Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolvaptan tilleggsterapi for å overvinne sløyfediuretikaresistens ved akutt hjertesvikt med nyredysfunksjon (DR-AHF)

9. august 2022 oppdatert av: Gia Dinh People Hospital
Nyredysfunksjon, som omfatter 10–40 % av pasienter med akutt hjertesvikt (AHF), spiller en viktig rolle i vanndrivende motstandsmekanisme. DR-AHF ble designet for å demonstrere effektiviteten av tidlig tolvaptan (en vasopressin-2-reseptorantagonist) tilleggsbehandling hos pasienter med akutt hjertesvikt med nedsatt nyrefunksjon og kliniske bevis på loop-diuretikaresistens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, åpent, randomisert kontrollert studie, som vil inkludere 128 pasienter innlagt på sykehus på grunn av AHF. Disse pasientene med våt-varm-fenotype hvis estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter ved innleggelse er over 15 og under 60 ml/min/1,73 m2, og kumulativ urinproduksjon <300 ml i løpet av 2 timer etter den første dosen av intravenøs furosemid vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta en standardbehandling med opptitrerende intravenøs furosemid alene eller en kombinasjonsbehandling med tolvaptan 15 mg en gang daglig i 2 dager. Standard furosemidbehandling vil følge den endrede posisjonserklæringen fra 2019 fra ESC Heart Failure Association. Det primære endepunktet er den kumulative urinproduksjonen etter 48 timer. Viktige sekundære endepunkter inkluderer forbedring av fraksjonert utskillelse av natrium etter 6 timer, den totale dosen av furosemid, endringene i kroppsvekten, netto væsketapet, reduksjonen av diastoliske dysfunksjonsparametere ved ekkokardiografi og forekomsten av klinisk relevant forverring av nyrene. funksjon på 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Cardiology Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Underetterforsker:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Underetterforsker:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med primærdiagnose akutt hjertesvikt med våt-varm-fenotype
  • Kumulativt urinvolum < 300 ml innen 2 timer etter den første dosen av intravenøs furosemid
  • eGFR ved innleggelse 15-60ml/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Anuria
  • Sepsis
  • Bevissthetssvikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige hjerteklaffsykdommer (alvorlig klaffestenose eller oppstøt)
  • Inntaksnatriumnivå > 140 mEq/L
  • Serum totalt bilirubin > 3 mg/dL
  • Serumkalium > 5,5 mmol/L
  • Allergi eller kontraindikasjon for tolvaptan
  • Nødindikasjon for hemodialyse
  • Kardiogent sjokk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Konvensjonell vanndrivende gruppe
Den konvensjonelle furosemidbehandlingen vil følge den modifiserte 2019-posisjonserklæringen fra ESC Heart Failure Association
Legemiddel: Tolvaptan 15 MG
vasopressin-2-reseptorantagonist 15 mg én gang daglig er lagt til den konvensjonelle vanndrivende strategien
Andre navn:
  • Samsca
Aktiv komparator: Vasopressin-2-antagonistgruppe
Tolvaptan 15 mg én gang daglig i 2 dager vil bli lagt til furosemidstrategien basert på den endrede posisjonserklæringen fra 2019 fra ESC Heart Failure Association
Legemiddel: Tolvaptan 15 MG
vasopressin-2-reseptorantagonist 15 mg én gang daglig er lagt til den konvensjonelle vanndrivende strategien
Andre navn:
  • Samsca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt urinvolum ved 48 timer etter randomisering
Tidsramme: Time 48
Urinvolum i ml
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dose av furosemid ved 48 timer etter randomisering
Tidsramme: Time 48
Furosemiddose i mg
Time 48
Symptom på dyspné etter 7-punkts Likert-skala ved 24 timer og 48 timer etter randomisering
Tidsramme: Time 24, time 48
3: markant bedre, 2: moderat bedre, 1: minimalt bedre, 0: ingen endring, -1: minimalt dårligere, -2: moderat dårligere, -3: markant dårligere
Time 24, time 48
Endringer i kroppsvekt etter 24 timer og 48 timer etter randomisering
Tidsramme: Time 24, time 48
vekt i gram
Time 24, time 48
Forekomst av klinisk relevant forverret nyrefunksjon 24 timer og 48 timer etter randomisering
Tidsramme: Time 24, time 48
En økning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL innen 48 timer, ledsaget av en dobling av furosemiddosen i henhold til behandlingsprotokollen for diuretika
Time 24, time 48
Endringer i serumelektrolytter målt 12 timer, 24 timer og 48 timer etter randomisering
Tidsramme: Time 12, time 24, time 48
Endringer i serumnatrium (mmol/L), kalium (mmol/L), klorid (mmol/L)
Time 12, time 24, time 48
Endringer i elektrolyttutskillelse i urin etter 6 timer, 24 timer og 48 timer
Tidsramme: Time 6, time 24, time 48
Økning i natrium (mmol/L), kalium (mmol/L) og klorid (mmol/L) utskillelse justert for urinkreatinin (umol/L)
Time 6, time 24, time 48
Endringer i NT-proBNP ved 48 timer etter randomisering
Tidsramme: Time 0, time 48
Endringer i NT-proBNP (pg/mL)
Time 0, time 48
Endringer i mitral e' på ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Gjennomsnitt av septal e' (cm/s) og lateral e' (cm/s) på vevsdoppleravbildning i apikal 4-kammervisning
Time 24, time 48
Endringer i E/e'-forhold ved ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Forholdet mellom mitral E (cm/s) og gjennomsnittlig e' (cm/s)
Time 24, time 48
Endringer i venstre atrievolum ved ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Gjennomsnitt av venstre atrievolum (ml) etter Simpsons regel i apikale 4-kammer og 2-kammer visning
Time 24, time 48
Endringer i trikuspidal regurgitasjon maksimal hastighet på ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Trikuspidal regurgitasjon maksimal hastighet (m/s) ved kontinuerlig bølgedoppler i apikal 4-kammervisning
Time 24, time 48
Endringer i nedre vena cava maksimal diameter på ekkokardiografi
Tidsramme: Time 24, time 48
Inferior vena cava maksimal diameter (mm) i subcostal view
Time 24, time 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Etterforskere

  • Studiestol: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92/CN-HĐĐĐ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere