydały wytyczne dotyczące najlepszych praktyk, takie jak Brain Health Initiative i Safe Brain Initiative, a także harmonizację definicji pooperacyjnych wyników neurologicznych z tymi używane przez neurologów zgodnie z definicjami DSM-5, aby umożliwić wspólne rozwiązania.

Niedawno w Straits Times doniesiono, że Singapurczycy mają najdłuższą oczekiwaną długość życia na świecie. Jednak 10,7 lat z tego jest spędzanych w złym stanie zdrowia, a pogorszenie zdrowia psychicznego jest drugą najważniejszą przyczyną tego stanu. Ponieważ POD jest silnie powiązany z rozwojem demencji i/lub zmienia trajektorię rozwoju demencji związanej z wiekiem, bardzo ważne jest zapobieganie rozwojowi POD. Dzieje się tak zwłaszcza dlatego, że badania wykazały, że POD występuje bardzo często, występując aż u 11-50% pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym, a nawet 40% POD można zapobiec.

Świadomość POD jest nadal niska zarówno wśród lekarzy, jak i społeczeństwa. Powodem tego jest to, że POD wymaga specjalistycznych testów neurologicznych, a obecnie nie ma ustalonych biomarkerów ani monitorów do jego wykrycia. Anegdotycznie POD jest jednym z głównych powodów skierowań szpitalnych (niebieska litera) do psychiatry po operacji w NUHS, ponieważ majaczący pacjenci odmawiają zastosowania się do fizjoterapii, leków i pielęgnacji ran, co prowadzi do opóźnionego gojenia, infekcji i opóźnionego wypisu. Pacjenci nie są rutynowo oceniani pod kątem POD i mogą zostać wypisani ze szpitala z tym objawem. Pacjenci, którzy nadal majaczą, mogą skończyć z niewłaściwym odżywianiem i samoopieką, a nawet zranić się, co może prowadzić do ponownej hospitalizacji. Krótko mówiąc, POD jest powszechnym, ale niedodiagnozowanym i potencjalnie możliwym do uniknięcia powikłaniem znieczulenia i zabiegu chirurgicznego u osób starszych, które ma znaczący długoterminowy wpływ na niezależność pacjentów po operacji i jakość ich życia.

Obecnie przyjętym standardem w diagnostyce POD jest przeprowadzanie oceny neurokognitywnej dwa razy dziennie w ciągu pierwszych 5 dni po operacji. Ponieważ jednak jest to trudne do wdrożenia ze względu na znaczne zapotrzebowanie na siłę roboczą, delirium na oddziale opieki po znieczuleniu (delirium PACU) zostało użyte jako substytut POD. Majaczenie PACU różni się od majaczenia wynurzającego, które pojawia się po przybyciu lub wkrótce po przyjęciu na oddział PACU i jest związane z resztkowymi skutkami znieczulenia. Delirium pojawiania się zwykle ustępuje samoistnie i nie ma długoterminowych następstw. Z kolei delirium PACU występuje po ustąpieniu skutków znieczulenia i pojawia się po 30-60 minutach od przybycia na oddział PACU. Delirium PACU występuje nawet u 80% pacjentów, u których następnie rozwija się POD na oddziałach i jest niezależnie związane z wydłużeniem czasu hospitalizacji, nieplanowaną ponowną hospitalizacją i zwiększoną śmiertelnością wewnątrzszpitalną.

Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie częstości występowania, czynników ryzyka i następstw majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w Singapurze. Drugim celem tego badania jest poszukiwanie markerów EEG POD, które mogą potencjalnie prowadzić do opracowania monitora POD. Badanie to dostarczy wstępnych danych, które umożliwią badaczom ubieganie się o grant krajowy na bardziej ostateczne badanie o odpowiedniej sile. Przewiduje się, że zebrane informacje docelowo pozwolą badaczom na stworzenie skutecznego planu klinicznego redukcji majaczenia pooperacyjnego u naszych starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym oraz podstawę do ubiegania się o granty krajowe na wdrożenie interwencji klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata do 98 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi, u których planowana jest duża operacja niekardiochirurgiczna trwająca co najmniej 2 godziny i wymagająca co najmniej 1 pobytu w szpitalu po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starsi
  • W trakcie poważnej operacji niekardiochirurgicznej, zdefiniowanej jako operacja trwająca co najmniej 2 godziny i wymagająca co najmniej 1 dnia pobytu w szpitalu po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie pilnej operacji
  • W trakcie operacji w znieczuleniu miejscowym
  • Historia chorób psychicznych
  • Analfabeta
  • Aktywna historia nadużywania substancji
  • W trakcie zabiegów neurochirurgicznych
  • Druga operacja planowana w ciągu 5 dni od operacji wskazującej
  • Nierezydent Singapuru
  • Głuchy, niemy lub niemy
  • Pacjenci planowani do przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii po operacji
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta chirurgiczna
Przedoperacyjny: Zestaw testów neurokognitywnych i kwestionariuszy (MoCA, PHQ-9, Historia upadków, FIFE, STOPBANG, Ankieta żywieniowa) Pooperacyjny w PACU: Test NuDESC Pooperacyjny 30 dni: 10-minutowy wywiad telefoniczny
Przedoperacyjny: Zestaw testów neurokognitywnych i kwestionariuszy (MoCA, PHQ-9, Historia upadków, FIFE, STOPBANG, Ankieta żywieniowa) Pooperacyjny w PACU: Test NuDESC Pooperacyjny 30 dni: 10-minutowy wywiad telefoniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie częstości występowania, czynników ryzyka i następstw majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym w Singapurze
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dnia po operacji
Zbierając dane demograficzne pacjentów, dokumentację medyczną i dokumentację operacyjną oraz analizując ich wyniki, dążymy do zbadania częstości występowania i czynników ryzyka delirium pooperacyjnego w tej starszej kohorcie w Singapurze
Od operacji do 30 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszukaj znaczników EEG POD, które mogą potencjalnie prowadzić do opracowania monitora POD
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny do zakończenia badania, średnio 1 rok
Poszukaj znaczników EEG POD, które mogą potencjalnie prowadzić do opracowania monitora POD
Okres pooperacyjny do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Testy neurokognitywne

3
Subskrybuj