Дополнительная терапия толваптаном для преодоления резистентности к петлевым диуретикам при острой сердечной недостаточности с почечной дисфункцией (DR-AHF)
9 августа 2022 г. обновлено: Gia Dinh People Hospital
Почечная дисфункция, на долю которой приходится 10-40% больных с острой сердечной недостаточностью (ОСН), играет важную роль в механизме резистентности к диуретикам.
DR-AHF был разработан для демонстрации эффективности ранней дополнительной терапии толваптаном (антагонист рецептора вазопрессина-2) у пациентов с острой сердечной недостаточностью с почечной дисфункцией и клиническими признаками резистентности к петлевым диуретикам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 128 пациентов, госпитализированных по поводу ОСН.
Эти пациенты с влажно-теплым фенотипом, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации при поступлении выше 15 и ниже 60 мл/мин/1,73
м2 и кумулятивный диурез <300 мл через 2 часа после введения первой дозы внутривенного фуросемида будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения стандартного лечения с повышением дозы внутривенного введения одного фуросемида или комбинированной терапии с толваптаном 15 мг один раз в день в течение 2 дней.
Стандартное лечение фуросемидом будет соответствовать измененному Заявлению о позиции от 2019 года Ассоциации сердечной недостаточности ESC.
Первичной конечной точкой является кумулятивный диурез через 48 часов.
Ключевые вторичные конечные точки включают улучшение фракционной экскреции натрия через 6 часов, общую дозу фуросемида, изменения массы тела, чистую потерю жидкости, уменьшение параметров диастолической дисфункции по данным эхокардиографии и частоту клинически значимого ухудшения функции почек. функция в 48 час.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nhat M. Giang, M.D
- Номер телефона: +84919963999
- Электронная почта: minhnhat_210189@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hai H. Nguyen, Ph.D
- Номер телефона: +84908247359
- Электронная почта: bsnguyenhoanghai@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Рекрутинг
- Cardiology Department
-
Контакт:
- Hai H Nguyen, Ph.D
- Номер телефона: +84908247359
- Электронная почта: bsnguyenhoanghai@gmail.com
-
Контакт:
- Nhat M Giang, M.D
- Номер телефона: +84919963999
- Электронная почта: minhnhat_210189@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Anh H Nguyen, M.D
-
Главный следователь:
- Thao T Nguyen, M.D
-
Главный следователь:
- Tin T Huynh, M.D
-
Младший исследователь:
- Hoa K Tran, M.D
-
Младший исследователь:
- Matsue Yuya, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в стационар с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности с влажно-теплым фенотипом.
- Совокупный объем диуреза < 300 мл в течение 2 часов после введения первой дозы фуросемида внутривенно.
- рСКФ при поступлении 15-60мл/мин/1,73м2
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Анурия
- Сепсис
- Нарушение сознания
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелые клапанные пороки сердца (тяжелый клапанный стеноз или регургитация)
- Уровень натрия при поступлении > 140 мЭкв/л
- Общий билирубин сыворотки > 3 мг/дл
- Калий сыворотки > 5,5 ммоль/л
- Аллергия или противопоказания для толваптана
- Экстренное показание к гемодиализу
- Кардиогенный шок или механическая поддержка кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная диуретическая группа
Традиционное лечение фуросемидом будет соответствовать измененному Заявлению о позиции от 2019 года Ассоциации сердечной недостаточности ESC.
|
антагонист рецепторов вазопрессина-2 в дозе 15 мг один раз в день добавляется к традиционной диуретической стратегии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа антагонистов вазопрессина-2
Толваптан 15 мг один раз в день в течение 2 дней будет добавлен к фуросемидной стратегии на основе измененного Заявления о позиции 2019 года от Ассоциации сердечной недостаточности ESC.
