Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolvaptan-tilläggsterapi för att övervinna loopdiuretikaresistens vid akut hjärtsvikt med njurdysfunktion (DR-AHF)

9 augusti 2022 uppdaterad av: Gia Dinh People Hospital
Njurdysfunktion, som omfattar 10-40% av patienter med akut hjärtsvikt (AHF), spelar en viktig roll i mekanismen för diuretikaresistens. DR-AHF utformades för att visa effektiviteten av tidig tolvaptan (en vasopressin-2-receptorantagonist) tilläggsterapi hos patienter med akut hjärtsvikt med njursvikt och kliniska tecken på resistens mot loopdiuretika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie, som kommer att registrera 128 patienter på sjukhus på grund av AHF. Dessa patienter med våt-varm-fenotyp vars uppskattade glomerulära filtrationshastighet vid inläggningen är över 15 och under 60 ml/min/1,73 m2 och kumulativ urinproduktion <300 ml inom 2 timmar efter den första dosen av intravenös furosemid kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 för att få en standardvård med enbart upptitrering av intravenös furosemid eller en kombinationsbehandling med tolvaptan 15 mg en gång dagligen i 2 dagar. Standardbehandlingen av furosemid kommer att följa den modifierade 2019 positionsförklaringen från ESC Heart Failure Association. Det primära effektmåttet är den kumulativa urinproduktionen efter 48 timmar. Viktiga sekundära effektmått inkluderar förbättringen av fraktionerad utsöndring av natrium efter 6 timmar, den totala dosen av furosemid, förändringarna i kroppsvikten, nettovätskeförlusten, minskningen av parametrar för diastolisk dysfunktion vid ekokardiografi och förekomsten av kliniskt relevanta försämringar av njurarna. funktion vid 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrytering
        • Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Huvudutredare:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Huvudutredare:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Underutredare:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Underutredare:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus med primärdiagnos akut hjärtsvikt med våt-varm-fenotyp
  • Kumulativ urinvolymproduktion < 300 ml inom 2 timmar efter den första dosen av intravenös furosemid
  • eGFR vid intagning 15-60ml/min/1,73m2

Exklusions kriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Anuria
  • Sepsis
  • Medvetandenedsättning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarliga valvulära hjärtsjukdomar (allvarlig valvulär stenos eller uppstötningar)
  • Intagsnatriumnivå > 140 mEq/L
  • Totalt serumbilirubin > 3 mg/dL
  • Serumkalium > 5,5 mmol/L
  • Allergi eller kontraindikation för tolvaptan
  • Akutindikation för hemodialys
  • Kardiogen chock eller mekaniskt cirkulationsstöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Konventionell diuretikagrupp
Den konventionella furosemidbehandlingen kommer att följa den modifierade 2019 positionsförklaringen från ESC Heart Failure Association
Läkemedel: Tolvaptan 15 MG
vasopressin-2-receptorantagonist 15 mg en gång dagligen läggs till den konventionella diuretikastrategin
Andra namn:
  • Samsca
Aktiv komparator: Vasopressin-2-antagonistgrupp
Tolvaptan 15 mg en gång dagligen i 2 dagar kommer att läggas till furosemidstrategin baserat på den modifierade 2019 positionsförklaringen från ESC Heart Failure Association
Läkemedel: Tolvaptan 15 MG
vasopressin-2-receptorantagonist 15 mg en gång dagligen läggs till den konventionella diuretikastrategin
Andra namn:
  • Samsca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ urinvolymproduktion vid 48 timmar efter randomisering
Tidsram: Timme 48
Urinvolym i ml
Timme 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ dos av furosemid vid 48 timmar efter randomisering
Tidsram: Timme 48
Furosemiddos i mg
Timme 48
Symtom på dyspné med 7-gradig Likert-skala vid 24h och 48h efter randomisering
Tidsram: Timme 24, timme 48
3: markant bättre, 2: måttligt bättre, 1: minimalt bättre, 0: ingen förändring, -1: minimalt sämre, -2: måttligt sämre, -3: markant sämre
Timme 24, timme 48
Förändringar i kroppsvikt vid 24h och 48h efter randomisering
Tidsram: Timme 24, timme 48
vikt i gram
Timme 24, timme 48
Förekomst av kliniskt relevant försämrad njurfunktion 24 timmar och 48 timmar efter randomisering
Tidsram: Timme 24, timme 48
En ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL inom 48 timmar åtföljande fördubbling av dosen av furosemid enligt diuretikabehandlingsprotokollet
Timme 24, timme 48
Förändringar i serumelektrolyter uppmätt vid 12h, 24h och 48h efter randomisering
Tidsram: Timme 12, timme 24, timme 48
Förändringar i serumnatrium (mmol/L), kalium (mmol/L), klorid (mmol/L)
Timme 12, timme 24, timme 48
Förändringar i urinelektrolytutsöndring efter 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar
Tidsram: Timme 6, timme 24, timme 48
Ökning av natrium (mmol/L), kalium (mmol/L) och klorid (mmol/L) utsöndring justerat för urinkreatinin (umol/L)
Timme 6, timme 24, timme 48
Förändringar i NT-proBNP vid 48 timmar efter randomisering
Tidsram: Timme 0, timme 48
Förändringar i NT-proBNP (pg/mL)
Timme 0, timme 48
Förändringar i mitral e' på ekokardiografi
Tidsram: Timme 24, timme 48
Genomsnitt av septal e' (cm/s) och lateral e' (cm/s) på vävnadsdoppleravbildning i apikal 4-kammarvy
Timme 24, timme 48
Förändringar i E/e'-förhållandet på ekokardiografi
Tidsram: Timme 24, timme 48
Förhållandet mellan mitral E (cm/s) och genomsnittlig e' (cm/s)
Timme 24, timme 48
Förändringar i vänster förmaksvolym på ekokardiografi
Tidsram: Timme 24, timme 48
Genomsnitt av vänster förmaksvolym (ml) enligt Simpsons regel i apikala 4- och 2-kammarsvy
Timme 24, timme 48
Förändringar i trikuspidal regurgitation maximal hastighet på ekokardiografi
Tidsram: Timme 24, timme 48
Tricuspid regurgitation maximal hastighet (m/s) av kontinuerlig vågdoppler i apikal 4-kammarvy
Timme 24, timme 48
Förändringar i inferior vena cava maximal diameter på ekokardiografi
Tidsram: Timme 24, timme 48
Inferior vena cava maximal diameter (mm) i subcostal view
Timme 24, timme 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Utredare

  • Studiestol: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

26 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92/CN-HĐĐĐ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera