Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Add-on therapie met tolvaptan om weerstand tegen lisdiuretica te overwinnen bij acuut hartfalen met nierdisfunctie (DR-AHF)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Gia Dinh People Hospital
Nierdisfunctie, die 10% -40% van de patiënten met acuut hartfalen (AHF) omvat, speelt een belangrijke rol in het diuretische resistentiemechanisme. DR-AHF is ontworpen om de effectiviteit aan te tonen van een vroege aanvullende therapie met tolvaptan (een vasopressine-2-receptorantagonist) bij patiënten met acuut hartfalen met nierdisfunctie en klinisch bewijs van lisdiuretische resistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie, die 128 patiënten zal inschrijven die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege AHF. Deze patiënten met nat-warm fenotype waarvan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij opname hoger is dan 15 en lager dan 60 ml/min/1,73 m2 en een cumulatieve urineproductie <300 ml in 2 uur na de eerste dosis intraveneus furosemide wordt willekeurig 1:1 toegewezen om een ​​standaardbehandeling te krijgen met optitrerend intraveneus furosemide alleen of een combinatietherapie met tolvaptan 15 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen. De standaard behandeling met furosemide volgt de gewijzigde 2019 Position Statement van de ESC Heart Failure Association. Het primaire eindpunt is de cumulatieve urineproductie na 48 uur. Belangrijke secundaire eindpunten zijn onder meer de verbetering van de fractionele excretie van natrium na 6 uur, de totale dosis furosemide, de veranderingen in het lichaamsgewicht, het netto vochtverlies, de vermindering van diastolische disfunctieparameters op echocardiografie en de incidentie van klinisch relevante verslechtering van de nierfunctie. functie op 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Werving
        • Cardiology Department
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anh H Nguyen, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thao T Nguyen, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tin T Huynh, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Hoa K Tran, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Matsue Yuya, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose acuut hartfalen met nat-warm fenotype
  • Cumulatief urinevolume < 300 ml binnen 2 uur na de eerste dosis intraveneus furosemide
  • eGFR bij opname 15-60ml/min/1.73m2

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kransslagader syndroom
  • Anurie
  • Sepsis
  • Bewustzijnsstoornis
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige hartklepaandoeningen (ernstige klepstenose of regurgitatie)
  • Toelating natriumgehalte > 140 mEq/L
  • Serum totaal bilirubine > 3 mg/dL
  • Serumkalium > 5,5 mmol/L
  • Allergie of contra-indicatie voor tolvaptan
  • Noodindicatie voor hemodialyse
  • Cardiogene shock of ondersteuning van de mechanische circulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventionele diuretische groep
De conventionele behandeling met furosemide volgt de gewijzigde 2019 Position Statement van de ESC Heart Failure Association
Geneesmiddel: Tolvaptan 15 mg
eenmaal daags 15 mg vasopressine-2-receptorantagonist wordt toegevoegd aan de conventionele diuretische strategie
Andere namen:
  • Samska
Actieve vergelijker: Vasopressine-2-antagonistgroep
Tolvaptan 15 mg eenmaal daags gedurende 2 dagen zal worden toegevoegd aan de furosemide-strategie op basis van de gewijzigde 2019 Position Statement van de ESC Heart Failure Association
Geneesmiddel: Tolvaptan 15 mg
eenmaal daags 15 mg vasopressine-2-receptorantagonist wordt toegevoegd aan de conventionele diuretische strategie
Andere namen:
  • Samska

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief urinevolume na 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Uur 48
Urinevolume in ml
Uur 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis furosemide 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Uur 48
Furosemidedosis in mg
Uur 48
Symptoom van kortademigheid op 7-punts Likertschaal 24 uur en 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48
3: duidelijk beter, 2: matig beter, 1: minimaal beter, 0: geen verandering, -1: minimaal slechter, -2: matig slechter, -3: duidelijk slechter
Uur 24, Uur 48
Veranderingen in lichaamsgewicht 24 uur en 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48
gewicht in gram
Uur 24, Uur 48
Incidentie van klinisch relevante verslechtering van de nierfunctie 24 uur en 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48
Een toename van serumcreatinine ≥ 0,3 mg/dL binnen 48 uur bij verdubbeling van de dosis furosemide volgens het diureticumbehandelingsprotocol
Uur 24, Uur 48
Veranderingen in serumelektrolyten gemeten 12 uur, 24 uur en 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Uur 12, Uur 24, Uur 48
Veranderingen in serumnatrium (mmol/L), kalium (mmol/L), chloride (mmol/L)
Uur 12, Uur 24, Uur 48
Veranderingen in de uitscheiding van elektrolyten in de urine na 6 uur, 24 uur en 48 uur
Tijdsspanne: Uur 6, Uur 24, Uur 48
Verhoging van de uitscheiding van natrium (mmol/l), kalium (mmol/l) en chloride (mmol/l), gecorrigeerd voor creatinine in de urine (umol/l)
Uur 6, Uur 24, Uur 48
Veranderingen in NT-proBNP 48 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Uur 0, Uur 48
Veranderingen in NT-proBNP (pg/mL)
Uur 0, Uur 48
Veranderingen in mitralisklep e' op echocardiografie
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48
Gemiddelde van septum e' (cm/s) en laterale e' (cm/s) op weefsel-dopplerbeeldvorming in apicale 4-kamerweergave
Uur 24, Uur 48
Veranderingen in de E/e'-ratio op echocardiografie
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48
De verhouding tussen mitralisklep E (cm/s) en gemiddelde e' (cm/s)
Uur 24, Uur 48
Veranderingen in het linker atriumvolume op echocardiografie
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48
Gemiddelde van linker atriumvolumes (ml) volgens de regel van Simpson in apicale 4-kamer- en 2-kamerweergave
Uur 24, Uur 48
Veranderingen in de maximale snelheid van de tricuspidalisregurgitatie op echocardiografie
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48
Tricuspidalis regurgitatie maximale snelheid (m/s) door continuous wave doppler in apicaal 4-kamer aanzicht
Uur 24, Uur 48
Veranderingen in de maximale diameter van de onderste vena cava op echocardiografie
Tijdsspanne: Uur 24, Uur 48
Inferieure vena cava maximale diameter (mm) in subcostale weergave
Uur 24, Uur 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Vietnam

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hai H. Nguyen, Ph.D, Cardiology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

26 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92/CN-HĐĐĐ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren