Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační delirium u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální chirurgii v Singapuru

4. října 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Předběžná studie výskytu, rizikových faktorů a následků pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální chirurgii v Singapuru

Primárním cílem této studie je prozkoumat výskyt, rizikové faktory a následky pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v Singapuru. Sekundárním cílem této studie je hledat EEG markery POD, které by mohly potenciálně vést k vývoji monitoru POD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace Singapuru stárne a je stále více zatížena systémovými chorobami. Odhaduje se, že v roce 2010 podstoupilo operaci na celém světě více než 320 milionů lidí, přičemž nejrychleji rostoucí oblastí byla Asie. Starší pacienti ve věku > 65 let přicházejí k operaci stále častěji. Ve Spojených státech studie odhadly, že přibližně 53 % všech chirurgických zákroků se provádí u pacientů starších 65 let. Projekce odhadují, že přibližně polovina populace ve věku nad 65 let bude jednou v životě potřebovat operaci.

Je známo, že u starších pacientů je kvalita života po operaci důležitější než kvantita života. Starší pacienti mají snížené rezervy a horší potenciál zotavení. Pro plný užitek z operace je proto nezbytné kromě přežití po operaci v perioperačním období přijmout opatření k zachování kvality života. Jedním příkladem je program zvýšeného zotavení po operaci (ERAS), kde protokolovaná péče zahrnující optimální analgezii, méně invazivní operace, časnou mobilizaci a časné propuštění z nemocnice zlepšila zotavení pacientů po operaci. V doporučených postupech pro péči o starší chirurgické pacienty předložených Národním programem zlepšování kvality chirurgie Americké vysoké školy (ACS NSQIP) a Americkou geriatrickou společností (AGS) publikovaných v roce 2012 hraje anestezie roli ve více než polovině případů. 13 předložených doporučení.

Jedním z těchto doporučení je snížení pooperačního deliria (POD). Anestetika, která používáme, jsou toxická pro mozek a hluboká anestezie způsobuje POD, což je spojeno se zvýšenou délkou hospitalizace, neplánovanými hospitalizacemi, zvýšenou 30denní úmrtností a demencí. POD je jednou z hlavních příčin, proč pacienti po operaci spadnou doma. Až u 10 % se vyvinou dlouhodobé neurokognitivní deficity, které následně sníží kvalitu života a uvalí obrovskou socioekonomickou zátěž na rodinu a pečovatele a zkrátí život. Téma POD dominovalo v anesteziologické literatuře v posledním roce, přičemž jak americká, tak evropská společnost vydala pokyny pro osvědčené postupy, jako je iniciativa Brain Health Initiative a iniciativa Safe Brain, a také harmonizaci definic pooperačních neurologických výsledků s tím. používané neurology v souladu s definicemi DSM-5 k umožnění řešení založených na spolupráci.

Nedávno bylo v Straits Times hlášeno, že Singapurci mají nejdelší očekávanou délku života na světě. Nicméně 10,7 let z toho je stráveno ve špatném zdravotním stavu, přičemž snížené duševní zdraví je druhou nejdůležitější příčinou tohoto stavu. Vzhledem k tomu, že POD je silně spojena s rozvojem demence a/nebo mění trajektorii, ve které se demence související s věkem vyskytuje, je velmi důležité rozvoji POD zabránit. Je tomu tak zejména proto, že studie ukázaly, že POD je velmi častý, vyskytuje se až u 11–50 % pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci a že až 40 % POD lze předejít.

Povědomí o POD zůstává nízké jak mezi lékaři, tak mezi veřejností. Důvodem je, že POD vyžaduje specializované neurologické testování a v současné době neexistují žádné zavedené biomarkery ani monitory, které by to detekovaly. Anekdoticky, POD je jedním z hlavních důvodů pro hospitalizaci (modré písmeno) psychiatrické doporučení po operaci v NUHS, protože delirantní pacienti odmítnou dodržovat fyzioterapii, léky a péči o rány, což vede k opožděnému hojení, infekci a opožděnému propuštění. Pacienti nejsou běžně vyšetřováni na POD a mohou být s ním propuštěni z nemocnice. Pacienti, kteří jsou stále v deliriu, mohou skončit se špatným krmením a sebeobsluhou a dokonce si ublížit, což vede k rehospitalizaci. Stručně řečeno, POD je běžná, ale nedostatečně diagnostikovaná a potenciálně preventabilní komplikace anestezie a operace u starších osob, která má významné dlouhodobé účinky na nezávislost pacientů po operaci a kvalitu jejich života.

Současným uznávaným standardem pro diagnostiku POD je provádět neurokognitivní hodnocení dvakrát denně denně v prvních 5 pooperačních dnech. Vzhledem k tomu, že je to však obtížné realizovat kvůli značným požadavkům na pracovní sílu, bylo jako náhrada za POD použito delirium na jednotce poanesteziologické péče (PACU delirium). PACU delirium se liší od emergentního deliria, ke kterému dochází při příchodu nebo brzy po přijetí do PACU a souvisí s reziduálními účinky anestezie. Emergenční delirium je typicky samoomezující a nemá žádné dlouhodobé následky. Naproti tomu PACU delirium nastává po zotavení z účinků anestezie a projevuje se 30-60 minut po příjezdu na PACU. PACU delirium se vyskytuje až u 80 % pacientů, u kterých se následně rozvine POD na odděleních a bylo nezávisle spojeno se zvýšenou délkou hospitalizace, neplánovaným readmisím a zvýšenou mortalitou v nemocnici.

Primárním cílem této studie je proto prozkoumat výskyt, rizikové faktory a následky pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v Singapuru. Sekundárním cílem této studie je hledat EEG markery POD, které by mohly potenciálně vést k vývoji monitoru POD. Tato studie poskytne předběžná data, která výzkumníkům umožní požádat o národní grant na definitivnější a adekvátně podporovanou studii. Předpokládá se, že shromážděné informace nakonec umožní zkoušejícím vytvořit účinný klinický plán na snížení pooperačního deliria u našich starších pacientů podstupujících nekardiální operaci a základ pro podání žádosti o národní grantové financování na realizaci klinické intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Khoo Teck Puat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 96 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti ve věku 65 let a starší, u kterých je plánována velká nekardiální operace v délce minimálně 2 hodin a vyžadující alespoň 1 pooperační pobyt v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti ve věku 65 let a více
  • Podstupování velké nekardiální operace, definované jako operace, která trvá alespoň 2 hodiny a vyžaduje alespoň 1 den pooperační hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Prochází nouzovou operací
  • Podstupování operace v lokální anestezii
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Negramotný
  • Aktivní anamnéza zneužívání návykových látek
  • Absolvování neurochirurgických zákroků
  • Druhá operace plánovaná do 5 dnů po operaci indexu
  • Nerezident Singapuru
  • Hluchý, němý nebo němý
  • Pacienti plánovali příjem na jednotku intenzivní péče po operaci
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická kohorta
Předoperační: Baterie neurokognitivních testů a dotazníků (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutriční průzkum) Pooperační v PACU: NuDESC test Pooperační 30 dní: 10 minut telefonický rozhovor
Předoperační: Baterie neurokognitivních testů a dotazníků (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutriční průzkum) Pooperační v PACU: NuDESC test Pooperační 30 dní: 10 minut telefonický rozhovor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte výskyt, rizikové faktory a následky pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v Singapuru
Časové okno: Po operaci až do pooperačního dne 30
Shromážděním demografických údajů, lékařských záznamů a chirurgických záznamů pacienta a sledováním jejich výsledků se snažíme prozkoumat výskyt a rizikové faktory pooperačního deliria u této starší kohorty v Singapuru.
Po operaci až do pooperačního dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hledejte EEG markery POD, které mohou potenciálně vést k vývoji POD monitoru
Časové okno: Pooperační ukončení studie, v průměru 1 rok
Hledejte EEG markery POD, které mohou potenciálně vést k vývoji POD monitoru
Pooperační ukončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lian Kah Ti, National University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019/00703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Neurokognitivní testy

Předplatit