- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04330950
Послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших обширную внесердечную операцию в Сингапуре
Предварительное исследование заболеваемости, факторов риска и последствий послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших обширную внесердечную операцию в Сингапуре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население Сингапура стареет и все больше страдает от системных заболеваний. По оценкам, в 2010 году во всем мире было прооперировано более 320 миллионов человек, причем Азия является самым быстрорастущим регионом. Пожилые пациенты старше 65 лет обращаются за хирургическим вмешательством с постоянно растущей частотой. Исследования показали, что в Соединенных Штатах примерно 53% всех хирургических вмешательств выполняются у пациентов старше 65 лет. По прогнозам, примерно половине населения старше 65 лет потребуется хирургическое вмешательство хотя бы раз в жизни.
Общепризнано, что для пожилых пациентов качество жизни после операции имеет большее значение, чем количество жизни. Пожилые пациенты имеют уменьшенные резервы и более низкий потенциал восстановления. Таким образом, чтобы получить максимальную пользу от операции, важно принять меры для сохранения качества жизни в дополнение к выживаемости после операции в периоперационном периоде. Одним из примеров является программа ускоренного восстановления после операции (ERAS), в рамках которой протокол лечения, включающий оптимальное обезболивание, менее инвазивные операции, раннюю мобилизацию и раннюю выписку из больницы, улучшил восстановление пациентов после операции. В рекомендациях по передовой практике ухода за пожилыми хирургическими пациентами, предложенных Национальной программой повышения качества хирургии Американского колледжа хирургов (ACS NSQIP) и Американским гериатрическим обществом (AGS), опубликованных в 2012 г., анестезия играет роль более чем в половине Выдвинуто 13 рекомендаций.
Одна из этих рекомендаций — уменьшить послеоперационный делирий (POD). Используемые нами анестетики токсичны для мозга, а глубокая анестезия вызывает ПР, что связано с увеличением продолжительности пребывания в больнице, незапланированными повторными госпитализациями, увеличением 30-дневной смертности и деменцией. POD является одной из основных причин, почему пациенты падают дома после операции. До 10% разовьют долгосрочный нейрокогнитивный дефицит, который, в свою очередь, снижает качество жизни и ложится огромным социально-экономическим бременем на семью и лиц, обеспечивающих уход, и сокращает жизнь. Тема POD доминировала в литературе по анестезиологии в прошлом году, когда как США, так и европейские общества выпустили рекомендации по передовой практике, такие как Инициатива по охране здоровья мозга и Инициатива по безопасному мозгу, а также согласование определений послеоперационных неврологических исходов с этим используется неврологами в соответствии с определениями DSM-5, чтобы обеспечить совместные решения.
Совсем недавно в Straits Times сообщалось, что у сингапурцев самая высокая продолжительность жизни в мире. Тем не менее, 10,7 лет из этого времени проходят в плохом состоянии здоровья, причем ухудшение психического здоровья является второй по значимости причиной этого. Поскольку POD тесно связан с развитием деменции и/или изменяет траекторию развития возрастной деменции, очень важно предотвратить развитие POD. Это особенно важно, так как исследования показали, что POD очень распространен, встречается у 11-50% пациентов, перенесших обширные внесердечные операции, и что до 40% POD можно предотвратить.
Осведомленность о POD остается низкой как среди врачей, так и среди населения. Причина этого в том, что POD требует специализированного неврологического тестирования, и в настоящее время не существует установленных биомаркеров или мониторов для его обнаружения. Как ни странно, POD является одной из основных причин направления в больницу (синяя буква) к психиатру после операции в NUHS, поскольку пациенты в делириозном состоянии отказываются соблюдать физиотерапию, лекарства и уход за раной, что приводит к задержке заживления, инфицированию и задержке выписки. Пациентов обычно не оценивают на предмет POD, и они могут быть выписаны из больницы с ним. Пациенты, которые все еще находятся в бреду, могут в конечном итоге плохо питаться и плохо ухаживать за собой и даже причинить себе вред, что приведет к повторной госпитализации. Короче говоря, POD является распространенным, но недостаточно диагностируемым и потенциально предотвратимым осложнением анестезии и операции у пожилых людей, которое оказывает значительное долгосрочное влияние на независимость пациентов после операции и качество их жизни.
В настоящее время общепринятым стандартом для диагностики POD является проведение дважды в день нейрокогнитивных оценок ежедневно в течение первых 5 дней после операции. Однако, поскольку это трудно реализовать из-за значительных потребностей в рабочей силе, делирий в отделении посленаркозной помощи (делирий PACU) использовался в качестве суррогата POD. Делирий в PACU отличается от делирия при появлении, который возникает по прибытии или вскоре после поступления в PACU и связан с остаточными эффектами анестезии. Возникающий делирий обычно проходит сам по себе и не имеет долгосрочных последствий. Напротив, делирий PACU возникает после выхода из состояния анестезии через 30–60 минут после прибытия в PACU. Делирий PACU встречается у 80% пациентов, у которых впоследствии в палатах развивается ПОБ, и независимо связан с увеличением продолжительности госпитализации, незапланированной повторной госпитализацией и увеличением внутрибольничной летальности.
Таким образом, основной целью этого исследования является изучение частоты, факторов риска и последствий послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших обширную внесердечную операцию в Сингапуре. Вторичной целью этого исследования является поиск ЭЭГ-маркеров POD, которые потенциально могут привести к развитию монитора POD. Это исследование предоставит предварительные данные, которые позволят исследователям подать заявку на национальный грант для более точного и адекватного исследования. Предполагается, что в конечном итоге собранная информация позволит исследователям сформировать эффективный клинический план по уменьшению послеоперационного делирия у наших пожилых пациентов, перенесших некардиохирургические операции, и послужит основой для подачи заявки на финансирование национального гранта для осуществления клинического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше
- Перенесенная обширная внесердечная операция, определяемая как операция, которая длится не менее 2 часов и требует послеоперационного пребывания в больнице не менее 1 дня.
Критерий исключения:
- Предстоит срочная операция
- Проведение операции под местной анестезией
- История психического заболевания
- неграмотный
- Активная история злоупотребления психоактивными веществами
- Прохождение нейрохирургических процедур
- Вторая операция запланирована в течение 5 дней после основной операции.
- Нерезидент Сингапура
- Глухой, немой или немой
- Пациенты, которых планируется госпитализировать в отделение реанимации после операции
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая когорта
До операции: Батарея нейрокогнитивных тестов и опросников (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) После операции в PACU: тест NuDESC После операции 30 дней: 10-минутное телефонное интервью
|
До операции: Батарея нейрокогнитивных тестов и опросников (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) После операции в PACU: тест NuDESC После операции 30 дней: 10-минутное телефонное интервью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить частоту, факторы риска и последствия послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших обширную внесердечную операцию в Сингапуре.
Временное ограничение: После операции до 30-го дня после операции
|
Собирая демографические данные пациента, медицинские записи и хирургические записи и изучая их результаты, мы стремимся исследовать частоту и факторы риска послеоперационного делирия в этой когорте пожилых людей в Сингапуре.
|
После операции до 30-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ищите ЭЭГ-маркеры POD, которые потенциально могут привести к развитию монитора POD.
Временное ограничение: После операции через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Ищите ЭЭГ-маркеры POD, которые потенциально могут привести к развитию монитора POD.
|
После операции через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lian Kah Ti, National University Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/00703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .