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Tolvaptan-Zusatztherapie zur Überwindung der Schleifendiuretika-Resistenz bei akuter Herzinsuffizienz mit Nierenfunktionsstörung (DR-AHF)

9. August 2022 aktualisiert von: Gia Dinh People Hospital
Eine Nierenfunktionsstörung, die 10 % bis 40 % der Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) ausmacht, spielt eine wichtige Rolle im Diuretika-Resistenzmechanismus. DR-AHF wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer frühen Zusatztherapie mit Tolvaptan (einem Vasopressin-2-Rezeptorantagonisten) bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz mit Nierenfunktionsstörung und klinischem Nachweis einer Schleifendiuretika-Resistenz zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in die 128 Patienten aufgenommen werden, die aufgrund von AHF ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Patienten mit feucht-warmem Phänotyp, deren geschätzte glomeruläre Filtrationsraten bei Aufnahme über 15 und unter 60 ml/min/1,73 liegen m2 und kumulativer Urinausscheidung < 300 ml in 2 Stunden nach der ersten Dosis von intravenösem Furosemid wird 1:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Standardbehandlung mit auftitrierendem intravenösem Furosemid allein oder einer Kombinationstherapie mit Tolvaptan 15 mg einmal täglich für 2 Tage zu erhalten. Die Furosemid-Standardbehandlung folgt der geänderten Positionserklärung 2019 der ESC Heart Failure Association. Der primäre Endpunkt ist die kumulative Urinausscheidung nach 48 Stunden. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Verbesserung der fraktionierten Natriumausscheidung nach 6 Stunden, die Furosemid-Gesamtdosis, die Veränderungen des Körpergewichts, der Nettoflüssigkeitsverlust, die Verringerung der Parameter der diastolischen Dysfunktion in der Echokardiographie und das Auftreten einer klinisch relevanten Verschlechterung der Nierenfunktion Funktion bei 48 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Hauptermittler:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Hauptermittler:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Unterermittler:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Unterermittler:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeliefert ins Krankenhaus mit der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz mit feucht-warmem Phänotyp
  • Kumulative Urinvolumenausscheidung < 300 ml innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis von intravenösem Furosemid
  • eGFR bei Aufnahme 15–60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Anurie
  • Sepsis
  • Bewusstseinsstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Herzklappenerkrankungen (schwere Klappenstenose oder Regurgitation)
  • Aufnahmenatriumspiegel > 140 mEq/L
  • Gesamtbilirubin im Serum > 3 mg/dL
  • Serumkalium > 5,5 mmol/L
  • Allergie oder Kontraindikation für Tolvaptan
  • Notfallindikation zur Hämodialyse
  • Kardiogener Schock oder mechanische Kreislaufunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionelle diuretische Gruppe
Die konventionelle Behandlung mit Furosemid folgt der geänderten Positionserklärung 2019 der ESC Heart Failure Association
Arzneimittel: Tolvaptan 15 mg
Vasopressin-2-Rezeptorantagonist 15 mg einmal täglich wird zusätzlich zur herkömmlichen diuretischen Strategie angewendet
Andere Namen:
  • Samska
Aktiver Komparator: Vasopressin-2-Antagonisten-Gruppe
Tolvaptan 15 mg einmal täglich für 2 Tage wird zur Furosemid-Strategie hinzugefügt, die auf der geänderten Positionserklärung 2019 der ESC Heart Failure Association basiert
Arzneimittel: Tolvaptan 15 mg
Vasopressin-2-Rezeptorantagonist 15 mg einmal täglich wird zusätzlich zur herkömmlichen diuretischen Strategie angewendet
Andere Namen:
  • Samska

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Urinvolumenausgabe 48 h nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 48
Urinvolumen in ml
Stunde 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Dosis von Furosemid 48 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 48
Furosemid-Dosis in mg
Stunde 48
Symptom von Dyspnoe nach 7-Punkte-Likert-Skala 24 h und 48 h nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
3: deutlich besser, 2: mäßig besser, 1: minimal besser, 0: keine Veränderung, -1: minimal schlechter, -2: mäßig schlechter, -3: deutlich schlechter
Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen des Körpergewichts 24 h und 48 h nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Gewicht in Gramm
Stunde 24, Stunde 48
Auftreten einer klinisch relevanten Verschlechterung der Nierenfunktion 24 h und 48 h nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Ein Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden begleitet von einer Verdopplung der Furosemid-Dosis gemäß dem Diuretika-Behandlungsprotokoll
Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen der Serumelektrolyte, gemessen 12 h, 24 h und 48 h nach der Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen im Serum Natrium (mmol/L), Kalium (mmol/L), Chlorid (mmol/L)
Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen der Elektrolytausscheidung im Urin nach 6h, 24h und 48h
Zeitfenster: Stunde 6, Stunde 24, Stunde 48
Anstieg der Ausscheidung von Natrium (mmol/L), Kalium (mmol/L) und Chlorid (mmol/L), angepasst an Kreatinin im Urin (umol/L)
Stunde 6, Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen in NT-proBNP 48 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 48
Veränderungen in NT-proBNP (pg/ml)
Stunde 0, Stunde 48
Veränderungen in der Mitrale e' in der Echokardiographie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Mittelwert von septalem e' (cm/s) und lateralem e' (cm/s) in der Gewebedoppler-Bildgebung im apikalen 4-Kammer-Blick
Stunde 24, Stunde 48
Änderungen des E/e'-Verhältnisses in der Echokardiographie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Das Verhältnis zwischen mitralem E (cm/s) und durchschnittlichem e' (cm/s)
Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen des linksatrialen Volumens in der Echokardiographie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Durchschnitt der linksatrialen Volumina (ml) nach der Simpson-Regel in apikaler 4-Kammer- und 2-Kammer-Ansicht
Stunde 24, Stunde 48
Änderungen der maximalen Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz in der Echokardiographie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Maximale Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (m/s) durch Dauerstrichdoppler in apikaler 4-Kammer-Ansicht
Stunde 24, Stunde 48
Veränderungen des maximalen Durchmessers der unteren Hohlvene in der Echokardiographie
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48
Maximaler Durchmesser der unteren Hohlvene (mm) in subkostaler Ansicht
Stunde 24, Stunde 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Ermittler

  • Studienstuhl: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92/CN-HĐĐĐ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Herzinsuffizienz

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