|
антагонист рецепторов вазопрессина-2 в дозе 15 мг один раз в день добавляется к традиционной диуретической стратегии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивный объем диуреза через 48 часов после рандомизации
Временное ограничение: Час 48
|
Объем мочи в мл
|
Час 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная доза фуросемида через 48 часов после рандомизации
Временное ограничение: Час 48
|
Доза фуросемида в мг
|
Час 48
|
|
Симптом одышки по 7-балльной шкале Лайкерта через 24 и 48 часов после рандомизации
Временное ограничение: Час 24, Час 48
|
3: заметно лучше, 2: умеренно лучше, 1: минимально лучше, 0: без изменений, -1: минимально хуже, -2: умеренно хуже, -3: заметно хуже
|
Час 24, Час 48
|
|
Изменения массы тела через 24 часа и 48 часов после рандомизации
Временное ограничение: Час 24, Час 48
|
вес в граммах
|
Час 24, Час 48
|
|
Частота клинически значимого ухудшения функции почек через 24 и 48 часов после рандомизации
Временное ограничение: Час 24, Час 48
|
Увеличение сывороточного креатинина ≥ 0,3 мг/дл в течение 48 часов при удвоении дозы фуросемида в соответствии с протоколом лечения диуретиками
|
Час 24, Час 48
|
|
Изменения электролитов сыворотки, измеренные через 12, 24 и 48 часов после рандомизации.
Временное ограничение: Час 12, Час 24, Час 48
|
Изменения сывороточного натрия (ммоль/л), калия (ммоль/л), хлорида (ммоль/л)
|
Час 12, Час 24, Час 48
|
|
Изменения экскреции электролитов с мочой через 6, 24 и 48 часов.
Временное ограничение: Час 6, Час 24, Час 48
|
Увеличение экскреции натрия (ммоль/л), калия (ммоль/л) и хлоридов (ммоль/л) с поправкой на креатинин мочи (ммол/л)
|
Час 6, Час 24, Час 48
|
|
Изменения NT-proBNP через 48 ч после рандомизации
Временное ограничение: Час 0, Час 48
|
Изменения NT-proBNP (пг/мл)
|
Час 0, Час 48
|
|
Изменения митрального e' на эхокардиографии
Временное ограничение: Час 24, Час 48
|
Среднее значение септального e' (см/с) и латерального e' (см/с) при тканевой допплерографии в апикальной 4-камерной проекции
|
Час 24, Час 48
|
|
Изменения отношения E/e' на эхокардиографии
Временное ограничение: Час 24, Час 48
|
Соотношение между митральным E (см/с) и средним e' (см/с)
|
Час 24, Час 48
|
|
Изменения объема левого предсердия на эхокардиографии
Временное ограничение: Час 24, Час 48
|
Среднее значение объемов левого предсердия (мл) по правилу Симпсона в апикальной 4-камерной и 2-камерной проекциях
|
Час 24, Час 48
|
|
Изменения максимальной скорости трикуспидальной регургитации по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Час 24, Час 48
|
Максимальная скорость регургитации трехстворчатого клапана (м/с) при допплерографии с непрерывной волной в апикальной 4-камерной проекции
|
Час 24, Час 48
|
|
Изменения максимального диаметра нижней полой вены по данным эхокардиографии
Временное ограничение: Час 24, Час 48
|
Максимальный диаметр нижней полой вены (мм) в подреберной проекции
|
Час 24, Час 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Felker GM, Ellison DH, Mullens W, Cox ZL, Testani JM. Diuretic Therapy for Patients With Heart Failure: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 17;75(10):1178-1195. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.059.
- Mullens W, Damman K, Harjola VP, Mebazaa A, Brunner-La Rocca HP, Martens P, Testani JM, Tang WHW, Orso F, Rossignol P, Metra M, Filippatos G, Seferovic PM, Ruschitzka F, Coats AJ. The use of diuretics in heart failure with congestion - a position statement from the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2019 Feb;21(2):137-155. doi: 10.1002/ejhf.1369. Epub 2019 Jan 1.
- Minh NG, Hoang HN, Maeda D, Matsue Y. Tolvaptan Add-on Therapy to Overcome Loop Diuretic Resistance in Acute Heart Failure With Renal Dysfunction (DR-AHF): Design and Rationale. Front Cardiovasc Med. 2022 Jan 27;8:783181. doi: 10.3389/fcvm.2021.783181. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Сердечная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Антагонисты рецепторов антидиуретического гормона
- Толваптан
Другие идентификационные номера исследования
- 92/CN-HĐĐĐ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .