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托伐普坦加用疗法克服肾功能不全急性心力衰竭的髓袢利尿剂抵抗 (DR-AHF)

2022年8月9日 更新者：Gia Dinh People Hospital
肾功能不全在利尿剂抵抗机制中起着重要作用，占急性心力衰竭（AHF）患者的 10%-40%。 DR-AHF 旨在证明早期托伐普坦（一种加压素 2 受体拮抗剂）附加疗法对伴有肾功能不全的急性心力衰竭患者的有效性和髓袢利尿剂抵抗的临床证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、开放标签、随机对照试验，将招募 128 名因 AHF 住院的患者。 这些具有湿温表型的患者入院时估计肾小球滤过率高于 15 且低于 60 mL/min/1.73 m2，并且在第一次静脉注射呋塞米后 2 小时内累积尿量 <300 mL 将按 1：1 随机分配接受标准护理，单独上调静脉注射呋塞米或与托伐普坦 15mg 联合治疗，每天一次，持续 2 天。 标准呋塞米治疗将遵循 ESC 心力衰竭协会修改后的 2019 年立场声明。 主要终点是 48 小时的累积尿量。 关键的次要终点包括 6 小时钠排泄分数的改善、呋塞米的总剂量、体重变化、净体液丢失、超声心动图上舒张功能障碍参数的减轻以及临床相关肾功能恶化的发生率48小时运作。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 越南
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
        • 招聘中
        • Cardiology Department
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anh H Nguyen, M.D
        • 首席研究员：
          • Thao T Nguyen, M.D
        • 首席研究员：
          • Tin T Huynh, M.D
        • 副研究员：
          • Hoa K Tran, M.D
        • 副研究员：
          • Matsue Yuya, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入院初诊为湿温表型急性心力衰竭
  • 首次静脉注射呋塞米后2小时内累计尿量<300ml
  • 入院时 eGFR 15-60ml/min/1.73m2

排除标准：

  • 急性冠状动脉综合征
  • 无尿症
  • 败血症
  • 意识障碍
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 严重瓣膜性心脏病（严重瓣膜狭窄或反流）
  • 入院钠水平 > 140 mEq/L
  • 血清总胆红素 > 3 mg/dL
  • 血清钾 > 5.5 mmol/L
  • 托伐普坦过敏或禁忌症
  • 血液透析的紧急指征
  • 心源性休克或机械循环支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：常规利尿组
常规速尿治疗将遵循 ESC 心力衰竭协会修改后的 2019 年立场声明
药品：托伐普坦 15 毫克
加压素 2 受体拮抗剂 15 毫克，每天一次，添加到常规利尿策略中
其他名称：
  • 萨姆斯卡
有源比较器：加压素-2拮抗剂组
根据 ESC 心力衰竭协会修改后的 2019 年立场声明，将在呋塞米策略中加入托伐普坦 15mg，每天一次，持续 2 天
药品：托伐普坦 15 毫克
加压素 2 受体拮抗剂 15 毫克，每天一次，添加到常规利尿策略中
其他名称：
  • 萨姆斯卡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 48 小时的累积尿量
大体时间：第 48 小时
尿量（毫升）
第 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 48 小时呋塞米的累积剂量
大体时间：第 48 小时
呋塞米剂量（mg）
第 48 小时
随机分组后 24 小时和 48 小时的 7 点李克特量表呼吸困难症状
大体时间：24 小时、48 小时
3：明显好，2：稍好，1：稍好，0：无变化，-1：稍差，-2：稍差，-3：明显更差
24 小时、48 小时
随机分组后24小时和48小时的体重变化
大体时间：24 小时、48 小时
重量克
24 小时、48 小时
随机分组后 24 小时和 48 小时临床相关肾功能恶化的发生率
大体时间：24 小时、48 小时
根据利尿剂治疗方案，在 48 小时内血清肌酐增加 ≥ 0.3 mg/dL，同时将速尿剂量加倍
24 小时、48 小时
随机分组后 12 小时、24 小时和 48 小时测量的血清电解质变化
大体时间：第 12 小时、第 24 小时、第 48 小时
血清钠 (mmol/L)、钾 (mmol/L)、氯 (mmol/L) 的变化
第 12 小时、第 24 小时、第 48 小时
6h、24h、48h尿电解质排泄变化
大体时间：第 6 小时、第 24 小时、第 48 小时
根据尿肌酐 (umol/L) 调整的钠 (mmol/L)、钾 (mmol/L) 和氯 (mmol/L) 排泄增加
第 6 小时、第 24 小时、第 48 小时
随机分组后 48 小时 NT-proBNP 的变化
大体时间：第 0 小时，第 48 小时
NT-proBNP 的变化 (pg/mL)
第 0 小时，第 48 小时
超声心动图中二尖瓣 e' 的变化
大体时间：24 小时、48 小时
根尖 4 腔视图中组织多普勒成像的间隔 e' (cm/s) 和横向 e' (cm/s) 的平均值
24 小时、48 小时
超声心动图 E/e' 比值的变化
大体时间：24 小时、48 小时
二尖瓣 E (cm/s) 与平均 e' (cm/s) 之比
24 小时、48 小时
超声心动图左心房容积的变化
大体时间：24 小时、48 小时
心尖 4 腔和 2 腔视图中 Simpson 法则的左心房容积平均值 (ml)
24 小时、48 小时
超声心动图三尖瓣反流最大速度的变化
大体时间：24 小时、48 小时
连续波多普勒在心尖 4 腔视图中的三尖瓣反流最大速度 (m/s)
24 小时、48 小时
超声心动图下腔静脉最大直径的变化
大体时间：24 小时、48 小时
肋下观下腔静脉最大直径 (mm)
24 小时、48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gia Dinh People Hospital

合作者

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

调查人员

  • 学习椅：Hai H. Nguyen, Ph.D、Cardiology Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年7月26日

研究注册日期

首次提交

2020年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 92/CN-HĐĐĐ

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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