- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04330950
Pooperační delirium u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální chirurgii v Singapuru
Předběžná studie výskytu, rizikových faktorů a následků pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální chirurgii v Singapuru
Přehled studie
Detailní popis
Populace Singapuru stárne a je stále více zatížena systémovými chorobami. Odhaduje se, že v roce 2010 podstoupilo operaci na celém světě více než 320 milionů lidí, přičemž nejrychleji rostoucí oblastí byla Asie. Starší pacienti ve věku > 65 let přicházejí k operaci stále častěji. Ve Spojených státech studie odhadly, že přibližně 53 % všech chirurgických zákroků se provádí u pacientů starších 65 let. Projekce odhadují, že přibližně polovina populace ve věku nad 65 let bude jednou v životě potřebovat operaci.
Je známo, že u starších pacientů je kvalita života po operaci důležitější než kvantita života. Starší pacienti mají snížené rezervy a horší potenciál zotavení. Pro plný užitek z operace je proto nezbytné kromě přežití po operaci v perioperačním období přijmout opatření k zachování kvality života. Jedním příkladem je program zvýšeného zotavení po operaci (ERAS), kde protokolovaná péče zahrnující optimální analgezii, méně invazivní operace, časnou mobilizaci a časné propuštění z nemocnice zlepšila zotavení pacientů po operaci. V doporučených postupech pro péči o starší chirurgické pacienty předložených Národním programem zlepšování kvality chirurgie Americké vysoké školy (ACS NSQIP) a Americkou geriatrickou společností (AGS) publikovaných v roce 2012 hraje anestezie roli ve více než polovině případů. 13 předložených doporučení.
Jedním z těchto doporučení je snížení pooperačního deliria (POD). Anestetika, která používáme, jsou toxická pro mozek a hluboká anestezie způsobuje POD, což je spojeno se zvýšenou délkou hospitalizace, neplánovanými hospitalizacemi, zvýšenou 30denní úmrtností a demencí. POD je jednou z hlavních příčin, proč pacienti po operaci spadnou doma. Až u 10 % se vyvinou dlouhodobé neurokognitivní deficity, které následně sníží kvalitu života a uvalí obrovskou socioekonomickou zátěž na rodinu a pečovatele a zkrátí život. Téma POD dominovalo v anesteziologické literatuře v posledním roce, přičemž jak americká, tak evropská společnost vydala pokyny pro osvědčené postupy, jako je iniciativa Brain Health Initiative a iniciativa Safe Brain, a také harmonizaci definic pooperačních neurologických výsledků s tím. používané neurology v souladu s definicemi DSM-5 k umožnění řešení založených na spolupráci.
Nedávno bylo v Straits Times hlášeno, že Singapurci mají nejdelší očekávanou délku života na světě. Nicméně 10,7 let z toho je stráveno ve špatném zdravotním stavu, přičemž snížené duševní zdraví je druhou nejdůležitější příčinou tohoto stavu. Vzhledem k tomu, že POD je silně spojena s rozvojem demence a/nebo mění trajektorii, ve které se demence související s věkem vyskytuje, je velmi důležité rozvoji POD zabránit. Je tomu tak zejména proto, že studie ukázaly, že POD je velmi častý, vyskytuje se až u 11–50 % pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci a že až 40 % POD lze předejít.
Povědomí o POD zůstává nízké jak mezi lékaři, tak mezi veřejností. Důvodem je, že POD vyžaduje specializované neurologické testování a v současné době neexistují žádné zavedené biomarkery ani monitory, které by to detekovaly. Anekdoticky, POD je jedním z hlavních důvodů pro hospitalizaci (modré písmeno) psychiatrické doporučení po operaci v NUHS, protože delirantní pacienti odmítnou dodržovat fyzioterapii, léky a péči o rány, což vede k opožděnému hojení, infekci a opožděnému propuštění. Pacienti nejsou běžně vyšetřováni na POD a mohou být s ním propuštěni z nemocnice. Pacienti, kteří jsou stále v deliriu, mohou skončit se špatným krmením a sebeobsluhou a dokonce si ublížit, což vede k rehospitalizaci. Stručně řečeno, POD je běžná, ale nedostatečně diagnostikovaná a potenciálně preventabilní komplikace anestezie a operace u starších osob, která má významné dlouhodobé účinky na nezávislost pacientů po operaci a kvalitu jejich života.
Současným uznávaným standardem pro diagnostiku POD je provádět neurokognitivní hodnocení dvakrát denně denně v prvních 5 pooperačních dnech. Vzhledem k tomu, že je to však obtížné realizovat kvůli značným požadavkům na pracovní sílu, bylo jako náhrada za POD použito delirium na jednotce poanesteziologické péče (PACU delirium). PACU delirium se liší od emergentního deliria, ke kterému dochází při příchodu nebo brzy po přijetí do PACU a souvisí s reziduálními účinky anestezie. Emergenční delirium je typicky samoomezující a nemá žádné dlouhodobé následky. Naproti tomu PACU delirium nastává po zotavení z účinků anestezie a projevuje se 30-60 minut po příjezdu na PACU. PACU delirium se vyskytuje až u 80 % pacientů, u kterých se následně rozvine POD na odděleních a bylo nezávisle spojeno se zvýšenou délkou hospitalizace, neplánovaným readmisím a zvýšenou mortalitou v nemocnici.
Primárním cílem této studie je proto prozkoumat výskyt, rizikové faktory a následky pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v Singapuru. Sekundárním cílem této studie je hledat EEG markery POD, které by mohly potenciálně vést k vývoji monitoru POD. Tato studie poskytne předběžná data, která výzkumníkům umožní požádat o národní grant na definitivnější a adekvátně podporovanou studii. Předpokládá se, že shromážděné informace nakonec umožní zkoušejícím vytvořit účinný klinický plán na snížení pooperačního deliria u našich starších pacientů podstupujících nekardiální operaci a základ pro podání žádosti o národní grantové financování na realizaci klinické intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti ve věku 65 let a více
- Podstupování velké nekardiální operace, definované jako operace, která trvá alespoň 2 hodiny a vyžaduje alespoň 1 den pooperační hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- Prochází nouzovou operací
- Podstupování operace v lokální anestezii
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Negramotný
- Aktivní anamnéza zneužívání návykových látek
- Absolvování neurochirurgických zákroků
- Druhá operace plánovaná do 5 dnů po operaci indexu
- Nerezident Singapuru
- Hluchý, němý nebo němý
- Pacienti plánovali příjem na jednotku intenzivní péče po operaci
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická kohorta
Předoperační: Baterie neurokognitivních testů a dotazníků (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutriční průzkum) Pooperační v PACU: NuDESC test Pooperační 30 dní: 10 minut telefonický rozhovor
|
Předoperační: Baterie neurokognitivních testů a dotazníků (MoCA, PHQ-9, Falls History, FIFE, STOPBANG, Nutriční průzkum) Pooperační v PACU: NuDESC test Pooperační 30 dní: 10 minut telefonický rozhovor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumejte výskyt, rizikové faktory a následky pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci v Singapuru
Časové okno: Po operaci až do pooperačního dne 30
|
Shromážděním demografických údajů, lékařských záznamů a chirurgických záznamů pacienta a sledováním jejich výsledků se snažíme prozkoumat výskyt a rizikové faktory pooperačního deliria u této starší kohorty v Singapuru.
|
Po operaci až do pooperačního dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hledejte EEG markery POD, které mohou potenciálně vést k vývoji POD monitoru
Časové okno: Pooperační ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Hledejte EEG markery POD, které mohou potenciálně vést k vývoji POD monitoru
|
Pooperační ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lian Kah Ti, National University Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Aldecoa C, Bettelli G, Bilotta F, Sanders RD, Audisio R, Borozdina A, Cherubini A, Jones C, Kehlet H, MacLullich A, Radtke F, Riese F, Slooter AJ, Veyckemans F, Kramer S, Neuner B, Weiss B, Spies CD. European Society of Anaesthesiology evidence-based and consensus-based guideline on postoperative delirium. Eur J Anaesthesiol. 2017 Apr;34(4):192-214. doi: 10.1097/EJA.0000000000000594. Erratum In: Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):718-719.
- American Geriatrics Society Expert Panel on Postoperative Delirium in Older Adults. Postoperative delirium in older adults: best practice statement from the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):136-48.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.019. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Rose J, Weiser TG, Hider P, Wilson L, Gruen RL, Bickler SW. Estimated need for surgery worldwide based on prevalence of diseases: a modelling strategy for the WHO Global Health Estimate. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2(Suppl 2):S13-20. doi: 10.1016/S2214-109X(15)70087-2.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/00703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Neurokognitivní testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy