- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04330950
Delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardiaca en Singapur
Un estudio preliminar de la incidencia, los factores de riesgo y las secuelas del delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardíaca en Singapur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de Singapur está envejeciendo y cada vez más cargada de enfermedades sistémicas. Se estima que más de 320 millones de personas se sometieron a cirugía en todo el mundo en 2010, siendo Asia la región de más rápido crecimiento. Los pacientes mayores de 65 años se presentan para cirugía a una tasa cada vez mayor. En los Estados Unidos, los estudios han estimado que aproximadamente el 53% de todos los procedimientos quirúrgicos se realizan en pacientes mayores de 65 años. Las proyecciones estiman que aproximadamente la mitad de la población mayor de 65 años requerirá cirugía una vez en su vida.
Se reconoce que para los pacientes de edad avanzada, la calidad de vida después de la cirugía es más importante que la cantidad de vida. Los pacientes ancianos tienen reservas disminuidas y menor potencial de recuperación. Por lo tanto, para beneficiarse plenamente de la cirugía, es fundamental adoptar medidas para preservar la calidad de vida además de la supervivencia después de la cirugía en el período perioperatorio. Un ejemplo es el programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) donde la atención protocolizada que involucra analgesia óptima, cirugías menos invasivas, movilización temprana y alta hospitalaria temprana ha mejorado la recuperación de los pacientes después de la cirugía. En las pautas de mejores prácticas para el cuidado de pacientes quirúrgicos de edad avanzada presentadas por el Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS NSQIP) y la Sociedad Estadounidense de Geriatría (AGS) publicadas en 2012, la anestesia desempeña un papel en más de la mitad de los 13 recomendaciones presentadas.
Una de estas recomendaciones es reducir el delirio postoperatorio (POD). Los agentes anestésicos que usamos son tóxicos para el cerebro y la anestesia profunda causa POD, que está relacionado con una mayor duración de la estadía en el hospital, reingresos hospitalarios no planificados, mayor mortalidad a los 30 días y demencia. POD es una de las principales causas de por qué los pacientes se caen en casa después de la cirugía. Hasta el 10% desarrollará déficits neurocognitivos a largo plazo, que a su vez disminuyen la calidad de vida y suponen una enorme carga socioeconómica para la familia y los cuidadores, y acortan la vida. El tema de POD ha dominado la literatura sobre anestesia en el último año, y tanto las sociedades de EE. UU. como las europeas emitieron pautas de mejores prácticas, como la Iniciativa de salud cerebral y la Iniciativa de cerebro seguro, así como la armonización de las definiciones de resultados neurológicos posoperatorios con eso. utilizado por neurólogos de conformidad con las definiciones del DSM-5 para permitir soluciones colaborativas.
Más recientemente, se informó en el Straits Times que los singapurenses tienen la esperanza de vida más larga del mundo. Sin embargo, 10,7 años de esto se gasta con mala salud, y la disminución de la salud mental se clasifica como la segunda causa más importante de esto. Debido a que el POD está fuertemente relacionado con el desarrollo de la demencia y/o altera la trayectoria en la que ocurre la demencia relacionada con la edad, es muy importante prevenir el desarrollo del POD. Esto es particularmente cierto ya que los estudios han demostrado que el POD es muy común, ocurre en hasta el 11-50% de los pacientes que se someten a una cirugía mayor no cardíaca, y que hasta el 40% del POD se puede prevenir.
La conciencia de POD sigue siendo escasa entre los médicos y el público. La razón de esto es que el POD requiere pruebas neurológicas especializadas y, actualmente, no existen biomarcadores o monitores establecidos para detectarlo. Como anécdota, el POD es una de las principales razones de las referencias psiquiátricas en el hospital (letra azul) después de la cirugía en NUHS, ya que los pacientes con delirio se negarán a cumplir con la fisioterapia, los medicamentos y el cuidado de la herida, lo que lleva a una cicatrización retrasada, infección y alta tardía. Los pacientes no son evaluados de forma rutinaria para POD y pueden ser dados de alta del hospital con ella. Los pacientes que todavía están delirando pueden terminar con una alimentación y un cuidado personal deficientes, e incluso lastimarse a sí mismos, lo que lleva a la rehospitalización. En resumen, el POD es una complicación común pero infradiagnosticada y potencialmente prevenible de la anestesia y la cirugía en los ancianos que tiene efectos significativos a largo plazo sobre la independencia de los pacientes después de la cirugía y su calidad de vida.
El estándar actual aceptado para el diagnóstico de POD es realizar evaluaciones neurocognitivas dos veces al día durante los primeros 5 días posteriores a la operación. Sin embargo, como esto es difícil de implementar debido a los importantes requisitos de mano de obra, el delirio en la unidad de cuidados postanestésicos (delirio de la PACU) se ha utilizado como sustituto del POD. El delirio de la PACU es distinto del delirio de emergencia que ocurre al llegar o poco después de la admisión en la PACU y está relacionado con los efectos residuales de la anestesia. El delirio de emergencia normalmente es autolimitado y no tiene secuelas a largo plazo. Por el contrario, el delirio de la PACU ocurre después de la recuperación de los efectos de la anestesia, presentándose entre 30 y 60 minutos después de la llegada a la PACU. El delirio de la PACU ocurre en hasta el 80% de los pacientes que posteriormente desarrollan POD en las salas y se ha asociado de forma independiente con una mayor duración de la hospitalización, readmisión no planificada y mayor mortalidad hospitalaria.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar la incidencia, los factores de riesgo y las secuelas del delirio posoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardíaca en Singapur. El objetivo secundario de este estudio es buscar marcadores EEG de POD que puedan conducir potencialmente al desarrollo de un monitor de POD. Este estudio proporcionará datos preliminares que permitan a los investigadores solicitar una subvención nacional para un estudio más definitivo y con la potencia adecuada. Se prevé que, con el tiempo, la información recopilada permitirá a los investigadores formar un plan clínico eficaz para reducir el delirio posoperatorio en nuestros pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardiaca, y una base para solicitar subvenciones nacionales para implementar la intervención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur
- Khoo Teck Puat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada a partir de los 65 años
- Someterse a una cirugía mayor no cardíaca, definida como una cirugía de al menos 2 horas de duración y que requiere al menos 1 día de estancia postoperatoria en el hospital
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cirugía de emergencia
- Someterse a una cirugía con anestesia local
- Historia de la enfermedad psiquiátrica
- Analfabeto
- Antecedentes activos de abuso de sustancias.
- Someterse a procedimientos neuroquirúrgicos
- Una segunda cirugía planificada dentro de los 5 días de la cirugía índice
- No residente de Singapur
- Sordo, mudo o mudo
- Pacientes programados para ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos después de la cirugía
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte quirúrgica
Preoperatorio: Batería de pruebas y cuestionarios neurocognitivos (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperatorio en PACU: Test NuDESC Postoperatorio 30 días: Entrevista telefónica de 10 minutos
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Preoperatorio: Batería de pruebas y cuestionarios neurocognitivos (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutritional Survey) Postoperatorio en PACU: Test NuDESC Postoperatorio 30 días: Entrevista telefónica de 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la incidencia, los factores de riesgo y las secuelas del delirio postoperatorio en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor no cardíaca en Singapur
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el día postoperatorio 30
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Al recopilar los datos demográficos, los registros médicos y los registros quirúrgicos del paciente, y observar su resultado, nuestro objetivo es investigar la incidencia y los factores de riesgo del delirio posoperatorio en esta cohorte de ancianos en Singapur.
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Después de la cirugía hasta el día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Busque marcadores EEG de POD que puedan potencialmente conducir al desarrollo de un monitor POD
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Busque marcadores EEG de POD que puedan potencialmente conducir al desarrollo de un monitor POD
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Postoperatorio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lian Kah Ti, National University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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